MINISPASM® F.C.TAB 10MG/TAB

Ενδείκνυται για την ανακούφιση από σπασμούς του ουροποιογεννητικού συστήματος ή του γαστρεντερικού σωλήνα και για τη συμπτωματική ανακούφιση του συνδρόμου του ευερέθιστου εντέρου.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω

Για την ανακούφιση από σπασμούς η συνιστώμενη δόση είναι 1-2

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3-4 φορές την ημέρα.

Για το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, προτείνεται ως αρχική δόση 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 2 δισκία 4 φορές την ημέρα, εάν κριθεί απαραίτητο.

Εάν ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική συμβουλή.

Παιδιατρικός πληθυσμός 6-12 ετών

1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 φορές την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.

Τα δισκία δε θα πρέπει να λαμβάνονται σε καθημερινή βάση ή για μακροχρόνιες περιόδους χωρίς να εξετάζεται η αιτία του κοιλιακού πόνου.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

• Στενωτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένωση).

• Παραλυτικός ειλεός, τοξικό μεγάκολο.

• Εντερική ατονία εξασθενημένων και υπερηλίκων ατόμων.

• Συμπτωματική υπερτροφία προστάτη.

• Βαριά μυασθένεια.

Σε περίπτωση σοβαρού, ανεξήγητου κοιλιακού άλγους που επιμένει ή χειροτερεύει ή εμφανίζεται μαζί με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία,

μειωμένη αρτηριακή πίεση, ατονία, ή αίμα στα κόπρανα, ο ασθενής χρήζει παρακολούθησης.

Το MINISPASM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις ταχυκαρδίας όπως σε περίπτωση θυρεοτοξίκωσης, στην καρδιακή ανεπάρκεια και σε καρδιοχειρουργική επέμβαση όπου μπορεί να αυξηθεί ο καρδιακός ρυθμός.

Λόγω του κινδύνου των αντιχολινεργικών επιπλοκών, προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με προδιάθεση σε απόφραξη της εντερικής ή ουροποιητικής οδού.

Λόγω της πιθανότητας του ότι τα αντιχολινεργικά μπορεί να μειώσουν την εφίδρωση, το MINISPASM θα πρέπει να είναι χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πυρετό.

Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να προκληθεί με τη χορήγηση αντιχολινεργικών παραγόντων όπως το MINISPASM σε ασθενείς με αδιάγνωστο και επομένως χωρίς θεραπεία, γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό σε περίπτωση που αναπτύξουν επώδυνα, κόκκινα μάτια με απώλεια της όρασης, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του MINISPASM.

Επίσης, το MINISPASM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική βλάβη, ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από αναγωγή. Γενικά, πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή ιατρού πριν από τη χρήση εάν:

• υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος

• υπάρχει προδιάθεση για εντερική απόφραξη

• υπάρχει προδιάθεση για αποφράξεις της ουροφόρου οδού

• τα συμπτώματα διαφέρουν από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη

• υπάρχει πυρετός, ναυτία ή έμετος

• υπάρχει υπόταση ή λιποθυμικό επεισόδιο

• υπάρχει πόνος στην κοιλιακή χώρα ιδιαίτερα αν αυτή είναι ευαίσθητη στο άγγιγμα

• υπάρχει αίμα στα κόπρανα

• υπάρχουν μη αναμενόμενες αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου π.χ. διάρροια

• υπάρχει αδικαιολόγητη απώλεια βάρους

• υπάρχει μία σοβαρή κατάσταση που απαιτεί ιατρική φροντίδα

• υπάρχει ξαφνικός δυνατός ή οξύς πόνος που είναι διαφορετικός από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη

• ο κοιλιακός πόνος ή η δυσφορία που σχετίζεται με τα κολικοειδή άλγη επιδεινώνεται ταχέως.

  Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται η συμβουλή ιατρού, εάν:

• ο πόνος επιδεινώνεται μετά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών θεραπείας

• ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες

• εμφανιστεί πυρετός

• εμφανιστεί κοιλιακή ευαισθησία

• εμφανιστεί αιμορραγία από το ορθό

• εμφανιστούν αιμορραγικά επεισόδια που μπορεί να συσχετιστούν με την αγωγή

• εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα

Η δράση του φαρμάκου αυξάνεται με τη σύγχρονη χορήγηση ουσιών με ατροπινική δράση (άλλα αντιχολινεργικά όπως το ιπρατρόπιο και το τιοτρόπιο, αντιπαρκινσονικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη). Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με χολινεργικά, καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο.

Η δράση της κινιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να ενταθεί από τη Ν- βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της

ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της δράσης και των δύο φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Η ταχυκαρδιακή δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενταθεί από τη Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.

Κύηση

Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι βεβαιωμένη, καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την χρήση της Ν-βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε λήμμα 5.3). Για προληπτικούς λόγους, το MINISPASM δε συνιστάται να χορηγείται κατά την κύηση.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την έκκριση της Ν- βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα και πιθανή επίπτωση στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, το MINISPASM δε συνιστάται να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της Ν- βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη, είναι δυνατόν να προκαλέσει διαταραχές προσαρμογής της όρασης, καθώς και νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για τους λόγους αυτούς χορηγείται με προσοχή σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές και σε

καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση. Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές, έως ότου η όραση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.

Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης. Οι αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες. Σε συνήθεις δόσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται κυρίως κατά την παρεντερική χορήγηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10),

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10000),

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, κνησμός).

Μη γνωστές*: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ, δύσπνοια, εξάνθημα, ερύθημα, άλλες υπερευαισθησίες.

Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Ταχυκαρδία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Ξηροστομία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Δυσιδρωσία.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνια: Επίσχεση ούρων.

*Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία βουτυλοβρομιούχου υοσκίνης. Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω του ότι δεν βασίζεται σε δεδομένα κλινικής μελέτης. Ωστόσο με 95% βεβαιότητα, η συχνότητα δεν είναι μεγαλύτερη από αυτή της κατηγορίας «όχι συχνές» (3/1.368).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:

+ 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν οι ως άνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού.

Συμπτώματα:

Σοβαρές ενδείξεις δηλητηρίασης μετά από οξεία υπερδοσολογία δεν έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας,

αντιχολινεργικές δράσεις όπως επίσχεση ούρων, ξηροστομία, ερυθρότητα του δέρματος, ταχυκαρδία, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και παροδικές διαταραχές της όρασης μπορεί να παρουσιαστούν. Έχει αναφερθεί αναπνοή Cheynes-Stokes.

Θεραπεία:

Στην περίπτωση δηλητηρίασης από του στόματος, η πλύση στομάχου με φαρμακευτικό άνθρακα θα πρέπει να ακολουθείται από θειικό μαγνήσιο (15%). Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από βουτυλοβρομιούχο υοσκίνη ανταποκρίνονται στα παρασυμπαθομιμητικά. Στους ασθενείς με γλαύκωμα, θα πρέπει να δοθεί τοπικά πιλοκαρπίνη. Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις θεραπευτικές αρχές. Σε περίπτωση αναπνευστικής παράλυσης θα πρέπει να γίνει διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή. Καθετηριασμός κύστεως μπορεί να απαιτείται στην περίπτωση κατακράτησης ούρων.