MONTEK GENER.RN 10-40GBq
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - MONTEK 10
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το έκλουσμα από τη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου (ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου) ενδείκνυται για: επισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών (“kits”) ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε για ραδιοεπισήμανση με τέτοιο διάλυμα.
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς: άμεση απεικόνιση και μέτρηση της θυρεοειδικής πρόσληψης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με το μέγεθος, τη θέση, την παρουσία οζιδίων και τη λειτουργία του αδένα σε περίπτωση θυρεοειδικής νόσου.
Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων: διάγνωση χρόνιας σιαλαδενίτιδας (π.χ. (Σύνδρομο Sjögren) καθώς και για την εκτίμηση της λειτουργίας των σιελογόνων αδένων και της βατότητας των πόρων σε διαταραχές των σιελογόνων αδένων και την παρακολούθηση της ανταπόκρισης σε θεραπευτικές παρεμβάσεις (ιδίως σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο).
Εντόπιση έκτοπου γαστρικού βλεννογόνου (Μεκκέλεια απόφυση).
Σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων: για την εκτίμηση λειτουργικών διαταραχών δακρύρροιας και την παρακολούθηση της ανταπόκρισης σε θεραπευτικές παρεμβάσεις.
Δοσολογία
Εάν το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου χορηγηθεί ενδοφλεβίως, οι ενεργότητες μπορεί να ποικίλλουν ευρέως ανάλογα με τις κλινικές πληροφορίες που απαιτούνται και τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται. Η ένεση ενεργοτήτων μεγαλύτερων από τα τοπικά ΔΕΑ (Διαγνωστικά Επίπεδα Αναφοράς) πρέπει να αιτιολογείται για ορισμένες ενδείξεις. Οι συνιστώμενες ενεργότητες είναι οι εξής:
Ενήλικες (70kg) και ηλικιωμένος πληθυσμός:
-
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς: 20-80 MBq
-
Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων: 30 έως 150 MBq για στατικές απεικονίσεις και έως 370 MBq για δυναμικές απεικονίσεις
-
Σπινθηρογράφημα Μεκκέλειας απόφυσης: 300 – 400 MBq
-
Σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων: 2 – 4 MBq ανά σταγόνα ανά οφθαλμό
Νεφρική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, βάσει των κλινικών αναγκών και της εκτίμησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Η ενεργότητα που θα χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (ΕΕΠΙ). Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας την αρχική ενεργότητα (για λόγους υπολογισμού) επί του συντελεστή διόρθωσης που εξαρτάται από το σωματικό βάρος και δίνεται στον ακόλουθο πίνακα (βλ. Πίνακα 1):
Α[MBq]χορηγούμενη = Αρχική Ενεργότητα × Πολλαπλασιαστής
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς: Χορηγούμενη ενεργότητα [MBq] = 5,6 MBq x συντελεστής διόρθωσης (Πίνακας 1). Μία ελάχιστη ενεργότητα 10 MBq είναι απαραίτητη για τη λήψη απεικονίσεων επαρκούς ποιότητας.
Ταυτοποίηση/εντόπιση έκτοπου γαστρικού βλεννογόνου: Χορηγούμενη ενεργότητα [MBq] = 10,5 MBq x συντελεστής διόρθωσης (Πίνακας 1). Μία ελάχιστη ενεργότητα 20 MBq είναι απαραίτητη για τη λήψη απεικονίσεων επαρκούς ποιότητας.
Πίνακας 1: Συντελεστές διόρθωσης που εξαρτώνται από το σωματικό βάρος στον παιδιατρικό πληθυσμό (για σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς και ταυτοποίηση/εντόπιση έκτοπου γαστρικού βλεννογόνου) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕΠΙ-Μάιος 2008
| Σωματικό βάρος[kg] | Πολλαπλασιαστής | Σωματικό βάρος[kg] | Πολλαπλασιαστής | Σωματικό βάρος[kg] | Πολλαπλασιαστής |
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων: Η Παιδιατρική Ομάδα Εργασίας της ΕΕΠΙ (1990) συνιστά η ενεργότητα που θα χορηγηθεί σε ένα παιδί πρέπει να υπολογίζεται από το σωματικό βάρος σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα (βλ. Πίνακα 2) με μία ελάχιστη δόση 10 MBq ώστε να ληφθούν απεικονίσεις επαρκούς ποιότητας.
Πίνακας 2: Συντελεστές διόρθωσης που εξαρτώνται από το σωματικό βάρος στον παιδιατρικό πληθυσμό (για σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων) σύμφωνα με τις συστάσεις της ΕΕΠΙ 1990
| Σωματικό βάρος[kg] | Συντελεστής | Σωματικό βάρος[kg] | Συντελεστής | Σωματικό βάρος [kg] | Συντελεστής |
| 3 | 0.1 | 22 | 0.50 | 42 | 0.78 |
| 4 | 0.14 | 24 | 0.53 | 44 | 0.80 |
| 6 | 0.19 | 26 | 0.56 | 46 | 0.82 |
| 8 | 0.23 | 28 | 0.58 | 48 | 0.85 |
| 10 | 0.27 | 30 | 0.62 | 50 | 0.88 |
| 12 | 0.32 | 32 | 0.65 | 52-54 | 0.90 |
| 14 | 0.36 | 34 | 0.68 | 56-58 | 0.92 |
| 16 | 0.40 | 36 | 0.71 | 60-62 | 0.96 |
| 18 | 0.44 | 38 | 0.73 | 64-66 | 0.98 |
| 20 | 0.46 | 40 | 0.76 | 68 | 0.99 |
Σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων: Οι συνιστώμενες ενεργότητες ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια ή οφθαλμική χρήση.
Για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Για οδηγίες σχετικά με την επιτόπου παρασκευή του έτοιμου προς χρήση φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Για την προετοιμασία των ασθενών, βλ. παράγραφο 4.4.
Στο σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, στο σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων και στην ταυτοποίηση/εντόπιση έκτοπου γαστρικού βλεννογόνου, το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Στο σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων, ενσταλάζονται σταγόνες σε κάθε οφθαλμό (οφθαλμική χρήση).
Λήψη απεικόνισης
Σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς: 20 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση.
Σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων: αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση και σε τακτά χρονικά διαστήματα για 15 λεπτά.
Ταυτοποίηση/εντόπιση έκτοπου γαστρικού βλεννογόνου (Μεκκέλεια Απόφυση): αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση και σε τακτά χρονικά διαστήματα για 30 λεπτά.
Σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων: δυναμική απεικόνιση εντός δύο λεπτών μετά την ενστάλαξη, ακολουθούμενη από στατικές απεικονίσεις που λαμβάνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα εντός 20 λεπτών.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενδεχόμενο εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων
Εάν συμβούν υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν απαιτείται. Για να διευκολυνθεί η άμεση δράση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Εξατομικευμένη αιτιολόγησηοφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούµενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι η όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη που μπορεί να επιτευχθεί προκειμένου να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Νεφρική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.
Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της ένδειξης καθώς η αποτελεσματική δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).
Ο αποκλεισμός θυρεοειδούς έχει ιδιαίτερη σημασία στους ασθενείς του παιδιατρικού πληθυσμού με εξαίρεση το σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς.
Προετοιμασία ασθενών
Η προθεραπεία των ασθενών με φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού του θυρεοειδούς μπορεί να είναι απαραίτητη για ορισμένες ενδείξεις.
Ο ασθενής πρέπει να ενυδατωθεί καλά πριν από την έναρξη της εξέτασης και να του συστήνεται να ουρεί όσο το δυνατό συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση για τη μείωση της ακτινοβολίας.
Για την αποφυγή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων ή για την ελαχιστοποίηση της ακτινοβολίας μέσω μείωσης της συσσώρευσης του υπερτεχνητικού στον θυρεοειδή και στους σιελογόνους αδένες, πρέπει να δίνεται ένας παράγοντας αποκλεισμού θυρεοειδούς πριν από το σπινθηρογράφημα δακρυϊκών πόρων ή το σπινθηρογράφημα Μεκκέλειας Απόφυσης. Αντιθέτως, ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί παράγοντας αποκλεισμού θυρεοειδούς πριν από το σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, παραθυρεοειδούς ή σιελογόνων αδένων.
Πριν από την εφαρμογή του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου για το σπινθηρογράφημα της Μεκκέλειας απόφυσης ο ασθενής πρέπει να είναι με άδειο στομάχι για 3 έως 4 ώρες για να μειωθεί ο περισταλτισμός του εντέρου.
Μετά από invivo επισήμανση ερυθροκυττάρων με χρήση ιόντων κασσίτερου για την αναγωγή, το υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο συγκεντρώνεται κυρίως στα ερυθροκύτταρα, συνεπώς το σπινθηρογράφημα της Μεκκέλειας απόφυσης πρέπει να πραγματοποιείται πριν ή μερικές ημέρες μετά από την invivo επισήμανση των ερυθροκυττάρων.
Μετά τη διαδικασία
Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια 12 ωρών.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου περιέχει 3,54 mg/ml νατρίου.
Ανάλογα με τον χρόνο κατά τον οποίο χορηγείται η ένεση, η ποσότητα νατρίου που λαμβάνει ο ασθενής μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μεγαλύτερη από 1 mmol (23 mg). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
Όταν το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου χρησιμοποιείται για επισήμανση μίας τυποποιημένης συσκευασίας (“kit”), για τον προσδιορισμό της συνολικής ποσότητας νατρίου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το νάτριο που προέρχεται από το έκλουσμα και την τυποποιημένη συσκευασία. Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της τυποποιημένης συσκευασίας.
Στο σπινθηρογράφημα σιελογόνων αδένων πρέπει να αναμένεται χαμηλότερη ειδίκευση της μεθόδου σε σχέση με την σιελογραφία μαγνητικού συντονισμού.
Για τις προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλ. παράγραφο 6.6.
Η ατροπίνη, η ισοπρεναλίνη και τα αναλγητικά μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση στη γαστρική κένωση και με αυτό τον τρόπο να προκαλέσουν μία ανακατανομή των υπερτεχνητικών (99mTc) ιόντων στην κοιλιακή απεικόνιση.
Η χορήγηση καθαρτικών πρέπει να αναστέλλεται δεδομένου ότι ερεθίζουν τον γαστρεντερικό σωλήνα. Εξετάσεις ενίσχυσης της αντίθεσης (π.χ. με βάριο) και εξετάσεις στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα πρέπει να αποφεύγονται για 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του υπερτεχνητικού (99mTc) στην περίπτωση σπινθηρογραφήματος Μεκκέλειας Απόφυσης.
Πολλά φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν τη θυρεοειδική πρόσληψη.
-
τα αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. καρβιμαζόλη ή άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης όπως η προπυλθειουρακίλη), τα σαλικυλικά, τα στεροειδή, η νατριούχος νιτροπρουσίδη, η νατριούχος σουλφοβρωμοφθαλεΐνη, τα υπερχλωρικά πρέπει να διακόπτονται για 1 εβδομάδα πριν το σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς
-
η φαινυλοβουταζόνη και τα αποχρεμπτικά πρέπει να διακόπτονται για 2 εβδομάδες
-
τα φυσικά ή συνθετικά θυρεοειδικά σκευάσματα (π.χ. νατριούχος θυροξίνη, νατριούχος λιοθυρονίνη, εκχύλισμα του θυρεοειδούς) πρέπει να διακόπτονται για 2-3 εβδομάδες
-
η αμιωδαρόνη, οι βενζοδιαζεπίνες, το λίθιο πρέπει να διακόπτονται για 4 εβδομάδες
-
τα σκιαγραφικά δεν πρέπει να έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως για 1-2 μήνες.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Οποιαδήποτε γυναίκα με καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη, κλπ.), πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Κύηση
Χορήγηση υπερτεχνητικού (99m Τc) σε γυναίκα που είναι γνωστό ότι είναι έγκυος πρέπει να αιτιολογείται με βάση την ιατρική ανάγκη και τη θετική εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές διαγνωστικές μέθοδοι χωρίς ακτινοβολία.
Το 99m Τc (ως ελεύθερο υπερτεχνητικό) έχει δειχθεί ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Θηλασμός
Πριν τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμάκου σε γυναίκα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό και να εξετάζεται ποια είναι η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη χορήγηση και το εκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Η στενή επαφή με τα βρέφη πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
-
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαθέσιμες από αυθόρμητες αναφορές. Τα αναφερόμενα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αυτόνομες αντιδράσεις, καθώς και διαφόρων ειδών αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Το υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο από τη γεννήτρια ραδιονουκλιδίου MONTEK χρησιμοποιείται για τη ραδιενεργό σήμανση μίας ποικιλίας ουσιών. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα γενικά έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το 99mTc, και συνεπώς οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται περισσότερο με τις σημασμένες ουσίες παρά με το 99mTc. Τα πιθανά είδη ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του σημασμένου με 99mTc φαρμακευτικού σκευάσματος θα εξαρτηθούν από τη συγκεκριμένη ένωση που χρησιμοποιείται. Τέτοιες πληροφορίες μπορούν να ανευρεθούν στην ΠΧΠ της τυποποιημένης συσκευασίας (“kit”) που χρησιμοποιήθηκε για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως ακολούθως:
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα*: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, κώμα, κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, οίδημα σε διάφορες περιοχές π.χ. οίδημα προσώπου)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα*: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (π.χ. συγκοπή, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ζάλη, κεφαλαλγία, θαμπή όραση, έξαψη)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα *: Έμετος, ναυτία, διάρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Άγνωστη συχνότητα *: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης λόγω εξαγγείωσης (π.χ. κυτταρίτιδα, άλγος, ερύθημα, οίδημα)
* Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από αυθόρμητες αναφορές
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και ενδεχόμενη εμφάνιση κληρονομικών ανωμαλιών. Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 5,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 400 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, κώμα, κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, οίδημα σε διάφορες περιοχές [π.χ. οίδημα προσώπου]
Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου και περιλαμβάνουν ποικίλα δερματικά ή αναπνευστικά συμπτώματα όπως ερεθισμοί του δέρματος, οίδημα, ή δύσπνοια.
Αυτόνομες αντιδράσεις (διαταραχές του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος)
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αυτόνομων αντιδράσεων, ωστόσο, οι περισσότερες αναφορές αυτόνομων αντιδράσεων περιλαμβάνουν γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία ή έμετο. Άλλες αναφορές περιλαμβάνουν αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις όπως κεφαλαλγία ή ζάλη. Οι αυτόνομες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται πιο πολύ με το περιβάλλον που πραγματοποιείται η εξέταση παρά με το τεχνήτιο (99mTc), ιδιαίτερα σε αγχώδεις ασθενείς.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Άλλες αναφορές περιγράφουν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Τέτοιες αντιδράσεις σχετίζονται με την εξαγγείωση του ραδιενεργού υλικού κατά τη διάρκεια της ένεσης, και οι αναφερόμενες αντιδράσεις κατατάσσονται από τοπικό οίδημα έως κυτταρίτιδα. Ανάλογα με τη χορηγούμενη ραδιενέργεια και την επισημασμένη ένωση, εκτεταμένη εξαγγείωση ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική θεραπεία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), η απορροφηθείσα δόση πρέπει να μειωθεί, στις περιπτώσεις που είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αφόδευση, πρόκληση διούρησης και συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης.
Η πρόσληψη στο θυρεοειδή αδένα, στους σιελογόνους αδένες και στο γαστρικό βλεννογόνο μπορεί να μειωθεί σημαντικά όταν χορηγείται υπερχλωρικό νάτριο ή κάλιο αμέσως μετά από μία ακούσια υπερδοσολογία υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - MONTEK 10
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, διάφορα διαγνωστικά ραδιοφάρµακα για την απεικόνιση του θυρεοειδούς αδένα, κωδικός ATC: V09F X01
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία φαρμακολογική δράση στο εύρος των δόσεων που χορηγήθηκαν για διαγνωστικούς σκοπούς.
Κατανομή
Το υπερτεχνητικό ιόν έχει παρόμοια βιολογική κατανομή με τα ιωδιούχα και υπερχλωρικά ιόντα και συγκεντρώνεται προσωρινά στους σιελογόνους αδένες, στο χοριοειδές πλέγμα, στο στόμαχο (γαστρικό βλεννογόνο) και στο θυρεοειδή αδένα, από όπου αποβάλλεται, αναλλοίωτο. Το υπερτεχνητικό ιόν τείνει επίσης να συγκεντρώνεται σε περιοχές με αυξημένη αγγείωση ή με μη φυσιολογική αγγειακή διαπερατότητα, ιδιαίτερα όταν η προθεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού αναστέλλει την πρόσληψη από αδενικές δομές. Με ανέπαφο τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, το υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) δεν εισέρχεται στον ιστό του εγκεφάλου.
Πρόσληψη από τα όργανα
Στο αίμα, το 70-80% του ενδοφλεβίως ενεθέντος υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc) συνδέεεται με πρωτεΐνες, κυρίως με λευκωματίνη κατά τρόπο ακαθόριστο. Το μη δεσμευμένο κλάσμα (20-30%) συσσωρευέται προσωρινά στο θυρεοειδή και στους σιελογόνους αδένες, στο στόμαχο και στους ρινικούς βλεννογόνους καθώς και στο χοριοειδές πλέγμα.
Το υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) σε αντίθεση με το ιώδιο, ωστόσο, δεν χρησιμοποιείται ούτε για τη σύνθεση των θυρεοειδικών ορμονών (οργανοποίηση), ούτε απορροφάται στο λεπτό έντερο. Στο θυρεοειδή η μέγιστη συσσώρευση, ανάλογα με τη λειτουργική κατάσταση και τον κορεσμό ιωδίου (σε ευθυρεοειδισμό περίπου 0,3-3%, σε υπερθυρεοειδισμό και έλλειψη ιωδίου έως και 25%) επιτυγχάνεται περίπου 20 λεπτά μετά την ένεση και στη συνέχεια μειώνεται ταχέως. Αυτό ισχύει επίσης για τα τοιχωματικά κύτταρα του βλεννογόνου του στομάχου και για τα κυψελοειδή κύτταρα των σιελογόνων αδένων.
Σε αντίθεση με το θυρεοειδή που απελευθερώνει υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) στην κυκλοφορία του αίματος, οι σιελογόνοι αδένες και ο στόμαχος εκκρίνουν υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) στο σίελο και στο γαστρικό υγρό, αντίστοιχα. Η συσσώρευση στο σιελογόνο αδένα είναι της τάξεως του 0,5% της εφαρμοσθείσας ενεργότητας με το μέγιστο να επιτυγχάνεται μετά από 20 λεπτά περίπου. Μία ώρα μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο σίελο είναι περίπου 10-30 φορές υψηλότερη απ’ ότι στο πλάσμα. Η απέκκριση μπορεί να επιταχυνθεί με χυμό λεμόνι ή με διέγερση του παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος, η δε απορρόφηση μειώνεται με υπερχλωρικά.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες. Το υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό. Ένα κλάσμα αποβάλλεται πολύ γρήγορα μέσω των νεφρών, ενώ το υπόλοιπο πιο αργά μέσω των κοπράνων, του σιέλου και του δακρυϊκού υγρού. Η απέκκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση γίνεται κυρίως μέσω των ούρων (περίπου 25%), ενώ η απέκκριση στα κόπρανα παρατηρείται μέσα στις επόμενες 48 ώρες. Περίπου 50% της χορηγούμενης ενεργότητας απεκκρίνεται εντός των πρώτων 50 ωρών. Όταν η εκλεκτική πρόσληψη των υπερτεχνητικών (99mTc) ιόντων από τις αδενικές δομές αναστέλλεται από προηγηθείσα χορήγηση παραγόντων αποκλεισμού, η απέκκριση ακολουθεί τις ίδιες οδούς αλλά υπάρχει υψηλότερη νεφρική κάθαρση.
Τα παραπάνω δεδομένα δεν ισχύουν όταν το υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) χρησιμοποιείται για επισήμανση άλλου ραδιοφαρμάκου.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - MONTEK 10
Οξείδιο του αργιλίου
Τριοξείδιο του μολυβδαινίου
Υδροξείδιο του νατρίου
Υπεροξείδιο του υδρογόνου 30%
Υδροξείδιο του νατρίου 1 M (ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ 4 M (ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ 1 M (ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Ύδωρ για ενέσιμα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Γεννήτρια: 21 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Η ημερομηνία βαθμονόμησης και η ημερομηνία λήξης αναφέρονται στην ετικέτα.
Έκλουσμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου: Μετά την έκλουση, χρησιμοποιήστε εντός 8 ωρών.
Φιαλίδια έκλουσης: 12 μήνες.
Διάλυμα για έκλουση: 24 μήνες.
Φυλάσσετε τη γεννήτρια και το έκλουσμα, δηλ., το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC στην αρχική συσκευασία. Μην καταψύχετε.
Έκλουσμα: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την έκλουση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Εσωτερικός περιέκτης
Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου: Στήλη από άχρωμο φυσικό γυαλί τύπου Ι με πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο.
Φιαλίδιο υπό κενό αέρος: Άχρωμο φιαλίδιο από φυσικό γυαλί τύπου Ι των 20mlμε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 5ml, 10ml: άχρωμο φιαλίδιο από φυσικό γυαλί τύπου Ι των 20mlμε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο.
Εξωτερικός περιέκτης
Ένα δοχείο κασσίτερου με υλικό πλήρωσης από αφρό πολυστερίνης περιέχει τα ακόλουθα υλικά:
Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου: Θωράκιση μολύβδου σε πλαστικό εξωτερικό περιέκτη.
Φιαλίδιο υπό κενό αέρος: χάρτινο κουτί.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) των 5mlή 10ml: χάρτινο κουτί.
Διαθέσιμα εξαρτήματα
Φιαλίδια με διάλυμα έκλουσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διατίθεται σε 2 διαφορετικούς όγκους που δίνουν όγκους έκλουσης 5 ml και 10 ml επιτρέποντας τη συλλογή του εκλούσματος της γεννήτριας σε ποικίλες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας.
Συσκευασίες 5 φιαλιδίων που περιέχουν 5 ml και 5 φιαλιδίων που περιέχουν 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Οι ακόλουθες επιλογές είναι διαθέσιμες για εξατομικευμένες παραγγελίες:
Συσκευασίες των 10 φιαλιδίων που περιέχουν 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 10 φιαλιδίων που περιέχουν 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε χάρτινες συσκευασίες των 5 φιαλιδίων.
Φιαλίδια έκλουσης υπό κενό αέρος
Συσκευασίες των 10 φιαλιδίων. Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε χάρτινες συσκευασίες των 5 φιαλιδίων.
Γενικές προειδοποιήσεις
Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνο από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε προορισμένους γι’ αυτό το σκοπό κλινικούς χώρους. Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισµούς και/ή στις κατάλληλες αδειοδοτήσεις του αρμόδιου οργανισμού.
Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιµάζονται µε τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρµακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Αν σε οποιαδήποτε στιγμή διακυβευτεί η ακεραιότητα της γεννήτριας ή του φιαλιδίου με το εκλουόμενο διάλυμα, αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών. Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου κλπ. Επομένως πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της εναπομείνασας ενεργότητας της γεννήτριας πριν από την απόρριψη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.