MIDRO TEE HERB.TEA (750+60) MG/G

Φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για βραχυχρόνια χρήση σε περιπτώσεις περιστασιακής δυσκοιλιότητας

Δοσολογία:

Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Η σωστή ατομική δόση είναι η χαμηλότερη που απαιτείται για να προκληθεί μια άνετη μαλακή κένωση.

Η ΜΗΔ γλυκοσιδών υδροξυανθρακενίου είναι 30 mg.

Αντιμετώπιση δυσκοιλιότητας: 12-14 mg σεννοσιδών Α+Β (περίπου ½ -1 κουταλάκι του γλυκού) το βράδυ, πριν τη κατάκλιση.

Για προετοιμασία του εντέρου:

150 mg σεννοσιδών Α + Β το απόγευμα της προηγούμενης της ημέρας εξέτασης (ενδοσκοπικής ή ακτινολογικής).

Δε συνιστάται να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3. Αντενδείξεις).

Τρόπος χορήγησης: Το φυτικό μίγμα είναι δυνατόν να λαμβάνεται κατευθείαν για κατάποση από το στόμα, αλλά και ως έγχυμα σε νερό θερμοκρασίας δωματίου, όπου δεν είναι δυνατή η κατάποση.

Διάρκεια χρήσης: Η χρήση για περισσότερες από 1εβδομάδα απαιτεί ιατρική επίβλεψη.

Αν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.

Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Περιπτώσεις εντερικής απόφραξης και στένωσης, ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος άγνωστης αιτιολογίας, σοβαρή αφυδάτωση με έλλειψη ύδατος και ηλεκτρολυτών.

Παιδιά κάτω των 12 ετών.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

Συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εντέρου. Σε περίπτωση που δεν εκδηλωθεί καμία εντερική δραστηριότητα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί αναλόγως, κάτω από ιατρική επίβλεψη.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT, διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή ή ρίζα γλυκύρριζας πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό πριν λάβουν παράλληλα τα φύλλα σέννας.

Όπως όλα τα καθαρτικά, τα φύλλα σέννας δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς που υποφέρουν από ενσφήνωση κοπράνων και αδιάγνωστα, οξέα ή επίμονα γαστρεντερικά προβλήματα, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία και εμετός, εκτός εάν η χρήση τους έχει υποδειχθεί από γιατρό, επειδή αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία δυνητικής ή υπαρκτής απόφραξης του εντέρου (ειλεός).

Αν η χρήση καθαρτικών είναι απαραίτητη σε καθημερινή βάση, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία της δυσκοιλιότητας. Η μακροχρόνια χρήση καθαρτικών θα πρέπει να αποφεύγεται.

Αν τα διεγερτικά καθαρτικά λαμβάνονται για περισσότερο από μία μικρή χρονική περίοδο θεραπείας, μπορεί να οδηγήσουν σε έκπτωση της λειτουργίας του εντέρου και εξάρτηση από τα καθαρτικά. Τα σκευάσματα φύλλων σέννας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί με αλλαγή της διατροφής ή με χορήγηση παραγόντων που αυξάνουν τον όγκο των κοπράνων στο έντερο.

να αποφευχθεί η παρατεταμένη

Όταν τα σκευάσματα φύλλων σέννας χορηγούνται σε ενήλικες με ακράτεια, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται πιο συχνά για

επαφή του δέρματος με τα κόπρανα.

Οι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να έχουν υπόψη τους την πιθανότητα εμφάνισης διαταραχών στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

Η χρήση αυτού του προϊόντος απαιτεί ιατρική επίβλεψη:

• Εάν δεν παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα μετά τη θεραπεία.

• Εάν η χρήση υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.

• Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

• Εάν έχει προηγηθεί λαπαροτομία ή εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα

• Εάν εμφανιστούν δερματικό εξάνθημα, ναυτία ή έμετος.

Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία (π.χ. διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα) μπορεί να ενισχύσει τις διαταραχές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

Η υποκαλιαιμία (που προκαλείται από μακροχρόνια κατάχρηση καθαρτικών) ενισχύει τη δράση των καρδιακών γλυκοσιδών και αλληλεπιδρά με τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό (π.χ. κινιδίνη), καθώς και με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT.

Κύηση

Δεν υπάρχουν αναφορές για ανεπιθύμητες ή βλαβερές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις.

Ωστόσο, με βάση τα πειραματικά δεδομένα που αφορούν στο γονοτοξικό κίνδυνο αρκετών ανθρανοειδών, όπως η εμοδίνη και η αλοεμοδίνη, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δε συνιστάται καθώς υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την έκκριση των μεταβολιτών στο μητρικό γάλα.

Μικρές ποσότητες δραστικών μεταβολιτών (ρείνη) εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει αναφερθεί καθαρτική επίδραση στα νεογνά που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Προκλινικές μελέτες με σεννοσίδες δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.

ν

To MIDRO TEE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση, τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα).

Τα φύλλα σέννας μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και σπασμό και δίοδο υγρών κοπράνων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ευερέθιστο κόλον. Ωστόσο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν γενικά ως συνέπεια ατομικής υπερδοσολογίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητη η ελάττωση της δόσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν καταγραφεί από αυθόρμητες αναφορές, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης τους είναι λιγότερο ακριβής σε σχέση με εκείνη που προκύπτει από τις κλινικές μελέτες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αφυδάτωση, υπόταση, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, στομαχικό άλγος, υπονατριαιμία, νεφρικές διαταραχές, δευτερεύων υπεραλδοστερονισμός, υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, μειωμένοι ηλεκτρολύτες στο αίμα έχουν επίσης αναφερθεί. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή του φαρμάκου.

Η χρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος και το μεταβολισμό των ηλεκτρολυτών και μπορεί να οδηγήσει σε πρωτεϊνουρία και αιματουρία.

Υπάρχει επίσης πιθανότητα ανάπτυξης του μεγακόλου.

Επιπλέον, η χρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει μελάγχρωση του εντερικού βλεννογόνου (εντερική ψευδομελάνωση), η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη όταν ο ασθενής σταματήσει να λαμβάνει το σκεύασμα.

Κίτρινος ή κόκκινο-καφέ αποχρωματισμός (ανάλογα με το pH) των ούρων από τους μεταβολίτες, ο οποίος δεν έχει κλινική σημασία, μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Έχει αναφερθεί εξάρτηση από τα καθαρτικά μετά από χρόνια χρήση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

- στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, για την Ελλάδα.

Τα κύρια συμπτώματα της υπερδοσολογίας/κατάχρησης είναι συσφικτικό άλγος και σοβαρή διάρροια με συνέπεια απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών που πρέπει να αναπληρωθούν. Ειδικά η διάρροια μπορεί να προκαλέσει έλλειψη καλίου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές διαταραχές και μυϊκή αδυναμία, ειδικά όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα καρδιακοί γλυκοσίδες, διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή ή γλυκύρριζα.

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική με επαρκείς ποσότητες ύδατος. Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και ειδικότερα το κάλιο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στους ηλικιωμένους.

Η χρόνια κατανάλωση υπερβολικών δόσεων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ανθρανοειδή μπορεί να οδηγήσει σε τοξική ηπατίτιδα.