NORESKIN CREAM 20% W/W

Για την ανακούφιση από την ήπια έως μέτριας βαρύτητας κοινή ακμή.

Η κρέμα AZELAIC ACID 20% ενδείκνυται μόνο για δερματική χρήση. Πριν την

εφαρμογή της το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται καλά με νερό και να στεγνώνεται. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.

Η κρέμα AZELAIC ACID 20% πρέπει να εφαρμόζεται με φειδώ στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ) και να εντρίβεται απαλά. Περίπου 1 g = 4 cm κρέμας είναι επαρκής ποσότητα για όλη την περιοχή του προσώπου.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στεγανή κάλυψη ή επικάλυψη με γάζα και τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή της κρέμας.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κρέμα χωρίς διακοπή κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου θεραπείας.

Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα πρέπει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας να χρησιμοποιούν την κρέμα AZELAIC ACID 20% μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ) και μετά να συνεχίσουν τη θεραπεία δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ).

Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (δείτε 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα χρήσης της σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία για λίγες ημέρες.

Η διάρκεια χρήσης της κρέμας AZELAIC ACID 20% ενδέχεται να ποικίλλει από άτομο σε άτομο και εξαρτάται επίσης από τη σοβαρότητα της δερματικής διαταραχής.

Γενικά, μία σαφής βελτίωση γίνεται ορατή εντός 4 εβδομάδων. Για να έχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα, η κρέμα AZELAIC ACID 20% μπορεί να χρησιμοποιηθεί επί αρκετούς μήνες, σύμφωνα με το κλινικό αποτέλεσμα όχι όμως άνω των 6 μηνών. Εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση μετά από 1 μήνα ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση της ακμής, η χρήση της κρέμας AZELAIC ACID 20% πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.

Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, ιδιαίτερα την προπυλενογλυκόλη.

Για εξωτερική χρήση μόνο.

Η κρέμα AZELAIC ACID 20% περιέχει βενζοϊκό οξύ και προπυλενογλυκόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ήπιο ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων. Πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους και πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οι αντίστοιχες οδηγίες (βλέπε παράγραφο 5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και/ή οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή της κρέμας .

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρέμας AZELAIC ACID 20% δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του αζελαϊκού οξέος στην κύηση και τη γαλουχία. Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση και τη γαλουχία, εκτός εάν είναι κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο, μετά τη χρήση του αζελαϊκού οξέος από την έγκυο.

Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα / τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.

ν

Καμία γνωστή.

Τοπικός ερεθισμός του δέρματος (π.χ. ερυθρότης ή απολέπιση, κνησμός ή έγκαυμα) μπορεί να εμφανισθούν σε ορισμένες περιπτώσεις. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ο ερεθισμός είναι ήπιος και υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας.

Εάν ο ερεθισμός του δέρματος είναι έντονος και επιμένει πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα χρήσης της κρέμας AZELAIC ACID 20% σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία για λίγες ημέρες.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Επίσης πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα).

Μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν δείχνουν ότι πρέπει να αναμένεται κίνδυνος οξείας τοξικότητας μετά από εφάπαξ δερματική υπερδοσολογία (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή από του στόματος κατάποση.