NEO-MYCODERMOL CUT.SOL 1%

Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% ενδείκνυται για την τοπική αγωγή των παρακάτω δερματικών λοιμώξεων: τριχοφυτίαση ποδιών, κάτω άκρων και σώματος, που οφείλεται στο Trichophyton rubrum, το Trichophyton mentagrophytes, το Epidermophyton floccosum και το Microsporum canis. Mονιλίαση, που οφείλεται στην Candida albicans και ποικιλόχρους πιτυρίαση, που οφείλεται στο Μalassezia furfur.

Ενήλικες

Ελαφριά εντριβή με NEO-MYCODERMOL στην πάσχουσα δερματική περιοχή 2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Η κλινική βελτίωση με υποχώρηση του κνησμού και των άλλων συμπτωμάτων παρατηρείται συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της αγωγής. Σε περίπτωση που δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση μετά από αγωγή 4 εβδομάδων με το φάρμακο, πρέπει να επανελεγχθεί η διάγνωση. Ασθενείς που πάσχουν από ποικιλόχρου πιτυρίαση απαλλάσσονται από τα κλινικά συμπτώματα και τους μύκητες μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πριν από το 10ο έτος της ηλικίας δεν έχουν καταγραφεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

To NEO-MYCODERMOL αντενδείκνυται στα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προσοχή: Το NEO-MYCODERMOL δεν είναι για οφθαλμική χρήση.

Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία ή χημικός ερεθισμός που να συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να παίρνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Ο ασθενής πρέπει να κάνει χρήση του φαρμάκου για ολόκληρο το χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τη θεραπεία ακόμα και αν υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Η περιοχή εφαρμογής μπορεί να παρουσιάσει σημεία αυξημένου ερεθισμού (ερυθρότητα, κνησμός, φλόγωση, φλύκταινες, εξοίδηση και ύγρανση), ενδεικτικά πιθανής ευαισθητοποίησης.

Να αποφεύγεται η χρήση κλειστών καλυμμάτων ή ρούχων.

Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (methylparaben sodium) E 219 και προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (propylparaben sodium) E 217, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).

Είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αν ο ασθενής παρουσιάζει ευαισθησία στα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συγχρόνως με το NEO-MYCODERMOL.

Κύηση Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NEO-MYCODERMOL χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

΄Ερευνες αναπαραγωγής που έγιναν σε ποντίκια, επίμυες, κουνέλια και πιθήκους (με πολλούς τρόπους χορήγησης) σε δεκαπλάσιες ή μεγαλύτερες από τις δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο, δεν έδωσαν στοιχεία μείωσης της αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλαπτικής επίδρασης στο έμβρυο που να οφείλεται στην κυκλοπιροξολαμίνη. Όμως δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες για έγκυες γυναίκες.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Τοπικός ερεθισμός του δέρματος και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν ερύθημα, καύσο και κνησμό. Εάν τα συμπτώματα αυτά είναι σοβαρά, να διακόπτεται η θεραπεία.

Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες με 569 ασθενείς, που χορηγήθηκε κυκλοπιροξολαμίνη κρέμα 1% σε 335 ασθενείς, που έκαναν χρήση των εκδόχων της κρέμας (κρέμα χωρίς το δραστικό συστατικό), ο δείκτης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλός. Σ’ αυτές συμπεριλαμβάνονται κνησμός στην περιοχή χορήγησης σ’ έναν ασθενή και επιδείνωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων σ’ έναν άλλο, φλόγωση σε έναν ασθενή και επιδείνωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων σ’ έναν άλλο που χρησιμοποίησε τα έκδοχα της κρέμας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Mεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Υπερδοσολογία τοπικώς συνήθως δεν παρουσιάζει παρενέργειες. Σε περίπτωση εσωτερικής λήψης συνιστάται η πρόκληση εμέτου και η ενημέρωση του γιατρού ή του Κέντρου Δηλητηριάσεων.