MEROPENEM/STERISCIENCE PD.I.S.INF 1000MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - MEROPENEM/STERISCIENCE 1000MG/VIAL
Το Meropenem Steriscience ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
-
Σοβαρή πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που συσχετίζεται με αναπνευστήρα
-
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
-
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
-
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
-
Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
-
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
-
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία εμφανίζεται σε συνδυασμό με, ή υπάρχει υποψία ότι συνδέεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το Meropenem Steriscience μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές οδηγίες για τη δοσολογία.
Η δόση της μεροπενέμης που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της κλινικής ανταπόκρισης.
Μία δόση έως 2000 mg τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40 mg/kg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις που οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (π.χ.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter είδη) ή πολύ σοβαρέςλοιμώξεις.
Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Ενήλικες και έφηβοι
| Λοίμωξη | Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες |
| Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης τηςνοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που συσχετίζεται με αναπνευστήρα | 500 mg ή 1000 mg |
| Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστικήίνωση | 2000 mg |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικούσυστήματος | 500 mg ή 1000 mg |
| Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις | 500 mg ή 1000 mg |
| Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό | 500 mg ή 1000 mg |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | 500 mg ή 1000 mg |
| Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα | 2000 mg |
| Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών | 1000 mg |
Το Meropenem Steriscience συνήθως δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15 έως 30 λεπτών (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Εναλλακτικά, δόσεις μέχρι 1000 mg μπορούν να δοθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2000 mg σε ενήλικες ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Η δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη των 51 ml/min όπως φαίνεται παρακάτω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να
υποστηρίξουν τη χορήγηση της εν λόγω προσαρμογής της δόσης για μια μονάδα δόσης των 2000 mg.
| Kάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | Δόση (βάσει μονάδων δόσεων των 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, βλ. πίνακα ανωτέρω) | Συχνότητα |
| 26-50 | 1 μονάδα δόσης | Kάθε 12 ώρες |
| 10-25 | 1/2 μονάδα δόσης | Kάθε 12 ώρες |
| < 10 | 1/2 μονάδα δόσης | Kάθε 24 ώρες |
Η μεροπενέμη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση και την αιμοδιήθηση. Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται μετά το τέλος της διαδικασίας αιμοδιύλισης.
Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ.
παράγραφο 4.4).
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
-
Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί. Παρόλα αυτά, περιορισμένα
φαρμακοκινητικά στοιχεία, υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα 20 mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι κατάλληλο (βλ. παράγραφο 5.2)
-
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Λοίμωξη Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που συσχετίζεται με αναπνευστήρα 10 ή 20 mg/kg Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση 40 mg/kg Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος 10 ή 20 mg/kg Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 10 ή 20 mg/kg Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων 10 ή 20 mg/kg Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα 40 mg/kg Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών 20 mg/kg -
Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg Θα πρέπει να χορηγείται η δόση των ενηλίκων.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Τρόπος χορήγησης
To Meropenem Steriscience συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15 έως 30 λεπτών (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6). Εναλλακτικά οι δόσεις του Meropenem Steriscience έως 20 mg/kg μπορούν να χορηγηθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40 mg/Kg σε
παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Η επιλογή του Meropenem Steriscience για τη θεραπεία ενός ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη
την καταλληλότητα για χρήση αντιβακτηριακού παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμηβάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλους κατάλληλους
αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια ανθεκτικά σε καρβαπενέμη.
Ανοχή στα είδη Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter
H αντοχή στις πενέμες των ειδών Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter.
ποικίλλει εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνιστάται οι συνταγογράφοι να λαμβάνουν υπόψη τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής αυτών των βακτηρίων στις πενέμες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις καρβαπενέμες, πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά β- λακτάμης, μπορεί επίσης να εμφανίσουν υπερευαισθησία στη μεροπενέμη. Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεροπενέμη, πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και
συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), το πολύμορφο ερύθημα (erythema multiforme, EM) και η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) σε ασθενείς που λαμβάνουν μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των αντιδράσεων, η
μεροπενέμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικής θεραπείας.
Κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά
Κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά και ψευδομεβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή. Γι’αυτό το λόγο, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση, σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της μεροπενέμης ( βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με τη μεροπενέμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile. Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα δεν πρέπει να χορηγούνται.
Σπασμοί
Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης (βλ. παράγραφο 4.8)
Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο. 4.2).
Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
Μπορεί να αναπτυχθεί θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη.
Συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη
Η ταυτόχρονη χρήση της μεροπενέμης με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Το Meropenem Steriscience περιέχει νάτριο.
Μeropenem 500 mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 45 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμεί με το 2,25% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης κατά Π.Ο.Υ. που είναι 2000 mg νατρίου για τους ενήλικες.
Μeropenem 1000 mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 90 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 1000 mg, που ισοδυναμεί με το 4,50% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης κατά Π.Ο.Υ. που είναι 2000 mg νατρίου για τους ενήλικες.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη. H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της μεροπενέμης αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο
ημίσειας ζωής της μεροπενέμης και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με τη μεροπενέμη.
H πιθανή επίδραση της μεροπενέμης στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες ή στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στο αίμα όταν συγχορηγείται με παράγοντες που περιέχουν καρβαπενέμ, με αποτέλεσμα 60-100% μείωση στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου 2 ημέρες. Λόγω της ταχείας έναρξης και του εύρους της μείωσης, η συγχορήγηση του βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη με παράγοντες που περιέχουν καρβαπενέμη δεν θεωρείται διαχειρίσιμη και γι’ αυτό θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά από το στόμα
Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να επαυξάνει την αντιπηκτική της δράση. Υπάρχουν πολλές αναφορές αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης των χορηγούμενων αντιθρομβωτικών από το στόμα συμπεριλαμβανομένης και της βαρφαρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα
αντιβακτηριακούς παράγοντες. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμμετοχή των αντιβιοτικών στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.
Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη συγχορήγηση αντιβιοτικών και αντιπηκτικών από το στόμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένααπό τη χρήση της μεροπενέμης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιδράσεις όσο αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγιγή ικανότητα (βλ. παρ. 5.3).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μεροπενέμης, κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός
Έχει αναφερθεί ότι μικρές ποσότητες μεροπενέμης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μεροπενέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα
δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση μεροπενέμης σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν
έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι με τη χρήση μεροπενέμης έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία, παραισθησίες και σπασμοί.
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με μεροπενέμη 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%), ναυτία/έμετος (1,4%) και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (1,1%). Οι πιο συχνά αναφερθείσες εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετιζόταν με τη μεροπενέμη ήταν η θρομβοκυττάρωση (1,6%) και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων (1,5-4,3%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100),
σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1
| Οργανικό σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη ενέργεια |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Όχι συχνές | στοματική και κολπική καντιδίαση |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Συχνές | θρομβοκυτταραιμία |
| Όχι συχνές | ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενίαακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Όχι συχνές | αγγειοοίδημα, αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4) |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Σπάνιες | Ντελίριο |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Συχνές | πονοκέφαλος |
| Όχι συχνές | παραισθησίες | |
| Σπάνιες | σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4) | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Συχνές | διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος |
| Όχι συχνές | κολίτιδα οφειλόμενη στααντιβιοτικά (βλ. παράγραφο 4.4) | |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Συχνές | αύξηση των τρανσαμινασών, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής διυδρογενάσης στο αίμα |
| Όχι συχνές | αύξηση της χολερυθρίνης του αίματος |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνές | εξάνθημα, κνησμός κνίδωσις |
| Όχι συχνές | τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, πολύμορφο ερύθημα (βλ. παράγραφο 4.4) κνίδωση | |
| Μη γνωστές | φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οξεία γενικευμένη εξανθηματικήφλυκταίνωση (βλ. παράγραφο 4.4) | |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Όχι συχνές | αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας τουαίματος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Συχνές | φλεγμονή, πόνος |
| Όχι συχνές | θρομβοφλεβίτιδαπόνος στο σημείο της ένεσης |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Meropenem Steriscience έχει εγκριθεί για παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών. Δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου στα παιδιά για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων. Όλες οι αναφορές ήταν σύμφωνες με τα συμβάματα που παρατηρούνται στον
ενήλικο πληθυσμό.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Είναι πιθανή η σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εάν η δόση δεν ρυθμιστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια της υπερδοσολογίας, αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, είναι
γενικά ήπιες και υποχωρούν με τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης. Θα πρέπει να εξετάζονται συμπτωματικές θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση. Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει τη μεροπενέμη και τον μεταβολίτη της.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - MEROPENEM/STERISCIENCE 1000MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC: J01DH02
Μηχανισμός δράσης
Το Meropenem Steriscience ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των Gram-θετικών και των Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσής της με τις
πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλλίνη (PBPs). Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της μεροπενέμης υπερβαίνουν τις
ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα. Σε προκλινικά μοντέλα η μεροπενέμης έδειξε δράση όταν η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερέβη το MIC του μολυσματικού μικροοργανισμού περίπου για 40% του χρονικού μεσοδιαστήματος. Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Μηχανισμός αντοχής
Η βακτηριακή αντίσταση στη μεροπενέμη ίσως οφείλεται: (1) στη μειωμένη διαπερατότητα της
εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη χημική συγγένεια με τις στοχευμένες πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλίνη (PBPs) (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών της αντλίας αποβολής (4) παραγωγή β-λακταμασών οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
Τοπικές εστίες μολύνσεων οφειλομένων σε βακτήρια που είναι ανθεκτικά στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ της μεροπενέμης και παραγόντων των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών. Παρόλα αυτά τα βακτήρια μπορεί να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων όταν ο εμπλεκόμενος μηχανισμός περιλαμβάνει αδιαπερατότητα και/ή αντλίας/ες αποβολής.
Στοιχεία ευαισθησίας
Τα κλινικά όρια MIC της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) αναφέρονται παρακάτω:
EUCAST κλινικά όρια MIC για τη μεροπενέμη (2022-01-01, v 12.0)
| Οργανισμός | Ευαισθησία (S) (mg/l) | Αντοχή (R) (mg/l) |
| Enterobacterales (όχι μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 8 |
| Enterobacterales (μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 2 |
| Pseudomonas spp. (όχι μηνιγγίτιδα), P. aeruginosa | ≤ 2 | > |
| Pseudomonas spp. (μηνιγγίτιδα), P. aeruginosa | ≤ 2 | > 2 |
| Acinetobacter spp. (όχι μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 8 |
| Acinetobacter spp. (μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 2 |
| Staphylococcus spp. | σχόλιο 1 | σχόλιο 1 |
| Streptococcus ομάδες A, B, C, G | σχόλιο 2 | σχόλιο 2 |
| Streptococcus pneumoniae (όχι μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 2 |
| Viridans group streptococci | ≤ 2 | > 2 |
| Streptococcus pneumoniae (μηνιγγίτιδα) | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Haemophilus influenzae (όχι μηνιγγίτιδα) | ≤ 2 | > 2 |
| Haemophilus influenzae (μηνιγγίτιδα) | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Moraxella. catarrhalis3 | ≤ 2 | > 2 |
| Staphylococcus spp. | σχόλιο 3 | σχόλιο 3 |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Bacteroides spp.5 | ≤ 1 | > 1 |
| Prevotella spp. | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Fusobacterium necrophorum | ≤ 0,03 | > 0,03 |
| Clostridium perfringens | ≤ 0,125 | > 0,125 |
| Cutibacterium acnes | ≤ 0,125 | > 0,125 |
| Listeria monocytogenes | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Aerococcus sanguinicola και urinae | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Kingella kingae | ≤ 0,03 | > 0,03 |
| Achromobacter xylosoxidans | ≤1 | > 4 |
| Vibrio spp. | ≤ 0,5 | > 0,5 |
| Bacillus spp. (except B. anthracis) | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Burkholderia pseudomallei | ≤ 2 | > 2 |
| Bacillus spp. (εκτός από B. anthracis) | ≤ 0,25 | > 0,25 |
| Burkholderia pseudomallei | ≤ 2 | > 2 |
| Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη6 | ≤ 2 | > 8 |
1 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις καρβαπενέμες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
2 Η ευαισθησία των ομάδων streptococcus Α, Β, C και G στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στην βενζυλοπενικιλλίνη.
3 Ανθεκτικά απομονωμένα στελέχη είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί. Η ταυτοποίηση και η
δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επιβεβαιώνεται και το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
4 Τα όρια ευαισθησίας για σοβαρές συστηματικές λοιμώξεις από N. meningitidis (μηνιγγίτιδα με ή χωρίς σηψαιμία) έχουν καθοριστεί μόνο για τη μεροπενέμη.
5 Ορισμένα απομονωμένα στελέχη με τιμές MIC 1 mg/L ενδέχεται να φέρουν το γονίδιο cfiA.
6 Αυτά τα όρια ευαισθησίας χρησιμοποιουνται μόνον όταν δεν υπάρχουν όρια ευαισθησίας σχετιζόμενα με είδη ή άλλες συστάσεις (παύλα ή σημείωση) στους πίνακες σχετιζόμενων με είδη. Εάν η τιμή MIC είναι υψηλότερη από με το ανθεκτικό PK/PD όριο ευαισθησίας, δεν συνιστάται η χρήση του παράγοντα.
Εάν η τιμή MIC είναι μικρότερη ή ίση με το ευαίσθητο PK/PD όριο ευαισθησίας συνιστάται η χρήση του παράγοντα με προσοχή. Η τιμή MIC μπορεί επίσης να αναφερθεί, αν και δεν είναι απαραίτητο.
Συμπεριλάβετε σημείως ότι η οδηγία βασίζεται στα όρια ευαισθησίας PK/PD μόνον και συμπεριλάβετε τη δοσολογία στην οποία βασίζεται το όριο ευαισθησίας PK/PD.
Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές ιδιαίτερα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου ο τοπικός επιπολασμός αντοχής είναι τέτοιος, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους λοιμώξεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Ο ακόλουθος πίνακας παθογόνων μικροβίων προήλθε από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Gram- θετικά αερόβια Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (ευαίσθητα στη μεθυκιλλίνη)£
Staphylococcus spp (ευαίσθητα στη μεθυκιλλίνη) συμπεριλαμβανομένου Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Ομάδα B)
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. Constellatus και S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Ομάδα A)
Gram-αρνητικά αερόβια Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitides Proteus mirabilis
Proteus vulgaris Serratia marcescens
Gram-θετικά αναερόβια Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus species (συμπεριλαμβανομένων P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Gram-αρνητικά αναερόβια Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia
Prevotella disiens
Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Enterococcus faecium$†
Gram-αρνητικά αερόβια Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Οργανισμοί με εγγενή αντοχή Gram- αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Άλλοι μικροοργανισμοί Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumonia
$ Είδη που δείχνουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία
£ Όλοι οι σταφυλόκοκκοι που είναι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στη μεροπενέμη
† Βαθμός ανθεκτικότητας ≥ 50% σε μία ή περισσότερες χώρες της Ε.Ε.
Μάλη και μελιοείδωση: Η χρήση της μεροπενέμης σε ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαισθησίας των B. mallei και B. pseudomallei και σε περιορισμένα δεδομένα στον άνθρωπο. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να ανατρέχουν στα εθνικά ή/και διεθνή έγγραφα συναίνεσης σχετικά με τη θεραπεία των μάλη και ψευδομάλις.
Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25 l/kg (11-27 l) και η μέση κάθαρση είναι 287 ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2000 mg. Δόσεις 500, 1000 και 2000 mg δόσεις που εγχύονται πάνω από 30 λεπτά δίνουν μέση τιμή μέγιστης συγκέντρωσης Cmax περίπου 23, 49 και 115 μg/ml αντιστοίχως και οι
αντίστοιχες τιμές AUC ήταν 39,3, 62,3 και 153 μg.h/ml. Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112 μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000 mg αντιστοίχως. Όταν χορηγούνται
πολλαπλές δόσεις κάθε 8 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της μεροπενέμης.
Μια μελέτη 12 ασθενών χορηγήθηκε Meropenem Steriscience 1000 mg κάθε 8 ώρες μετεγχειρητικά για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις έδειξε συγκρίσιμο Cmax και ημίσεια ζωή με φυσιολογικά άτομα αλλά μεγαλύτερο όγκο κατανομής 27.1.
Κατανομή
Η μέση σύνδεση της μεροπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 2% και ήταν
ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση. Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης. Η μεροπενέμη έχει δείξει ότι διεισδύει καλά σε πολλά σωματικά υγρά και ιστούς:
συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, των βρογχικών εκκρίσεων, της χολής, του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, των γυναικολογικών ιστών, του δέρματος, της περιτονίας, των μυών και του περιτοναϊκά εξιδρώματα.
Βιομετασχηματισμός
Η μεροπενέμη μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου της β-λακτάμης σε έναν μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη. In vitro η μεροπενέμη έδειξε μειωμένη ευαισθησία στην υδρόλυση από την ανθρώπινη dehydropeptidase-I (DHP-I) σε σύγκριση με την ιμιπενέμη και δεν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση αναστολέα DHP-I.
Αποβολή
Η μεροπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη πρωταρχικά από τους νεφρούς. Περίπου 70% (50-75%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο μέσα σε 12 ώρες. Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης. Η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσωπεύει μόνο περίπου το 2% της δόσης. Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η μεροπενέμη υφίσταται τόσο διήθηση όσο και σωληναριακή έκκριση.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για τη μεροπενέμη. Η τιμή AUC αυξήθηκε κατά 2,4 φορές σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (CrCL 33-74 ml/min), 5 φορές σε σοβαρή δυσλειτουργία (CrCL 4-23 ml/min) και 10 φορές σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση (CrCL < 2 ml/min) όταν συγκρίνονται με υγιή
άτομα (CrCL >80 ml/min). To AUC του μικροβιολογικά ανενεργού μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο
ήταν σημαντικά αυξημένο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Η μεροπενέμη αποβάλλεται με αιμοδιύλιση, με κάθαρση κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης περίπου 4 φορές μεγαλύτερη απ’ ότι σε ασθενείς με ανουρία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μια μελέτη σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση δεν έδειξε καμία επίδραση της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Ενήλικες ασθενείς
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία. Ένα πληθυσμιακό μοντέλο που αναπτύχθηκε από στοιχεία 79 ασθενών με ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή πνευμονία, έδειξε μία εξάρτηση του κεντρικού όγκου από το βάρος και της κάθαρσης από την κάθαρση κρεατινίνης και την ηλικία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική στα βρέφη και στα παιδιά με λοίμωξη στις δόσεις 10, 20 και 40 mg/kg έδειξε τιμές Cmax περίπου ίδιες με τους ενήλικες στις δόσεις 500 mg, 1000 mg και 2000 mg αντιστοίχως. H
σύγκριση έδειξε σταθερή φαρμακοκινητική μεταξύ των δόσεων και της ημίσειας ζωής παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στους ενήλικες σε όλα τα παιδιά εκτός από τα μικρότερα άτομα (<6μηνών t1/2 1,6 ώρες). Η μέση τιμή κάθαρσης της μεροπενέμης ήταν 5,8 ml/min/kg (6-12 ετών), 6,2 ml/min/kg (2-
5ετών), 5,3ml/min/kg (6-23 μηνών) και 4,3ml/min/kg (2-5μηνών). Περίπου το 60% της δόσης
αποβάλλεται στα ούρα για πάνω από 12 ώρες ως μεροπενέμη με ένα επιπλέον 12% ως μεταβολίτης. Οι συγκεντρώσεις της μεροπενέμης στο ΕΝΥ των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αν και υπάρχει σημαντική μεταξύ των ατόμωνμεταβλητότητα.
Η φαρμακοκινητική της μεροπενέμης στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 2,9 ώρες. Εξομοίωση Monte Carlo βασιζόμενη στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20 mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ>MIC για τη P. aeruginosa σε
95% των πρόωρων και 91% των τελειόμηνων νεογνών.
Ηλικιωμένοι
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80 ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης του πλάσματος η οποία συνδέεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης και μια μικρότερη μείωση της εξωνεφρικής κάθαρσης. Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - MEROPENEM/STERISCIENCE 1000MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
2 χρόνια
Μετά την ανασύσταση:
Χορήγηση με ενδοφλέβια bolus ένεση
H χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ετοίμου διαλύματος για bolus ένεση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε έως 25oC ή για 6 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2-8oC).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά την χρήση αποτελούν ευθύνη
του χρήστη.
Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση
H χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ετοίμου διαλύματος για έγχυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/mL) έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία έως 25oC ή για 24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2-8oC).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι ευθύνη του χρήστη.
Το ανασυσταθέν διάλυμα του Meropenem Steriscience σε 5% διάλυμα γλυκόζης (δεξτρόζης) (50 mg/mL) θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Meropenem Steriscience 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα χρώματος μπλε του ουρανού. Meropenem Steriscience 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο, κόκκινο πώμα.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Ένεση
Το Meropenem Steriscience που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση θα πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις. Το διάλυμα για bolus ένεση παρασκευάζεται με διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος Meropenem Steriscience σε ενέσιμο αποστειρωμένο ύδωρ σε μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml.
Έγχυση
Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με Meropenem Steriscience μπορούν να ανασυσταθούν απευθείας με 0,9% (9 mg/ml) χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης (δεξτρόζης) για έγχυση 5% (50 mg/mL). Το διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται με διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος Meropenem Steriscience είτε σε 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση ή 50 mg/mL (5%) διάλυμα γλυκόζης
(δεξτρόζης) για έγχυση σε μια τελική συγκέντρωση από 1 έως 20 mg/ml. Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
H συνήθης τεχνική ασηψίας θα πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
Ανακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Τα διαλύματα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματίδια ή αποχρωμαισμό πριν από τη
χορήγηση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή άχρωμα έως κίτρινα διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Το διάλυμα έχει pH εύρους από 7,3 ως 8,3.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.