NICOTINELL LIQUORICE CHEW.GUM 2MG/GUM

Aντιμετώπιση των συμπτωμάτων εξάρτησης από τη διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα, ως βοήθεια στο πλαίσιο προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Η συμβουλευτική και η υποστήριξη των ασθενών συνήθως βελτιώνουν το ποσοστό επιτυχίας.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Τα άτομα πρέπει να σταματούν το κάπνισμα εντελώς κατά την διάρκεια του προγράμματος θεραπείας με Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι.

Το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι 2 mg δεν συνιστάται σε καπνιστές με δυνατή ή πολύ δυνατή εξάρτηση από τη νικοτίνη.

Η βέλτιστη δοσολογική μορφή επιλέγεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:

Αν παρατηρηθεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την έναρξη της δοσολογίας με υψηλή δόση (4mg φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι), η δόση αυτή πρέπει να αντικατασταθεί από χαμηλότερη δόση (2mg φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι).

Η αρχική δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την εξάρτηση των ασθενών από τη νικοτίνη.

Ένα τεμάχιο Nicotinell φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως λαμβάνεται όταν το άτομο αισθανθεί την ανάγκη να καπνίσει.

Εάν επιλεγεί το Nicotinell 2mg φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι, κανονικά θα ληφθούν 8-12 τεμάχια την ημέρα μέχρι το ανώτατο των 25 τεμαχίων την ημέρα.

Τα χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως ως φαρμακοτεχνική μορφή είναι τέτοια ώστε μπορούν να προκύψουν διαφορετικά επίπεδα νικοτίνης στην κυκλοφορία του αίματος. Για τον λόγο αυτόν, η συχνότητα χορήγησης πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς εντός του δηλωμένου μέγιστου ορίου.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Συνήθως, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί τουλάχιστον 3 μήνες.

Μετά από 3 μήνες, πρέπει να μειωθεί βαθμιαία ο αριθμός τεμαχίων που χρησιμοποιούνται καθημερινά μέχρι να διακοπεί η χρήση του προϊόντος.

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται όταν η δόση μειωθεί σε 1-2 φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα την ημέρα. Η χρήση προϊόντων νικοτίνης όπως το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών γενικά αντενδείκνυται. Σε κάποιους πρώην καπνιστές μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία με το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να αποφευχθεί η επανέναρξη του καπνίσματος. Στους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν την από του στόματος θεραπεία υποκατάστασης της νικοτίνης για διάστημα μεγαλύτερο από 9 μήνες συνιστάται να ζητούν επιπλέον βοήθεια και πληροφορίες από τους επαγγελματίες της υγείας.

Η συμβουλευτική μπορεί να βοηθήσει τους καπνιστές να σταματήσουν το κάπνισμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς την σύσταση του γιατρού. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Nicotinell φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως στην αντιμετώπιση των εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών.

με υψηλή δόση

Αποδεκτές οι μορφές

ρφές με χαμηλή δόση

Τρόπος χορήγησης

1. Ένα κόμμι πρέπει να μασάται μέχρις ότου γίνει δυνατή η γεύση.

2. Το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.

3. Όταν η γεύση εξασθενίσει, πρέπει να ξεκινήσει και πάλι η μάσηση.

4. Η διαδικασία αυτή μάσησης πρέπει να επαναληφθεί επί 30 λεπτά.

Η ταυτόχρονη χρήση όξινων ροφημάτων όπως είναι ο καφές ή τα αεριούχα ποτά μπορεί να προκαλέσει μείωση της απορρόφησης της νικοτίνης. Τα όξινα ροφήματα πρέπει να αποφεύγονται 15 λεπτά πριν την μάσηση του φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως.

Υπερευαισθησία στη νικοτίνη, τη γλυκύριζα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μη καπνιστές.

Οι εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή ή επιδεινούμενη στηθάγχη, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς στηθάγχης Prinzmetal, βαρείας μορφής καρδιακές αρρυθμίες, μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο πρέπει να παροτρύνονται να διακόπτουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως η ψυχολογική υποστήριξη). Αν αυτά τα μέτρα αποτύχουν, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση Nicotinell φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως αλλά καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια στην ομάδα αυτήν ασθενών είναι περιορισμένα, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, μόνιμη στηθάγχη, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, αποφρακτική περιφερική αρτηριοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα και βαριάς μορφής ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια.

Οι ασθενείς πρέπει να παροτρύνονται αρχικά να διακόπτουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως η συμβουλευτική).

Η από του στόματος χορηγούμενη νικοτίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα σε άτομα που υποφέρουν από ενεργό οισοφαγίτιδα, στοματική ή φαρυγγική φλεγμονή, γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος.

Οι δόσεις νικοτίνης, που είναι ανεκτές από τους ενήλικους καπνιστές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσουν βαριάς μορφής συμπτώματα δηλητηρίασης όταν δοθούν σε μικρά παιδιά και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες (παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4.9).

Άτομα που έχουν προβλήματα με τις αρθρώσεις της σιαγόνας καθώς και κάποιοι οι οποίοι φορούν οδοντοστοιχίες μπορεί να παρουσιάσουν δυσκολίες στη μάσηση του φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως. Σε αυτή τη περίπτωση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης.

Ειδικές προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χαμηλή δόση εκχυλίσματος γλυκύριζας (liquorice) ως βελτιωτικό γεύσης. Μεγάλη και παρατεταμένη πρόσληψη γλυκύριζας μπορεί να οδηγήσει σε αλατοκορτικοειδή αποτελέσματα (ψευδοαλδοστερονισμό) με την μορφή διαταραχής ηλεκτρολυτικής ισορροπίας (κατακράτηση νατρίου και απώλεια καλίου) συνοδευόμενη από υπέρταση, οίδημα και καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης.

Ωστόσο, η ανοχή ανά άτομο ποικίλει και κανονική πρόσληψη ακόμη και μικρών ποσοτήτων γλυκύριζας μπορεί να προκαλέσει ψευδοαλδοστερονισμό σε πλέον ευαίσθητα άτομα (άτομα με ευαισθησία στη γλυκύριζα). Τα πιθανά αλατοκορτικοειδή αποτελέσματα λόγω γλυκύριζας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ευαίσθητους στη γλυκύριζα ασθενείς με καρδιοαγγειακές ασθένειες και υπέρταση. Όταν συνιστάται θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης πρέπει να εξετάζεται η χρήση φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων νικοτίνης με άλλη γεύση (π.χ. φρούτα ή μέντα).

Επειδή το Nicotinell Liquorice φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι περιέχει σορβιτόλη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.

Το Nicotinell Liquorice φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι 2 mg περιέχει γλυκαντικά συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης (Ε420) 0,19 g ανά τεμάχιο , που είναι πηγή 0,04 g φρουκτόζης. Θερμιδική αξία 0,9 kcal/ τεμάχιο.

Το Nicotinell Liquorice φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι 2 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά τεμάχιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η βάση κόμμεως περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (Ε321) το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο.

Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nicotinell φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Διακοπή του Καπνίσματος: Το κάπνισμα όχι όμως η νικοτίνη, συσχετίζεται με αυξημένη δραστηριότητα του CYP1A2. Μετά την διακοπή του καπνίσματος, μπορεί να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση των υποστρωμάτων του ενζύμου αυτού και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων με πιθανή κλινική σημασία εξαιτίας του στενού θεραπευτικού τους εύρους, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, ολανζαπίνη και κλοζαπίνη.

Μπορεί επίσης να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 π.χ. καφεϊνη, παρακεταμόλη, φεναζόνη, φενυλμπουταζόνη, πενταζοσίνη, λιδοκαϊνη, βενζοδιαζεπίνες, βαρφαρίνη, οιστρογόνα και βιταμίνη Β12. Ωστόσο, η κλινική σημασία της ενέργειας αυτής για τις δραστικές αυτές ουσίες δεν είναι γνωστή.

Το κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες αναλγητικές δράσεις προποξυφένης, σε μειωμένη διουρητική απάντηση στην φουροσεμίδη (φρουσεμίδη), μειωμένη δράση της προπρανολόλης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό και μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης στην επούλωση του έλκους με τους Η2-ανταγωνιστές.

Το κάπνισμα και η νικοτίνη μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων κορτιζόλης και των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία, δηλ. μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη δράση της νιφεδιπίνης ή των αδρενεργικών ανταγωνιστών και αυξημένη δράση των αδρενεργικών αγωνιστών.

Σε περίπτωση αύξησης της απορρόφησης υποδορίως της ινσουλίνης που παρατηρείται κατά την διακοπή του καπνίσματος, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της ινσουλίνης.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν γλυκύριζα σε εγκύους και θηλάζουσες μητέρες. Για τον λόγο αυτό τo Nicotinell Liquorice δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Όπου συνιστάται θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης, μπορεί να εξετάζεται η χρήση φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων νικοτίνης με άλλες γεύσεις (π.χ. φρούτων ή μέντας).

ν

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους που συσχετίζονται με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων όταν το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι χρησιμοποιείται σύμφωνα με την συνιστώμενη δόση. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

Το Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες, που συσχετίζονται με τη νικοτίνη, που προέρχεται από το κάπνισμα.

Αυτές μπορούν να αποδοθούν στις φαρμακολογικές δράσεις της νικοτίνης, που εξαρτώνται από τη δόση. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν εξαρτώνται από την δόση είναι όπως οι ακόλουθες: πόνος στις σιαγόνες, ερύθημα, κνίδωση, υπερευαισθησία, αγγειονευρωτικό οίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται από τους ασθενείς, παρατηρούνται γενικά στις πρώτες 3-4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Η νικοτίνη που προέρχεται από τα κόμμεα είναι πιθανόν, ενίοτε, να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό του φάρυγγα και να αυξήσει την παραγωγή σιέλου κατά την έναρξη της θεραπείας.

Αυξημένη κατάποση νικοτίνης η οποία απελευθερώνεται στο σάλιο μπορεί αρχικά να προκαλέσει λόξυγκα. Αυτοί οι οποίοι είναι επιρρεπείς στη δυσπεψία μπορεί να υποφέρουν αρχικά από ελαφριά δυσπεψία ή καύσο στομάχου. Με πιο αργή μάσηση συνήθως αυτό το πρόβλημα αντιμετωπίζεται.

Η υπερβολική κατανάλωση κόμμεων νικοτίνης από άτομα που δεν έχουν συνηθίσει την εισπνοή καπνού μπορεί να προκαλέσει ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία.

Αυξημένη συχνότητα στοματικών ελκών μπορεί να εμφανιστεί μετά τη διακοπή του καπνίσματος.

Το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι μπορεί να κολλήσει στις τεχνητές οδοντοστοιχίες και στις οδοντικές κατασκευές και σε σπάνιες περιπτώσεις να τους προκαλέσει βλάβη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνά: κεφαλαλγία, ζάλη.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνά: λόξυγκας, γαστρικά συμπτώματα π.χ. ναυτία, μετεωρισμός, έμετος, δυσπεψία, αυξημένη έκκριση σιέλου, στοματίτιδα, πόνος στο στόμα ή φαρυγγολαρυγγικός πόνος.

Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού και των οστών:

Συχνά: πόνος στις σιαγόνες.

Καρδιακές διαταραχές:

Όχι συχνά: αίσθημα παλμών Σπάνια: καρδιακή αρρυθμία

Μη γνωστή συχνότητα: Κολπική μαρμαρυγή

Δερματολογικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνά: ερύθημα, κνίδωση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνια: υπερευαισθησία, αγγειονευρωτικό οίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Ορισμένα συμπτώματα, που έχουν αναφερθεί, όπως ζάλη, κεφαλαλγία και αϋπνία, μπορούν να αποδοθούν σε συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης, που συσχετίζεται με τη διακοπή του καπνίσματος και μπορεί να οφείλονται στην ανεπαρκή χορήγηση νικοτίνης.

Επιχείλιος έρπης μπορεί να αναπτυχθεί σε συνδυασμό με τη διακοπή του καπνίσματος, αλλά κάθε σχέση με τη θεραπεία νικοτίνης είναι αδιευκρίνιστη.

Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να παρουσιάζουν εξάρτηση νικοτίνης μετά τη διακοπή του καπνίσματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν τα συμπτώματα που αντιστοιχούν στο έντονο κάπνισμα.

Η οξεία θανατηφόρος από του στόματος δόση νικοτίνης είναι περίπου 0,5 – 0,75 mg ανά kg βάρους σώματος, που αντιστοιχεί για τον ενήλικα σε 40 – 60mg. Ακόμη και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες για τα παιδιά και μπορεί να έχουν ως συνέπεια βαριάς μορφής συμπτώματα δηλητηρίασης, που μπορεί να αποβούν θανατηφόρα. Αν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης σε ένα παιδί, πρέπει να ειδοποιηθεί αμέσως ο γιατρός.

Η υπερδοσολογία με τo Nicotinell φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι μπορεί να παρατηρηθεί μόνο αν μασηθούν ταυτοχρόνως πολλά κόμμεα. Η τοξικότητα της νικοτίνης μετά τη λήψη της θα ελαχιστοποιηθεί κατά πάσα πιθανότητα εξαιτίας της πρώιμης εκδήλωσης ναυτίας και εμέτου, που παρατηρούνται μετά την υπερβολική έκθεση στη νικοτίνη. Ο κίνδυνος της δηλητηρίασης από την κατάποση του φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως είναι μικρός. Δεδομένου ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης της νικοτίνης από το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι είναι βραδύς, πολύ μικρές ποσότητες νικοτίνης απορροφώνται από το στομάχι και το έντερο και, αν κάποια ποσότητα τελικά απορροφηθεί, αδρανοποιείται στο ήπαρ.

Τα γενικά συμπτώματα της δηλητηρίασης από νικοτίνη περιλαμβάνουν: αδυναμία, έντονη εφίδρωση, έκκριση σιέλου, ζάλη, αίσθημα καύσου στο λαιμό, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό

άλγος, διαταραχές της ακοής και της όρασης, κεφαλαλγία, ταχυκαρδία και καρδιακή αρρυθμία, δύσπνοια, πλήρη εξάντληση, κυκλοφορική ανεπάρκεια, κώμα και προθανάτιους σπασμούς.

Η παρατεταμένη υπερβολική χρήση μεγάλης δόσης του Nicotinell Liquorice φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως, μπορεί να προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα με ευαισθησία στη γλυκύριζα, αναστρέψιμο ψευδοαλδοστερονισμό (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι άμεση καθώς τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν ταχέως.

Συνήθως ο έμετος γίνεται αυτομάτως. Το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα από το στόμα και της πλύσης στομάχου πρέπει να εξετασθεί άμεσα και εντός μίας ώρας από την λήψη της υπερδοσολογίας. Πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία και να ακολουθηθεί συμπτωματική θεραπεία.