NIFUROXAZIDE/LAVIPHARM CAPS 200MG/CAP

Για την αντιμετώπιση της οξείας διάρροιας που πιθανώς προκαλείται από βακτήρια, χωρίς ενδείξεις εισβολής. Η θεραπεία με νιφουροξαζίδη δεν αποκλείει τη λήψη διατροφικών μέτρων και την ανάγκη για ενυδάτωση, εάν απαιτείται.

Η ποσότητα που απαιτείται και η οδός χορήγησης (από του στόματος ή I.V.) της ενυδάτωσης εξαρτάται από την ένταση της διάρροιας, την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Η επίσημη καθοδήγηση σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων πρέπει να ακολουθείται.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η προτεινόμενη δόση είναι 800 mg νιφουροξαζίδης ημερησίως.

Καψάκιο σκληρό των 200 mg: 4 καψάκια την ημέρα που χορηγούνται σε 2-4 δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά άνω των 6 ετών και εφήβους:

Η προτεινόμενη δόση είναι 600-800 mg νιφουροξαζίδης ημερησίως.

Καψάκιο σκληρό των 200 mg: 3-4 καψάκια την ημέρα που χορηγούνται σε 2-4 δόσεις. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 7 ημερών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Υπερευαισθησία στη νιφουροξαζίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται για μακροχρόνια θεραπεία.

Σε περίπτωση λοιμώδους διάρροιας με κλινικές εκδηλώσεις και συμπτώματα που υποδηλώνουν αθρόα εισβολή μικροβίων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβακτηριακά φάρμακα με καλή συστηματική απορρόφηση.

Η ενδοφλέβια ενυδάτωση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις έντονης παρατεταμένης διάρροιας, σοβαρού εμετού ή άρνησης σίτισης.

Σε περίπτωση που η διάρροια επιμένει μετά από δύο ημέρες θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και να χορηγηθεί από του στόματος ή ενδοφλέβια ενυδάτωση.

Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις ακόλουθες οδηγίες:

• Ενυδάτωση με άφθονα υγρά, γλυκά ή αλμυρά ροφήματα, έτσι ώστε να αναπληρώσει την απώλεια υγρών λόγω της διάρροιας (η μέση ημερήσια πρόσληψη νερού για έναν ενήλικα είναι τα 2 λίτρα)

• Διατήρηση της πρόσληψης τροφής καθ΄όλη τη διάρκεια του διαρροϊκού επεισοδίου:

  • με την εξαίρεση ορισμένων τροφίμων, ιδιαίτερα των ωμών λαχανικών, φρούτων, πράσινων λαχανικών, πικάντικων τροφών, όπως και των παγωμένων τροφίμων και ροφημάτων

  • Να προτιμάται η κατανάλωση ψητών κρεάτων και ρυζιού.

  Ο αποκλεισμός από τη δίαιτα του γάλακτος και των γαλακτοκομικών προϊόντων πρέπει να αξιολογείται ανά περίπτωση.

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη, με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, ή με ανεπάρκεια της σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Καμία γνωστή.

Κύηση

Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενέσεις σε μελέτες με ζώα. Επειδή δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα τερατογένεσης σε ζώα, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν δυσμορφίες στους ανθρώπους.

Μέχρι σήμερα, οι ουσίες που είναι υπεύθυνες για δυσμορφίες στους ανθρώπους έχουν χαρακτηριστεί ως τερατογόνες σε ζώα κατά τη διάρκεια καλά εκτελεσμένων μελετών σε δύο είδη ζώων. Στην κλινική πρακτική δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η δράση της χορήγησης νιφουροξαζίδης κατά την εγκυμοσύνη, σχετικά με την πρόκληση δυσμορφιών ή επιδράσεων τοξικών για το έμβρυο. Συνεπώς, ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση της νιφουροξαζίδης κατά την εγκυμοσύνη.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η νιφουροξαζίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση μιας σύντομης θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.

ν

Το Nifuroxazide/LAVIPHARM 200 mg σκληρά καψάκια δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥ 1/10); Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10); Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100); Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000); Πολύ σπάνιες (<1/10.000); Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστή συχνότητα: αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστή συχνότητα: αλλεργικό εξάνθημα, κνίδωση, αλλεργικό αγγειοοίδημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία νιφουροξαζίδης. Σε περίπτωση υποψίας λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.