METVIX CREAM 160MG/1G

Θεραπεία ελαφράς ή μη υπερκερατωσικής και μη κεχρωσμένης ακτινικής κεράτωσης του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.

Μόνο για επιφανειακό και/ή οζώδες βασικοκυτταρικό καρκίνωμα όπου οι άλλες διαθέσιμες θεραπείες είναι ακατάλληλες λόγω πιθανής νοσηρότητας η οποία σχετίζεται με την αγωγή και μη ικανοποιητικού αισθητικού αποτελέσματος, όπως βλάβες στο μέσον του προσώπου ή στα αυτιά, πολύ σοβαρές βλάβες του δέρματος που οφείλονται στον ήλιο, μεγάλης έκτασης ή υποτροπιάζουσες βλάβες.

Θεραπεία καρκινώματος in situ από πλακώδες επιθήλιο (νόσος του Bowen), όταν η χειρουργική εξαίρεση θεωρείται λιγότερο κατάλληλη.

Το Metvix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες άνω των 18 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων)

Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης, βασικοκυτταρικού καρκινώματος και νόσου του Bowen με τη χρήση ερυθρού φωτός

Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (ΑΚ) πρέπει να πραγματοποιείται μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας. Οι βλάβες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και εάν η απόκριση στη θεραπεία είναι ελλιπής μπορεί να ακολουθήσει μία δεύτερη συνεδρία. Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ) και της νόσου του Bowen πρέπει να πραγματοποιούνται δύο συνεδρίες με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδος μεταξύ των συνεδριών. Πριν από την επάλειψη του Metvix, η επιφάνεια της βλάβης πρέπει να προετοιμάζεται με απομάκρυνση των φολίδων και κρουστών ώστε να προσδίδεται τραχύτητα στην επιφάνεια. Οι

οζιδιακού τύπου βλάβες του ΒΚΚ συχνά καλύπτονται από ένα ενιαίο στρώμα επιδερμικής κερατίνης το οποίο πρέπει να απομακρύνεται. Το αποκαλυφθέν νεοπλασματικό υλικό πρέπει να αφαιρείται προσεκτικά δίχως απόπειρα αποκοπής πέρα από τα όρια αυτού.

Θεραπεία ακτινικής κεράτωσης με χρήση φωτός ημέρας

Η θεραπεία με τη χρήση φυσικού φωτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων βλαβών ακτινικής κεράτωσης. Πρέπει να πραγματοποιείται μία συνεδρία θεραπείας. Οι βλάβες που έχουν θεραπευθεί πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και εάν η απόκριση στη θεραπεία είναι ελλιπής μπορεί να ακολουθήσει μία δεύτερη συνεδρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metvix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης και/ή καρκινογένεσης πεδίου, βασικοκυτταρικού καρκινώματος και νόσου του Bowen με τη χρήση λάμπας ερυθρού φωτός

α) Προετοιμασία των βλαβών: Φολίδες και κρούστες πρέπει να απομακρυνθούν και να εκτραχυνθεί η επιφάνεια του δέρματος πριν από την εφαρμογή ενός λεπτού στρώματος Metvix στη(ις) βλάβη(ες). Χρησιμοποιώντας μία σπάτουλα, επιθέστε ένα στρώμα Metvix (πάχους περίπου 1 mm) στην περιοχή της βλάβης (για καρκινογένεση πεδίου έως 20 cm², περίπου) και σε περίπου 5-10 mm της περιβάλλουσας περιοχής. Καλύψτε την περιοχή με κλειστή επίδεση για 3 ώρες. Αφαιρέστε την επίδεση και καθαρίστε την περιοχή με φυσιολογικό ορό.

β) Ακτινοβόληση: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός, είτε με στενό φάσμα φωτός περί τα 630 nm και δόση φωτός περίπου 37 J/cm², είτε με ευρύτερο και συνεχές φάσματος φωτός μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm και με μία δόση φωτός περίπου 75 J/cm². Η ένταση του φωτός στην επιφάνεια της βλάβης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mW/cm².

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο λάμπες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένες με τα απαραίτητα φίλτρα ή/και κάτοπτρα αντανάκλασης προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν την έκθεση στη θερμότητα, το κυανό φως και την υπεριώδη ακτινοβολία (UV). Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι χορηγείται η σωστή δόση φωτός. Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ της λάμπας και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης του φωτός. Αυτοί οι παράγοντες διαφοροποιούνται ανάλογα με τον τύπο της λάμπας και η λάμπα θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης. Η δόση του φωτός που διοχετεύεται πρέπει να παρακολουθείται αν υπάρχει διαθέσιμος ένας κατάλληλος ανιχνευτής.

Τόσο ο ασθενής όσο και ο χειριστής πρέπει να τηρούν πιστά τις οδηγίες ασφαλείας που παρέχονται με την πηγή φωτός. Κατά τη διοχέτευση του φωτός, τόσο ο ασθενής όσο και ο χειριστής πρέπει να χρησιμοποιούν προστατευτικά γυαλιά που να αντιστοιχούν στο φάσμα φωτός της λάμπας. Η υγιής δερματική περιοχή που περιβάλλει τη βλάβη και δεν υποβάλλεται στην αγωγή, δεν χρειάζεται να προστατεύεται κατά τη διοχέτευση του φωτός.

Υπάρχει η δυνατότητα θεραπείας πολλαπλών βλαβών στα πλαίσια της ίδιας συνεδρίας.

Οι αποκρίσεις της βλάβης πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και σε αυτήν την αξιολόγηση της απόκρισης, στα σημεία των βλαβών όπου η απόκριση δεν είναι πλήρης μπορεί να εφαρμοστεί η αγωγή εκ νέου, αν αυτό είναι επιθυμητό. Συνιστάται η απόκριση των βλαβών του ΒΚΚ και της νόσου του Bowen να επιβεβαιώνεται με ιστολογική εξέταση του υλικού βιοψίας. Συνεπώς, συνιστάται στενή μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του ΒΚΚ και της νόσου του Bowen, με ιστολογία εάν είναι απαραίτητη.

Θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης και/ή καρκινογένεσης πεδίου με χρήση φυσικού φωτός ημέρας

X

α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από τη θεραπεία: Η θεραπεία με Metvix με τη χρήση φυσικού φωτός ημέρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι θερμοκρασιακές συνθήκες είναι κατάλληλες ώστε να μείνει κανείς άνετα σε εξωτερικό χώρο για 2 ώρες. Εάν ο καιρός είναι βροχερός, ή υπάρχει πιθανότητα βροχής, η θεραπεία με Metvix με φυσικό φως ημέρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).

β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμόζεται αντηλιακό, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4. Αφού το αντηλιακό στεγνώσει, φολίδες και κρούστες πρέπει να αφαιρεθούν και η επιφάνεια του δέρματος να λειανθεί πριν την εφαρμογή ενός λεπτού στρώματος Metvix στη(ις) βλάβη(ες) ή στο πεδίο καρκινογένεσης. Δεν είναι απαραίτητη η κάλυψη.

γ) Ακτινοβόληση χρησιμοποιώντας φως ημέρας για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης: Οι ασθενείς πρέπει να εξέλθουν σε υπαίθριο χώρο μετά την εφαρμογή του Metvix ή το αργότερο

30 λεπτά μετά προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση πρωτοπρορφυρίνης ΙΧ που θα οδηγούσε σε εντονότερο πόνο με την έκθεση σε φως. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το αίσθημα πόνου και να διασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε υπαίθριο χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φυσικό φως ημέρας και να αποφύγει να εισέλθει σε κλειστό χώρο. Σε ηλιόλουστες ημέρες εάν ο ασθενής δεν νιώθει άνετα με την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, μπορεί να καταφύγει σε σκιερό μέρος. Μετά την περίοδο έκθεσης 2 ωρών το Metvix πρέπει να ξεπλένεται.

Υπάρχει η δυνατότητα θεραπείας πολλαπλών βλαβών στα πλαίσια της ίδιας συνεδρίας.

Οι βλάβες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να αξιολογηθούν μετά από τρεις μήνες και εάν η απόκριση είναι ατελής, μπορεί να πραγματοποιηθεί μία δεύτερη συνεδρία.

Θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης και/ή καρκινογένεσης πεδίου με χρήση συσκευής τεχνητού φωτός ημέρας

α) Προετοιμασία των βλαβών: Φολίδες και κρούστες πρέπει να αφαιρεθούν και η επιφάνεια του δέρματος να λειανθεί πριν την εφαρμογή ενός λεπτού στρώματος Metvix στις περιοχές που θα υποβληθούν σε θεραπεία.Η κάλυψη δεν είναι απαραίτητη. Δεν απαιτείται χρήση αντηλιακού, καθώς οι ασθενείς δεν εκτίθενται σε υπεριώδες φως.

β) Ακτινοβόληση χρησιμοποιώντας τεχνητό φως ημέρας για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης: Η βλάβη θα πρέπει να εκτεθεί μετά την εφαρμογή του Metvix, ή το αργότερο μετά από 30 λεπτά προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση πρωτοπρορφυρίνης ΙΧ που θα οδηγούσε σε εντονότερο πόνο με την έκθεση σε φως. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το αίσθημα πόνου και να διασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα, ο ασθενής πρέπει να εκτεθεί σε τεχνητό φως ημέρας για 2 συνεχόμενες ώρες σε άνετη θέση. Μετά την περίοδο έκθεσης 2 ωρών το Metvix πρέπει να ξεπλένεται.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές που φέρουν τη σήμανση CE. Οι συσκευές θα πρέπει να έχουν συνεχές φάσμα φωτός από 400 έως 750 nm και φωτεινότητα μεγαλύτερη από 12.000 lux στην επιφάνεια της βλάβης. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η σωστή δόση φωτός. Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως η φωτεινότητα (ή ισοδύναμο), το μέγεθος του πεδίου φωτός, η απόσταση μεταξύ της λάμπας και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος διοχέτευσης του φωτός. Οι παράγοντες αυτοί διαφοροποιούνται ανάλογα με τον τύπο της λάμπας και η λάμπα θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης. Ο ασθενής και ο χειριστής θα πρέπει να τηρούν τις οδηγίες ασφαλείας που παρέχονται με την πηγή φωτός. Η υγιής δερματική περιοχή που περιβάλλει τη βλάβη και δεν υποβάλλεται στην αγωγή, δεν χρειάζεται να

προστατεύεται κατά τη διοχέτευση του φωτός. Κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίας, υπάρχει η δυνατότητα θεραπείας πολλαπλών βλαβών.

Οι αποκρίσεις της βλάβης πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και σε αυτήν την αξιολόγηση της απόκρισης, οι περιοχές βλάβης που παρουσιάζουν ελλιπή απόκριση μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία εάν είναι επιθυμητό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του αραχιδελαίου, ή στα φιστίκια ή στη σόγια.

Δίκην μορφέως (ινοπλαστικό) βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Πορφυρία.

Η χρήση του Metvix απαιτεί εξειδικευμένη γνώση φωτοδυναμικής θεραπείας καθώς ενδέχεται να χρειαστεί η χρήση λάμπας ερυθρού φωτός ή λάμπας τεχνητού φωτός ημέρας. Ως εκ τούτου,πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένου στη χρήση της φωτοδυναμικής θεραπείας.

Όταν το Metvix χρησιμοποιείται με φυσικό φως ημέρας, πρέπει να εφαρμόζεται αντηλιακό σε όλες τις περιοχές που εκτίθενται στο φως της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών προς θεραπεία, πριν την προετοιμασία των περιοχών με βλάβες. Το αντηλιακό που χρησιμοποιείται πρέπει να παρέχει επαρκή προστασία (SPF30 ή υψηλότερο) και δεν πρέπει να περιλαμβάνει φυσικά φίλτρα (π.χ. διοξείδιο τιτανίου, οξείδιο ψευδαργύρου, οξείδιο σιδήρου) καθώς αυτά αναστέλλουν την απορρόφηση του ορατού φωτός, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αντηλιακά με χημικά φίλτρα κατά τη θεραπεία με φως ημέρας.

Το Metvix δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).

Στα περιστατικά έντονης (υπερκερατωσικής) ακτινικής κεράτωσης δεν πρέπει να γίνεται χρήση του Metvix. Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Metvix σε βλάβες οι οποίες είναι κεχρωσμένες, έντονα διηθημένες ή βρίσκονται στα γεννητικά όργανα. Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης σε βλάβες της νόσου του Bowen μεγαλύτερες από 40 mm. Όπως συμβαίνει με την κρυοθεραπεία και με τη θεραπεία με 5-FU της νόσου του Bowen, τα ποσοστά απόκρισης των μεγάλων βλαβών (>20 mm σε διάμετρο) είναι χαμηλότερα από εκείνα των μικρών βλαβών.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία έκθεσης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη θεραπεία των ακτινικών κερατώσεων και της νόσου του Bowen σε μεταμοσχευμένους ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών με επανάληψη της θεραπείας, εάν κρίνεται απαραίτητο, στον πληθυσμό αυτό.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Bowen σε ασθενείς με ιστορικό έκθεσης σε αρσενικό.

Η methyl aminolevulinate μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση όταν έρθει σε άμεση επαφή με το δέρμα που οδηγεί σε αγγειοοίδημα, έκζεμα της θέσης εφαρμογής ή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή. Το έκδοχο κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) και οι παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκος προπυλεστέρας (Ε218, Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Τυχόν θεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες (UV) πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής. Ως γενική προφύλαξη, η έκθεση της περιοχής της βλάβης και της περιβάλλουσας δερματικής περιοχής στον ήλιο πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 2 ημέρες μετά την αγωγή.

Αποφύγετε να έρθει το Metvix σε άμεση επαφή με τα μάτια. Η κρέμα Metvix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα βλέφαρα και τους βλεννογόννους.

Ο πόνος κατά τη διάρκεια του φωτισμού με ερυθρό φως μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αρτηριακή πίεση. Επομένως συνιστάται η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε όλους τους ασθενείς πριν από τη θεραπεία με ερυθρό φως. Εάν προκαλείται έντονος πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρό φως, θα πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, ο φωτισμός με ερυθρό φως θα πρέπει να διακόπτεται παράλληλα με τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Η Συμβατική Φωτοδυναμική Θεραπεία (c-PDT) με χρήση λάμπας ερυθρού φωτός μπορεί να αποτελεί παράγοντα επίσπευσης για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός, το άγχος και ο πόνος που σχετίζονται με τη διοχέτευση φωτός με τη λάμπα μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας. Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, η φωτοδυναμική θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της methyl aminolevulinate σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Το Metvix δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η methyl aminolevulinate/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Metvix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Δεν εφαρμόζεται.

Χρήση του Metvix με ερυθρό φως για ακτινική κεράτωση, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και νόσο του Bowen

α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας: περίπου το 60% των ασθενών παρουσιάζουν αντιδράσεις που εμφανίζονται στην περιοχή της θεραπείας, οφειλόμενες σε τοξικά αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας (φωτοτοξικότητα) ή στην προετοιμασία της βλάβης.

Τα συχνότερα συμπτώματα είναι αίσθημα πόνου και καύσου του δέρματος που συνήθως αρχίζει κατά τη διάρκεια της διοχέτευσης του φωτός ή αμέσως μετά και διαρκεί για μερικές ώρες με υποχώρηση την ημέρα της θεραπείας. Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και σπανίως απαιτούν πρόωρη διακοπή της διοχέτευσης φωτός. Τα πιο συχνά σημεία

φωτοτοξικότητας είναι το ερύθημα και οι εφελκίδες. Τα περισσότερα είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και επιμένουν για 1 έως 2 εβδομάδες, ή περιστασιακά περισσότερο.

Η συχνότητα και η σοβαρότητα των τοπικών αντιδράσεων φωτοτοξικότητας μπορεί να μειώνεται με επαναλαμβανόμενη θεραπεία με το Metvix.

β) Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών: η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πληθυσμό κλινικής δοκιμής 932 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν το καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα με ερυθρό φως, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται κατά Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1: Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών

Χρήση του Metvix με φως ημέρας για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης

Δεν αναφέρθηκαν νέες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ για τη χρήση του Metvix με φως ημέρας σε σχέση με τις ήδη γνωστές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Metvix με ερυθρό φως. Η χρήση Metvix με φωτοδυναμική θεραπεία με φως ημέρας (DL-PDT) ήταν σχεδόν ανώδυνη σε σχέση με τη χρήση Metvix με συμβατική φωτοδυναμική θεραπεία (c- PDT) (ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).

Στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ, που περιλάμβαναν συνολικά 231 ασθενείς, οι σχετικές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μικρότερη συχνότητα για τις περιοχές που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη χρήση Metvix DL-PDT σε σχέση με αυτές που χρησιμοποιήθηκε c-PDT (45,0% και 60,1% των ασθενών αντίστοιχα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Η σοβαρότητα τοπικών φωτοτοξικών αντιδράσεων όπως το ερύθημα, το άλγος και το αίσθημα καύσου ενδέχεται να ενταθεί σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής και/ή πολύ υψηλής έντασης ερυθρού φωτός.