ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΑΝΝΑΒΗ MIDNIGHT/TIKUN DR.FL.CAN (13.0%) + (9.0%)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - 3.0%
Το MIDNIGHT/TIKUN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
-
Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.
-
Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
-
Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
-
Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).
Η συνταγογράφηση του MIDNIGHT/TIKUN δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής.
Η συνταγογράφηση του MIDNIGHT/TIKUN μπορεί να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου η χρήση ήδη εγκεκριμένων και καθιερωμένων φαρμάκων αποδείχθηκε μη- εφικτή, ή/και μη-ανεκτή ή/και μη-αποτελεσματική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου.
1
Το MIDNIGHT/TIKUN αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης.
Δοσολογία
Η δοσολογία ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight μέσω εισπνοής καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίησης δόσης:
Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι «ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οι ασθενείς, που τους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία με MIDNIGHT/TIKUN ή/και οι φροντιστές τους, πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να κατανοήσουν και να χρησιμοποιήσουν τις παραπάνω συσκευές.
Βάσει της απόδοσης ατμοποίησης κάθε συσκευής, η δόση έναρξης και η μέγιστη ημερήσια δόση διαμορφώνονται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Πίνακας 1. Δόση έναρξης ξηρών ανθέων κάνναβης ποικιλίας MIDNIGHT ανά συσκευή.
| Συσκευή | Δόση έναρξης (mg ξηρών ανθέωνκάνναβης) |
| Mighty Medic | 150 mg |
| Mighty+ Medic | 150 mg |
| Volcano Medic 2 | 100 mg |
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10 και μετά |
| Mighty MedicΚαιMighty+ Medic | Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 mg ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 50 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 50 mg χορηγούνται ως εξής: |
| Ο ασθενής εισπνέει 150 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | |
| Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg | ||
| Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 50 – 150 mg ξηρών ανθέων κάνναβης | ||||
| Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά | ||||
| Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | ||||
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 150 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 200 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 250 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10 και μετά |
| Volcano Medic 2 | Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1–3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 mg ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4–6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 35 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 35 mg |
| χορηγούνται ως εξής: | ||||
| Ο ασθενής εισπνέει 100 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | |
| Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg | ||
| Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 35 – 100 mg ξηρών ανθέων κάνναβης | ||||
| Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά | ||||
| Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | ||||
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 100 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 135 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 170 mg
-
Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
| Ημέρες τιτλοποίησης | Μέγιστη ημερήσια δόση (mg) | |
| Mighty Medic/ Mighty+ Medic | Volcano Medic 2 | |
| 1 – 3 | 150 | 100 |
| 4 – 6 | 200 | 135 |
| 7 – 9 | 250 | 170 |
| 10 – 12 | 300 | 205 |
| 13 – 15 | 350 | 240 |
| 16 – 18 | 400 | 275 |
| 19 – 21 | 450 | 310 |
| 22 – 24 | 500 | 345 |
| 25 – 27 | 550 | 380 |
| 28 – 30 | 600 | 415 |
| 31 – 33 | 650 | 450 |
| 34 – 36 | 700 | 485 |
| 37 – 39 | 750 | 520 |
| 40 – 42 | 800 | 555 |
| 43 – 45 | 850 | 590 |
| 46 – 48 | 900 | 625 |
| 49 – 51 | 950 | 660 |
| 52 – 54 | 1000 | 695 |
| 55 – 57 | 1050 | 730 |
| 58 – 60 | 1100 | 765 |
| 61 – 63 | 1150 | 800 |
| 64 – 66 | 1200 | 835 |
| 67 – 69 | 1250 | 870 |
| 70 – 72 | 1300 | 905 |
| 73 – 75 | 1350 | 940 |
| 76 – 78 | 1400 | 975 |
| 79 – 81 | 1450 | 1010 |
| 82 – 84 | 1500 | 1045 |
| 85 – 87 | 1550 | 1080 |
| 88 – 90 | 1600 | 1115 |
| 91 – 93 | 1650 | 1150 |
| 94 – 96 | 1700 | 1185 |
| 97 – 99 | 1750 | 1220 |
| 100 – 102 | 1800 | 1255 |
| 103 – 105 | 1850 | 1290 |
| 106 – 108 | 1900 | 1320 |
| 109 – 111 | 1950 | 1350 |
Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.
Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,95 g με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic/ Mighty+ Medic
. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,35 g με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2.
Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του MIDNIGHT/TIKUN υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθηση του ασθενούς μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Όταν ο ασθενής λαμβάνει σταθερές δόσεις ή έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του MIDNIGHT/TIKUN, η παρακολούθηση μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Το MIDNIGHT/TIKUN δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας.
Το MIDNIGHT/TIKUN αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).
Χορήγηση σε ηλικιωμένους
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας (βλ. ενότητα 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράγραφο 6.5.
Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Το MIDNIGHT/TIKUN αντενδύκνειται:
-
Σε παιδιά και εφήβους.
-
Σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (κανναβιδιόλη ή/και στην Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη) ή στο φυτό Cannabis sativa L.
-
Κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ασθενείς που προγραμματίζουν να τεκνοποιήσουν.
-
Σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής συνδρομής
Καρδιακές Παθήσεις
Η χρήση του MIDNIGHT/TIKUN δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρού βαθμού αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο. Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό συχνή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σταθερές καρδιακές παθήσεις ή σε άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου.
Ψυχιατρικές Διαταραχές
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές καθώς και σε ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης. Αν παρουσιαστεί ψυχωτική αντίδραση μετά τη λήψη MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να διακόπτεται άμεσα η αγωγή και να ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός του ασθενούς.
Νευρολογικές παθήσεις
Επιληψία: Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε επιληπτικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία
Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία: η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Συνιστάται προληπτικός έλεγχος της ηπατικής/νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιοδικός έλεγχος κατά τη χορήγηση με MIDNIGHT/TIKUN.
Ηλικιωμένοι: Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα προχωρημένης ηλικίας.
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών, καθώς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην κατάχρηση του προϊόντος.
Εφάπαξ χορήγηση
Κατά την εφάπαξ χορήγηση κάνναβης παρατηρούνται ευφορία, χαλάρωση, υποκινητικότητα, υπνηλία, ιλαρότητα και γέλωτες, αναλγησία, διέγερση της όρεξης, αγγειοδιαστολή (ερυθρότητα των επιπεφυκότων), υπόταση (κυρίως ορθοστατική), ζάλη, ταχυκαρδία, ξηρoστομία, μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης.
Καταγράφονται επίσης γνωστικές και αισθητικοκινητικές δυσλειτουργίες (μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή στην ισορροπία και το συντονισμό των κινήσεων, αίσθηση επιβράδυνσης του χρόνου, δυσκολία συγκέντρωσης, προσοχής και μνήμης, προβλήματα προσανατολισμού στο χώρο και το χρόνο), κρίσεις πανικού και ψυχωτική αντίδραση.
Χρόνια χορήγηση
Κατά τη χρόνια χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί διαταραχή από τη χρήση κάνναβης, που χαρακτηρίζεται από ανάπτυξη αντοχής στην κάνναβη, σύνδρομο στέρησης (χαρακτηριζόμενο από θυμό, άγχος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο, παράδοξα όνειρα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, αδιαφορία), έντονη επιθυμία χρήσης κάνναβης, έλλειψη κινητοποίησης και παραμέληση σημαντικών δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής. Κατά τη χρόνια χορήγηση αναπτύσσεται αντοχή σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ), η συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με MIDNIGHT/TIKUN.
Επειδή τα κανναβινοειδή μεταβολίζονται κυρίως μέσω των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της κάνναβης Επαγωγείς του CYP
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (ή/και του CYP2C19), όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s wort (Hypericum perforatum L., βαλσαμόχορτο/υπερικό) μπορεί να μειώσει την έκθεση σε THC ή/και CBD.
Αναστολείς του CYP
Ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C9 ή/και CYP2C19, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, μοκλοβεμίδη), αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), σιμετιδίνη, μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη), ανταγωνιστές ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), αναστολείς πρωτεάσης HIV, αμιωδαρόνη, τικλοπιδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ και ισονιαζίδη, μπορούν δυνητικά να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της THC ή/και της CBD.
Επίδραση της κάνναβης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Η συγχορήγηση κάνναβης μπορεί εν δυνάμει να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη) καθώς και από τα CYP3A4 ή/και CYP2C19 [π.χ. σιταλοπράμη, Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη (ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης), βουπρενορφίνη, τακρόλιμους, μεθαδόνη].
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τυχόν επίδραση στη γονιμότητα.
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN αντενδείκνυται σε άτομα που σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.
Συνιστάται η λήψη κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Αντενδείκνυται η χρήση του MIDNIGHT/TIKUN κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
ν
Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Απαγορεύεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την σταθεροποίηση της δοσολογίας του MIDNIGHT/TIKUN, και για όσο διάστημα εκδηλώνονται ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ.
Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε κατόχους επαγγελματικής άδειας ικανότητας οδηγού.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία οργάνου/συστήματο ςMedDRA | Πολύ συχνές≥1/10 | Συχνές≥1/100 έως <1/10 | Μη Συχνές≥1/1000 εώς <1/100 | Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και | Ανορεξία (συμπεριλαμβανομένης |
| της θρέψης | της μειωμένης όρεξης) Αυξημένη όρεξη | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Κατάθλιψη Αποπροσανατολισμός Αποσύνδεση Ευφορική διάθεση | Παραίσθηση (μη καθορισμένη, ακουστική, οπτική) Ψευδαίσθηση Παράνοια Αυτοκτονικός ιδεασμός Παραληρητικού τύπου αντίληψη | Ψυχωτική αντίδραση Σχιζοφρένεια Διπολική διαταραχή Κρίσεις πανικού ΕυφορίαΔυσφορία Απάθεια ΆγχοςΣυγχυτική κατάσταση Διαταραχή αποπροσωποποίησης/αποπρ αγματισμούΕξάρτηση | |
| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | Ζάλη | ΑμνησίαΔιαταραχή ισορροπίας Διάσπαση της προσοχής ΔυσαρθρίαΔυσγευσία ΛήθαργοςΕξασθένηση της μνήμης Υπνηλία | Συγκοπή | Καταστολή επιπέδου συνείδησηςΜη φυσιολογικός συντονισμός Αποπροσανατολισμός Αλλοιωμένη αντίληψη του χρόνουΚαταστολή Υπαισθησία Κεφαλαλγία |
| Διαταραχές του Οφθαλμού | Όραση θαμπή | Υπεραιμία του επιπεφυκότα | ||
| Διαταραχές τουαυτιού και του λαβυρίνθου | Ίλιγγος | |||
| Διαταραχές Γαστρεντερικού Συστήματος | Δυσκοιλιότητα Διάρροια Ξηροστομία ΝαυτίαΈμετος | Κοιλιακό άλγος (άνω) | Παγκρεατίτιδα | |
| Διαταραχές ήπατος/χοληφόρων | Ηπατική στεάτωση/ίνωση | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία | Έκτακτες κοιλιακές συστολέςΚολπική μαρμαρυγή | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Υπέρταση | Αγγειοδιαστολή Υπόταση θέσης Αυξημένη ροή στον εγκέφαλο με οξείαχορήγηση και μειωμένη με χρόνια χρήση | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυϊκή αδυναμία Σπασμός μυϊκός | |||
| Γενικές διαταραχές | Αίσθημα κόπωσης | Ασθένεια |
| Μη φυσιολογική διάθεση Αίσθημα μέθηςΑίσθημα κακουχίας | ||||
| Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση | Καθοδική κίνηση (Πτώση) |
Οι επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Πρέπει να επισημανθεί ότι ορισμένες ενέργειες του MIDNIGHT/TIKUN εξαρτώνται από τη δοσολογία και παρουσιάζουν παράδοξη διαφοροποίηση μεταξύ μικρών και μεγάλων δόσεων. Για παράδειγμα, ενώ σε μικρές δόσεις υφίεται η ναυτία, σε μεγάλες δόσεις μπορεί να επιδεινωθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://kitrinikarta.eof.gr
Συμπτώματα
Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.
Ζάλη, υπνηλία, ευφορία, αυξημένη όρεξη, εξασθένηση της μνήμης και διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογικός συντονισμός κινήσεων, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία είναι κάποιες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας THC.
Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του MIDNIGHT/TIKUN. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - 3.0%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Οι μεταβολίτες CBD και THC είναι οι δραστικές ουσίες του προϊόντος.
Η CBD αποτελεί το βασικό μη ψυχοδραστικό συστατικό του MIDNIGHT/TIKUN ενώ η THC είναι η κύρια ψυχοδραστική ουσία του.
Η THC δρα στους υποδοχείς του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος (CB1, CB2), καθώς και σε ορισμένους άλλους υποδοχείς.
H CBD έχει πολύ χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τους υποδοχείς CB1 και CB2, αλλά δρα ως ανταγωνιστής των υποδοχέων αυτών. Πολλαπλοί μηχανισμοί φαίνεται να εμπλέκονται στη φαρμακολογική δράση της CBD καθώς έχουν περιγραφεί αρκετές αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς, ένζυμα και πρωτεΐνες μεταφοράς/κανάλια.
Απορρόφηση
Μετά την εισπνοή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τόσο της THC όσο και της CBD στο πλάσμα επιτυγχάνονται γρήγορα (μέσα σε 3-10 λεπτά) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες σε σχέση με την από του στόματος κατάποση.
Υπάρχει μεγάλος βαθμός μεταβλητότητας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ασθενών. Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης CBD κυμαίνεται από 11% έως 45%, ενώ για την THC κυμαίνεται από 2% έως 56%.
Κατανομή
Καθώς τα κανναβινοειδή είναι εξαιρετικά λιπόφιλα, απορροφώνται γρήγορα και κατανέμονται στο σωματικό λίπος. Ο όγκος κατανομής είναι 32,7 L/kg ή 2520 L για CBD και 3,4 L/kg ή 236 L για THC. Και τα δύο ενεργά κανναβινοειδή εμφανίζουν υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών (94-99%). Η THC στο πλάσμα συνδέεται κυρίως με λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και περίπου το 10% βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η κύρια ανθρώπινη πρωτεΐνη δέσμευσης για την CBD είναι η λευκωματίνη. Η THC και η CBD μπορούν να αποθηκευτούν για έως και τέσσερις εβδομάδες στους λιπώδεις ιστούς από τους οποίους απελευθερώνονται αργά σε υποθεραπευτικά επίπεδα πίσω στην κυκλοφορία του αίματος, στη συνέχεια μεταβολίζονται και απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Βιομετασχηματισμός
Η THC και η CBD μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ο μεταβολισμός της THC είναι κυρίως ηπατικός, μέσω των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4. Η THC μεταβολίζεται κυρίως σε 11-OH-THC (11-Υδροξυλ-THC-δέλτα9- τετραϋδροκανναβινόλη) και 11-COOH-THC (11-νορ-9-καρβοξυ-Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη), τα οποία υφίστανται γλυκουρονιδίωση. Η CBD μεταβολίζεται κυρίως από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP3A4 και επιπλέον, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A5, CYP2C9 και CYP2D6.
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδροξυλίωση και η οξείδωση στο C-7 που ακολουθείται από περαιτέρω υδροξυλίωση στις ομάδες πεντυλίου και προπενυλίου. Ο κύριος οξειδωμένος
μεταβολίτης που προσδιορίστηκε είναι το CBD-7-οϊκό οξύ που περιέχει μια πλευρική αλυσίδα υδροξυαιθυλίου.
Αποβολή
Η THC έχει γρήγορο αρχικό και ενδιάμεσο χρόνο ημιζωής, ενώ ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής είναι μεγάλος (21,5 ώρες), με αποβολή 38,8 L/h. Η CBD έχει επίσης μεγάλη τελική ημιζωή αποβολής, με μέσο χρόνο ημιζωής μετά την εισπνοή 31 ± 4 ώρες.
Συνολικά 80–90% της THC απεκκρίνεται εντός 5 ημερών. Περισσότερο από 65% απεκκρίνεται με τα κόπρανα και ~20% με τα ούρα. Η CBD απεκκρίνεται επίσης κυρίως με τα κόπρανα και λιγότερο στα ούρα. Το 16% μιας χορηγούμενης δόσης CBD απεκκρίνεται στα ούρα ως άθικτη ή συζευγμένη CBD εντός 72 ωρών, ενώ το 33% απεκκρίνεται ως επί το πλείστον αμετάβλητο στα κόπρανα εντός 72 ωρών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - 3.0%
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και οι έφηβοι.
και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση
Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.
Κουτί x1 σάκκο αεροστεγούς πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.
Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση
Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Α Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Β Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράρτημα Γ
Προφυλάξεις
Συνιστάται να γίνεται πολύ καλό πλύσιμο των χεριών πριν τον τεμαχισμό την ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight, τη ζύγιση των
τεμαχισμένων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης και τη χρήση των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC.