NICORETTE INH.VAP.PL 10MG/UNIT

Ενδείκνυται για αντιμετώπιση των συμπτωμάτων εξάρτησης από τη διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στο πλαίσιο προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Σε καπνιστές που στην παρούσα φάση δεν μπορούν ή δεν αισθάνονται έτοιμοι να διακόψουν το κάπνισμα απότομα, η συσκευή εισπνοής Nicorette μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως μέρος ενός προγράμματος ελάττωσης του καπνίσματος πριν την πλήρη διακοπή.

Η χρήση των εισπνοών συνιστάται στους βαρείς καπνιστές.

Συμβουλευτικές και υποστηρικτικές μέθοδοι βοηθούν συνήθως το ποσοστό επιτυχίας.

Δοσολογία

Η συσκευή εισπνοής Nicorette πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που ο ασθενής αισθανθεί έντονη επιθυμία για κάπνισμα ή αισθάνεται την έναρξη στερητικών συμπτωμάτων.

Διακοπή του καπνίσματος – Ενήλικες

Η συσκευή εισπνοής Nicorette αντικαθιστά την κίνηση χέρι-στόμα κατά το κάπνισμα και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο όπως και το τσιγάρο. Αφού η ποσότητα νικοτίνης από μια εισπνοή Nicorette είναι πολύ μικρότερη από αυτή ενός τσιγάρου, χρησιμοποιήστε 8-10πλάσιες εισπνοές Nicorette συγκριτικά με τις εισπνοές κατά το κάπνισμα ενός τσιγάρου για να φτάσετε σε έναν κατάλληλο βαθμό υποκατάστασης. Εάν η ανακούφιση από την επιθυμία δεν είναι επαρκής, αυξήστε τη συχνότητα ή/και την ένταση των εισπνοών.

Κάθε φύσιγγα των 10 mg υποκαθιστά περίπου 3-4 τσιγάρα.

Ο αριθμός και η συχνότητα των εισπνοών, ο χρόνος εισπνοής και η τεχνική ποικίλλουν ατομικά και οι καπνιστές σύντομα βρίσκουν την επιθυμητή για αυτούς τεχνική. Τα επίπεδα νικοτίνης που λαμβάνονται από τη συσκευή εισπνοής Nicorette εξαρτώνται επίσης και από τη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

θερμοκρασία. Σε κρύες θερμοκρασίες η συσκευή εισπνοής Nicorette θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο διάστημα για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα.

Συνιστάται η χρήση 6-12 φυσίγγων των 10 mg την ημέρα για διάστημα μέχρι 3 μήνες.

Όσο περισσότερο το χρησιμοποιεί ο καπνιστής, τόσο πιο εύκολα θα απέχει από το κάπνισμα. Οι καπνιστές θα πρέπει να διακόψουν τελείως το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σύστημα εισπνοών.

Από μελέτες καταδεικνύεται ότι οι διάφοροι τρόποι εισπνοής παρέχουν όμοια αποτελέσματα, π.χ. βαθειά εισπνοή (τρόπος που το άτομο καπνίζει τσιγάρο) ή ρηχή εισροή καπνού (τρόπος που το άτομο καπνίζει πίπα).

Η μέγιστη δόση επιτυγχάνεται μετά από 20 λεπτά έντονης χρήσης (συνεχών εισπνοών). Ωστόσο, ανάλογα με τον τρόπο εισπνοής του κάθε ατόμου, ο χρόνος εισπνοής μπορεί να επεκταθεί.

Μετά από τη χρήση μερικών φυσίγγων, το άτομο θα βρει τον τρόπο που του ταιριάζει και που παρέχει τα καλύτερα αποτελέσματα.

Η δοσολογία εξατομικεύεται αναλόγως της ανάγκης για υποκατάστατο, ώστε να μειωθούν τα στερητικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται, όταν το άτομο αναπτύσσει την τεχνική που το βοηθάει καλύτερα. Ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας ανέρχεται σε 3 μήνες. Μετά από αυτήν την αρχική περίοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν να μειώνουν σταδιακά την ημερήσια δόση για διάστημα 4 εβδομάδων μέχρι την πλήρη διακοπή της θεραπείας. Η χρήση της συσκευής εισπνοής Nicorette δεν πρέπει να συνεχισθεί πέρα από διάστημα 3 μηνών.

Ελάττωση του καπνίσματος – Ενήλικες

Η χρήση της συσκευής εισπνοής Nicorette γίνεται στα διαλείμματα της κατανάλωσης τσιγάρων με σκοπό να υποκαταστήσει το κάπνισμα και να επιμηκύνει τα διαστήματα χωρίς τσιγάρα όσο το δυνατόν περισσότερο. Εάν μετά τις 6 εβδομάδες χρήσης δεν έχει επιτευχθεί ελάττωση του καπνίσματος, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να γίνει αμέσως μόλις ο καπνιστής νιώσει έτοιμος, αλλά όχι μετά τους 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν η προσπάθεια διακοπής δεν πραγματοποιηθεί μέσα στους 9 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η ελάττωση του καπνίσματος πρέπει να έχει ως απώτερο στόχο τη διακοπή του καπνίσματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συσκευή εισπνοής Nicorette δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς τη σύσταση κάποιου επαγγελματία υγείας. Δεν υπάρχουν επαρκή ελεγχόμενα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την καθημερινή θεραπεία με τη συσκευή εισπνοής Nicorette σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

1. Πάρτε τη σφραγισμένη πλαστική θήκη από το κουτί. Αφαιρέστε το φύλλο σφράγισης.

2. Πάρτε το πλαστικό επιστόμιο από τη θήκη.

3. Στρίψτε μεταξύ τους τα δύο τμήματα του επιστομίου μέχρι να ευθυγραμμισθούν τα δύο σημάδια. Μετά τραβήξτε το επιστόμιο ξεχωριστά.

4. Πάρτε μια φύσιγγα από τη θήκη. Πιέστε τη φύσιγγα σφιχτά στον πάτο του επιστομίου μέχρι να σπάσει η σφράγιση.

5. Τοποθετήστε το άνω μέρος στο επιστόμιο, ευθυγραμμίζοντας τα δύο σημάδια. Σπρώξτε μαζί και σφιχτά, ώστε να σπάσει η σφράγιση της φύσιγγας.

6. Στρίψτε, ώστε να κλειδώσει.

7. Με την εισπνοή του αέρα η νικοτίνη εξατμίζεται και απορροφάται στο στόμα.

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά (βλ. παράγραφο 4.8).

Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφορικές μεθόδους, πριν από τη χρήση φαρμακολογικών μέσων.

Ο αρμόδιος γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο έναντι του οφέλους σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:

Άσθμα, βρογχόσπασμος και νόσος αντιδραστικών αεραγωγών

Έχει αναφερθεί έξαρση του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο.

Η συσκευή εισπνοής Nicorette θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καπνιστές με χρόνιες παθήσεις του λαιμού και βρογχοσπαστικές ασθένειες.

Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσοι

Οι εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη, αγγειοσπαστικές νόσους (νόσος Buerger, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal και φαινόμενα Raynaud), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και οι πάσχοντες από μη ελεγχόμενη υπέρταση θα πρέπει να ενθαρρύνονται να σταματήσουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (π.χ. συμβουλευτικά).

Αν αυτό αποτύχει, η χρήση του Nicorette μπορεί να εξεταστεί, καθώς όμως τα στοιχεία για την ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι περιορισμένα, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να είναι μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Έχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Η θεραπεία νικοτίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη, αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα παρενεργειών.

Φαιοχρωμοκύττωμα και αρρύθμιστος υπερθυρεοειδισμός

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με αρρύθμιστο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα, εφόσον η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των επινεφριδίων.

Γαστρεντερικές νόσοι - Πεπτικό έλκος

Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους και μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα σε ασθενείς που υποφέρουν από οισοφαγίτιδα και γαστρικό ή πεπτικό έλκος. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις.

Σακχαρώδης διαβήτης

Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούν πιο στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους όταν διακόπτουν το κάπνισμα και ξεκινούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης με τσίχλες, καθώς η μείωση των απελευθερούμενων κατεχολαμινών, λόγω μειωμένης πρόσληψης νικοτίνης, μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό των υδατανθράκων.

Γενικά

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης σε σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Οι γιατροί θα πρέπει να αναμένουν ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Οι καπνιστές που εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές από το καρδιαγγειακό και θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση.

Κίνδυνος σε παιδιά

Δόσεις νικοτίνης ανεκτές από καπνιστές δύνανται να προκαλέσουν σοβαρή τοξικότητα σε παιδιά, ενώ μπορεί να είναι και θανατηφόρες. Προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη δεν πρέπει να αφήνονται εκτεθειμένα σε θέσεις όπου μπορεί να χρησιμοποιηθούν ή να καταποθούν από παιδιά (βλ. παράγραφο 4.9).

Σε περίπτωση κατάποσης, μάσησης ή αναρρόφησης του ανταλλακτικού (χρησιμοποιημένου και μη) υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης του παιδιού.

Μετατόπιση της εξάρτησης

Μετατόπιση της εξάρτησης μπορεί να συμβεί, αλλά σπανίως, και είναι λιγότερο επιβλαβής και πιο εύκολη στη διακοπή από την εξάρτηση του καπνίσματος.

Διακοπή καπνίσματος

Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2. Όταν ένας καπνιστής διακόπτει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη

αύξηση των φαρμάκων αυτών στα επίπεδα του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία για προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

Η νικοτίνη μπορεί επίσης να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης, π.χ. αύξηση στην πίεση του αίματος και στον καρδιακό ρυθμό, και να αυξήσει την ανταπόκριση στον πόνο (πόνος τύπου στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

Κύηση

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με κινδύνους όπως η καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης, ο πρόωρος τοκετός ή ο θάνατος του εμβρύου. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου όσο και του βρέφους. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή τόσο το καλύτερο.

Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και την κυκλοφορία. Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι δοσοεξαρτώμενη. Για τον λόγο αυτό η έγκυος καπνίστρια πρέπει πάντοτε να συμβουλεύεται να διακόπτει τελείως το κάπνισμα χωρίς τη χρήση θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης. Ο κίνδυνος συνέχισης του καπνίσματος μπορεί να θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο το έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης σε ένα πρόγραμμα διακοπής καπνίσματος υπό επίβλεψη. Η χρήση της συσκευής εισπνοής Nicorette από την έγκυο καπνίστρια πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Θηλασμός

Η νικοτίνη, ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις, περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Η νικοτίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν επιτευχθεί, η χρήση της συσκευής εισπνοής Nicorette από καπνίστριες που θηλάζουν θα πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Στην περίπτωση αυτή οι γυναίκες θα πρέπει να λάβουν το προϊόν αμέσως μετά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Στις γυναίκες το κάπνισμα καθυστερεί τον χρόνο της σύλληψης, μειώνει τα ποσοστά επιτυχίας της εξωσωματικής γονιμοποίησης και αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο της υπογονιμότητας.

Στους άνδρες το κάπνισμα μειώνει την παραγωγή σπέρματος και αυξάνει το οξειδωτικό στρες και την καταστροφή του DNA. Τα σπερματοζωάρια των καπνιστών έχουν μειωμένη ικανότητα γονιμοποίησης.

Η συμβολή της νικοτίνης στις παραπάνω επιδράσεις στον άνθρωπο είναι άγνωστες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Σε αντίθεση με τις πολύ γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρου στην ανθρώπινη σύλληψη και εγκυμοσύνη, οι επιδράσεις της θεραπευτικής αγωγής νικοτίνης είναι άγνωστες. Επομένως, παρόλο που μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ειδικές συμβουλές σχετικά με την ανάγκη για γυναικεία αντισύλληψη, οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες κρίνεται πιο συνετό να μην καπνίζουν και να μην χρησιμοποιούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Αν και το κάπνισμα μπορεί να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υποκατάστατα νικοτίνης σε άνδρες.

ν

Σε περίπτωση εμφάνισης ναυτίας, ζάλης ή θολής όρασης να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων

Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος

Είναι γνωστό ότι υπάρχει ποικιλία συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με τη διακοπή της χρήσης καπνού, ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται. Αυτά συμπεριλαμβάνουν συναισθηματικές ή νοητικές επιδράσεις, όπως δυσφορία, μειωμένη διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απόγνωση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν και φυσικές επιδράσεις, όπως μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζάλη ή προλιποθυμικά επεισόδια, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδεις εξελκώσεις, ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπλέον, είναι κλινικής σημασίας ότι η επιθυμία για νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη προτροπή για κάπνισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συμβαίνουν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες. Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από τη νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν τα συμπτώματα αναφυλαξίας, μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της χρήσης προϊόντων νικοτίνης.

Η χρήση της συσκευής εισπνοής Nicorette μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρίσιμες με αυτές των λοιπών μορφών του προϊόντος.

Ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό μπορεί να εμφανιστεί, αν και οι περισσότεροι ασθενείς προσαρμόζονται καθώς συνεχίζεται η χρήση. Περίπου το 40% των χρηστών αντιμετώπισαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις, όπως βήχα και ερεθισμό, στο στόμα και στον λαιμό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία των από του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη παραδοχή:

Πολύ Συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 και <1/10

Μη συχνές ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ Σπάνιες <1/10.000

Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία των από του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης με Κατηγορία Συχνότητας

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο πάνω και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: πόνος στην πλάτη, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω):

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί να συμβεί σε καπνιστές που προηγουμένως είχαν χαμηλή πρόσληψη νικοτίνης από τσιγάρα, ή ότανχρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα με τη συσκευή εισπνοής Nicorette άλλες μορφές νικοτίνης (συμπεριλαμβανομένου και του καπνίσματος).

Η οξεία ή χρόνια τοξικότητα νικοτίνης σε έναν άνθρωπο εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τον τρόπο και την οδό χορήγησης. Η προσαρμογή στη νικοτίνη (π.χ. σε καπνιστές) είναι γνωστό ότι αυξάνει σημαντικά την ανεκτικότητα σε σύγκριση με μη καπνιστές.

Η ελάχιστη από του στόματος οξεία θανατηφόρα δόση νικοτίνης θεωρείται ότι είναι 40 έως 60 mg σε παιδιά (λήψη καπνού από τσιγάρα) ή 0,8 έως 1,0 mg/kg σε ενήλικες μη καπνιστές. Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης είναι αυτά της οξείας δηλητηρίασης από νικοτίνη και αναμένεται ότι θα είναι ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιάλωση, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχή ακοής και όρασης, τρόμος, διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει κατάπτωση, υπόταση, ασθενής και ακανόνιστος παλμός , αναπνευστική ανεπάρκεια, κυκλοφορική κατέρρειψη και γενικά σπασμοί. Οι θανατηφόρες δόσεις προκαλούν γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή, λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Δόσεις νικοτίνης που είναι καλά ανεκτές από ενήλικες καπνιστές κατά τη διάρκεια θεραπείας μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης σε μικρά παιδιά και μπορεί να αποβούν θανατηφόρα. Περίπτωση υποψίας δηλητηρίασης παιδιού από νικοτίνη θα πρέπει να θεωρηθεί επείγον περιστατικό και να αντιμετωπιστεί αμέσως.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας

Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.

Αν απαιτηθεί, θα πρέπει να αρχίσει αμέσως η εφαρμογή τεχνητής αναπνοής με οξυγόνο. Ο ενεργός άνθρακας μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση της νικοτίνης.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777