NATECAL D3 OR.DISP.TA 1500 (600 Ca++) MG+400 IU/TAB

Για τη διόρθωση της έλλειψης βιταμίνης D σε συνδυασμό με ασβεστοπενία στους ηλικιωμένους. Ως συμπληρωματική θεραπεία της οστεοπόρωσης χορηγείται βιταμίνη D και ασβέστιο σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υψηλός κίνδυνος εμφάνισης ή έχει διαγνωσθεί συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου.

Ενήλικες και Ηλικιωμένοι

Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (π.χ. ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ). Πρέπει να θεωρείται απαραίτητη η μείωση της δόσης μετά από έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου, όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.4 και 4.5.

Τα δισκία μπορεί να απομυζώνται και δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά από τα γεύματα.

Δοσολογία σε έγκυες γυναίκες

Ένα δισκίο την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.6).

Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.

- Υπερευαισθησία στο ασβέστιο, στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (ιδιαίτερα στο έλαιο σόγιας).

• Πέτρες στους νεφρούς (νεφρολιθίαση, νεφροασβέστωση).

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια.

- Υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία και ασθένειες και/ή καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις των οστών, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).

• Υπερβιταμίνωση D.

- Τα δισκία Natecal D3 δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους.

- Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και στα ούρα και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μέσω μέτρησης της κρεατινίνης ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά. Στην περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων ανεπάρκειας της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία. Εάν η συγκέντρωση του ασβεστίου στα ούρα είναι μεγαλύτερη από 7,5mmol/24ωρο (300mg/24ωρο) συνιστάται η προσωρινή μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.

- Να ληφθεί υπόψη η δόση της βιταμίνης D (400I.U.) όταν συνταγογραφούνται και άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ή τροφές εμπλουτισμένες με βιταμίνη D.

- Συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να ελέγχονται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα.

- Ο κίνδυνος λίθων στους νεφρούς αυξάνει, όταν η συνολική πρόσληψη ασβεστίου πλησιάζει στα 2.000mg/ημέρα. Γι’αυτόν το λόγο, πρέπει να αξιολογείται με προσοχή η λήψη ασβεστίου από άλλες πηγές.

- Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών έδειξαν ότι η υψηλή συμμόρφωση των ασθενών είναι αποφασιστική ώστε η συμπληρωματική αγωγή να είναι αποτελεσματική.

- Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D προς τον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα.

- Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφανίζουν διαταραχή στο μεταβολισμό της βιταμίνης D και, εάν τους χορηγηθεί χοληκαλσιφερόλη, πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στην ομοιόσταση του ασβεστίου και του φωσφόρου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.8).

- Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς σε ακινησία με οστεοπόρωση, εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

- Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη ασβεστίου και αλκαλικών από άλλες πηγές (τροφή, συμπληρώματα διατροφής και άλλα φάρμακα) κατά τη συνταγογράφηση συμπληρωμάτων ασβεστίου. Εάν λαμβάνονται πολύ υψηλές δόσεις ασβεστίου ταυτόχρονα με απορροφήσιμους παράγοντες αλκαλικών (όπως το ανθρακικό), αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο γάλακτος‑αλκαλικών (Σύνδρομο Burnett), δηλαδή υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητη συχνή παρακολούθηση του επιπέδου του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

- Το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι βλαβερό για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

- Το προϊόν περιέχει υδρογονωμένο έλαιο σόγιας και αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο φιστίκι ή τη σόγια (βλέπε παράγραφο 4.3).

- Το προϊόν περιέχει λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης‑γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

- Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης‑γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης‑ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

- Ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσουν τη δραστικότητα της βιταμίνης D3, λόγω επιτάχυνσης του μεταβολισμού.

- Η ριφαμπικίνη ενδέχεται να μειώσει τη δραστικότητα της βιταμίνης D3, καθώς αυξάνει το ρυθμό μεταβολισμού της.

- Εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα διφωσφονικό, φθοριούχο νάτριο ή φθοριοκινολόνες, το σκεύασμα αυτό πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του Natecal D3, καθώς μπορεί να μειωθεί η γαστρεντερική απορρόφηση.

- Στην περίπτωση θεραπείας με διουρητικά θειαζίδης, τα οποία μειώνουν τη νεφρική αποβολή του ασβεστίου, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου στο πλάσμα.

- Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D3.

- Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλίνης. Για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα τετρακυκλίνης πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις με έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου.

- Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της διγοξίνης και άλλων καρδιακών γλυκοσίδων κατά τη διάρκεια θεραπείας με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό.

- Η ορλιστάτη, η αγωγή σε συνδυασμό με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, ή με καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D3.

- Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου, του ψευδαργύρου ή του ρανελικού στροντίου. Συνεπώς ο σίδηρος, ο ψευδάργυρος ή το ρανελικό στρόντιο πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από τα σκευάσματα ασβεστίου.

- Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της εστραμουστίνης ή των θυρεοειδικών ορμονών. Συνιστάται η λήψη του Natecal D3 να πραγματοποιείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών από αυτά τα φάρμακα.

- Το οξαλικό οξύ [που βρίσκεται στο σπανάκι και το ρήον (ραβέντι)] και το φυτικό οξύ (που βρίσκεται στα πλήρη δημητριακά) μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του ασβεστίου, μέσω σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με τα ιόντα ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός δύο ωρών από τη λήψη τροφών υψηλής περιεκτικότητας σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

Κύηση

Κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500mg ασβεστίου και 600IU βιταμίνης D. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D.

Στις έγκυες γυναίκες, υπερβολικές δόσεις ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης πρέπει να αποφεύγονται, καθώς η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει σχετιστεί με ανεπιθύμητες επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος στους ανθρώπους. Το Natecal D3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περίπτωση έλλειψης ασβεστίου και βιταμίνης D.

Θηλασμός

Το Natecal D3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν χορηγείται συμπληρωματικά βιταμίνη D στο παιδί.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μία τέτοια επίδραση είναι απίθανη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, επιγαστραλγία και διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Άλλος ειδικός πληθυσμός

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: πιθανός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+302132040380/337, Φαξ:+302106549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr..

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, νεφρόλιθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Υπερβολικά υψηλή υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Διαρκή υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβέστωση των μαλακών μορίων.

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία με διουρητικά θειαζίδης, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί.

Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με επηρεασμένη συνείδηση. Αποκατάσταση υγρών, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μεμονωμένη ή συνδυασμένη αγωγή με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να πραγματοποιούνται ΗΚΓ και να λαμβάνεται Κεντρική Φλεβική Πίεση (ΚΦΠ).