MESULID GEL.EXT.US 3% W/W

Συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με διαστρέμματα και οξεία τραυματική τενοντίτιδα.

Ενήλικες:

Η γέλη Mesulid® 3% w/w (συνήθως 3g, που αντιστοιχούν σε μία γραμμή μήκους 6-7 εκατοστών) θα πρέπει να απλώνεται σε ένα λεπτό στρώμα στην προσβεβλημένη περιοχή 2 έως 3 φορές ημερησίως και να μαλάσσεται μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.

Διάρκεια θεραπείας: 7-15 ημέρες.

Παιδιά κάτω των 12 ετών:

Η γέλη Mesulid® 3% w/w δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της δεν έχουν τεκμηριωθεί και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (δείτε παράγραφο 4.3).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Χρήση σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ρινίτιδα, κνίδωση ή βρογχόσπασμο.

Χρήση σε δέρμα με διακοπή της συνέχειας ή εξελκωμένο ή παρουσία τοπικής λοίμωξης.

Ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές κρέμες. Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοικτές βλάβες.

Η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δε θα πρέπει να επιτρέπεται να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς ή βλεννογόνους μεμβράνες. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής, πλύντε άμεσα με νερό.

Το προϊόν δε θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ποτέ. Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

Η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανούς επιδέσμους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή περίοδο.

Ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, ενεργό ή ύποπτο πεπτικό έλκος, βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βαριές διαταραχές της πήξεως του αίματος ή βαριά / μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.

Επειδή η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν θεραπεύονται ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ. Η πιθανότητα ανάπτυξης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Επειδή με άλλα τοπικά ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί αίσθημα καύσου και κατ’ εξαίρεση φωτοδερματίτιδα, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται επίσης και μετά από θεραπεία με γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο και τεχνητό ηλιακό φως ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή η κατάσταση επιδεινώνεται θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Αυτό το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες. Αυτές οι ουσίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

Η γέλη νιμεσουλίδης μπορεί να προκαλέσει προσωρινά μια κίτρινη χρώση στο υπό αγωγή δέρμα, καθώς επίσης και στα ρούχα που έρχονται σε επαφή με την υπό αγωγή περιοχή.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της γέλης νιμεσουλίδης 3% w/w με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένονται λόγω της τοπικής οδού χορήγησης.

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γέλης νιμεσουλίδης 3% w/w κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στη νιμεσουλίδη που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα έμβρυο/κύημα. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της κύησης, η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα

πρέπει να παραμείνει όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων της συνθετάσης προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένης της νιμεσουλίδης, μπορεί να επαγάγει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο κύημα. Στο τέλος της κύησης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί, και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Συνεπώς, η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% w/w σε εγκύους γυναίκες ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% w/w δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας εκτός αν είναι απόλυτα απαραίτητο.

Γονιμότητα

Για τη συστηματικώς χορηγούμενη νιμεσουλίδη, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την επίδραση της γέλης νιμεσουλίδης 3% w/w στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει βασιστεί σε αναφορές από κλινικές μελέτες, σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών στις οποίες αναφέρθηκαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις. Η συχνότητα αναφοράς έχει ταξινομηθεί ως πολύ συχνά (>1/10), συχνά (>1/100,

<1/10), όχι συχνά (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δηλητηρίαση με νιμεσουλίδη ως αποτέλεσμα τοπικής εφαρμογής της γέλης νιμεσουλίδης 3% w/w δεν αναμένεται, ιδιαίτερα καθώς τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος νιμεσουλίδης μετά την εφαρμογή της γέλης Mesulid® 3% w/w είναι κατά πολύ κατώτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση.