MULTIBIC SO.HMF.HMD 4 mmol/l Potassium
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - MULTIBIC 4 mmol/l
Το multiBic ελεύθερο-καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο ενδείκνυται για ενδοφλέβια χρήση ως διάλυμα υποκατάστασης σε αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση, και ως διάλυμα κάθαρσης σε αιμοδιαπίδυση και αιμοδιαδιήθηση.
Για χρήση σε ασθενείς
-
με οξεία νεφρική βλάβη που απαιτεί θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης (ΘΣΝΥ): συνεχής αιμοδιαπίδυση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση
-
με χρόνια νεφρική νόσο, στην οποία ενδείκνυται παροδική θεραπεία, π.χ. κατά τη διάρκεια παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
-
όταν η θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης ενδείκνυται ως μέρος της θεραπείας μιας δηλητηρίασης με υδατοδιαλυτές, διηθητικές/διαπιδύσιμες τοξίνες.
Το multiBic ελεύθερο καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο ενδείκνυται σε ενήλικες.
Η θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης συμπεριλαμβανομένης και της συνταγογράφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτή.
Δοσολογία
Σε οξεία νεφρική βλάβη, μια συνεχής θεραπεία με δόση 2000 ml/h multiBic ελεύθερο καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο είναι κατάλληλη σε ενήλικες με βάρος σώματος 70 kg για την απομάκρυνση των απορριπτόμενων ουσιών ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στο μέγεθος σώματος του ασθενούς.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, εκτός εάν υπάρχει κλινικά διαφορετική ένδειξη, η δόση του multiBic ελεύθερο-καλίου/ 2/3/4 mmol/l κάλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον το ένα τρίτο του σωματικού βάρους ανά συνεδρία με τρεις συνεδρίες που εφαρμόζονται ανά εβδομάδα. Αύξηση του όγκου που εφαρμόζεται ανά εβδομάδα ή κατανομή αυτού του εβδομαδιαίου όγκου σε περισσότερες από 3 θεραπείες την εβδομάδα μπορεί να απαιτηθεί.
Η δόση και η διάρκεια αιμοδιαπίδυσης, αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων δηλητηρίασης εξαρτώνται από την τοξίνη και τη συγκέντρωσή της και τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων και πρέπει να αποφασίζονται κλινικά για την κατάσταση του κάθε ασθενούς.
Δεν συνιστάται η υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 75 λίτρων ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του multiBic ελεύθερο καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο σε παιδιά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση και αιμοδιαπίδυση.
Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Αντενδείξεις που σχετίζονται με τo διάλυμα:
multiBic ελεύθερο καλίου/2/3 mmol/l κάλιο:
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Υποκαλιαιμία
-
Μεταβολική αλκάλωση
multiBic 4 mmol/l κάλιο:
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Υπερκαλιαιμία
-
Μεταβολική αλκάλωση
Αντενδείξεις για τη χρήση της ίδιας της τεχνικής διαδικασίας:
-
Ανεπαρκής ροή αίματος από αγγειακή πρόσβαση.
-
Εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστημικής αντιπηκτικότητας.
Ειδικές πρoειδoπoιήσεις και πρoφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από ανάμιξη των δύο διαλυμάτων.
Το διάλυμα multiBic ελεύθερο καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο θα πρέπει να θερμανθεί πριν από τη χρήση με κατάλληλο εξοπλισμό περίπου σε θερμοκρασία σώματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν η θερμοκρασία του διαλύματος είναι κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου.
Η θέρμανση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε επίπεδα που προσεγγίζουν την θερμοκρασία σώματος πρέπει να ελέγχεται προσεχτικά, διασφαλίζοντας ότι το διάλυμα είναι διαυγές και απαλλαγμένο από σωματίδια.
Κατά την διάρκεια εφαρμογής του έτοιμου προς χρήση διαλύματος, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις ιζήματα λευκού ανθρακικού ασβεστίου στο σύστημα γραμμών του προϊόντος, συγκεκριμένα κοντά στην μονάδα αντλίας και στην μονάδα θέρμανσης του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.
Ιζήματα κυρίως παρατηρούνται αν η θερμοκρασία του έτοιμου προς χρήση διαλύματος στην είσοδο της αντλίας είναι ήδη ψηλότερη των 30oC.
Γι’ αυτόν τον λόγο, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά στο σύστημα γραμμών κάθε 30 λεπτά κατά την διάρκεια της θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης, ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το διάλυμα είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ίζημα.
Επίσης, ιζήματα μπορούν να παρουσιαστούν όταν υπάρξει σημαντική καθυστέρηση από την έναρξη της θεραπείας.
Αν παρατηρηθεί ίζημα, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα και το σύστημα γραμμών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης πρέπει να αντικατασταθούν αμέσως και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η συγκέντρωση καλίου του πλάσματος πρέπει να ελέγχεται τακτικά πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης. Τα επίπεδα καλίου στον ασθενή και η εξέλιξή τους κατά την διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αξιολογούνται:
Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας μπορεί να χρειαστεί συμπλήρωση καλίου ή/και αλλαγή σε διάλυμα για αιμοδιαπίδυση/αιμοδιήθηση, με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου.
Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας μπορεί να ενδείκνυται αύξηση της εφαρμοζόμενης δόσης ή/και αλλαγή σε διάλυμα για αιμοδιαπίδυση/αιμοδιήθηση, με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη συνήθων μέτρων της ιατρικής εντατικής θεραπείας.
Η συγκέντρωση νατρίου στον ορό πρέπει να ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του διαλύματος για αιμοδιαπίδυση/αιμοδιήθηση για τον έλεγχο των κινδύνων που σχετίζονται με την υπο/υπερνατριαιμία. Η ομαλοποίηση της υπο/υπερνατριαιμίας πρέπει να εκτελείται προσεκτικά ώστε να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των αλλαγών στη συγκέντρωση νατρίου στον ορό που συμβαίνουν πολύ γρήγορα. Η συγκέντρωση νατρίου του multiBic μπορεί να τροποποιηθεί με αραίωση με επαρκή ποσότητα ενέσιμου ύδατος ή με προσθήκη επαρκούς ποσότητας συμπυκνωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης: Ασβέστιο ορού, μαγνήσιο ορού, φώσφορος ορού, γλυκόζη ορού, οξεοβασική κατάσταση, επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης, σωματικό βάρος και ισοζύγιο ύδατος (για την έγκαιρη διάγνωση αφυδάτωσης ή υπερ-υδάτωσης).
Κλινικά σημαντικές ουσίες μπορούν να απομακρυνθούν με τη θεραπεία αιμοδιαπίδυσης, αιμοδιήθησης, και θεραπεία αιμοδιαδιήθησης και δεν συμπληρώνονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτή η αφαίρεση σημαντικών θρεπτικών ουσιών πρέπει να αντισταθμίζεται με επαρκή διατροφή, συμπληρώματα διατροφής ή προσαρμοσμένη παρεντερική διατροφή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά έως ότου υπάρξουν περαιτέρω δεδομένα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η σωστή δόση multiBic ελεύθερο καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο και η αυστηρή παρακολούθηση των κλινικών χημικών παραμέτρων και των ζωτικών σημείων θα αποφύγουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις είναι πιθανές:
-
Οι τοξικές επιδράσεις της δακτυλίτιδας ίσως επικαλυφθούν από την παρατηρούμενη υπερκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία και υπασβεσταιμία. Η διόρθωση αυτών των ηλεκτρολυτών με θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων της τοξικής δράσης της δακτυλίτιδας, π.χ. καρδιακή αρρυθμία.
-
Υποκατάστατα ηλεκτρολυτών, παρεντερική διατροφή και άλλες εγχύσεις, χορηγούμενες συνήθως σε περιπτώσεις εντατικής θεραπείας, αλληλεπιδρούν στην σύνθεση του ορού αίματος και στο ισοζύγιο ύδατος του ασθενή. Τα ανωτέρω πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή της θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης.
-
Η θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης μπορεί να ελαττώσει την περιεκτικότητα των φαρμάκων στο αίμα, ειδικότερα φαρμάκων με χαμηλή ικανότητα δέσμευσης πρωτεϊνών, με μικρό όγκο κατανομής, με μοριακό βάρος μικρότερο από το όριο διήθησης του φίλτρου αιμοδιαπίδυσης και φαρμάκων τα οποία προσροφώνται στο φίλτρο αιμοδιαπίδυσης. Στις περιπτώσεις αυτές ίσως χρειαστεί αναθεώρηση δοσολογίας των φαρμάκων αυτών.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα έως και καθόλου στοιχεία από τη χρήση του multiBic ελεύθερου καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Το multiBic ελεύθερου καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση δραστικών ουσιών/μεταβολιτών multiBic ελεύθερου καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο στο ανθρώπινο γάλα.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με multiBic ελεύθερου καλίου/2/3/4 mmol/l κάλιο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπoρεί vα πρoκύψoυv από τηv ίδια τηv θεραπεία αιμοδιήθησης ή vα πρoκληθoύv από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν:
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) | Ανεπιθύμητη Ενέργεια | Συχνότητα |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπέρταση | Η ακριβής συχνότητα τέτοιων συμβάντων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). |
| Υπόταση | ||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία | |
| Έμετος | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυϊκές κράμπες |
Μπορεί να προβλεφθεί η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια για τον τρόπο θεραπείας:
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) | Ανεπιθύμητη Ενέργεια | Συχνότητα |
| Μεταβολικές και διατροφικές | Υπερυδάτωση ή αφυδάτωση | Η ακριβής συχνότητα |
| διαταραχές | Διαταραχές ηλεκτρολυτών | τέτοιων συμβάντων δεν είναι |
| (π.χ. υποκαλιαιμία) | γνωστή (δεν μπορεί να | |
| Υποφωσφαταιμία | εκτιμηθεί με βάση τα | |
| διαθέσιμα δεδομένα). | ||
| Υπεργλυκαιμία | ||
| Μεταβολική αλκάλωση |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα:
Για την Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Δεν έχουν αναφερθεί επείγουσες περιπτώσεις μετά από χρήση της συνιστώμενης δόσης του προϊόντος. Επιπλέον, η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή. Εάν το ισοζύγιο των υγρών δεν υπολογιστεί ακριβώς και δεν παρακολουθείται, μπορεί να παρατηρηθεί υπερ-υδάτωση ή αφυδάτωση, με επακόλουθο τις αντίστοιχες κυκλοφορικές αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις αυτές εκδηλώνονται κυρίως ως διακυμάνσεις της πίεσης του αίματος, της κεντρικής φλεβικής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού και της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης. Σε περιπτώσεις υπερ-υδάτωσης, μπορεί να αναπτυχθεί καρδιακή και/ή πνευμονική συμφόρηση.
Σε περιπτώσεις υπερυδάτωσης, η καθαρή απομάκρυνση υγρών πρέπει να αυξηθεί στη συσκευή που χρησιμοποιείται για θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης. Σε περιπτώσεις έντονης αφυδάτωσης, η καθαρή απομάκρυνση υγρών από τη συσκευή που χρησιμοποιείται για θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται. Εναλλακτικά, μπορεί να εφαρμοστεί αναζωογόνηση υγρών για την αποκατάσταση της κατάστασης ενυδάτωσης.
Εάν εφαρμόζεται υπερβολικά μεγάλος όγκος, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διαταραχή της συγκέντρωσης των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας, π.χ. μπορεί να παρατηρηθεί υπερδοσολογία διτανθρακικού, σε περιπτώσεις έγχυσης/χορήγησης μεγάλου όγκου διαλύματος αιμοδιαπίδυσης/αιμοδιήθησης. Αυτό πιθανόν μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση, μείωση του ιονισμένου ασβεστίου ή σε τετανία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - MULTIBIC 4 mmol/l
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Haemofiltrates, ATC code: B05Ζ Β Μηχανισμός δράσης
Βασικές αρχές αιμοδιαπίδυσης, αιμοδιήθησης και αιμοδιαδιήθησης:
Κατά την διάρκεια της αιμοδιήθησης, νερό και ουσίες όπως ουραιμικές τοξίνες, ηλεκτρολύτες και διττανθρακικά, απομακρύνονται από το αίμα μέσω της υπερδιήθησης. Το υπερδιήθημα αντικαθίσταται από το διάλυμα για αιμοδιήθηση , το οποίο περιέχει σε ισορροπία ηλεκτρολύτες και ρυθμιστικό διάλυμα.
Κατά τη διάρκεια της αιμοδιαπίδυσης, ανταλλάσσονται μεταξύ του αίματος του ασθενούς και του διαλύματος για αιμοδιαπίδυση με διάχυση νερό και διαλυμένες ουσίες, όπως ουραιμικές τοξίνες, ηλεκτρολύτες, διττανθρακικά και άλλα μικρά μόρια. Η κατεύθυνση και το μέγεθος της διαδικασίας διάχυσης εξαρτώνται από τις σχετικές κλίσεις συγκέντρωσης μεταξύ του αίματος και του διαλύματος για αιμοδιαπίδυση.
Στην αιμοδιαδιήθηση συνδυάζονται οι βασικές αρχές της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαπίδυσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διάλυμα με ρυθμιστικό παράγοντα τα διττανθρακικά για ενδοφλέβια χορήγηση ή για χρήση σαν διάλυμα αιμοδιαπίδυσης για την εξισορρόπηση του νερού και την απομάκρυνση των ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια των θεραπειών συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης, στις οποίες εφαρμόζονται π.χ. στη θεραπεία της οξείας νεφρικής βλάβης.
Οι ηλεκτρολύτες Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- και τα διττανθρακικά είναι αναγκαία στοιχεία για την διατήρηση και διόρθωση της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και υγρών του σώματος (όγκος αίματος, οσμωτική ισορροπία, οξεοβασική ισορροπία).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά έως ότου υπάρξουν περαιτέρω δεδομένα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει μόνο να χορηγείται ενδοφλεβίως ή να χρησιμοποιείται ως διάλυμα αιμοδιαπίδυσης.
Κατανομή/Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Η κατανομή των ηλεκτρολυτών και των διττανθρακικών ρυθμίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις και την μεταβολική κατάσταση και τη υπολειπόμενη νεφρική λειτουργία. Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν μεταβολίζονται εκτός από τη γλυκόζη. Η αποβολή του νερού και των ηλεκτρολυτών εξαρτάται από τις κυτταρικές απαιτήσεις, τη μεταβολική κατάσταση, την υπολειπόμενη νεφρική λειτουργία και άλλες οδούς απώλειας υγρών (π.χ. έντερο, πνεύμονα και δέρμα).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - MULTIBIC 4 mmol/l
Στο μικρό διαμέρισμα:
Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ 25%
Στο μεγάλο διαμέρισμα:
Ύδωρ για ενέσιμα Διοξείδιο του άνθρακα
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
2 χρόνια
Συνθήκες αποθήκευσης μετά από ανάμιξη των δύο διαμερισμάτων (έτοιμο προς χρήση διάλυμα):
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος έχει καταδειχθεί για 48 ώρες στους 30°C. Δεν συνιστάται η αποθήκευση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας ή σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C πριν από την είσοδο της μονάδας αντλίας.
Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις συνδεθεί με το κύκλωμα αιμοδιαπίδυσης, αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης και ως όξινο ανθρακικό άλας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Σάκος δύο διαμερισμάτων με 4750 ml (αλκαλικό διάλυμα όξινου ανθρακικού) + 250 ml (όξινο διάλυμα γλυκόζης με ηλεκτρολύτες) = 5000 ml (διάλυμα έτοιμο προς χρήση).
Το περίβλημα που χρησιμοποιείται για τον σάκο είναι κατασκευασμένο από πολυεθυλενικό τερεφθαλάτιο, SiOx, πολυαμίδιο και πολυολεφίνη.
Κάθε σάκος είναι εξοπλισμένος με έναν σύνδεσμο HF, έναν σύνδεσμο Luer lock και μία θύρα έγχυσης και καλύπτεται από προστατευτικό περίβλημα.
Μέγεθος συσκευασίας:
2 σάκοι των 5000 ml
και άλλος χειρισμός
Μην το χρησιμοποιείτε εκτός εάν το έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ο σάκος και οι σύνδεσμοι είναι άθικτοι.
Για μία μόνο χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Για χρήση μόνο με ενσωματωμένη αντλία εντός της συσκευής εξωσωματικού καθαρισμού αίματος.
Το διάλυμα για αιμοδιαπίδυση / αιμοδιήθηση πρέπει να χορηγείται σε τρία στάδια:
-
Απομάκρυνση του προστατευτικού περιβλήματος και προσεκτικός έλεγχος του σάκου .
Το προστατευτικό περίβλημα πρέπει να απομακρύνεται μόνο πριν από τη χορήγηση.
Η πλαστική συσκευασία είvαι πιθαvό vα καταστραφεί κατά τηv μεταφoρά από τον κατασκευαστή στις μονάδες αιμοδιαπίδυσης ή ακόμα και μέσα στις μονάδες. Αυτό μπoρεί vα οδηγήσει σε μόλυvση και μικροβιολογική ή μυκητιακή ανάπτυξη των διαλυμάτων. Επομένως, είναι απαραίτητη μακροσκοπική εξέταση του σάκου και των διαλυμάτων πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί ακόμη σε οπoιαδήπoτε μικρή φθoρά, ακόμη και ελάχιστη, στα συνδετικά, στα καπάκια, στις συγκoλλήσεις της συσκευασίας του σάκου και στις γωvίες του, για πιθανή μόλυνση.
-
Ανάμιξη των δύο διαμερισμάτων
Ο σάκος δύο διαμερισμάτων – τα διαμερίσματα των διττανθρακικών και των ηλεκτρολυτών που περιέχουν τη γλυκόζη – αναμιγνύονται αμέσως πριν τη χρήση για την απόκτηση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.
A) B) C)
Ξεδιπλώστε το μικρό διαμέρισμα
Αναδιπλώστε και τυλίξτε τον σάκο ξεκινώντας από την πλευρά απέναντι από το μικρό διαμέρισμα...
… εωσότου ανοίξει εντελώς η πλάγια συρραφή ανάμεσα στα δυο διαμερίσματα και αναμιχθούν τα δυο διαλύματα.
Μετά την ανάμιξη των δυο διαμερισμάτων, πρέπει να ελεγχθεί ότι η συρραφή έχει ανοίξει πλήρως, ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ότι ο σάκος δεν έχει διαρροή.
Σύνδεση του σάκου στο εξωσωματικό κύκλωμα
Συνδέστε τον σάκο στο εξωσωματικό κύκλωμα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της επιλεγμένης συσκευής για ΘΣΝΥ. Αφαιρέστε το πώμα από τον σύνδεσμο HF ή τον σύνδεσμο Luer lock με περιστροφική και ελκτική κίνηση και χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο στη γραμμή αντικατάστασης με τον θηλυκό υποδοχέα του σάκου. Βεβαιωθείτε ότι τα αρσενικά και θηλυκά μέρη εφαρμόζουν σωστά και ότι η σύνδεση είναι πλήρως σφιγμένη.
Ακολούθως, σπάστε τον κώνο στον θηλυκό σύνδεσμο του σάκου με κατεύθυνση μπρος-πίσω ώστε να ξεκινήσει η ροή. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα κατά τη χρήση.
-
Εφαρμογή του έτοιμου προς χρήση διαλύματος
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα ή εντός 48 ωρών μετά την ανάμιξη.
Οποιαδήποτε προσθήκη στο έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον τα δυο διαλύματα έχουν αναμιχθεί . Μετά την προσθήκη το διάλυμα πρέπει να αναμιχθεί ξανά πριν την χρήση του.
Προσθήκη διαλύματος χλωριούχου νατρίου (συγκέντρωσης μεταξύ 3% & 30% χλωριούχου νατρίου: μέχρι 250 mmol χλωριούχου νατρίου ανά 5 λίτρα διαλύματος multiBic) και ενέσιμου ύδατος (μέχρι 1250 ml ανά 5 λίτρα διαλύματος multiBic) είναι συμβατές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εκτός και αν υπάρχει διαφορετική συνταγογράφηση, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να θερμαίνεται αμέσως πριν την χρήση σε θερμοκρασία μεταξύ 36.5οC - 38.0oC. Η ακριβής θερμοκρασία πρέπει να οριστεί σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του ασθενή και ανάλογα με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται.
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.