MUCOSOLVAN PR.CAP 75MG/CAP

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.

Για ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω.

Δοσολογία

Ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω: 1 καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης από του στόματος 1 φορά την ημέρα, είτε το πρωί ή το βράδυ μετά από γεύμα.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν

μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Τα «σφαιρίδια φορείς», τα οποία μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν στα κόπρανα, έχουν απελευθερώσει το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια της διόδου τους από το πεπτικό σύστημα και επομένως η παρουσία τους δεν έχει σημασία.

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων. Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές κατάλληλες για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (MUCOSOLVAN 15mg/5 ml & 30 mg/5 ml Σιρόπι, Mucosolvan 15mg/gum Κόμμι από του στόματος).

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής και υπό ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής (βλ. παράγραφο 4.4).

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

• Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2, ενότητα «Παιδιατρικός πληθυσμός»).

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Δεν πρέπει να χορηγούνται τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Η εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης, παρουσία πυρετού ή στην περίπτωση χρόνιας βρογχοπνευμονικής ασθένειας.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα , μπορεί να αποφράξουν την αναπνευστική οδό. Ως εκ τούτου το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή/και ουσίες που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Ο παραγωγικός βήχας είναι ένας θεμελιώδης βρογχοπνευμονικός αμυντικός μηχανισμός, επομένως δεν πρέπει να καταστέλλεται.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με αμβροξόλη.

Μπορεί να παρατηρηθεί δύσπνοια στο πλαίσιο υποκείμενης νόσου π.χ. οιδήματος στο φάρυγγα. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8: αγγειο-οίδημα) μπορεί επίσης να προκαλέσουν δύσπνοια.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες (βλ. παράγραφο 5.1).

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της αμβροξόλης βλέννας (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.

Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα κύησης δεν έχει καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση.

Η χρήση του Mucosolvan δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Mucosolvan σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την υδροχλωρική αμβροξόλη όσον αφορά στη γονιμότητα.

Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*

*Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προιόντος στην αγορά. Μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι εφικτή.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτική καταπληξία, αγγειοοίδημα και κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση

Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: βρογχόσπασμος (ως σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία

Όχι συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος Πολύ σπάνιες: σιελόρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: πυρετός, βλεννογονικές αντιδράσεις

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr/

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα

Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο.

Αντιμετώπιση

Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mucosolvan στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία.