MOFLOTREX® UD EY.DR.S.DC 5MG/ML

Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Δοσολογία

Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών)

Η δόση είναι μία σταγόνα στον (στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την ημέρα.

Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 2-3 ημέρες ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση εντός 5 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η διάγνωση και/ή η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστούν. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κλινική και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.

Χρήση σε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο. Να μην ενίεται. Το MOFLOTREX UD 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης δεν πρέπει να ενίεται υπό τον επιπεφυκότα ή να εισάγεται απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.

Το διάλυμα από έναν μεμονωμένο περιέκτη μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα για τη χορήγηση στον (στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ούς). Για να προληφθεί η επιμόλυνση του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες.

Προκειμένου να μην απορροφηθούν οι σταγόνες μέσω του ρινικού βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά, οι ρινοδακρυϊκοί πόροι πρέπει να διατηρούνται κλειστοί με τα δάκτυλα για 2 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση των σταγόνων.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.8).

Εάν εμφανιστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο MOFLOTREX UD, διακόψτε τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μοξιφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος ενδέχεται να απαιτούν επειγόντως άμεση θεραπεία. Θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να γίνει διαχείριση των αεραγωγών, όπου αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Όπως ισχύει και με άλλα αντιμολυσματικά, η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μηευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν υπάρξει επιλοίμωξη, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία.

Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβεί με τη συστηματική θεραπεία με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση του MOFLOTREX UD, είναι πολύ χαμηλότερες από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μοξιφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2). Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή και η θεραπεία με το MOFLOTREX UD πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη φλεγμονής του τένοντα (βλ. παράγραφο 4.8).

Το MOFLOTREX UD δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προφύλαξη ή την εμπειρική θεραπεία της γονοκοκκικής επιπεφυκίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της γονοκοκκικής νεογνικής οφθαλμίας λόγω της εξάπλωσης της ανθεκτικής στη φλουοροκινολόνη Neisseria gonnorrhoeae. Ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Neisseria gonnorrhoeae πρέπει να λάβουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής αν έχουν σημεία και συμπτώματα βακτηριακής οφθαλμικής λοίμωξης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα δεδομένα είναι περιορισμένα ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του MOFLOTREX UD στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά. Γι’ αυτό δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.

Τα νεογνά με νεογνική οφθαλμία πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία για την κατάστασή τους, π.χ. συστηματική θεραπεία σε περιπτώσεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis ή Neisseria gonnorrhoeae.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των Chlamydia trachomatis σε ασθενείς μικρότερους από 2 ετών, διότι δεν έχει αξιολογηθεί σε παρόμοιους ασθενείς. Ασθενείς μεγαλύτεροι από 2 ετών με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis πρέπει να λάβουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MOFLOTREX UD. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του MOFLOTREX UD σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης, εφόσον η συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του MOFLOTREX UD, δεν αναμένονται επιδράσεις στo παιδί που θηλάζει. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της οφθαλμικής χορήγησης του MOFLOTREX UD στη γονιμότητα.

Το MOFLOTREX UD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμούμηχανημάτων. Ωστόσο όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει ηόρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.252 ασθενείς, οι οφθαλμικές σταγόνες MOFLOTREX UD χορηγούνταν έως 8 φορές την ημέρα, με παραπάνω από 1.900 από αυτούς τους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός πληθυσμός που ελέγχθηκε ως προς την ασφάλεια και έλαβε το φαρμακευτικό προϊόν περιλάμβανε 1.389 ασθενείς από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, 586

ασθενείς από την Ιαπωνία και 277 ασθενείς από την Ινδία. Σε καμία από της κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν. Οι πιο συχνά συνδεόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, με συνολική επίπτωση της τάξης του 1 έως 2%. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες στο 96% των ασθενών που τις εμφάνισαν και μόνο 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω αυτών.

Συνοπτική παρουσίαση ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) , πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματική θεραπεία με κινολόνες. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος λάρυγγα, φάρυγγα ή προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.4).

Ρήξεις των τενόντων του ώμου, της χειρός ή του Αχίλλειου τένοντα, ή άλλων τενόντων που απαίτησαν χειρουργική αποκατάσταση ή είχαν σαν αποτέλεσμα την παρατεταμένη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματικές φθοροκινολόνες. Μελέτες με συστηματικές κινολόνες και η εμπειρία μετά από την κυκλοφορία τους στην αγορά δείχνουν ότι ο κίνδυνος από αυτές τις ρήξεις μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε τένοντες υπό συνθήκες υψηλής πίεσης, συμπεριλαμβανομένου του Αχίλλειου τένοντα (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε κλινικές δοκιμές, οι οφθαλικές σταγόνες μοξιφλοξασίνης (διάλυμα) έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, οι δύο πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, και οι δυο εμφανιζόμενεςσε ποσοστό συχνότητας 0,9%.

Με βάση τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1), ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιος με αυτούς των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει οποιοδήποτε ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξασίνης σε ένα μόνον περιέκτη είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση.