NEUROBION INJ.SOL 100+100+1MG/3ML AMP

Το Neurobion ενδείκνυται για:

- Κάθε κατάσταση με έλλειψη ή αυξημένες ανάγκες σε αυτές τις βιταμίνες.

- Ιατρογενή δημιουργία έλλειψης βιταμινών (χρήση αντιβιοτικού, ισονιαζίδης).

- Πιθανώς αποτελεσματικό σε όλες τις μορφές αλκοολισμού (κυρίως σε αλκοολική εγκεφαλοπάθεια) και στην αγωγή της αποτοξίνωσης.

Δοσολογία

Οι φύσιγγες Neurobion χορηγούνται με αργή ενδομυϊκή (βαθιά ενδογλουτιαία) ένεση. Στην οξεία φάση χορηγείται καθημερινά 1 φύσιγγα Neurobion. Για την αποθεραπεία χορηγούνται 2-3 φύσιγγες την εβδομάδα. Σε περιπτώσεις ελαφρύτερων παθήσεων μπορεί η δοσολογία αυτή να είναι αρκετή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neurobion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης Ενδομυϊκή ένεση.

Υπερευαισθησία σε κυανοκοβαλαμίνες, θειαμίνη ή πυριδοξίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε νεογνά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται κατά τα δύο πρώτα έτη της ζωής, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

Η βιταμίνη Β⁶ ενεργοποιεί την περιφερική dopa–αποκαρβοξύλαση.

Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται η βιταμίνη Β⁶ με τη LEVODOPA, παρά μόνο μαζί με έναν αναστολέα της dopa-αποκαρβοξυλάσης.

Η ημερησία δόση βιταμίνης Β⁶ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.

Προειδοποιήσεις για έκδοχα

Το Neurobion ενέσιμο διάλυμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κάλιο και νάτριο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φύσιγγα, που ισοδυναμεί με 10 mg/mL. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά. Η βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), λόγω κινδύνου συσσώρευσης. Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).

Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο και νάτριο, λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου» και

«ελεύθερο νατρίου».

To Neurobion δεν πρέπει να συγχορηγείται με το αντιπαρκινσονικό φάρμακο LEVODOPA, παρά μόνο εάν ταυτόχρονα λαμβάνεται και ένας αναστολέας της dopa-αποκαρβοξυλάσης.

Κύηση

Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου αυτού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστοι στη συνιστώμενη δόση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες διαθέσιμες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τις ημερήσιες ανάγκες. Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας.

Θηλασμός

Οι βιταμίνες Β1, Β6 και Β12 εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας για το βρέφος δεν είναι γνωστοί. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, υψηλές ημερήσιες δόσεις άνω των 600 mg βιταμίνης Β6 μπορούν να εμποδίσουν την παραγωγή μητρικού γάλακτος.

ν

Δεν επιδρά.

Σπανίως, αλλεργικές αντιδράσεις. Περιφερικές νευρολογικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα του τύπου παραισθησίας, παρατηρήθηκαν μετά από παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων βιταμίνης Β6, (2 έως 3 g) ημερησίως και του προϊόντος αυτού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Mεσογείων 284, Χολαργός 155 62 Τηλέφωνο: 213 2040

000 Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.