MICTONORM UNO MOD.R.CA.H 45MG/CAP

Συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας ούρων και/ή της αυξημένης συχνότητας και επιτακτικότητας ούρησης σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης ή από νευρoγενή υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυ (υπεραντανακλαστικότητα εξωστήρα μυός) από τραυματισμούς του νωτιαίου μυελού.

Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις είναι ως ακολούθως :

Ενήλικες: Ένα καψάκιο (= 45 mg υδροχλωρική προπιβερίνη) μία φορά την ημέρα.

Ως τυπική θεραπεία, συνιστάται ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 30 mg προπιβερίνης μία φορά την ημέρα ή ένα δισκίο 15 mg προπιβερίνης δύο φορές την ημέρα, αυτό μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο 15 mg τρεις φορές την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί ήδη να ανταποκριθούν σε δοσολογία 15 mg την ημέρα.

Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση δισκίων 15 mg προπιβερίνης τρεις φορές την ημέρα, το σχήμα των δισκίων 15 mg τρεις φορές την ημέρα μπορεί να αντικατασταθεί από το Mictonorm^® Uno 45 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Mictonorm^® Uno 45 mg την ημέρα.

Ηλικιωμένοι: Γενικά δεν υπάρχει ειδικό δοσολογικό σχήμα για τους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Λόγω έλλειψης στοιχείων, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Πρέπει να δίδεται προσοχή και οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς προσεκτικά για

εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στις ακόλουθες καταστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5, 5.2).

Χρήση επί νεφρικής ανεπάρκειας

Στη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών πρέπει να δίδεται προσοχή. Σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) η μέγιστη ημερήσια δόση της υδροχλωρικής προπιβερίνης είναι 30 mg. Για το λόγο αυτό, τα καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Mictonorm^® Uno 45 mg δεν συνιστώνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση επί ηπατικής ανεπάρκειας

Σε ασθενείς με ήπιας μορφής ηπατική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο, η θεραπεία πρέπει να προχωρά με προσοχή. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να διερευνήσουν τη χρήση της προπιβερίνης σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ανεπάρκεια. Συνεπώς δεν συνιστάται χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP 3A4 σε συνδυασμό με μεθιμαζόλη.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς της μονοοξυγoνάσης της φλαβίνης (FMO) όπως η μεθιμαζόλη σε συνδυασμό με ισχυρούς CYP 3A4/5 αναστολείς, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με μία δόση 15 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί σε μεγαλύτερη δόση. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά αυτούς τους ασθενείς για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.5, 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Καψάκια για από του στόματος χρήση.

Μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στην φαρμακοκινητική του Mictonorm^® Uno 45 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης (βλέπε παράγραφο 5.2). Έτσι, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις για τη λήψη του Mictonorm^® Uno 45 mg σε σχέση με την τροφή.

Το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και πάσχοντες από μια από τις ακόλουθες παθήσεις:

• εντερική απόφραξη

• σημαντικού βαθμού κώλυμα εκροής ούρων από την κύστη όπου μπορεί να επέλθει επίσχεση

ούρων.

• μυασθένεια gravis

• εντερική ατονία

• σοβαρής μορφής ελκώδη κολίτιδα

• τοξικό μεγάκολον

• μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας

• μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ανεπάρκεια

• ταχυαρρυθμίες

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε πάσχοντες από:

• νευροπάθεια του αυτόνομου συστήματος

• νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2)

• ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2)

Τα συμπτώματα των ακόλουθων παθήσεων είναι δυνατό να επιδεινωθούν μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου:

• σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ IV)

• διόγκωση του προστάτη

• διαφραγματοκήλη με οισοφαγίτιδα εκ παλινδρόμησης

• καρδιακή αρρυθμία

• ταχυκαρδία

Η προπιβερίνη, όπως και άλλα αντιχολινεργικά, προκαλεί μυδρίαση. Επομένως, ο κίνδυνος να προκληθεί οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας σε προδιατεθειμένα άτομα με κλειστή γωνία του πρόσθιου θαλάμου του οφθαλμού μπορεί να είναι αυξημένος. Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της προπιβερίνης, έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν ή επισπεύδουν την εμφάνιση του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Πολλακιουρία και νυκτουρία που οφείλονται σε νεφρική νόσο ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και οργανικές παθήσεις της ουροδόχου κύστης (π.χ. λοιμώξεις του ουροποιητικού, κακοήθεια), πρέπει να αποκλείονται πριν από τη θεραπεία.

Το προϊόν αυτό περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.

• Αυξημένη δράση εμφανίζεται λόγω της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (πχ ιμιπραμίνη), ηρεμιστικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), αντιχολινεργικά (εάν εφαρμόζονται συστημικά), αμανταδίνη, νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες) και βήτα-αδρενεργικούς αγωνιστές (βήτα- συμπαθομιμητικά).

• Μειωμένη δράση εμφανίζεται λόγω της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με χολινεργικά φάρμακα.

• Μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με ισονιαζίδη.

• Η δράση ευκινητικών φαρμάκων όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειωθεί.

• Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις είναι πιθανές με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται με τη δράση του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 (CYP 3Α4). Εντούτοις, δεν αναμένεται πολύ έντονη αύξηση των συγκεντρώσεων των φαρμάκων αυτών, καθώς οι ενέργειες της προπιβερίνης είναι μικρές σε σύγκριση με τους κλασικούς αναστολείς των ενζύμων (όπως η κετοκοναζόλη ή ο χυμός γκρέιπφρουτ). Η προπιβερίνη μπορεί να θεωρηθεί ως ασθενής αναστολέας του CYP 3Α4. Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP 3Α4 όπως είναι οι αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή τα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη).

• Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP 3Α4 σε συνδυασμό με μεθιμαζόλη:

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς της μονοοξυγoνάσης της φλαβίνης (FMO) όπως η μεθιμαζόλη σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP 3Α4 η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μια δόση 15 mg την ημέρα. Η δόση δύναται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερη δόση. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά αυτούς τους ασθενείς για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.2, 5.2).

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της προπιβερίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η προπιβερίνη αντενδείκνυται κατά την κύηση.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η προπιβερίνη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της προπιβερίνης ή των μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με προπιβερίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν στοιχεία από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της προπιβερίνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Η προπιβερίνη είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία και θάμβος όρασης. Αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητα του ασθενή να ασκήσει δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική επαγρύπνηση όπως είναι ο χειρισμός μηχανοκίνητων οχημάτων ή άλλων μηχανημάτων, ή να ασκεί επικίνδυνη εργασία ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο αυτό.

Τα ηρεμιστικά φάρμακα είναι δυνατό να εντείνουν την υπνηλία που προκαλείται από την προπιβερίνη.

Για κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα με βάση την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας μετά το πολύ 1-4 ημέρες.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: υπερευαισθησία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: ανησυχία, σύγχυση

Μη γνωστές: ψευδαισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία

Όχι συχνές: τρόμος, ζάλη, δυσγευσία

Μη γνωστές: διαταραχές του λόγου

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: δυσχέρεια προσαρμογής, διαταραχή όρασης

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: ταχυκαρδία

Πολύ σπάνιες: αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές : πτώση αρτηριακής πίεσης με υπνηλία, έξαψη

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: ξηρότητα στόματος

Συχνές: δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία

Όχι συχνές: ναυτία/έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: κνησμός

Σπάνιες: εξάνθημα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: επίσχεση ούρων, συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: κόπωση

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να επισυμβούν αναστρέψιμες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα:

Η υπερδοσολογία με την προπιβερίνη που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, μπορεί ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές δράσεις. Μπορεί να εμφανισθούν διαταραχές στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως:

- σοβαρή ξηροστομία - βραδυκαρδία, ενδεχομένως να οδηγήσει περαιτέρω σε ταχυκαρδία - μυδρίαση και δυσχέρεια προσαρμογής - κατακράτηση ούρων

- αναστολή της κινητικότητας του εντέρου - ανησυχία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, μυθομανία - ζάλη, ναυτία, διαταραχή του λόγου, μυϊκή αδυναμία

Θεραπεία: - Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με προπιβερίνη ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση εναιωρήματος ενεργού άνθρακα με άφθονη ποσότητα νερού. - Η γαστρική πλύση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν πραγματοποιείται με προστατευτική διασωλήνωση, με τη χρήση ενός λαδωμένου σωλήνα (ξηρότητα του βλεννογόνου) και αν πραγματοποιείται μέσα σε 1 ώρα μετά τη λήψη της προπιβερίνης. Δεν πρέπει να προκληθεί εμετός. - Η αναγκαστική διούρηση ή αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική στην ενίσχυση της νεφρικής αποβολής. - Σε περίπτωση σοβαρών κεντρικών αντιχολινεργικών επιδράσεων όπως ψευδαισθήσεις ή έντονη διέγερση μπορεί να επιχειρηθεί η χρήση φυσοστιγμίνης ως αντιδότου. - Σπασμοί ή έντονη διέγερση: θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες - Αναπνευστική ανεπάρκεια: θεραπεία με τεχνητή αναπνοή - Επίσχεση ούρων: θεραπεία με καθετήρα - Μυδρίαση: θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες πιλοκαρπίνης και/ή συσκότιση του δωματίου του ασθενούς

5.ΦAPMAKOΛOΓlKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ