NAPROSYN GEL 10%

Πιθανώς αποτελεσματικό στη θεραπεία τραυματικών κακώσεων των μαλακών μορίων, όπως διάστρεμμα, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, επικονδυλίτιδα, τενοντοϋμενίτιδα και απλή οστεοαρθρίτιδα των επιπολής αρθρώσεων όπως αυτές του δακτύλου και του γονάτου.

Δοσολογία

Αρκετή ποσότητα Naprosyn Gel 10% εφαρμόζεται στην πάσχουσα επιφάνεια 2 με 6 φορές την ημέρα. Κάντε ένα ελαφρό μασάζ μέχρι το Naprosyn Gel 10% να απορροφηθεί τελείως.

Τρόπος χορήγησης

Γέλη για εξωτερική χρήση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Εάν παρουσιαστεί εξάνθημα ή ερεθισμός η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Να αποφεύγεται η εφαρμογή πάνω ή κοντά στο μάτι, στις βλεννογόνους μεμβράνες και σε ανοικτές πληγές.

Το φάρμακο χορηγείται σε παιδιά πάνω από 4 ετών.

Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται

Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.

Χρήση κατά την γαλουχία

Το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Naprosyn Gel 10% κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμη και εάν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος

χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στο Naprosyn Gel 10% που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση δύναται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Το Naprosyn Gel 10% δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων της συνθετάσης των προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένου του Naprosyn Gel 10% ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης ενδέχεται να εμφανιστεί παρατεταμένος χρόνος ροής τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Συνεπώς, το Naprosyn Gel 10% αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ. Παράγραφο 4.3)

ν

Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού των μηχανημάτων.

Ήπιος τοπικός ερεθισμός, ερύθημα, δερματίτις και άλλες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί, αλλά σπάνια ήταν αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr.

Σε περίπτωση που το Naprosyn Gel 10% ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο.