Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - NOVOMIX 30 FLEXPEN
Το NovoMix 30 ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Δοσολογία
Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης και της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η δραστικότητα των ανθρώπινων ινσουλινών εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.
Η δοσολογία του NovoMix 30 είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή. Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογές στη δόση της ινσουλίνης.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 το NovoMix 30 μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία. Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή/και αγωνιστές υποδοχέα GLP-1. Για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η προτεινόμενη αρχική δόση του NovoMix 30 είναι 6 μονάδες στο πρωινό και 6 μονάδες στο δείπνο (βραδινό γεύμα). Μπορεί επίσης να γίνει έναρξη NovoMix 30 μία φορά την ημέρα με 12 μονάδες στο δείπνο (βραδινό γεύμα). Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, γενικά συνιστάται να μεταφέρεται σε 2 φορές την ημέρα όταν φτάνει τις 30 μονάδες μοιράζοντας τη μία σε δύο ίσες δόσεις, μία πρωινή και
μία βραδινή. Εάν η δοσολογία του NovoMix 30 δύο φορές την ημέρα καταλήγει σε επανειλημμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ημέρας, η πρωινή δόση μπορεί να μοιραστεί σε δύο ίσες δόσεις, μία πρωινή και μία μεσημεριανή (τρεις δόσεις την ημέρα).
Οι παρακάτω οδηγίες τιτλοποίησης συνιστώνται για τη ρύθμιση των δόσεων:
| Επίπεδα γλυκόζης πριν από το γεύμα | Μεταβολή της δόσης τουNovoMix 30 | |
| <4,4 mmol/l | <80 mg/dl | -2 μονάδες |
| 4,4–6,1 mmol/l | 80–110 mg/dl | 0 |
| 6,2–7,8 mmol/l | 111–140 mg/dl | +2 μονάδες |
| 7,9–10 mmol/l | 141–180 mg/dl | +4 μονάδες |
| >10 mmol/l | >180 mg/dl | +6 μονάδες |
Πρέπει να χρησιμοποιείται το χαμηλότερο εκ των προ-γεύματος επιπέδων γλυκόζης του αίματος των τριών προηγούμενων ημερών. Η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί εάν επήλθε υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια αυτών των ημερών. Ρυθμίσεις στη δόση μπορούν να γίνονται μία φορά την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή τιμή της HbA1c. Τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος πριν το γεύμα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η επάρκεια της δόσης που προηγήθηκε.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20% για ασθενείς με HbA1c μικρότερη από 8% κατά την προσθήκη αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 στο NovoMix 30, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας. Για ασθενείς με HbA1c μεγαλύτερη από 8%, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης. Συνεπώς, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε άτομο ξεχωριστά.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα. Το NovoMix 30 μπορεί να ικανοποιεί πλήρως ή μερικώς αυτή την ανάγκη.
Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειασθεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης παρουσίας άλλης νόσου.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση NovoMix 30 σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Διαταραχή της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας
Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας από 10 ετών και άνω όταν προτιμάται προαναμεμιγμένη ινσουλίνη. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας 6–9 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης
Όταν μετατάσσετε έναν ασθενή από τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη σε NovoMix 30, ξεκινήστε με την ίδια δόση και το ίδιο θεραπευτικό σχήμα. Κατόπιν τιτλοποιείστε ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες (βλέπε τις οδηγίες τιτλοποίησης στον πίνακα παραπάνω).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρημα του αναλόγου ινσουλίνης, ινσουλίνη aspart. Το εναιώρημα περιέχει ταχείας δράσης και μέσης δράσης ινσουλίνη aspart σε αναλογία 30/70.
Το NovoMix 30 προορίζεται για υποδόρια χορήγηση μόνο.
Το NovoMix 30 χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η γλουτιαία περιοχή ή η δελτοειδής περιοχή. Τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς εντός της ίδιας περιοχής για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). Η επίδραση διαφορετικών θέσεων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Η διάρκεια της δράσης θα ποικίλει αναλόγως της δόσης, της θέσης ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.
Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ’ ότι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και γενικά, πρέπει να χορηγείται ακριβώς πριν από το γεύμα. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.
Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
NovoMix 30 Penfill
Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης ινσουλίνης
Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. To NovoMix 30 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.
NovoMix 30 FlexPen
Χορήγηση με ένα FlexPen
Το NovoMix 30 FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σχεδιασμένη για χρήση με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. Το FlexPen χορηγεί 1–60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. To NovoMix 30 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
6.1.
Το NovoMix 30 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, αφού μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία. Η ενδομυική χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται. Το NovoMix 30 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Ο ασθενής θα πρέπει να ζητά τη συμβουλή του ιατρού προτού ταξιδέψει σε διαφορετικές χρονικές ζώνες αφού αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση ινσουλίνης και στη λήψη γευμάτων σε διαφορετικές ώρες.
Υπεργλυκαιμία
Ανεπαρκής δόση ή διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Συνήθως τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας εμφανίζονται σταδιακά κατά τη διάρκεια ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν αίσθημα δίψας, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, εμετό, υπνηλία, ξηροδερμία, ξηροστομία, απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Στον διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δε θεραπεύονται τελικώς οδηγούν στη διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρος.
Υπογλυκαιμία
Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις ινσουλίνης. Στην περίπτωση υποψίας υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας, το NovoMix δεν πρέπει να ενίεται. Ύστερα από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει μια πιο έντονη μείωση των επιπέδων γλυκόζης έως 6 ώρες μετά την ένεση. Αυτή η μείωση ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης ή/και της λήψης τροφής.
Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς που έχουν διαβήτη εδώ και πολύ καιρό.
Πιο εντατική ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για υπογλυκαιμικά επεισόδια και ως εκ τούτου απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διαδικασία αύξησης της δοσολογίας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Αφού το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή με θεραπευτική αγωγή, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
Όταν οι ασθενείς μετατάσσονται μεταξύ διαφορετικών τύπων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης, τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν ή να γίνουν λιγότερο εμφανή σε σχέση με αυτά για τα οποία υπήρχε εμπειρία με την προηγούμενη ινσουλίνη.
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης
Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το όνομα προϊόντος (παρασκευαστή), τον τύπο, την προέλευση (ζωική ινσουλίνη, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε NovoMix 30 από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που
λάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Όπως σε κάθε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπα, οίδημα και κνησμό. Συνεχής κυκλική εναλλαγή της θέσης ένεσης μέσα σε μία δεδομένη περιοχή μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως εξομαλύνονται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις θέσεις της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του NovoMix 30.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.
Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης από σημείο που έχει επηρεαστεί σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.
Συνδυασμός του NovoMix με την πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με NovoMix. Εάν χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του NovoMix και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Αντισώματα ινσουλίνης
Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να καταστήσει αναγκαία την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί μία τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη:
Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη:
Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση NovoMix 30 κατά την εγκυμοσύνη.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Γενικά ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μιας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στη γονιμότητα.
ν
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων στις περιπτώσεις αυτές.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν NovoMix
οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης aspart.
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλει ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και το επίπεδο γλυκαιμικού ελέγχου, βλέπε Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές διαταραχές, οίδημα και αντιδράσεις στη θέση ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός στη θέση ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με την κατάσταση που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με το MedDRA ανά οργανικό σύστημα. Οι κατηγορίες κατάταξης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα, εξανθήματα |
| Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις* | |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Πολύ συχνές – Υπογλυκαιμία* |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια) |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Όχι συχνές - Διαθλαστικές διαταραχές |
| Όχι συχνή - Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνή - Λιποδυστροφία* |
| Μη γνωστές – Δερματική αμυλοείδωση*† | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Όχι συχνή – Οίδημα |
| Όχι συχνή – Αντιδράσεις της θέσης ένεσης |
* βλέπε Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
† Ανεπιθύμητες ενέργειες από πηγές μετά την κυκλοφορία.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού
οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Υπογλυκαιμία:
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία. Μπορεί να προκύψει εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας δε διέφεραν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη aspart σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Η λιποδυστροφία (περιλαμβανομένων της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν προκύπτει καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δε δείχνουν καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Δεν μπορεί να καθοριστεί συγκεκριμένη υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όμως να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
-
Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
-
Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή
υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από κάποιον επαγγελματία υγείας. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - NOVOMIX 30 FLEXPEN
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα ινσουλίνης, μέσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10AD05.
Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρημα 30% διαλυτής ινσουλίνης aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και 70% ινσουλίνης aspart κρυσταλλοποιημένης με πρωταμίνη (μέσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η δράση της ινσουλίνης aspart στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος διευκολύνει την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενη στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και ταυτόχρονα αναστέλλει την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Το NovoMix 30 είναι μια διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart. Αυτή προσδίδει μια ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας μοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1).
Όταν το NovoMix 30 χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως
20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες (Εικόνα 1).
Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης
Ώρες
Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 () και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (-
--) σε υγιή άτομα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιμο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με τη θεραπεία με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η ινσουλίνη aspart είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. Συγκρινόμενη με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30, η χορήγηση του NovoMix 30 πριν το πρωινό και το βραδινό οδήγησε σε χαμηλότερη μεταγευματική γλυκόζη του αίματος μετά και από τα δυο γεύματα (πρωινό και βραδινό).
Μία μετα-ανάλυση που περιλαμβάνει εννέα μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 2 έδειξε ότι η γλυκόζη νηστείας του αίματος ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που θεραπεύονται με NovoMix 30, σε σχέση με αυτήν σε ασθενείς που θεραπεύονται με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Σε μία μελέτη, 341 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 εντάχθηκαν τυχαία σε θεραπευτική αγωγή με NovoMix 30 είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε μετφορμίνη μαζί με σουλφονυλουρία. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας-HbA1c μετά από 16 εβδομάδων θεραπεία-δε διέφερε σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στους ασθενείς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία. Σε αυτή τη μελέτη 57% των ασθενών είχαν αρχική τιμή HbA1c πάνω από 9%: σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερη HbA1c από ότι η μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Σε μία μελέτη, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δε ρυθμίζονταν ικανοποιητικά μόνο με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, εντάχθηκαν τυχαία σε θεραπευτική αγωγή με χορήγηση Novomix 30 δύο φορές τη μέρα (117 ασθενείς) ή ινσουλίνη glargine μία φορά τη μέρα
(116 ασθενείς). Μετά από θεραπεία 28 εβδομάδων στην οποία ακολουθήθηκε η δοσολογία που περιγράφηκε στην παράγραφο 4.2, η μέση μείωση της HbA1c ήταν 2,8% με το NovoMix 30 (μέσο στη γραμμή αναφοράς = 9,7%). Με το NovoMix 30, 66% και 42% έφτασαν τα επίπεδα HbA1c κάτω από 7% και 6,5% αντιστοίχως και η μέση FPG μειώθηκε περίπου κατά 7 mmol/l (από 14,0 mmol/l στη γραμμή αναφοράς σε 7,1mmol/l).
Σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, μία μετα-ανάλυση έδειξε μειωμένο κίνδυνο για τα συνολικά νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια και τη σοβαρή υπογλυκαιμία με NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο κίνδυνος για τα συνολικά ημερήσια υπογλυκαιμικά επεισόδια ήταν αυξημένος σε ασθενείς που θεραπεύονται με NovoMix 30.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινική μελέτη 16 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 167 ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών, η οποία συνέκρινε τον μεταγευματικό γλυκαιμικό έλεγχο της NovoMix 30 πριν το γεύμα με αυτόν της ανθρώπινης ινσουλίνης/διφασικής ινσουλίνης 30 πριν το γεύμα και ινσουλίνης NPH πριν τον ύπνο. Η μέση τιμή της HbA1c διατηρήθηκε παρόμοια με τη μέση αρχική τιμή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και στις δυο θεραπευτικές ομάδες, και δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό υπογλυκαιμίας με τη BIAsp 30 ή τη BHI 30 διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Σε έναν μικρότερο (54 ασθενείς) και νεαρότερο πληθυσμό (εύρος ηλικίας από 6 έως 12 ετών), ο οποίος έλαβε αγωγή στα πλαίσια μιας διπλά-τυφλής διασταυρούμενης μελέτης (12 εβδομάδες σε κάθε αγωγή) το ποσοστό των υπογλυκαιμικών επεισοδίων και η μεταγευματική αύξηση της γλυκόζης ήταν σημαντικά χαμηλότερος με τη NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η τελική HbA1c ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε αγωγή με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 εν συγκρίσει με την ομάδα έλαβε τη NovoMix 30.
Απορρόφηση, κατανομή και αποβολή
Στην ινσουλίνη aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών όπως παρατηρήθηκε με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η
ινσουλίνη aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ότι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης.
Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ’ ότι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140 ± 32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 μονάδων/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t½) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8–9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15–18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική του NovoMix 30 δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους. Παρ’ όλα αυτά, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διαλυτής ινσουλίνης aspart έχουν μελετηθεί σε παιδιά (6-12 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1. Η ινσουλίνη aspart απορροφάται ταχέως και στις δυο ηλικιακές ομάδες, με παρόμοια tmax όπως στους ενήλικες. Παρ’ όλα αυτά, η Cmax διαφέρει μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της ινσουλίνης aspart.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - NOVOMIX 30 FLEXPEN
Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη
Ψευδάργυρος χλωριούχος Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Πρωταμίνη θειική
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.
Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ.
Πριν από το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.
NovoMix 30 Penfill
Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Φυλάσσετε κάτω από τους 30°C. Μην το ψύχετε. Μην το καταψύχετε.
Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
NovoMix 30 FlexPen
Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Φυλάσσετε κάτω από τους 30°C. Μην το ψύχετε. Μην το καταψύχετε.
Να διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στο FlexPen για να το προστατέψετε από το φως.
NovoMix 30 Penfill
3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και με ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο). Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση.
Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NovoMix 30 FlexPen
3 ml εναιωρήματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση.
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς
βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Αφού βγάλετε το NovoMix 30 Penfill ή το NovoMix 30 FlexPen από το ψυγείο, συνιστάται να αφήσετε το NovoMix 30 Penfill ή το NovoMix 30 FlexPen να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες πρώτης χρήσης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το επαναιωρημένο υγρό δεν είναι ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή.
Το NovoMix 30 που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οι βελόνες, τα φυσίγγια και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται. Το φυσίγγιο δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.