MICROLAX REC.SOL (0,4500+0,0645+4,4650)G/5ML

To ορθικό διάλυμα Microlax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της περιστασιακής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες

Δοσολογία

Ενήλικες:

Ένα σωληνάριο ανά ημέρα.

Θα πρέπει να χορηγείται μία μονάδα δόσης από 5 έως 20 λεπτά πριν από το επιθυμητό αποτέλεσμα. Τρόπος χορήγησης

Χρήση από το ορθό

Σπάστε την άκρη.

Εισάγετε όλο το μήκος του ακροφύσιου στο ορθό και αδειάστε όλο το περιεχόμενο του σωληναρίου πιέζοντας, τραβήξτε τη σύριγγα χωρίς να διακόψετε την πίεση που ασκείτε στο σωληνάριο.

Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εντερικής απόφραξης ή κοιλιακού άλγους αγνώστου αιτιολογίας.

Ταυτόχρονη θεραπεία με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προειδοποιήσεις

Ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές ημέρες ή επιδεινώνονται και αποφύγετε παρατεταμένη χρήση. Η φαρμακευτική αγωγή της δυσκοιλιότητας είναι μόνο ένα πρόσθετο μέτρο σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής που περιλαμβάνει:

• υψηλή πρόσληψη φυτικών ινών και υγρών.

• σύσταση για σωματική άσκηση και εκπαίδευση του εντέρου.

  Προφυλάξεις κατά τη χρήση

  Συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπτωση έξαρσης των αιμορροΐδων, πρωκτικών ραγάδων ή αιμορραγικής ορθοκολίτιδος.

  Πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με φλεγμονώδεις ή ελκωτικές καταστάσεις του παχέος εντέρου ή με οξέα γαστρεντερικά προβλήματα.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβικό οξύ το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Αλληλεπίδραση με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ειλεοκολικής διάτρησης και κολονικής ή εντερικής νέκρωσης με από του στόματος και από του όρθου χορήγηση σουλφονικού πολυστυρενίου του ασβεστίου και του νατρίου με σορβιτόλη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υπερκαλιαιμία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σορβιτόλη θα πρέπει να αποφεύγουν το σουλφονικό πολυστυρένιο του νατρίου και του ασβεστίου.

Η συγχορήγηση άλλων ορθικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εκπλυθούν από τον γαστρεντερικό σωλήνα και να μην απορροφηθούν.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν είναι πιθανό να έχει μόνο περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις κατά τη χρήση στην κύηση και το θηλασμό στο αναπτυσσόμενο έμβρυο ή το νεογνό.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το κιτρικό νάτριο, το θειοξικό λαουρικό νάτριο και η σορβιτόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να έχει μόνο περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στα νεογνά / βρέφη κατά τη χρήση στην περίοδο του θηλασμού.

Συνεπώς, μπορεί να γίνει χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, μόνο εάν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα

Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μόνο για τη σορβιτόλη) δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3)

ν

Το Microlax δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που προσδιορίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με κιτρικό νάτριο/ θειοξικό λαουρικό νάτριο με ή χωρίς σορβιτόλη περιλαμβάνονται στους πίνακες που ακολουθούν. Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές ≥ 1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥ 1/1, 000 και <1/100 Σπάνιες ≥ 1/10, 000 και <1/1, 000 Πολύ σπάνιες <1/10, 000

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

α: Περιλαμβάνει τους προτεινόμενους όρους: Κοιλιακή δυσφορία, Κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχουν αναγνωριστεί συμπτώματα υπερδοσολογίας από την ανάλυση μετά την κυκλοφορία δεδομένων και επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενδοορθικής δοσολογικής μορφής αυτών των συστατικών.