NICOTINELL TTS (NCH) TTS 21MG/24hrs

Ανακούφιση από τα συμπτώματα από την διακοπή νικοτίνης, σε εξάρτηση από την νικοτίνη ως βοηθητικό στην διακοπή του καπνίσματος.

Συμβουλή και υποστήριξη κανονικά βελτιώνουν τον βαθμό επιτυχίας

Οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν εντελώς το κάπνισμα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nicotinell TTS ^® NCH

Tα διαδερμικά έμπλαστρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές μορφές θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης όπως είναι οι τσίχλες, οι τροχίσκοι εκτός εάν βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Δοσολογία

Τα διαδερμικά έμπλαστρα Nicotinell TTS ^® NCH είναι διαθέσιμα σε τρεις περιεκτικότητες :7mg/24h, 14mg/24h, 21mg/24h

Ενήλικες

Ο βαθμός εξάρτησης από την νικοτίνη αξιολογείται με βάση τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζει το άτομο ημερησίως ή με την Fagerström δοκιμασία για την εξάρτηση από νικοτίνη ( δοκιμασία, η οποία είναι διαθέσιμη στο Φύλλο Οδηγιών του Χρήστη)

*ανάλογα με τα αποτελέσματα στα συμπτώματα από τη διακοπή

**σε περίπτωση ικανοποιητικών αποτελεσμάτων

Η περιεκτικότητα του διαδερμικού εμπλάστρου πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση του ατόμου: αύξηση της περιεκτικότητας αν δεν είναι πλήρης η αποχή από το κάπνισμα ή αν παρατηρούνται συμπτώματα στέρησης, μείωση σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία..

Η διάρκεια της θεραπείας είναι περίπου 3 μήνες, αλλά μπορεί να κυμαίνεται σε συνάρτηση με την ανταπόκριση του ατόμου.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες, εκτός αν οριστεί διαφορετικά από τον ιατρό.

Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)

Το Nicotinell TTS ^® NCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από καπνιστές κάτω των 18 ετών χωρίς σύσταση ενός επαγγελματία υγείας. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στην θεραπεία εφήβων ηλικίας μικρότερης των 18 ετών με Nicotinell TTS ^® NCH

Τρόπος χορήγησης

Αφού ανοίξετε τον φακελίδιο, το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχή στεγνή χωρίς βλάβη του δέρματος και με λίγο τρίχωμα (επίπεδη επιφάνεια του ώμου, ισχίο, οπίσθια επιφάνεια των βραχιόνων, κλπ).

Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε 24 ώρες σε θέση διαφορετική από την προηγούμενη.

Κατά τον χειρισμό, να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και την μύτη και να πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή.

- Μη καπνιστής ή περιστασιακός καπνιστής.

- Υπερευαισθησία στην νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου , ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη περιλαμβανομένης και της παραλλάσσουσας στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο καρδιαγγειακό επεισόδιο πρέπει να ενθαρρύνονται στην διακοπή του καπνίσματος με μη φαρμακολογικές επεμβάσεις ( όπως συμβουλές-καθοδήγηση). Εάν αυτό αποτύχει το Nicotinell TTS ® NCH μπορεί να προταθεί, αλλά λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφαλείας σε αυτές τις ομάδες ασθενών , η εφαρμογή θα πρέπει να γίνει υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Το Nicotinell TTS ^® NCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με:

- σοβαρή υπέρταση, σταθερή στηθάγχη, καρδιαγγειακή νόσο, κλειστή περιφερική αρτηριακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια,

- σακχαρώδη διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρομοκύτωμα

-σοβαρή ηπατική ή/και νεφρική ανεπάρκεια

-ενεργό πεπτικό έλκος

Η νικοτίνη είναι τοξική ουσία. Δόσεις νικοτίνης ανεκτές από ενήλικες καπνιστές κατά την διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προκαλέσουν οξεία συμπτώματα δηλητηρίασης σε μικρά παιδιά και μπορεί να αποβούν μοιραία (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.9) Ακόμη και χρησιμοποιημένα έμπλαστρα νικοτίνης περιέχουν αρκετή εναπομείνασα νικοτίνη η οποία είναι επιβλαβής στα παιδιά.

Το Nicotinell TTS ® NCH πρέπει να διατηρείται σε μέρος που δεν φτάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Το διαδερμικό έμπλαστρο Nicotinell TTS ^® NCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε προσβεβλημένο δέρμα (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2)

Σε περίπτωση σοβαράς ή επίμονης δερματικής αντίδρασης, διακόψτε την θεραπεία και χρησιμοποιήστε άλλη φαρμακοτεχνική μορφή.

Το έμπλαστρο Nicotinell TTS ^® NCH περιέχει αλουμίνιο. Το έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί πριν από οποιασδήποτε διαδικασία MRI (Magnetic Resonance Imaging).

Το κάπνισμα αλλά όχι η νικοτίνη συνδυάζεται με αυξημένη CYP1A2 δραστηριότητα.

Μετά την διακοπή του καπνίσματος μπορεί να ελαττωθεί η κάθαρση του υποστρωμάτων για αυτό το ένζυμο και να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα μερικών φαρμακευτικών προϊόντων δυνητικά κλινικής σημασίας λόγω του στενού θεραπευτικού τους εύρους (πχ θεοφυλλίνη, ropinirole, κλοζαπίνη και ολανζαπίνη.

Το κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε ελαττωμένο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών (destropropoxyphene, pentazocine), ελαττωμένη διουρητική ανταπόκριση στην φουροσεμίδη, ελαττωμένα αποτελέσματα των β.-αδρενεργικών αναστολέων (π.χ προπρανολόλη) στην αρτηριακή πίεση και ελάττωση του καρδιακού ρυθμού καθώς και ελαττωμένο ρυθμό ανταπόκρισης στην θεραπεία του έλκους με Η2 ανταγωνιστές.

Το κάπνισμα και η νικοτίνη μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα της κορτιζόλης και των κατεχολαμινων π.χ μπορεί να οδηγήσουν σε ελαττωμένη δραση της νιφεδιπίνης ή των αδρενεργικών ανταγωνιστών και σε αυξημένη δράση των αδρενεργικών αγωνιστών.

Αυξημένη υποδόρια απορρόφηση της ινσουλίνης η οποία συμβαίνει με την διακοπή του καπνίσματος μπορεί να απαιτήσει ελάττωση της δόσης ινσουλίνης.

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται σε πλήρη εγκατάλειψη του καπνίσματος τσιγάρου χωρίς καμία θεραπεία υποκατάστασης,

Το κάπνισμα σε έγκυες γυναίκες μπορεί να είναι αιτία καθυστερημένης ενδομήτριας ανάπτυξης, ενδομήτριου θανάτου του εμβρύου, πρόωρου τοκετού και νεογνικής υποτροφίας, τα οποία φαίνεται να συνδέονται με την παρατεταμένη έκθεση σε καπνό κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν η έκθεση στον καπνό συνεχίστηκε κατά το τρίτο τρίμηνο

Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν επιτευχθεί σε έγκυες καπνίστριες με υψηλού βαθμού εξάρτηση, πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ιατρού πριν την έναρξη οποιαδήποτε θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης.

Η εγκατάλειψη του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία υποκατάστασης δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται απομονωμένα αλλά στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης αντιμετώπισης , λαμβάνοντας υπ όψη το ψυχολογικό και κοινωνικό πλαίσιο καθώς και κάθε άλλη συνδεόμενη με την ουσία εξάρτηση. Για τον λόγο αυτό συνιστάται εξειδικευμένη υποστήριξη για την διακοπή του καπνίσματος.

Η νικοτίνη που δίνεται μέσω της θεραπείας υποκατάστασης δεν εμφανίζεται χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο, όπως απεδείχθη από το αιμοδυναμικό αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε κατά το τρίτο τρίμηνο (π.χ αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν το έμβρυο κοντά στην γέννηση. Παρ όλα αυτά ο κίνδυνος για το έμβρυο είναι πιθανόν μικρότερος από τον αναμενόμενο με την συνέχιση του καπνίσματος διότι

- η μέγιστη συγκέντρωση της νικοτίνης στο πλάσμα είναι μικρότερη σε σύγκριση με εκείνη της

εισπνεόμενης νικοτίνης ,έχοντας ως αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση στην νικοτίνη ή όχι

μεγαλύτερη από αυτή με το κάπνισμα.

- καμία έκθεση σε πολυκυκλικούς υδρογονάνθρακες και μονοξείδιο του άνθρακα.

Για τους λόγους αυτούς, μετά τον έκτο μήνα κύησης, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συμβουλή σε καπνίστριες εγκύους οι οποίες απέτυχαν στην διακοπή του καπνίσματος κατά το τρίτο τρίμηνο.

Γαλουχία

Η νικοτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες, που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις. Τα θεραπευτικά προϊόντα υποκατάστασης της νικοτίνης,, όπως και το ίδιο το κάπνισμα, πρέπει επομένως, να αποφεύγεται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Αν δεν επιτευχθεί η διακοπή του καπνίσματος, η χρήση των από του στόματος μορφών πρέπει να προτιμάται σε σχέση με τα έμπλαστρα. Η χρήση εμπλάστρου από θηλάζουσες μητέρες πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από συμβουλή του ιατρού.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους που συσχετίζονται με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται σύμφωνα με την συνιστώμενη δοσολογία. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

Κατά κύριο λόγο το διαδερμικό έμπλαστρο τo Nicotinell TTS ^® NCH μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες, που συσχετίζονται με την νικοτίνη, που προέρχεται από το κάπνισμα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 έως <1/1000). πολύ σπάνιες (<1/10000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

*Τα συμπτώματα μπορούν να αποδοθούν επίσης σε συμπτώματα στέρησης σε σχέση με τη διακοπή του καπνίσματος και μπορεί να οφείλεται σε ανεπαρκή αντικατάσταση της νικοτίνης.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές έχει δείξει ότι οι αντιδράσεις του δέρματος στις περιοχές εφαρμογής είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό οδήγησε στην πρόωρη διακοπή του Nicotinell TTS ^® NCH στο 4% περίπου των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή. Σε αυτές περιλαμβάνονται κάψιμο στο σημείο εφαρμογής, οίδημα, ερύθημα, ερεθισμό, κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση και φυσαλίδες. Οι περισσότερες από τις δερματικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός 48 ωρών, αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, το ερύθημα και η διήθηση διαρκούν από 1 έως 3 εβδομάδες. Η έναρξη σημαντικών δερματικών αντιδράσεων σημειώθηκε μεταξύ της 3ης και 8ης εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας. Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ο βήχας που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να συνδέονται με μια χρόνια βρογχίτιδα που προκαλείται από μακροχρόνιο κάπνισμα στο παρελθόν. Αφθώδης στοματίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί με τη διακοπή του καπνίσματος, αλλά οποιαδήποτε σχέση με τη θεραπεία νικοτίνης είναι ασαφής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός, www.eof.gr).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν τα συμπτώματα που αντιστοιχούν στο έντονο κάπνισμα.

Η οξεία θανατηφόρος από του στόματος δόση νικοτίνης είναι περίπου 0,5 – 0,75 mg ανά kg βάρους σώματος, που αντιστοιχεί σε βάρος ενήλικα 40 – 60 kg. Ακόμη και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες για τα παιδιά και μπορεί να έχουν ως συνέπεια βαρείας μορφής συμπτώματα δηλητηρίασης, που μπορεί να αποβούν θανατηφόρα. Αν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης σε ένα παιδί, πρέπει να ειδοποιηθεί αμέσως ο ιατρός.

Υπερδοσολόγηση με NicotinellTTS^®NCH διαδερμικό έμπλαστρο είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αν τοποθετηθούν ταυτόχρονα πολλά τεμάχια στο δέρμα.

Τα γενικά συμπτώματα δηλητηρίασης από νικοτίνη μπορεί να περιλαμβάνουν: αδυναμία, εφίδρωση, υπερέκκριση σιέλου, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχές στην ακοή και όραση, πονοκέφαλο, ταχυκαρδία και καρδιακή αρρυθμία, δύσπνοια, εξάντληση, καρδιαγγειακή κατάρρευση, κώμα και προθανάτιοι σπασμοί.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολόγησης

Μετά την υπερδοσολόγηση, τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν ταχέως, ιδιαίτερα σε παιδιά.

Άμεση διακοπή της χορήγησης νικοτίνης και ακολουθείται συμπτωματική θεραπεία. Ελέγχονται οι ζωτικές λειτουργίες.