METOPIRONE® SOFT.CAPS 250MG/CAP

Ως διαγνωστική δοκιμασία για ανεπάρκεια φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) και στη διαφορική διάγνωση του ACTH-εξαρτώμενου συνδρόμου Cushing.

Για τη διαχείριση ασθενών με ενδογενές σύνδρομο Cushing.

Δοσολογία

Διαγνωστικές εφαρμογές

1. Σύντομη δοκιμασία εφάπαξ δόσης – διάγνωση ανεπάρκειας ACTH

   Η δοκιμασία μπορεί να διενεργηθεί στα εξωτερικά ιατρεία. Σε αυτή τη δοκιμασία, προσδιορίζονται τα

   επίπεδα 11-δεοξυκορτιζόλης και/ή ACTH στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση Metopirone. Χορηγούνται στον ασθενή 30 mg/kg (κατά μέγιστο, 3 g Metopirone) τα μεσάνυχτα με γιαούρτι ή γάλα για την

   ελαχιστοποίηση της ναυτίας και του εμέτου.

   Παιδιατρικός πληθυσμός:

   Για τα παιδιά συνιστάται η ίδια δόση όπως και για τους ενήλικες.

   Το δείγμα αίματος για τη δοκιμασία λαμβάνεται νωρίς το πρωί (7:30 – 8:00 πμ). Το πλάσμα θα πρέπει να καταψύχεται το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, χορηγείται στον ασθενή προφυλακτική δόση 50 mg οξικής κορτιζόνης.

   Αξιολόγηση:

   Οι φυσιολογικές τιμές εξαρτώνται από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο για τον προσδιορισμό των επιπέδων ACTH και 11-δεοξυκορτιζόλης. Το ανέπαφο απόθεμα ACTH καταδεικνύεται εν γένει από αύξηση της ACTH πλάσματος σε τουλάχιστον 44 pmol/L (200 ng/L) ή από αύξηση της 11-δεοξυκορτιζόλης σε πάνω από 0,2 µmol/L (70 µg/L). Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να νοσηλεύονται κατά τη διάρκεια της νύχτας, ως προληπτικό μέτρο.

2. Δοκιμασία πολλαπλών δόσεων – διάγνωση ανεπάρκειας ACTH και διαφορική διάγνωση υπερλειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων στο σύνδρομο Cushing.

Ο ασθενής πρέπει να νοσηλεύεται. Σε αυτή τη δοκιμασία γίνεται μέτρηση των επιπέδων στεροειδών στα ούρα. Την πρώτη ημέρα, προσδιορίζονται οι τιμές αναφοράς για τις 24 ώρες που προηγούνται της

δοκιμασίας. Τη δεύτερη ημέρα, χορηγούνται 500-750 mg Metopirone ανά 4 ώρες για 24 ώρες, ήτοι συνολική δόση 3,0-4,5 g. Η επίδραση αξιολογείται με δύο διαδοχικές δειγματοληψίες ούρων 24ώρου. Η μέγιστη επίδραση του Metopirone στις τιμές των στεροειδών στα ούρα θα πρέπει να επιτευχθεί εντός των επόμενων 24 ωρών.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα. Στα παιδιά, η δοσολογία θα πρέπει να είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, με ελάχιστη δόση 250 mg ανά 4 ώρες για 6 δόσεις.

Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια με γάλα ή μετά από τα γεύματα ώστε να ελαχιστοποιούνται η ναυτία και ο έμετος.

Αξιολόγηση:

Ανεπάρκεια ACTH:

Εάν ο πρόσθιος λοβός της υπόφυσης λειτουργεί φυσιολογικά, το Metopirone προκαλεί αξιοσημείωτη

αύξηση των 17-υδροξυκορτικοστεροειδών (17-OHCS) ή 17-κετογόνων στεροειδών (17-KGS) στα ούρα (σε τουλάχιστον δύο φορές τα επίπεδα αναφοράς). Η απουσία ανταπόκρισης καταδεικνύει δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Σύνδρομο Cushing:

Η υπερβολική αύξηση των 17-OHCS ή των 17-KGS στα ούρα κατόπιν χορήγησης του Metopirone καταδεικνύει υπερπαραγωγή ACTH που οδήγησε σε υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων (σύνδρομο Cushing). Η εν λόγω αύξηση μπορεί να εκληφθεί ως ένδειξη ότι δεν υπάρχει όγκος του φλοιού των επινεφριδίων με αυτόνομη έκκριση κορτιζόλης.

Θεραπευτική χρήση

Ενήλικες

Για τη διαχείριση του συνδρόμου Cushing, η αρχική δόση μετυραπόνης μπορεί να κυμαίνεται από 250 έως 1.500 mg/ημέρα ανάλογα με τη βαρύτητα του υπερκορτιζολισμού και την αιτία του συνδρόμου Cushing.

Η χορήγηση μετυραπόνης μπορεί να ξεκινήσει σε δόσεις 750 mg/ημέρα σε ασθενείς με μέτρια μορφή συνδρόμου Cushing. Σε ασθενείς με σοβαρή μορφή συνδρόμου Cushing, οι δόσεις έναρξης μπορεί να είναι υψηλότερες, έως 1.500 mg/ημέρα. Σε περιπτώσεις ελαφριάς μορφής νόσου Cushing ή αδενώματος ή υπερπλασίας των επινεφριδίων, μπορούν να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης. Η δοσολογία της μετυραπόνης θα πρέπει να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς και ανάλογα με την ανοχή.

Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 500 και 6.000 mg/ημέρα. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται διηρημένη σε τρεις ή τέσσερις επιμέρους δόσεις.

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μετά από μερικές ημέρες με σκοπό τη μείωση των μέσων επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό και/ή των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης ούρων 24ώρου σε φυσιολογική τιμή-στόχο ή μέχρι την επίτευξη της μέγιστης ανεκτής δόσης μετυραπόνης. Τα μέσα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό μπορούν να υπολογισθούν από τον μέσο όρο 5 έως 6 δειγμάτων

πλάσματος/ορού λαμβανόμενων κατά τη διάρκεια μιας ημέρας ή από τα επίπεδα κορτιζόλης λαμβανόμενα ακριβώς πριν από την πρωινή δόση. Είναι απαραίτητη η παρακολούθηση μία φορά την εβδομάδα των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό και/ή των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης ούρων 24ώρου προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα περαιτέρω προσαρμογών της δόσης εφόσον κρίνεται

αναγκαίο. Η περίοδος προσαρμογής της δόσης είναι συνήθως 1 έως 4 εβδομάδες. Όταν τα επίπεδα κορτιζόλης προσεγγίζουν τα βέλτιστα επίπεδα, επαρκούν μεγαλύτερα διαστήματα (εν γένει μία φορά τον μήνα ή ανά δύο μήνες) για την παρακολούθηση.

Στον πλήρη αποκλεισμό της κορτιζόλης από τη μετυραπόνη μπορεί να προστεθεί φυσιολογική θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης). Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει όταν η κορτιζόλη ορού ή ούρων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων και οι δόσεις της μετυραπόνης αυξάνονται για την επίτευξη πλήρους καταστολής της έκκρισης κορτιζόλης. Σε περίπτωση ταχείας κλιμάκωσης της δόσης ή σε ασθενείς με κυκλικό σύνδρομο Cushing, μπορεί να προστεθεί φυσιολογική θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα. Από τις αναφορές περιστατικών προέκυψε ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρική χρήση στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση

σε συνάρτηση με τα επίπεδα κορτιζόλης και την ανοχή.

Ηλικιωμένοι:

Δοσολογία όπως και για τους ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετυραπόνης στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών). Σύμφωνα με κλινικά στοιχεία, δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για καμία ένδειξη.

Τρόπος χορήγησης

Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με γάλα ή μετά από γεύμα ώστε να ελαχιστοποιείται η ναυτία και ο έμετος που μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμό της απορρόφησης.

• Έκδηλη πρωτοπαθής επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Διαγνωστικές εφαρμογές

Η διαγνωστική δοκιμασία με μετυραπόνη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακά κέντρα παραπομπής.

Ασθενείς με μειωμένη εκκριτική ικανότητα των επινεφριδίων και σοβαρό υποϋποφυσισμό

Η ικανότητα του φλοιού των επινεφριδίων να αντιδρά στην εξωγενή ACTH θα πρέπει να αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση του Metopirone ως δοκιμασία, καθώς το Metopirone μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με μειωμένη εκκριτική ικανότητα των επινεφριδίων, καθώς και σε ασθενείς με ολική υποφυσιακή ανεπάρκεια. Η δοκιμασία θα πρέπει να διενεργείται στο νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση σε περίπτωση πιθανολογούμενης επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος παρουσιάζουν συχνά καθυστερημένη απόκριση στο Metopirone λόγω της καθυστέρησης που επιφέρει η βλάβη του ήπατος στην ημιζωή αποβολής της κορτιζόλης από το πλάσμα.

Ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιδρούν στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων

Σε περιπτώσεις υπολειτουργίας του θυρεοειδούς, τα επίπεδα στεροειδών στα ούρα ενδέχεται να

σημειώνουν πολύ αργή ή μηδενική αύξηση, ως απόκριση στο Metopirone. Πριν από τη διενέργεια της

δοκιμασίας με το Metopirone, θα πρέπει να διακόπτεται η λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν τη λειτουργία της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5). Εάν η λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων ή του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης είναι πιο σοβαρά διαταραγμένη απ’ ό,τι καταδεικνύουν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας, το Metopirone μπορεί να προκαλέσει παροδική επινεφριδιακή

ανεπάρκεια. Η ανεπάρκεια αυτή μπορεί να αποκατασταθεί ταχέως με τη χορήγηση κατάλληλων δόσεων κορτικοστεροειδών.

Θεραπευτική χρήση

Υποκορτιζολισμός

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικών που διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για την παρακολούθηση της κλινικής και βιοχημικής απόκρισης. Η θεραπεία με Metopirone επιφέρει ταχεία μείωση των επιπέδων κυκλοφορίας της κορτιζόλης και είναι πιθανό να οδηγήσει σε υποκορτιζολισμό / επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Επομένως, είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται οι ασθενείς για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία,

υπογλυκαιμία). Σε περίπτωση τεκμηριωμένου υποκορτιζολισμού, μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή

θεραπεία υποκατάστασης με εξωγενή στεροειδή (γλυκοκορτικοειδή) και/ή μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με Metopirone.

Μέθοδοι δοκιμασίας

Για τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης πλάσματος/ορού και ούρων, συνιστάται η διενέργεια

αξιόπιστης δοκιμασίας χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με πρόδρομες ουσίες των στεροειδών, όπως μέθοδος ειδικής ανοσοδοκιμασίας ή μέθοδος υγρής χρωματογραφίας-φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS), προκειμένου να καθίσταται δυνατή η ακριβής προσαρμογή της δόσης μετυραπόνης.

Ασθενείς με σοβαρή μορφή συνδρόμου Cushing

Είναι γνωστό ότι η σοβαρή μορφή του συνδρόμου Cushing αυξάνει τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λόγω της ανοσοκαταστολής και της αντιφλεγμωνώδους

δράσης του υπερκορτιζολισμού. Γενικά, η λοίμωξη πρέπει να αναμένεται σε αυτούς τους ασθενείς και να

εφαρμόζεται προσεκτική διαχείριση. Μπορεί να εξεταστεί η έναρξη μιας κατάλληλης θεραπείας προφύλαξης.

Υπέρταση

Η μακροχρόνια θεραπεία με Metopirone μπορεί να προκαλέσει υπέρταση λόγω της υπερβολικής έκκρισης δεσοξυκορτικοστερόνης.

Υποκαλιαιμία

Μπορεί να παρουσιαστεί υποκαλιαιμία σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Metopirone. Τα επίπεδα του καλίου πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της

θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τυχόν υποκαλιαιμία πριν από τη χορήγηση του Metopirone και/ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διορθώνεται.

Παράταση διαστήματος QTc

Σε μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing που ελάμβαναν

θεραπεία με μετυραπόνη (PROMPT, προοπτική, ανοικτή μελέτη μονού σκέλους, που περιλαμβάνει 50 ασθενείς στο σύνολο των δεδομένων ασφαλείας) τρεις ασθενείς παρουσίασαν ασυμπτωματική αύξηση του διαστήματος QTcF άνω των 60 ms. Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε αύξηση του διαστήματος QTcF διαστήματος πάνω από 480 ms.

H μετυραπόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σχετικές προϋπάρχουσες

καρδιακές νόσους και/ή σε διαταραχές ηλεκτρολυτών. Εάν παρουσιαστούν σημάδια καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Metopirone, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και των

ηλεκτρολυτών.

Έκδοχα

Η παρουσία των εκδόχων αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε215) και προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε217) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να παρουσιαστούν με καθυστέρηση.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο. Είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της μετυραπόνης είναι ως έναν βαθμό άγνωστο και, ως εκ τούτου,

προτείνεται να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη και διακοπή της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Εάν παρατηρηθούν μεταβολές στην επίδραση και/ή στο προφίλ ασφάλειας της μετυραπόνης ή του συγχρόνως χορηγούμενου φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

Παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις

Σε σχέση με τη χρήση ως διαγνωστικό βοήθημα: Τα αντισπασμωδικά (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά), τα αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, χλωροπρομαζίνη, αλπραζολάμη), οι ορμόνες που επιδρούν στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης, τα κορτικοστεροειδή, τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα και η κυπροεπταδίνη ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το Metopirone.

Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η απόσυρση των εν λόγω φαρμάκων, θα πρέπει να επανεξετάζεται η αναγκαιότητα διενέργειας της δοκιμασίας με το Metopirone.

Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις

Το Metopirone μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα της παρακεταμόλης (ακεταμινοφαίνης) στους ανθρώπους.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της μετυραπόνης σε έγκυες γυναίκες. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Metopirone δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης όταν χρησιμοποιείται ως διαγνωστική δοκιμασία ή για τη διαχείριση του ενδογενούς συνδρόμου Cushing, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί των κινδύνων (σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να γίνεται κατάλληλη διαχείριση της υπέρτασης ώστε να αποφευχθούν επιπλοκές όπως

προεκλαμψία), καθώς και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Έχει εμφανισθεί διαπλακουντική δίοδος της μετυραπόνης σε ζώα και ανθρώπους. Κατά συνέπεια, εάν απαιτείται Metirapone κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα της κορτιζόλης και των ηλεκτρολυτών στο νεογνό κατά την γέννηση και την επόμενη εβδομάδα ή μέχρι την αποκατάσταση, ώστε να γίνεται παρακολούθηση του πιθανού κινδύνου επινεφριδιακής ανεπάρκειας (σπάνιες περιπτώσεις παροδικά χαμηλής κορτιζόλης έχουν αναφερθεί σε νεογνά που εκτέθηκαν στην μήτρα). Μπορεί να χρειασθεί υποκατάσταση των γλυκοκορτικοειδών.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της μετυραπόνης στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με το Metopirone .

Γονιμότητα

Η επίδραση της μετυραπόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες. Στα ζώα, η μετυραπόνη αποδείχτηκε ότι έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη σπερματογένεση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων της ωοθήκης· ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες γονιμότητας (βλ.

παράγραφο 5.3).

ν

Το Metopirone έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή το Metopirone μπορεί να προκαλέσει ζάλη και καταστολή, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να περάσουν αυτές οι επιδράσεις.

Τα δεδομένα ασφάλειας αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη

μελέτη PROMPT (προοπτική, ανοικτή μελέτη μονού σκέλους, που περιλαμβάνει 50 ασθενείς στο σύνολο των δεδομένων ασφαλείας). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) παρατίθενται

σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικού συστήματος και τους προτιμώμενους όρους βάσει του MedDRA με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000,

<1/100)·σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου

* Κυρίως κατά την περίοδο τιτλοποίησης/αύξησης της δόσης

** Περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη PROMPT μετά από θεραπεία διάρκειας 12 έως 36 εβδομάδων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σημεία και συμπτώματα: Η κλινική εικόνα της οξείας δηλητηρίασης με Metopirone χαρακτηρίζεται από γαστρεντερικά συμπτώματα και οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Εργαστηριακά ευρήματα: υπονατριαιμία, υποχλωριαιμία και υπερκαλιαιμία. Σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σημεία και συμπτώματα της οξείας δηλητηρίασης με Metopirone ενδέχεται να είναι πιο έντονα ή να διαφέρουν.

Θεραπεία: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας μετυραπόνης, είναι απαραίτητη η άμεση θεραπεία, και οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται επειγόντως στο νοσοκομείο για να λάβουν άμεση ιατρική βοήθεια. Μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με ενεργό άνθρακα εντός διαστήματος 1 ώρας από τη λήψη της υπερδοσολογίας. Πέραν των γενικών μέτρων, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μεγάλη δόση υδροκορτιζόνης, μαζί με ενδοφλέβιες εγχύσεις φυσιολογικού ορού και γλυκόζης. Η χορήγηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται εφόσον κρίνεται

απαραίτητο σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Για λίγες ημέρες θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών.