MILK OF MAGNESIA ORAL.SUSP 425MG/5ML

• Ως αντιόξινο για την εξουδετέρωση της γαστρικής έκκρισης. Προτιμάται σε άτομα με δυσκοιλιότητα.

• Ως υπακτικό για ήπιες καταστάσεις δυσκοιλιότητας.

Δοσολογία:

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιόξινο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες.

Ως αντιόξινο, η συνήθης δόση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 5-10 mL, l-2 ώρες μετά τα κύρια γεύματα και το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Επαναλάβετε όπως απαιτείται με ανώτατη δόση 60 mL σε 24 ώρες.

Παιδιά ηλικίας 2-11 ετών*: 5 mL, όπως απαιτείται. Επαναλάβετε όπως απαιτείται με ανώτατη δόση 30 mL σε 24 ώρες.

*Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Ως υπακτικό η δόση εξατομικεύεται. Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υπακτικό για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.

Η συνήθης δόση για ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 20- 45ml ανά 24ωρο.

Παιδιά ηλικίας 2-11 ετών*: 5-10 mL μία φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση.

*Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Milk of Magnesia δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος λήψη μόνο, λαμβάνεται με νερό.

Υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του μαγνησίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση κοιλιακών πόνων και εμέτων αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.

Σε περίπτωση εντερικής απόφραξης, ενσφήνωσης κοπράνων και σκωληκοειδίτιδας.

Τα οσμωτικά καθαρτικά μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση και διαταραχές υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Κατά τη χρήση θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής ποσότητα υγρών. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών (μέχρικαι ανακοπής) από υπερμαγνησιαιμία.

Σε περίπτωση διάρροιας, ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χρήση.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύουν, πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού.Να μην χρησιμοποιείται ως υπακτικό για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες, ή ως αντιόξινο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες.

Σε περίπτωση επίμονων κοιλιακών πόνων πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού.

Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμάκων πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού πριν τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση υδροξείδου του μαγνησίου σε παιδιά νεαρής ηλικίας ενδέχεται να προκαλέσει υπερμαγνησιαιμία, ιδίως στις περιπτώσεις που αυτά πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή αφυδάτωση.

Τα άλατα μαγνησίου μειώνουν την απορρόφηση ενός αριθμού άλλων φαρμάκων, τα οποία λαμβάνονται συγχρόνως.

Αυτά περιλαμβάνουν:

• Αναστολείς ΜΕΑ (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, φοσινοπρίλη)

• βήτα-αναστολείς (προπρανολόλη, ατενολόλη)

• αντιβακτηριακά και αντιμυκητιασικά (αιθαμβουτόλη, αζιθρομυκίνη, κεφακλόρη, κεφποδοξίμη, ισονιαζίδη, καψάκια ιτρακοναζόλης, νιτροφουραντοΐνη, ριφαμπικίνη, τετρακυκλίνες, καψάκια κετοκοναζόλης και η ομάδα κινολόνης των αντιβακτηριακών)

• αντιικά (αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, τιπραναβίρη, δελαβιρδίνη, ριλπιβιρίνη)

• αντιισταμινικά (φεξοφαιναδίνη)

• διφωσφονικά (αλενδρονάτη, τιλουδρονάτη, κλοδρονάτη, ρισεδρονάτη, ετιδρονάτη)

• κορτικοστεροειδή (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη)

• διγοξίνη

• διπυριδαμόλη

• αντιεπιληπτικά (γκαβαπεντίνη, φαινυτοϊνη)

• φάρμακα για την επούλωση του έλκους (λανσοπραζόλη)

• λεβοθυροξίνη

• μυκοφαινολάτη

• σκευάσματα σιδήρου

• φάρμακα που ρυθμίζουν τα λιπίδια (ροσουβαστατίνη)

• αντιψυχωσικά (σουλπιρίδη, φαινοθειαζίνες, χλωροπρομαζίνη)

• ανθελονοσιακά (χλωροκίνη, υδροχλωροκίνη, , προγουανίλη)

• πενικιλλαμίνη

Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να επηρεάσει τοπικά την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα, καθώς αυξάνει το γαστρικό pH. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη λήψη των φαρμάκων αυτών 2-3 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση του υδροξειδίου του μαγνησίου και μόνον κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης και της βαρφαρίνης.

Η αλκαλίωση των ούρων κατόπιν χορήγησης υδροξειδίου του μαγνησίου ενδέχεται να επηρεάζει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων. Για τον λόγο αυτό έχει παρατηρηθεί αυξημένη απέκκριση σαλικυλικών.

Η συγχορήγηση σουλφονικού νατριούχου πολυστυρενίου οδηγεί σε σχετική περίσσεια δικαρβονικών ιόντωνπου απορροφώνται και μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολική αλκάλωση.

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα δεδομένων από τη χρήση υδροξειδίου του μαγνησίου σε έγκυες γυναίκες. Το μαγνήσιο διαπερνά τον πλακούντα αλλά οι επιδράσεις στο έμβρυο είναι άγνωστες.

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη βρεφική ανάπτυξη.

Η χρήση κατά την κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.

Θηλασμός

Το μαγνήσιο απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα αλλά η επίδρασή του σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει το θηλασμό ή θα διακόψει τη θεραπεία με Milk of Magnesia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την επίδραση του Milk of Magnesia στη γονιμότητα.

Το Milk of Magnesia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων είναι εγγενώς δύσκολη (ιδιαίτερα σε αριθμούς).

Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας είναι δυνατόν να παρατηρηθεί συσσώρευση μαγνησίου ικανή να προκαλέσει τοξικότητα (βλ. Υπερδοσολογία). Σπανιότατα μπορεί να προκαλέσει ενσφήνωση κοπράνων από το ανθρακικό μαγνήσιο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ. 2132040000, www.eof.gr).

Σε υπερδοσολογία μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του γαστρεντερικού και υδαρής διάρροια. Η υπερδοσολογία μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία, στα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, εξάψεις, δίψα, υπόταση, υπνηλία, σύγχυση, απώλεια των τενόντιων αντανακλαστικών, μυϊκή αδυναμία, καταστολή της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία, κώμα και ανακοπή.

Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να υπάρχει επαρκής συσσώρευση μαγνησίου, λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης, για την πρόκληση τοξικών επιδράσεων.

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση περιλαμβάνει την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10-20 mL ενέσιμου διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου 10% για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής και του καρδιακού αποκλεισμού. Εάν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική, θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής ποσότητα υγρών για να υποβοηθηθεί η απομάκρυνση του μαγνησίου από τον οργανισμό. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή υπερμαγνησιαιμία πιθανόν απαιτείται αιμοκάθαρση.