MOXALID INJ.SOL 15MG/1,5ML AMP

Βραχείας διάρκειας συμπτωματική θεραπεία των οξειών εξάρσεων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, όταν δεν είναι κατάλληλες η από του στόματος οδός και η ορθική οδός.

Ενδομυϊκή χρήση.

Μία ένεση των 15mg, μία φορά την ημέρα.

ΝΑ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΤΩΝ 15 mg/ημερησίως.

Η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να περιορίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας σε μία ένεση με μέγιστη παράταση τις 2 έως 3 ημέρες σε επιβεβαιωμένες εξαιρετικές περιπτώσεις (δηλαδή όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος ή η ορθική χορήγηση).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ( βλ.παράγραφο 5.2.)

Η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς είναι 7,5 mg ημερησίως. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 7,5mg ημερησίως (μισή φύσιγγα των 1,5ml) ( βλ Παράγραφο 4.4).

Νεφρική ανεπάρκεια ( βλ. παράγραφο 5.2)

Σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση με σοβαρής μορφή νεφρική ανεπάρκεια: η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5mg ημερησίως (μισή φύσιγγα των 1,5ml).Δε χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ( δηλ σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερης των 25 ml/min).( Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν επιδέχονται αιμοδιύλυση βλ. παρ. 4.3).

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ( Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια βλ. παράγραφο 4.3)

Παιδιά

Το MOXALID^® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται αργά με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο άνω, έξω τεταρτημόριο του γλουτού, χρησιμοποιώντας αυστηρά άσηπτη τεχνική. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, συνιστάται να εναλλάσσεται η αριστερή με τη δεξιά πλευρά. Πριν από την ένεση είναι σημαντικό να ελέγχεται ότι η άκρη της βελόνας δεν βρίσκεται σε αγγείο.

Η ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση δυνατού πόνου κατά τη διάρκεια της ένεσης .

Σε περίπτωση προσθετικής ισχίου, η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην άλλη πλευρά.

Oι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση, για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων ( βλ. Λήμμα 4.4).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδεικνύεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

-Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6. Κύηση και γαλουχία)

-Υπερευαισθησία στο meloxicam ή σε ένα από τα έκδοχά του ή υπερευαισθησία σε ουσίες με παρόμοια δράση, π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (MΣΑΦ) και ασπιρίνη. Το MOXALID^® δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει άσθμα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα ή κνίδωση μετά τη χορήγηση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.

-Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους.

-Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

-Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν επιδέχεται αιμοδιύλιση.

-Γαστρεντερική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές.

-Διαταραχές αιμόστασης ή ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (αντένδειξη που σχετίζεται με τη οδό χορήγησης).

- Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.

Oι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση, για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων ( βλ. Λήμμα 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και καρδιαγγειακό).

-Θα πρέπει να διερευνάται τυχόν ιστορικό οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή/και πεπτικού έλκος προς εξασφάλιση της πλήρους θεραπείας τους πριν την έναρξη θεραπείας με

meloxicam. Θα πρέπει να δίδεται η δέουσα προσοχή, ως θέμα ρουτίνας, στην πιθανότητα υποτροπής σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με meloxicam και με ιστορικό αυτού του τύπου.

-Ασθενείς με γαστρεντερικά συμπτώματα ή ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (δηλ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) πρέπει να παρακολουθούνται για πεπτικές διαταραχές, ειδικά για γαστρεντερική αιμορραγία.

-Όπως με άλλα ΜΣΑΦ, γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση/διάτρηση, σε σπάνιες περιπτώσεις μοιραίες, έχουν αναφερθεί με meloxicam σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση/διάτρηση, έχουν γενικά πιο σοβαρές επιπτώσεις στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.8).

-Αν συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν μελοξικάμη το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.

-Η πιθανή εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων από το δέρμα και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (δηλ. Αναφυλακτικών αντιδράσεων) είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τη χορήγηση ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων των οξικαμών. Σε αυτές τις περιπτώσεις η χορήγηση meloxicam θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και είναι απαραίτητη προσεκτική παρακολούθηση.

-Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ΜΣΑΦ μπορεί να είναι η αιτία διαμέσου νεφρίτιδας, σπειραματονεφρίτιδας, νεκρωτικής θηλίτιδος ή νεφρωσικού συνδρόμου.

-Όπως και με τα πλείστα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακά αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών και χολυρυθρίνης του ορού ή άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης του ορού και ουρία αίματος, και άλλες εργαστηριακές διαταραχές. Η πλειονότητα των περιπτώσεων περιλαμβάνει παροδικές και ελαφρές διαταραχές. Σε περίπτωση, που μια τέτοια διαταραχή αποδειχθεί ότι είναι σημαντική ή επιμένει, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του meloxicam και η περίπτωση να διερευνάται καταλλήλως.

-Αύξηση νατρίου, καλίου, κατακράτηση ύδατος και παρεμβολή στη νατριουρητική δράση των διουρητικών, που έχουν σαν επακόλουθο πιθανή επιδείνωση της κατάστασης των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση, μπορεί να συμβούν με τη χορήγηση ΜΣΑΦ (βλ παραγράφους 4.2 και 4.3) .

-Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη σύνθεση των νεφρικών προσταγλανδινών, οι οποίες εμπλέκονται στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ροή αίματος και όγκο αίματος. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αντιρρόπησης λανθάνουσας νεφρικής ανεπάρκειας. Η νεφρική λειτουργία, όμως, επανέρχεται στην αρχική της κατάσταση όταν διακοπεί η θεραπεία. Αυτός ο κίνδυνος αφορά όλους τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, νεφρωσικό σύνδρομο ή νεφρική ανεπάρκεια, όπως και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή έχουν υποβληθεί σε σοβαρή επέμβαση που έχει οδηγήσει σε υπογκαιμία. Στην περίπτωση αυτών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η διούρηση και η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ παραγράφους 4.2. και 4.3).

-Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά λιγότερο ανεκτές σε ηλικιωμένα, ευαίσθητα ή εξασθενημένα άτομα, τα οποία, επομένως χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση. Όπως και στην περίπτωση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων

(ΜΣΑΦ), χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους στους οποίους υπάρχει συχνά διαταραχή της νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας.

-Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικού αποτελέσματος, ούτε θα πρέπει να προτίθεται στη θεραπεία άλλο ΜΣΑΦ, επειδή μπορεί να αυξηθεί η τοξικότης, ενώ δεν έχει αποδειχθεί θεραπευτικό πλεονέκτημα. Σε απουσία βελτίωσης μετά από μερικές ημέρες η κλινική ωφέλεια της θεραπείας πρέπει να επανεκτιμάται.

To meloxicam, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει συμπτώματα υποκείμενης λοιμώδους ασθένειας.

-Όπως και στην περίπτωση άλλων ΜΣΑΦ, τα οποία χορηγούνται ενδομυϊκά, μπορεί να εμφανιστούν αποστήματα και νέκρωση στο σημείο της ένεσης.

-Η χρήση της μελοξικάμης όπως και κάθε φαρμάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγονάσης/ προσταγλαδίνης μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα και δε συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που παρουσιάζουν δυσκολία στη σύλληψη ή που διερευνόνται για υπογονιμότητα θα πρέπει να εξετάζεται το φαινόμενο διακοπής της χορήγησης της μελοξικάμης.

Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ελαφρά ως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ ( ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων ( για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλειστεί ένας τέτοιος κίνδυνος για τη μελοξικάμη.

Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με μελοξικάμη μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου ( πχ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και υψηλών δόσεων των σαλικυλικών ( ακετυλοσαλικυλικό οξύ ≥ 3 g/d) :

Η σύγχρονη χορήγηση διαφόρων ΜΣΑΦ μαζί, πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους και γαστρεντερικής αιμορραγίας μέσω συνεργικής δράσης. Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση μελοξικάμης με άλλα ΜΣΑΦ ( βλ. Παράγραφο 4.4)

Με διουρητικά

Η θεραπεία με ΜΣΑΦ σχετίζεται με την πιθανότητα για οξεία νεφρική ανεπάρκεια , σε

ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι. Ασθενείς που λαμβάνουν μελοξικάμη και διουρητικά πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και η νεφρική τους λειτουργία να παρακολουθείται πριν την έναρξη της θεραπείας.( βλ παράγραφο 4.4.)

Με θρομβολυτικά, αντιαιμοπεταλικά φάρμακα

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, μέσω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης στο γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο.

Με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειιοτανσίνης ΙΙ.

Τα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέως σε δόσεις > 3 g/ ημέρα ) και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης ΙΙ, έχουν συνεργατικό αποτέλεσμα στη μείωση της σπειραματικής διήθησης, το οποίο μπορεί να επιταθεί όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη . Όταν δίδεται στους ηλικιωμένους και / ή αφυδατωμένους ασθενείς , αυτός ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια δρώντας απευθείας στη σπειραματική διήθηση. Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και τακτική ενυδάτωση του ασθενούς. Επιπρόσθετα, ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτανσίνης ΙΙ μπορεί να μειώσει το αντιυπερτασικό τους αποτέλεσμα, οδηγώντας σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ( λόγω αναστολής των προσταγλαδινών με αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα).

Με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες ( π.χ. βήτα αποκλειστές):

Όπως και με τα προηγούμενα, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αντιυπερτασικής επίδρασης των βήτα αποκλειστών ( λόγω αναστολής των προσταγλαδινών με αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα).

Κυκλοσπορίνη

Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης μπορεί να αυξηθεί από τα ΜΣΑΦ με τη μεσολάβηση των νεφρικών προσταγλανδινών. Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.

Ενδομήτριες συσκευές

Τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί ότι μειώνουν της αποτελεσματικότητα των ενδομητρίων συσκευών. Μείωση της αποτελεσματικότητας των ενδομητρίων συσκευών από τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί αλλά χρήζει περαιτέρω επιβεβαίωσης.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ( επίδραση της μελοξικάμης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων.

Με λίθιο

Τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα ( μέσω μείωσης της νεφρικής απέκρισσης του λιθίου) τα οποία μπορούν να φτάσουν σε τοξικές τιμές. Η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ δε συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4). Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι αναγκαίος , οι συγκεντρώσεις του λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη της αγωγής, τη ρύθμιση και τη διακοπή της θεραπείας με μελοξικάμη.

Με μεθοτρεξάτη

Τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τη σωληναριακή απέκρισση της μεθοτρεξάτης

και έτσι αυξάνουν τη συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθοτρεξάτης ( πάνω από 15 mg εβδομαδιαίως) δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ ( βλ. παράγραφο 4.4.)

Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης των ΜΣΑΦ με τη μεθοτρεξάτη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης , ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση που απαιτείται συνδιασμένη θεραπεία , ο αριθμός των κυττάρων του αίματος και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται. Σε περίπτωση που τόσο τα ΜΣΑΦ όσο και η μεθοτρεξάτη λαμβάνονται εντός 3 ημερών πρέπει να δίνεται προσοχή διότι πιθανόν η συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα να αυξηθεί και να προκαλέσει αυξημένη τοξικότητα.

Παρ’όλο που η φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης ( 15 mg εβδομαδιαίως) δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη σύγχρονη θεραπεία με μελοξικάμη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης μπορεί να επιταθεί από τη σύγχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ ( δείτε παραπάνω) ( βλ παράγραφο 4.8)

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ( Επίδραση των άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της μελοξικάμης).

Χολεστυραμίνη

Η χολεστυραμίνη επιταχύνει την απομάκρυνση του meloxicam διακόπτοντας την εντεροηπατική κυκλοφορία έτσι ώστε η κάθαρση του meloxicam αυξάνεται κατά 50

% και ο χρόνος ημιζωής μειώνεται σε 13 ± 3 ώρες. Αυτή η αλληλεπίδραση έχει κλινική σημασία.

Όταν η μελοξικάμη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αντιόξινα, σιμετιδίνη και διγοξίνη δε παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση σχετιζόμενη με την κλινική εικόνα.

Κύηση

Σε ζώα, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα αποτελέσματα στο έμβρυο σε δόσεις υψηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται κλινικά.

Συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση του meloxicam κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων τριμήνων της κύησης.

Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης των προσταγλανδινών πιθανόν να εκθέτουν το έμβρυο σε καρδιοπνευμονική (πνευμονική υπέρταση με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου) και νεφρική τοξικότητα ή να αναστέλλουν τη σύσπαση της μήτρας. Η ενέργεια αυτή επί της μήτρας έχει συσχετισθεί με αυξημένη συχνότητα δυστοκίας και παρατεινόμενο τοκετό στα ζώα.

Επομένως, όλα τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυται οπωσδήποτε κατά τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης.

Γαλουχία

Τα ΜΣΑΦ διέρχονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται ως προληπτικό μέτρο στις γυναίκες που θηλάζουν.

ή χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανότητα το meloxicam να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση σε αυτές τις ικανότητες. Εν τούτοις, όταν εμφανισθούν διαταραχές οράσεως ή καρηβαρία, ίλιγγος ή άλλες διαταραχές από το κεντρικό νευρικό σύστημα, συνιστάται η αποχή από την οδήγηση και από το χειρισμό μηχανημάτων.

Δεδομένα από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ ( ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων ( πχ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο-βλέπε λήμμα 4.4).

α) Γενική περιγραφή

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να συνδέονται αιτιολογικά με τη χορήγηση της μελοξικάμης . Οι συχνότητες που παρουσιάζονται κατωτέρω βασίζονται στις αντίστοιχες συχνότητες σε κλινικές μελέτες ανεξάρτητα από οποιαδήποτε αιτιολογική σχέση. Οι πληροφορίες βασίζονται σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έλαβαν μέρος 3750 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις 7,5 ή 15 mg μελοξικάμης δισκία ή καψάκια για μια περίοδο έως 18 μηνών ( Μέση διάρκεια θεραπείας 127 ημέρες).

Συμπεριλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση μελοξικάμης, οι οποίες εμφανίστηκαν ως αποτέλεσμα αναφορών που ελήφθησαν με τη χορήγηση του κυκλοφορούντος προϊόντος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί με βάση κατηγορίες συχνοτήτων με χρήση των ακόλουθων όρων:

Πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές ( ≥ 1/100 , < 1/10) , ασυνήθεις ( ≥ 1/1000 , < 1/100), σπάνιες ( ≥ 1/10000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000).

β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος Συχνές: αναιμία

Ασυνήθεις: Διαταραχές των έμμορφων στοιχείων του αίματος : λευκοπενία, θρομβοπενία ,ακοκκιοκυτταραιμία ( βλ παράγραφο γ) .

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτικές/ Αναφυλακτοειδής αντιδράσεις. Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: Διαταραχές διάθεσης, αϋπνία και εφιάλτες. Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Ασυνήθεις: Ίλιγγος, εμβοές, υπνηλία Σπάνιες: Σύγχυση

Διαταραχές όρασης

Σπάνιες: διαταραχές οράσεως, συμπεριλαμβανομένου και του θάμβους οράσεως. Διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας

Ασυνήθεις: Aίσθημα παλμών Διαταραχές των αγγείων

Ασυνήθεις: Αύξηση της πίεσης του αίματος ( βλ. παράγραφο 4.4), εξάψεις. Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες: Έναρξη κρίσης άσθματος σε ορισμένα άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια.

Ασυνήθεις: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικά έλκη, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα Σπάνιες: Γαστρεντερική διάτρηση, γαστρίτιδα, κολίτιδα.

Τα πεπτικά έλκη, η διάτρηση ή η γαστρεντερική αιμορραγία , που ίσως να εμφανιστούν , πιθανόν να είναι σοβαρά ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ( βλ παράγραφο 4.4 ).

Διαταραχές ήπατος- χοληφόρων

Ασυνήθεις: Παροδικές διαταραχές στις λειτουργικές δοκιμασίες του ύπατος (π.χ. αυξημένη τιμή τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης).

Σπάνιες: Ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα

Ασυνήθεις: Kνήδωση

Σπάνιες : Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση , αγγειοίδημα, πομφώδεις αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές των ούρων

Ασυνήθεις: Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων που διερευνούν τη νεφρική λειτουργία (π.χ. αύξηση της κρεατίνης ή της ουρίας).

Σπάνιες : Νεφρική ανεπάρκεια ( βλ παράγραφο 4.4)

Γενικές διαταραχές και διαταραχές συνθηκών θέσης χορήγησης

Συχνές: Οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος των κάτω άκρων, εξοίδηση στο σημείο της ένεσης.

Ασυνήθεις: Πόνος στο σημείο της ένεσης.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια , έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

γ) Πληροφορίες που αφορούν μεμονομένες σοβαρές και/ ή συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μεμονωμένες περιπτώσεις ακκοκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μελοξικάμη και άλλα δυνητικώς μυελοτοξικά φάρμακα ( βλ. παράγραφο 4.5)

Τα συμπτώματα που ακολουθούν οξεία υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο , υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό άλγος, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Μπορεί να παρουσιαστεί γαστρεντερική αιμορραγία . Βαριά δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αναπνευστική καταστολή, κώμα, σπασμούς, καρδιαγγειακή κατέρρειψη και καρδιακή παύση. Αναφυλακτοειδής αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από θεραπευτική λήψη ΜΣΑΦ και μπορεί να εμφανιστούν και μετά από λήψη υπερβολικής δόσης.

Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης ενός ΜΣΑΦ, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπληρωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Επιταχυνόμενη απομάκρυνση της μελοξικάμης με από του στόματος δόσεις 4 g χολεστυραμίνης που δίδεται τρείς φορές ημερησίως επιτεύχθηκε σε μια κλινική δοκιμή.