NUMETA INJ.EM.INF G19% E

Το Numeta ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε παιδιά άνω των 2 ετών και εφήβους ηλικίας 16-18 ετών, όταν η από τουστόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας, το βάρος, την ηλικία, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του Numeta, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Η συνολική σύνθεση σε ηλεκτρολύτες και απαραίτητες θρεπτικές ουσίες εξαρτάται από τον αριθμό των ενεργοποιημένων θαλάμων (Βλ. παράγραφο 2).

Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ανά ώρα και η ημερήσια ποσότητα εξαρτώνται από τα συστατικά. Το πρώτο από αυτά τα όρια που θα επιτευχθεί, καθορίζει τη μέγιστη ημερήσια δόση. Οι οδηγίες για το μέγιστο συνιστώμενο ρυθμόέγχυσης ανά ώρα και τον ημερήσιο όγκο είναι οι εξής:

* Περιοριστική παράμετρος σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ESPEN-ESPGHAN

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες για την προετοιμασία και το χειρισμό του διαλύματος/γαλακτώματος για έγχυση βλ. παράγραφο 6.6.

* Η σύνθεση των σκευασμάτων βιταμινών και ιχνοστοιχείων περιγράφεται παρακάτω.

Σύνθεση του εμπορικού σκευάσματος ιχνοστοιχείων που χρησιμοποιήθηκε

Σύνθεση του εμπορικού σκευάσματος βιταμινών που χρησιμοποιήθηκε

Ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας. Κατά τη διακοπή χορήγησης του Numeta, ο ρυθμός ροής πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της τελευταίας ώρας. Ο ρυθμός ροής της χορήγησης πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που χορηγείται, τον ημερήσιο όγκο πρόσληψης και τη διάρκεια της έγχυσης. Βλ. παράγραφο 4.9.

Ο ίδιος σάκος δεν θα πρέπει να ενεργοποιείται, να κρεμιέται καιναεγχύεται για περισσότερες από 24 ώρες. Οι κυκλικές εγχύσεις θα πρέπει ναρυθμίζονται ανάλογα με τη μεταβολική ανοχή του ασθενούς.

Η θεραπεία με παρεντερική σίτιση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα είναι απαραίτητη με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Το προϊόν αυτό περιέχει ηλεκτρολύτες και μπορεί να συμπληρωθεί περαιτέρω χρησιμοποιώντας εμπορικά σκευάσματα βιταμινών, κατά την κρίση του ιατρού καιανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Βλ. παράγραφο 6.6.

Μπορούν να προστεθούν βιταμίνες και ιχνοστοιχεία, κατά την κρίση του ιατρού καιανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Βλ. παράγραφο 6.6.

Οι γενικές αντενδείξεις για τη χορήγηση του Numeta ως ενεργοποιημένου σάκου 2θαλάμων για ενδοφλέβια έγχυση είναι οι ακόλουθες:

• Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας ή του φιστικιού ήσεοποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή τα συστατικά του περιέκτη.

• Συγγενής ανωμαλία του μεταβολισμού αμινοξέων.

• Παθολογικά υψηλές συγκεντρώσεις νατρίου, καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή/και φωσφόρου στο πλάσμα.

• Ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη σε νεογνό (ηλικίας < 28 ημερών ), ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης. Βλ. Παραγράφους 4.5 & 6.2

• Σοβαρή υπεργλυκαιμία.

Η προσθήκη λιπιδίων (χορήγηση του Numeta ως ενεργοποιημένου σάκου 3 θαλάμων για ενδοφλέβιο γαλάκτωμα) αντενδείκνυται στις παρακάτω επιπρόσθετες κλινικές καταστάσεις:

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία ή σοβαρές διαταραχές του λιπιδικού μεταβολισμού που χαρακτηρίζονται από υπερτριγλυκεριδαιμία

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (όπως πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια).

Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται προσθήκες στο σάκο χωρίς να ελέγχεται πρώτα η συμβατότητα, καθώς ο σχηματισμός ιζημάτων ή η αποσταθεροποίηση του λιπιδικού γαλακτώματος μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη. Βλ.παραγράφους 6.2 και 6.6.

Ενδέχεται να προκληθεί μόλυνση και σήψη ως αποτέλεσμα της χρήσης ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων ή της ανεπαρκούς συντήρησης των καθετήρων. Οι ανοσοκατασταλτικές επιπτώσεις ασθενειών ήφαρμάκων ενδέχεται να οδηγήσουν σε μόλυνση και σήψη. Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης και υπεργλυκαιμία μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση πρώιμων μολύνσεων. Οι ασθενείς που απαιτούν παρεντερική διατροφή συχνά εμφανίζουν προδιάθεση σε μολυσματικές επιπλοκές λόγω υποσιτισμού ή/και της κατάστασης της υποκείμενης νόσου τους. Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην άσηπτη τεχνική τοποθέτησης και συντήρησης του καθετήρα, καθώς και στην άσηπτη τεχνική προετοιμασίας του διατροφικού σκευάσματος.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αποβολής του λίπους που περιέχεται στο Numeta, από το σώμα, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους»

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο επανασίτισης, το οποίο χαρακτηρίζεται από μεταβολή του καλίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου ενδοκυτταρικά, καθώς ο ασθενής καθίσταται αναβολικός. Ενδέχεται επίσης να αναπτυχθεί έλλειψη θιαμίνης και κατακράτηση υγρών. Συνιστάται η προσεκτική και αργή έναρξη της παρεντερικής σίτισης, με στενή παρακολούθηση των υγρών, τωνηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.

Το Νumeta πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται μέσω μιας κεντρικής φλέβας, εκτός αν πραγματοποιείται η κατάλληλη αραίωση (βλ. παράγραφο 4.2). Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες στο σκεύασμα, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος πρέπει να μετράται πριν από τη χορήγηση μέσω περιφερικής φλέβας, ώστενα αποφεύγεται ο ερεθισμός της φλέβας.

Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμβολής από αέρα, λόγω αερίου που εμπεριέχεται στον πρωτεύοντα σάκο.

Λιπίδια, βιταμίνες, επιπλέον ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως απαιτείται.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες σε οποιαδήποτε από τους 3 θαλάμους του σάκου ή στο ανασυσταμένο διάλυμα/γαλάκτωμα χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητά τους και τη σταθερότητα του τελικού μείγματος ( ειδικότερα, τη σταθερότητα του γαλακτώματος λιπιδίων) (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).

Να παρακολουθείται συστηματικά η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών, η ωσμωτικότητα του ορού, τα τριγλυκερίδια ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του αίματος, η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι μετρήσεις του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και οι παράμετροι πήξης καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε περίπτωση ασταθών καταστάσεων (για παράδειγμα μετά από σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, οξεία φάση κυκλοφορικής καταπληξίας, οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, σοβαρή μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και υπερωσμωτικό κώμα) η χορήγηση του Numeta πρέπει να παρακολουθείται καινα προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.

Καρδιαγγειακά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Νεφρικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.

Ηπατικά/γαστρεντερικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Οιπαράμετροι της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Ενδοκρινικά και μεταβολικά προβλήματα

Ενδέχεται να εμφανιστούν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενούς ή εάν η μεταβολική ικανότητα ενός διατροφικού συστατικού που χορηγείται δεν εκτιμηθεί με ακρίβεια. Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες μεταβολικές ενέργειες από τη χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.

Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του οργανισμού να μεταβολίζει τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η παρακολούθηση τωντριγλυκεριδίων του ορού όποτε είναι κλινικά απαραίτητο.

Σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του Numeta θα πρέπει ναπροσαρμόζεται ή/και να χορηγείται ινσουλίνη. Βλ. παράγραφο 4.9.

Αιματολογικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές πήξης τουαίματος. Οι μετρήσεις του αίματος και οι παράμετροι πήξης θα πρέπει ναπαρακολουθούνται στενά.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με το Numeta.

Το Numeta δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης, λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Όπως και για άλλα ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο η ταυτόχρονη θεραπεία με με κεφτριαξόνη και Numeta αντενδεικνύεται σε νεογνά ( ηλικίας < 28 ημερών), ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης (θανατηφόρος κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος του νεογνού). Σε ασθενείς μεγαλύτερους από 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένου των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του Numeta, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. σύνδεσμο τύπου "Y").

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή πρέπει πρώτα να εκπλυθεί καλά με συμβατό υγρό ανάμεσα στις εγχύσεις.

.

Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο έχουν φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη Κ1 η οποία μπορεί να εξουδετερώσει την αντιπηκτική δραστηριότητα της κουμαρίνης (ήτωνπαραγώγων της κουμαρίνης, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης).

Λόγω της περιεκτικότητας του Numeta σε κάλιο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη) ή με αναστολείς ΜΕΑ ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, ή με τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, χολερυθρίνης, γαλακτικής αφυδρογονάσης, κορεσμού οξυγόνου, αιμοσφαιρίνης αίματος) εάν ηλήψη του αίματος γίνει πριν από την αποβολή των λιπιδίων. Τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών, εφόσον δεν χορηγούνται επιπρόσθετα λιπίδια.

Αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 6.2 «Ασυμβατότητες».

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Numeta σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους καιτα οφέλη για κάθε συγκεκριμένη ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του Numeta.

Δεν εφαρμόζεται.

Η ασφάλεια και η χορήγηση του Numeta αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ. Εκατόν πενήντα εννέα (159) παιδιατρικοί ασθενείς συμπεριελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν το Numeta.

Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.

* Δείγματα αίματος που ελήφθησαν κατά την έγχυση (χωρίς συνθήκες νηστείας).

** Η συχνότητα βασίζεται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 - <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 - <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους: μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο, βλ. παράγραφο 4.9). Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης κατά την έναρξη μιας έγχυσης, όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο Numeta, συνοδευόμενη από παρατεταμένη κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους". Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και χαρακτηρίζεται από ευρήματα όπως πυρετό, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πηκτικότητας, υπερλιπιδαιμία, λιπώδη διήθηση ήπατος (ηπατομεγαλία), επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και εκδηλώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ κώμα). Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30 21 06549585,Ιστότοπος:http://www.eof.gr).

Σε περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερβολική δόση ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο), ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετοι, ρίγη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ενδείξεις υπερογκαιμίας ή οξέωσης με θανάσιμες συνέπειες. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εάν επιτρέπεται από ιατρικής απόψεως, ενδέχεται να ενδείκνυται περαιτέρω παρέμβαση.

Εάν ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης υπερβαίνει τη δυνατότητα κάθαρσης, ενδέχεται ναπαρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο.

Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει σε "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους", τα αποτελέσματα του οποίου είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της έγχυσης του γαλακτώματος λιπιδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερβολική δόση. Οι επείγουσες διαδικασίες αντιμετώπισης θα πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και στο καρδιαγγειακό σύστημα. Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση.

Είναι απαραίτητη η στενή βιοχημική παρακολούθηση και συγκεκριμένες ανωμαλίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως.