MINOCIN CAPS 50MG/CAP

Το MINOCIN ενδείκνυται για την θεραπεία:

Α- των ακόλουθων λοιμώξεων που οφείλονται στους αναφερόμενους μικροοργανισμούς οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην μινοκυκλίνη:

Ρικετσιώσεις συμπεριλαμβανομένων της ερλιχίωσης, του πυρετού Q, των κηλιδωδών πυρετών, του πυρετού των χαρακωμάτων και του τύφου.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού από Mycoplasma pneumoniae.

Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα από Chlamydia trachomatis.

Ψιττάκωση από Chlamydia psittaci.

Τράχωμα και επιπεφυκίτις από Chlamydiatrachomatis.

Μη γονοκοκκική ουρηθρίτις, τραχηλίτις, ή πρωκτίτις από Chlamydia trachomatis ή Ureaplasma urealyticum.

Λοιμώξεις ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού από Chlamydophila pneumoniae.

Υπόστροφος πυρετός από Borrelia recurrentis.

Αρχικά στάδια νόσου του Lyme από Borreliaburgdorferi.

Μαλακό έλκος από Haemophilus ducreyi.

Πανώλης από Yersiniapestis, σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη.

Τουλαραιμία από Francisella tularensis.

Χολέρα από Vibrio cholerae.

Λοιμώξεις από Campylobacter fetus.

Βρουκελλώσεις σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη ή ριφαμπικίνη.

Μπαρτονέλλωση από Bartonella bacilliformis.

Βουβωνικό λεμφοκοκκίωμα από Calymmatobacterium granulomatis.

Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (πυελίτις) των γυναικών.

Β – Λοιμώξεων οφειλόμενων στα ακόλουθα gram–αρνητικούς μικροοργανισμούς εφόσον η καλλιέργεια αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητοι στη μινοκυκλίνη:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella species.

Acinetobacter species.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού οφειλόμενες σε Haemophilusinfluenzae.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού και του ουροποιητικού οφειλόμενες σε Klebsiellaspecies .

Γ – Λοιμώξεις από gram–θετικούς μικροοργανισμούς, εφόσον η καλλιέργεια αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητοι στη μινοκυκλίνη.

Του ανώτερου αναπνευστικού από Streptococcus pneumoniae.

Του δέρματος και των εξαρτημάτων του από Staphylococcus aureus.

Δ – Ως φάρμακο δεύτερης επιλογής όταν αντενδείκνυται η χρήση της πενικιλλίνης στις ακόλουθες λοιμώξεις.

Ανεπίπλεκτη ουρηθρίτις και άλλες λοιμώξεις από Neisseria gonorrhoeae στους άνδρες.

Γονοκοκκικές λοιμώξεις στις γυναίκες.

Σύφιλη από Treponema pallidum pallidum.

Τροπική μόρωση (Yaws) από Treponema pallidum pertenue.

Λιστερίωση από Listeria monocytogenes.

Άνθραξ από Bacillus anthracis.

Οξεία νεκροελκωτική ουλίτις (λοίμωξη του Vincent) από Fusobacterium fusiforme.

Ακτινομυκητίαση από Actinomyces israelli.

Λοιμώξεις από Clostridium species.

Ε – Οξείας αμοιβαδικής εντερίτιδας σε συνδυασμό με αμοιβαδοκτόνο.

ΣΤ – Ακμής και ροδόχρου νόσου ως συμπληρωματική θεραπεία.

Ζ – Ασυμπτωματικών φορέων της Neisseria meningitidis για την αποστείρωση του ρινοφάρυγγα, εφόσον η φορεία έχει διαπιστωθεί ορολογικά και η καλλιέργεια έχει αποδείξει την ευαισθησία του μηνιγγιτιδοκόκκου στην μινοσυκλίνη. Η προφυλακτική χρήση του MINOCIN ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση υψηλού κινδύνου λοιμώξεως σε μηνιγγιτιδοκοκκική μινιγγίτιδα.

Η – Λοιμώξεων από Mycobacterium marinum.

Θ – Ελονοσίας από Plasmodium falciparum ανθεκτικό στην χλωροκίνη, χορηγούμενη μαζί με κινίνη.

Χορηγείται από του στόματος. Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται ακέραιο με άφθονο νερό (τουλάχιστον 1 ποτήρι), αμάσητο και αθρυμμάτιστο.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την βαρύτητα της λοιμώξεως, την κλινική και μικροβιολογική εξέλιξη του ασθενούς.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνήθης από του στόματος δόση είναι 200 mg αρχικώς και εν συνεχεία 100 mg κάθε 12 ώρες.. Η συνολική δόση 24ώρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.

Στην θεραπεία της ακμής και της ροδόχρου νόσου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ημερησίως χορηγούμενη σε 2 δόσεις. Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες για να διαπιστωθεί εάν φέρει αποτέλεσμα ή όχι. Μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.

Στην θεραπεία των ανεπίπλεκτων γονοκοκκικών λοιμώξεων πλην της ουρηθρίτιδας και της πρωκτίτιδας των ανδρών η αρχική δόση είναι 200 mg ακολουθούμενη από 100 mg κάθε 12 ώρες για 4 τουλάχιστον ημέρες.

Στην θεραπεία της ανεπίπλεκτης γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας και πρωκτίτιδας των ανδρών η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

Στην θεραπεία της σύφιλης η συνήθης δόση της μινοκυκλίνης πρέπει να χορηγείται για 10 έως 15 ημέρες.

Στην θεραπεία των φορέων του μηνιγγιτιδοκόκκου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

Στην θεραπεία των λοιμώξεων από Mycobacterium marinum χορηγούνται 100 mg κάθε 12 ώρες για 6 έως 8 εβδομάδες.

Στην θεραπεία της ελονοσίας από ανθεκτικό στη χλωροκίνη P.falciparum η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.

Στην θεραπεία της ανεπίπλεκτης ουρηθρίτιδας ή τραχηλίτιδας, ή πρωκτίτιδας που οφείλεται σε C.trachomatis ή U. urealyticum η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 7 τουλάχιστον ημέρες.

Υπερήλικες

Χρειάζεται προσοχή. Συνιστώνται οι χαμηλότερες δόσεις.

Νεφροπαθείς

Στους πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χορήγηση του MINOCIN επιτρέπεται σε παιδιά μεγαλύτερα από 8 χρονών. Η αρχική δόση είναι 4 mg/kg βάρους σώματος, ακολουθούμενη από 2 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε τετρακυκλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά της τάξης των τετρακυκλινών, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυο (βλ. παράγραφο 4.6). Η χρήση φαρμάκων της τάξης των τετρακυκλινών κατά την περίοδο ανάπτυξης των οδόντων (τελευταίο ήμισυ της κύησης, νηπιακή ηλικία, και παιδική ηλικία έως την ηλικία των 8 ετών) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο επιχρωματισμό των οδόντων (φαιοί οδόντες). Αυτή η ανεπιθύμητη δράση είναι πιο συχνή κατά την μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί και μετά από επαναλαμβανόμενα βραχείας διάρκειας δοσολογικά σχήματα. Έχει αναφερθεί επίσης υποπλασία της αδαμαντίνης. Τα φάρμακα που περιέχουν τετρακυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την ανάπτυξη των οδόντων εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερκαλύπτουν τους κινδύνους.

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη ψευδοόγκου του εγκεφάλου (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση) με τη χρήση τετρακυκλινών. Οι συνήθεις κλινικές εκδηλώσεις είναι κεφαλαλγία και θάμβος όρασης. Έχει αναφερθεί προβολή των πηγών του κρανίου με τη χρήση τετρακυκλινών σε βρέφη. Παρόλο που και οι δύο αυτές καταστάσεις και τα σχετικά συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της τετρακυκλίνης, υπάρχει πιθανότητα μονίμων βλαβών.

Έχει παρατηρηθεί φωτοευαισθησία σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν τετρακυκλίνες.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι με τις τετρακυκλίνες μπορεί να υπάρξει υπερβολική αντίδραση και πρόκληση ηλιακού εγκαύματος και πρέπει να αποφεύγουν το άμεσο ηλιακό φώς.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με την υδροχλωρική μινοκυκλίνη, επομένως η υδροχλωρική μινοκυκλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η αντι-αναβολική δράση των τετρακυκλινών μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης του αζώτου/ουρίας του αίματος (BUN). Σε ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, υψηλότερα επίπεδα ορού των τετρακυκλινών μπορεί να οδηγήσουν σε αζωθαιμία, υπερφωσφαταιμία, και οξέωση. Αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία, ακόμα και οι συνήθεις από του στόματος και οι παρεντερικές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολικές συσσωρεύσεις του φαρμάκου και ηπατική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 8 ετών εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερκαλύπτουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Οι κλινικές μελέτες της υδροχλωρικής μινοκυκλίνης δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και πάνω για να καθοριστεί εάν αποκρίνονται διαφορετικά από ότι τα νεότερα άτομα. Η επιλογή της δόσης για ένα ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας από το χαμηλό άκρο του δοσολογικού εύρους, που συμβαδίζει με την μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής, ή καρδιακής λειτουργίας, και συνύπαρξη άλλων παθήσεων ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας στα άτομα αυτά.

Εργαστηριακή παρακολούθηση

Πρέπει να διενεργούνται περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις της λειτουργίας των οργανικών συστημάτων, περιλαμβανομένης της αιμοποιητικής, νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.

Οι τετρακυκλίνες έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τη δράση της προθρομβίνης του πλάσματος. Η συγχορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας μπορεί να απαιτεί προσαρμογή με μείωση της δοσολογίας του αντιπηκτικού.

Τα βακτηριοστατικά φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στην βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλλίνης. Η συγχορήγηση φαρμάκων της τάξης των τετρακυκλινών με πενικιλλίνη αντενδείκνυται.

Η απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται από τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, ασβέστιο, ή μαγνήσιο. Η απορρόφηση της υδροχλωρικής μινοκυκλίνης μειώνεται από σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο.

Η απορρόφηση της μινοκυκλίνης από τα απλά από του στόματος σκευάσματα μειώνεται από την τροφή, το γάλα και άλλα γαλακτοκομικά προϊόντα.

Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.

Η χορήγηση ισοτρετινοίνης πρέπει να αποφεύγεται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη θεραπεία με μινοκυκλίνη. Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα έχει από μόνο του συσχετιστεί με ψευδοόγκο του εγκεφάλου. (βλ. παράγραφο 4.4).

Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδείς αυξήσεις των επιπέδων των κατεχολαμινών στα ούρα λόγω επίδρασης στη δοκιμασία φθορισμού.

Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι οι τετρακυκλίνες διαπερνούν τον πλακούντα, ανευρίσκονται στους ιστούς του εμβρύου και μπορεί να έχουν τοξική επίδραση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο (η οποία συχνά σχετίζεται με επιβράδυνση της ανάπτυξης του σκελετού). Έχουν σημειωθεί στοιχεία εμβρυοτοξικότητας σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν τετρακυκλίνες στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά της τάξης των τετρακυκλινών, διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους. Εάν η υδροχλωρική μινοκυκλίνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φάρμακο αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο προς το έμβρυο.

Η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των οδόντων (τελευταίο ήμισυ της εγκυμοσύνης) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των οδόντων. Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία της αδαμαντίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι τετρακυκλίνες που χορηγούνται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης σχηματίζουν ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου σε όλο τον σκελετό του εμβρύου. Έχει παρατηρηθεί μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης της περόνης σε πρόωρα νεογνά στα οποία χορηγήθηκε τετρακυκλίνη από του στόματος σε δόσεις 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. Οι μεταβολές στο ρυθμό ανάπτυξης της περόνης ήταν αναστρέψιμες όταν σταμάτησε η χορήγηση του φαρμάκου.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν διαπιστωθεί συγγενείς ανωμαλίες, περιλαμβανομένης της βράχυνσης των άκρων.

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με το αν θα διακοπεί η γαλουχία ή η χορήγηση της μινοκυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές ενώ είναι υπό θεραπεία με υδροχλωρική μινοκυκλίνη. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, περιλαμβανομένων αδιαθεσίας, ζάλης, ή ιλίγγου με τη θεραπεία με υδροχλωρική μινοκυκλίνη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στον ακόλουθο Πίνακα με τη συχνότητα εμφάνισης κατά CIOMs και την ταξινόμηση ανά σύστημα κατά MedDRA:

Συχνές ≥ 1%

Σπάνιες ≥ 0,01% και < 0,1%

Πολύ σπάνιες < 0,01%

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια

Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σύνδρομα. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτών των συνδρόμων έχει αναφερθεί θάνατος. Όπως και με άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν αναγνωριστεί κάποιο από αυτά τα σύνδρομα, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμάκου.

• Σύνδρομο υπερευαισθησίας που αποτελείται από δερματική αντίδραση (όπως εξάνθημα ή αποφολιδωτική δερματίτιδα), ηωσινοφιλία και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ηπατίτιδα, πνευμονίτιδα, νεφρίτιδα, μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα. Μπορεί να υπάρχει πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.

• Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο που αποτελείται από θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα, αρθραλγίες, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή διόγκωση αρθρώσεων, και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετός, μυαλγία, ηπατίτιδα, εξάνθημα, αγγειίτιδα.

• Σύνδρομο προσομοιάζον με ορονοσία που αποτελείται από πυρετό, κνίδωση ή εξάνθημα και αρθραλγίες, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή διόγκωση αρθρώσεων. Μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr).

Τα ανεπιθύμητα συμβάματα που έχουν παρατηρηθεί συχνότερα μετά από υπερδοσολογία είναι ζάλη, ναυτία και έμετος.

Δεν είναι γνωστό κανένα ειδικό αντίδοτο για την υδροχλωρική μινοκυκλίνη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να διακοπεί η λήψη, να γίνει συμπτωματική αντιμετώπιση, και να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα. Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη δεν απομακρύνεται σε σημαντικές ποσότητες με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.