NUMETA® PRETERM G13E INJ.EM.INF G13E

ALANINE + ARGININE + ASPARTIC ACID + CYSTEINE + GLUTAMIC ACID + GLYCINE + HISTIDINE + ISOLEUCINE + LEUCINE + LYSINE MONOHYDRATE + METHIONINE + ORNITHINE HYROCHLORIDE + PHENYLALANINE + PROLINE + SERINE + TAURINE + THREONINE + TRYPTOPHAN,
L- + TYROSINE + VALINE + POTASSIUM ACETATE + CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE + MAGNESIUM ACETATE TETRAHYDRATE + SODIUM GLYCEROPHOSPHATE + DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE + REFINED OLIVE OIL
I

Διαλύματα παρεντερικής διατροφής Ενδοφλέβια διαλύματα

Ενδείξεις

Δοσολογία

Λίστα αλληλεπιδράσεων

Περιορισμοί

Πληροφορίες συνταγογράφησης

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο είναι στη λίστα ασφάλισης

Πληροφορίες έκδοσης

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Περιορισμός συνταγογράφησης

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Άλλες πληροφορίες

Όνομα φαρμάκου

NUMETA® PRETERM G13E INJ.EM.INF G13E

Σύνθεση

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Φαρμακευτική μορφή

ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

BAXTER HELLAS ΕΠΕ

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.

4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Βαθμολογία 4,9 σε αστέρια, πάνω από 20.000 αξιολογήσεις

SmPC - NUMETA 13E

Ενδείξεις

Το Numeta Preterm G13E ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε πρόωρα νεογνά όταν η από τουστόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας, το βάρος, την ηλικία, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του Numeta, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Η συνολική σύνθεση σε ηλεκτρολύτες και μακροθρεπτικά συστατικά εξαρτάται από τον αριθμό των ενεργοποιημένων θαλάμων (Βλ. παράγραφο 2).

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης. Λόγω της στατικής σύνθεσης του σάκου πολλαπλών θαλάμων, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η ικανότητα ταυτόχρονης ικανοποίησης όλων των διατροφικών αναγκών του ασθενούς. Ενδέχεται να υπάρχουν κλινικές καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς χρειάζονται ποσότητες θρεπτικών συστατικών που διαφέρουν από τη στατική σύνθεση.

Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης ανά ώρα και ο ημερήσιος όγκος εξαρτώνται από τα συστατικά. Το πρώτο από αυτά τα όρια που θα επιτευχθεί, καθορίζει τη μέγιστη ημερήσια δόση. Οι οδηγίες για το μέγιστο συνιστώμενο ρυθμόέγχυσης ανά ώρα και τον ημερήσιο όγκο είναι οι εξής:

	Ενεργοποιημένος σάκος 2θαλάμων(240 ml)	Ενεργοποιημένος σάκος 3θαλάμων(300 ml)
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης σε ml/kg/ώρα	5,1	6,4
Αντιστοιχεί σε:
Αμινοξέα σε g/kg/ώρα	0,20*	0,20*
Γλυκόζη σε g/kg/ώρα	0,85	0,85
Λιπίδια σε g/kg/ώρα	0	0,16

Μέγιστη ποσότητα σε ml/kg/ημέρα	102,3	127,9
Αντιστοιχεί σε:
Αμινοξέα σε g/kg/ημέρα	4,0*	4,0*
Γλυκόζη σε g/kg/ημέρα	17,1	17,1
Λιπίδια σε g/kg/ημέρα	0	3,2

* Περιοριστική παράμετρος σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ESPEN-ESPGHAN

Το Numeta Preterm G13E μπορεί να μην είναι κατάλληλο για ορισμένα πρόωρα βρέφη, καθώς η κλινική κατάσταση του ασθενούς ενδέχεται να απαιτεί τη χορήγηση εξατομικευμένων παρασκευασμάτων που θα πληρούν τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, όπως καθορίζονται από τον κλινικό ιατρό.

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του διαλύματος/γαλακτώματος για έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6.

Λόγω της υψηλής ωσμωμοριακότητάς του, το αδιάλυτο Numeta Preterm G13E μπορεί να χορηγηθεί μόνο μέσω μιας κεντρικής φλέβας. Ωστόσο, η επαρκής αραίωση του Numeta Preterm G13E με ύδωρ για ενέσιμα, μειώνει την ωσμωμοριακότητά του και επιτρέπει την περιφερική έγχυση. Ο παρακάτω πίνακας επισημαίνει τον τρόπο με τον οποίο η αραίωση επηρεάζει την ωσμωμοριακότητα των σάκων.

Παραδείγματα ωσμωμοριακότητας για μείγματα ενεργοποιημένου σάκου2 θαλάμων και ενεργοποιημένου σάκου 3 θαλάμων μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων, βιταμινών και ύδατος για ενέσιμα:

	Αμινοξέα και γλυκόζη (ενεργοποιημένος σάκος 2θαλάμων)	Αμινοξέα, γλυκόζη και λιπίδια (ενεργοποιημένος σάκος 3θαλάμων)
Αρχικός όγκος στο σάκο (ml)	240	300
Αρχική ωσμωμοριακότητα κατά προσέγγιση (mOsm/l)	1400	1150
Όγκος προστιθέμενου ύδατος(ml)	240	300
Προστιθέμενα ιχνοστοιχεία^α	2,5 ml TE1	2,5 ml TE1
Προστιθέμενες βιταμίνες^α	¼ φιαλίδιο V1	¼ φιαλίδιο V1 + ¼ φιαλίδιο V2
Τελικός όγκος μετά την προσθήκη (ml)	485	605
Ωσμωμοριακότητα μετά την προσθήκη (mOsm/l κατά προσέγγιση)	695	570

^α Η σύνθεση των σκευασμάτων βιταμινών και ιχνοστοιχείων περιγράφεται παρακάτω.

Σύνθεση του εμπορικού σκευάσματος ιχνοστοιχείων που χρησιμοποιήθηκε

Σύνθεση ανά φιαλίδιο	TE1(10 ml)
Ψευδάργυρος	38,2 µmol ή 2,5 mg
Σελήνιο	0,253 µmol ή 0,02 mg
Χαλκός	3,15 µmol ή 0,2 mg
Ιώδιο	0,0788 µmol ή 0,01 mg
Φθόριο	30 µmol ή 0,57 mg
Μαγγάνιο	0,182 µmol ή 0,01 mg

Σύνθεση του εμπορικού σκευάσματος βιταμινών που χρησιμοποιήθηκε

Σύνθεση ανά φιαλίδιο	V1	V2
Βιταμίνη Β1	2,5 mg	-
Βιταμίνη Β2	3,6 mg	-
Nικοτιναμίδη	40 mg	-
Βιταμίνη Β6	4,0 mg	-
Παντοθενικό οξύ	15,0 mg	-
Βιοτίνη	60 µg	-
Φολικό οξύ	400 µg	-
Βιταμίνη Β12	5,0 µg	-
Βιταμίνη C	100 mg	-
Βιταμίνη Α	-	2300 IU
Βιταμίνη D	-	400 IU
Βιταμίνη E	-	7 IU
Βιταμίνη K	-	200 µg

Ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας. Κατά τη διακοπή χορήγησης του Numeta Preterm G13E, ο ρυθμός ροής πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της τελευταίας ώρας. Ο ρυθμός ροής της χορήγησης πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που χορηγείται, τον ημερήσιο όγκο πρόσληψης και τη διάρκεια της έγχυσης. Βλ. παράγραφο 4.9.

Στα πρόωρα νεογνά, συνήθως συνιστάται η συνεχής παρεντερική χορήγηση για 24ώρες. Ωστόσο, ο ίδιος σάκος δεν θα πρέπει να ενεργοποιείται, να κρεμιέται καιναεγχύεται για περισσότερες από 24 ώρες. Οι κυκλικές εγχύσεις θα πρέπει ναρυθμίζονται ανάλογα με τη μεταβολική ανοχή του ασθενούς.

Η θεραπεία με παρεντερική σίτιση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα είναι απαραίτητη με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Το προϊόν αυτό περιέχει ηλεκτρολύτες και μπορεί να συμπληρωθεί περαιτέρω χρησιμοποιώντας εμπορικά σκευάσματα ηλεκτρολυτών, κατά την κρίση του ιατρού καιανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Βλ. παράγραφο 6.6.

Μπορούν να προστεθούν βιταμίνες και ιχνοστοιχεία, κατά την κρίση του ιατρού καιανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Βλ. παράγραφο 6.6.

Αντενδείξεις

Οι γενικές αντενδείξεις για τη χορήγηση του Numeta ως ενεργοποιημένου σάκου 2θαλάμων για ενδοφλέβια έγχυση είναι οι ακόλουθες:

Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας ή του φιστικιού ήσεοποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τα συστατικά του περιέκτη
Συγγενής ανωμαλία του μεταβολισμού αμινοξέων
Παθολογικά υψηλές συγκεντρώσεις νατρίου, καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή/και φωσφόρου στο πλάσμα
Ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη, ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης. Βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 6.2.
Σοβαρή υπεργλυκαιμία.

Η προσθήκη λιπιδίων (χορήγηση του Numeta Preterm G13E ως ενεργοποιημένου σάκου 3 θαλάμων για ενδοφλέβιο γαλάκτωμα) αντενδείκνυται στις παρακάτω επιπρόσθετες κλινικές καταστάσεις:

Σοβαρή υπερλιπιδαιμία ή σοβαρές διαταραχές του λιπιδικού μεταβολισμού που χαρακτηρίζονται από υπερτριγλυκεριδαιμία

Προειδοποιήσεις

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (όπως πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια).

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης σε πνεύμονες και νεφρά σε πρόωρα νεογνά.

Σε πρόωρα νεογνά, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση, έχουν αναφερθεί ιζήματα στα πνευμονικά αγγεία που προκαλούν εμβολισμό πνευμονικών αγγείων και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε ορισμένες περιπτώσεις προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. παράγραφο 6.2). Έχει επίσης αναφερθεί πιθανολογούμενος σχηματισμός ιζημάτων στην κυκλοφορία του αίματος.

Εκτός από την επιθεώρηση του διαλύματος, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται τακτικά το σετ έγχυσης και ο καθετήρας για ύπαρξη τυχόν ιζημάτων.

Εάν παρουσιαστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει ιατρική αξιολόγηση.

Δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται προσθήκες στο σάκο χωρίς να ελέγχεται πρώτα η συμβατότητα, καθώς ο σχηματισμός ιζημάτων ή η αποσταθεροποίηση του λιπιδικού γαλακτώματος μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη. Βλ.παραγράφους 6.2 και 6.6.

Ενδέχεται να προκληθεί μόλυνση και σήψη ως αποτέλεσμα της χρήσης ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων ή της ανεπαρκούς συντήρησης των καθετήρων. Οι ανοσοκατασταλτικές επιπτώσεις ασθενειών ήφαρμάκων ενδέχεται να οδηγήσουν σε μόλυνση και σήψη. Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης και υπεργλυκαιμία μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση πρώιμων μολύνσεων. Οι ασθενείς που απαιτούν παρεντερική διατροφή συχνά εμφανίζουν προδιάθεση σε μολυσματικές επιπλοκές λόγω υποσιτισμού ή/και της κατάστασης της υποκείμενης νόσου τους. Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην άσηπτη τεχνική τοποθέτησης και συντήρησης του καθετήρα, καθώς και στην άσηπτη τεχνική προετοιμασίας του διατροφικού σκευάσματος.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με άλλα προϊόντα παρεντερικής σίτισης. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο Numeta, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους».

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο επανασίτισης, το οποίο χαρακτηρίζεται από μεταβολή του καλίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου ενδοκυτταρικά, καθώς ο ασθενής καθίσταται αναβολικός. Ενδέχεται επίσης να αναπτυχθεί έλλειψη θιαμίνης και κατακράτηση υγρών. Συνιστάται η προσεκτική και αργή έναρξη της παρεντερικής σίτισης, με στενή παρακολούθηση των υγρών, τωνηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.

Το Numeta Preterm G13E πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω μιας κεντρικής φλέβας, εκτός αν πραγματοποιείται η κατάλληλη αραίωση (βλ. παράγραφο 4.2). Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες στο σκεύασμα, η τελική ωσμωμοριακότητα του μείγματος πρέπει να μετράται πριν από τη χορήγηση μέσω περιφερικής φλέβας, ώστε να αποφεύγεται ο ερεθισμός της φλέβας.

Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφύγετε την πιθανότητα εμβολής αέρα, λόγω του εναπομείναντος αερίου που πιθανόν να εμπεριέχεται στον κύριο σάκο.

Λιπίδια, βιταμίνες, επιπλέον ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως απαιτείται.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες σε κάποιον από τους 3 θαλάμους του σάκου ή στο ανασυσταμένο διάλυμα/γαλάκτωμα χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητά τους και τη σταθερότητα του τελικού παρασκευάσματος (ειδικότερα, τη σταθερότητα του γαλακτώματος λιπιδίων) (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).

Να παρακολουθείται συστηματικά η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου, η ωσμωτικότητα του ορού, τα τριγλυκερίδια ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του αίματος, η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι μετρήσεις του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και οι παράμετροι πήξης καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε περίπτωση ασταθών καταστάσεων (για παράδειγμα μετά από σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, οξεία φάση κυκλοφορικής καταπληξίας, οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, σοβαρή μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και υπερωσμωτικό κώμα) η χορήγηση του Numeta Preterm G13E πρέπει να παρακολουθείται καινα προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Numeta Preterm G13E σε πρόωρα βρέφη με ηλικία κύησης μικρότερη των 28 εβδομάδων.

Καρδιαγγειακά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Νεφρικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.

Ηπατικά/γαστρεντερικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Οιπαράμετροι της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Ενδοκρινικά και μεταβολικά προβλήματα

Ενδέχεται να εμφανιστούν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενούς ή εάν η μεταβολική ικανότητα ενός διατροφικού συστατικού που χορηγείται δεν εκτιμηθεί με ακρίβεια. Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες μεταβολικές ενέργειες από τη χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.

Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του οργανισμού να μεταβολίζει τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η παρακολούθηση τωντριγλυκεριδίων του ορού όποτε είναι κλινικά απαραίτητο.

Σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του Numeta Preterm G13E θα πρέπει να προσαρμόζεται ή/και να χορηγείται ινσουλίνη. Βλ. παράγραφο 4.9.

Αιματολογικά προβλήματα

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές πήξης του αίματος. Οι μετρήσεις του αίματος και οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Αλληλεπιδράσεις

Λίστα αλληλεπιδράσεων

Προσθήκη στις αλληλεπιδράσεις

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με το Numeta Preterm G13E.

Το Numeta Preterm G13E δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης, λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Όπως και για άλλα διαλύματα για έγχυση που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και Numeta Preterm G13E αντενδεικνύεται σε πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).

Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο έχουν φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη Κ1 η οποία μπορεί να εξουδετερώσει την αντιπηκτική δραστηριότητα της κουμαρίνης (ή των παραγώγων της κουμαρίνης, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης).

Λόγω της περιεκτικότητας του Numeta Preterm G13E σε κάλιο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη) ή με αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, ή με τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, χολερυθρίνης, γαλακτικής αφυδρογονάσης, κορεσμού οξυγόνου, αιμοσφαιρίνης αίματος) εάν η λήψη του αίματος γίνει πριν από την αποβολή των λιπιδίων. Τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών, εφόσον δεν χορηγούνται επιπρόσθετα λιπίδια.

Αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 6.2.

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται επειδή το προϊόν προορίζεται για πρόωρα νεογνά.

Θηλασμός

Δεν εφαρμόζεται επειδή το προϊόν προορίζεται για πρόωρα νεογνά.

Γονιμότητα

Το προϊόν περιέχει γλυκόζη, ένα παιδιατρικό διάλυμα αμινοξέων, ηλεκτρολύτες και γαλάκτωμα λιπιδίων. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι πιθανές.

Οδήγηση

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια και η χορήγηση του Numeta αξιολογήθηκαν σε μια μεμονωμένη μελέτη φάσης ΙΙΙ. Εκατόν πενήντα εννέα (159) παιδιατρικοί ασθενείς συμπεριελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν το Numeta.

Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικής μελέτης
Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC)	Προτιμώμενος όρος MedDRA	Συχνότητα^β
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Υποφωσφαταιμία^α Υπεργλυκαιμία^α Υπερασβεστιαιμία^α Υπερτριγλυκεριδαιμία^α Υπερλιπιδαιμία^α Υπονατριαιμία^α	Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές Συχνές
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Χολόσταση	Όχι συχνές

^α Δείγματα αίματος που ελήφθησαν κατά την έγχυση (χωρίς συνθήκες νηστείας).

^β Η συχνότητα βασίζεται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 - <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 - <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα παρεντερικά μίγματα σίτισης:

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους: μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο, βλ. παράγραφο 4.9). Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης, όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο Numeta Preterm G13E, συνοδευόμενη από παρατεταμένη κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και χαρακτηρίζεται από ευρήματα όπως υπερλιπιδαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση ήπατος (ηπατομεγαλία), επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πηκτικότητας και εκδηλώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ κώμα). Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.
Ιζήματα πνευμονικών αγγείων (εμβολισμός πνευμονικών αγγείων και πνευμονική δυσχέρεια) (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους‑κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερβολική δόση ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο), ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετοι, ρίγη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ενδείξεις υπερογκαιμίας ή οξέωσης και να καταλήξουν σε θανάσιμες συνέπειες. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εάν επιτρέπεται από ιατρικής απόψεως, ενδέχεται να ενδείκνυται περαιτέρω παρέμβαση.

Εάν ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης υπερβαίνει τη δυνατότητα κάθαρσης, ενδέχεται ναπαρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο.

Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», τα αποτελέσματα του οποίου είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της έγχυσης του γαλακτώματος λιπιδίων, βλ. παράγραφο 4.8.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερβολική δόση. Οι επείγουσες διαδικασίες αντιμετώπισης θα πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και στο καρδιαγγειακό σύστημα. Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση.

Είναι απαραίτητη η στενή βιοχημική παρακολούθηση και συγκεκριμένες ανωμαλίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως.

Φαρμακολογικές ιδιότητες - NUMETA 13E

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή/ συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: B05 BA10

Η περιεκτικότητα του Numeta σε άζωτο (20 αμινοξέα σειράς L, συμπεριλαμβανομένων 8 βασικών αμινοξέων) και ενέργεια (γλυκόζη και τριγλυκερίδια) επιτρέπει τη διατήρηση ενός ικανοποιητικού ισοζυγίου αζώτου/ενέργειας. Το άζωτο και η ενέργεια είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική λειτουργία όλων των κυττάρων του σώματος και είναι σημαντικά για τη σύνθεση πρωτεϊνών, την ανάπτυξη, την επούλωση τραυμάτων, τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, τη λειτουργία των μυών και πολλές άλλες κυτταρικές δραστηριότητες.

Η σύνθεση αυτή περιέχει επίσης ηλεκτρολύτες.

Το προφίλ των αμινοξέων έχει ως εξής:

Απαραίτητα αμινοξέα/ολικά αμινοξέα: 47,5%
Αμινοξέα διακλαδισμένης αλύσου/ολικά αμινοξέα: 24,0%

Το γαλάκτωμα λιπιδίων που περιλαμβάνεται στο Numeta είναι ένα μείγμα από ραφιναρισμένο ελαιόλαδο και ραφιναρισμένο σογιέλαιο (αναλογία 80/20 περίπου), μετην ακόλουθη σχετική κατανομή λιπαρών οξέων:

15% κορεσμένα λιπαρά οξέα (SFA)
65% μονοακόρεστα λιπαρά οξέα (MUFA)
20% πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (PUFA)

Ο λόγος φωσφολιπιδίων/τριγλυκεριδίων είναι 0,06. Η μέση περιεκτικότητα σε απαραίτητα λιπαρά οξέα (EFA) βελτιώνει την κατάσταση ως προς τα ανώτερα επίπεδα παραγώγων των EFA, ενώ διορθώνει την ανεπάρκεια των EFA.

Το ελαιόλαδο περιέχει σημαντικές ποσότητες α-τοκοφερόλης η οποία, σε συνδυασμό με τη μέτρια λήψη PUFA, συμβάλλει στη βελτίωση της κατάστασης ως προς τη βιταμίνη Ε και είναι σημαντική για τον περιορισμό της υπεροξείδωσης των λιπιδίων.

Η πηγή υδατανθράκων είναι η γλυκόζη. Η γλυκόζη είναι η κύρια πηγή ενέργειας του οργανισμού.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα συστατικά του γαλακτώματος για ενδοφλέβια έγχυση (αμινοξέα, ηλεκτρολύτες, γλυκόζη, λιπίδια) κατανέμονται, μεταβολίζονται και αποβάλλονται κατά τον ίδιο τρόπο, όπως εάν είχαν χορηγηθεί μεμονωμένα. Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως και ως εκ τούτου, είναι 100% βιοδιαθέσιμο και τα συστατικά κατανέμονται προς και μεταβολίζονται από όλα τα κύτταρα του οργανισμού.

Φαρμακευτικές πληροφορίες - NUMETA 13E

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα:	Θάλαμος Αμινοξέων	Θάλαμος Γλυκόζης	Θάλαμος Λιπιδίων
L-Μαλικό οξύ^α	X	-	-
Υδροχλωρικό οξύ^α	-	X	-
Κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού	-	-	X
Γλυκερόλη	-	-	X
Ελαϊκό νάτριο	-	-	X
Υδροξείδιο του νατρίου^α	-	-	X
Ύδωρ για ενέσιμα	X	X	X

^α για προσαρμογή του pH

Ασυμβατότητες

Να μην προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε έναν από τους τρεις θαλάμους του σάκου ή στο ανασυσταμένο διάλυμα/γαλάκτωμα, χωρίς πρώτα να επιβεβαιώνεται η συμβατότητά τους και η σταθερότητα του λαμβανόμενου παρασκευάσματος (ιδιαίτερα, η σταθερότητα του γαλακτώματος των λιπιδίων ή ο σχηματισμός ιζημάτων). Βλ. παράγραφο 6.6.

Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε μείγμα παρεντερικής διατροφής, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αναλογίες ασβεστίου και φωσφορικών. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών, ιδιαίτερα με τη μορφή ορυκτών αλάτων, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου.

Όπως και για άλλα διαλύματα για έγχυση που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και Numeta Preterm G13E αντενδείκνυται σε πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).

Το Numeta Preterm G13E δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης. Βλ.παράγραφο 4.5.

Το Numeta Preterm G13E περιέχει ιόντα ασβεστίου που δημιουργούν πρόσθετο κίνδυνο πήξης που ενισχύεται στο αίμα ή στα στοιχεία αίματος με αντιπηκτικά κιτρικού/συντηρητικές ουσίες.

Διάρκεια ζωής

15 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση

Συνιστάται το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των δύο ή τριών θαλάμων. Ωστόσο, δεδομένα σταθερότητας των ανασυσταθέντων μειγμάτων υποστηρίζουν τη φύλαξη για 7 ημέρες μεταξύ 2°C και 8°C και ακολούθως, για 48 ώρες σε θερμοκρασία 30°C.

Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκησυμπληρωμάτων (ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες, ύδωρ):

Για ειδικά μείγματα, η φυσική σταθερότητα του παρασκευάσματος Numeta έχει αποδειχθεί για 7ημέρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και ακολούθως, για 48 ώρες σε θερμοκρασία 30°C. Πληροφορίες για αυτές τις προσθήκες περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά, να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση/προσθήκη των συμπληρωμάτων έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 4.2 και στην παράγραφο 6.6.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε μέσα στον επιθύλακα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο πλήρης σάκος τριών θαλάμων χωρίς PVC αποτελείται από τα παρακάτω συστατικά:

Ένα πλαστικό φύλλο πολλαπλών στρωμάτων.
Μια θύρα σωλήνα στο θάλαμο που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Σφραγίζεται μετά την πλήρωση ώστε να αποφεύγονται οι προσθήκες σε αυτόν το θάλαμο.
Δύο θύρες σωλήνα στο θάλαμο του διαλύματος αμινοξέων και στο θάλαμο του διαλύματος γλυκόζης.

Μια θέση έγχυσης η οποία κλείνει τη θύρα σωλήνα του θαλάμου της γλυκόζης.
Μια θέση χορήγησης η οποία κλείνει τη θύρα σωλήνα τουθαλάμου των αμινοξέων.

Όλα τα συστατικά δεν περιέχουν φυσικό λάτεξ.

Για να αποτραπεί η επαφή με τον αέρα, ο σάκος είναι συσκευασμένος σε έναν επιθύλακα φραγμού οξυγόνου, ο οποίος περιέχει έναν φακελίσκο απορροφητή οξυγόνου και έναν δείκτη οξυγόνου.

Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας:

Σάκοι των 300 ml: 10 μονάδες ανά χαρτοκιβώτιο

1 σάκος των 300 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

και άλλοι χειρισμοί

Για μία χρήση μόνο.

Συνιστάται το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων και να μην αποθηκεύεται για μετέπειτα έγχυση.

Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφύγετε την πιθανότητα εμβολής αέρα λόγω του εναπομείναντος αερίου που πιθανόν να εμπεριέχεται στον κύριο σάκο.

Επιβεβαιώστε την ακεραιότητα του σάκου και των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας. Χρησιμοποιήστε μόνο εάν ο σάκος δεν έχει υποστεί ζημιά, εάν τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι ανέπαφα (δηλαδή, δεν έχουν αναμειχθεί τα περιεχόμενα κανενός από τους τρεις θαλάμους), εάν το διάλυμα στο θάλαμο αμινοξέων και το διάλυμα στο θάλαμο γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα, ουσιαστικά χωρίς ορατά σωματίδια και εάν το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ένα ομοιογενές υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση.

Πριν ανοίξετε τον επιθύλακα, ελέγξτε το χρώμα του δείκτη οξυγόνου. Συγκρίνετε το χρώμα του δείκτη με το χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK και εμφανίζεται στην τυπωμένη περιοχή της ετικέτας του δείκτη. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το χρώμα του δείκτη οξυγόνου δεν αντιστοιχεί στο χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK.

Για το άνοιγμα: Αφαιρέστε τον προστατευτικό επιθύλακα. Απορρίψτε τον επιθύλακα και τον φακελίσκο απορροφητή/δείκτη οξυγόνου.

Ανάμειξη: Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου όταν σπάσετε τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας. Τοποθετήστε το σάκο σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια. Να μη χρησιμοποιείται εάν τα περιεχόμενα του σάκου έχουν αναμειχθεί εξαιτίας μη ηθελημένης ρήξης των διαφραγμάτων ασφαλείας κατά τη μεταφορά.

Ενεργοποίηση σάκου 3 θαλάμων (σπάζοντας δύο προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας)

Ξεκινήστε την κύλιση του σάκου από την πλευρά του αγκίστρου D.

Ασκήστε πίεση για να ανοίξετε τα διαφράγματα ασφαλείας.

Στη συνέχεια, αλλάξτε κατεύθυνση, κυλώντας το σάκο προς το άγκιστρο D και συνεχίστε έως ότου ανοίξει εντελώς το διάφραγμα ασφαλείας. Συνεχίστε κατά τον ίδιο τρόπο για να ολοκληρώσετε το άνοιγμα και του δεύτερου αποκολλώμενου διαφράγματος ασφαλείας.

Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθούν καλά τα περιεχόμενα. Μετά την ανάμειξη το διάλυμα θα πρέπει να έχει την εμφάνιση ενός γαλακτώδους-λευκού γαλακτώματος.

Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή ενδοφλέβιας χορήγησης.

Ενεργοποίηση του σάκου 2 θαλάμων (σπάζοντας το προσωρινό διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ του θαλάμου των αμινοξέων και του θαλάμου της γλυκόζης)

Για να σπάσετε μόνο το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας του θαλάμου αμινοξέων/γλυκόζης, κυλήστε το σάκο από το άκρο αγκίστρου D του διαφράγματος που χωρίζει το θάλαμο των αμινοξέων και το θάλαμο της γλυκόζης και ασκήστε πίεση για να ανοίξετε το διάφραγμα που χωρίζει το θάλαμο της γλυκόζης και το θάλαμο των αμινοξέων.

Στρέψτε το σάκο έτσι ώστε ο θάλαμος του γαλακτώματος λιπιδίων να βρίσκεται πιο κοντά στο χειριστή και κυλήστε το σάκο, προστατεύοντας ταυτόχρονα το θάλαμο του γαλακτώματος λιπιδίων με τις παλάμες σας.

Με το ένα χέρι, ασκήστε πίεση, κυλώντας το σάκο προς τους σωλήνες.

Κατόπιν, αλλάξτε κατεύθυνση, κυλώντας το σάκο προς το άγκιστρο D, πιέζοντας με το άλλο χέρι και συνεχίζοντας έως ότου το διάφραγμα μεταξύ του διαλύματος αμινοξέων και του διαλύματος γλυκόζης ανοίξει εντελώς.

Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθεί καλά το περιεχόμενο. Το διάλυμα μετά την ανάμειξη θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.

Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή ενδοφλέβιας χορήγησης.

Προσθήκες: Η χωρητικότητα του σάκου επαρκεί για προσθήκες όπως ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και ύδωρ για ενέσιμα. Τυχόν προσθήκες (συμπεριλαμβανομένων των βιταμινών) μπορούν να γίνουν στο ανασυσταθέν μείγμα (αφού έχουν σπάσει τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας και τα περιεχόμενα των δύο ή τριών θαλάμων έχουν αναμειχθεί). Οι βιταμίνες μπορούν επίσης να προστεθούν στο θάλαμο γλυκόζης πριν ανασυσταθεί το μείγμα (πριν ανοιχθούν τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας και πριν από την ανάμειξη των διαλυμάτων και του γαλακτώματος).

Κατά την πραγματοποίηση προσθηκών, η ποσότητα των ηλεκτρολυτών που βρίσκονται ήδη στο σάκο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ώστε να καλύπτονται οι κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Τα μέγιστα επίπεδα ηλεκτρολυτών και εμπορικώς διαθέσιμα σκευάσματα βιταμινών και ιχνοστοιχείων που μπορούν να προστεθούν στα μείγματα Numeta ενεργοποιημένου σάκου 2 θαλάμων και ενεργοποιημένου σάκου 3 θαλάμων περιγράφονται πιο κάτω. Η σύνθεση των σκευασμάτων βιταμινών και ιχνοστοιχείων περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.

Προσθήκη	Μέγιστη επιπλέον προσθήκη ανά σάκο
Προσθήκη	Αμινοξέα και γλυκόζη (ενεργοποιημένος σάκος 2θαλάμων)	Αμινοξέα, γλυκόζη και λιπίδια (ενεργοποιημένος σάκος 3θαλάμων)
Νάτρο	17,6 mmol	5,0 mmol
Κάλιο	17,8 mmol	4,2 mmol
Μαγνήσιο	1,3 mmol	0,0 mmol
Ασβέστιο	3,5 mmol	1,9 mmol
Φωσφορικό άλας^α	4,0 mmol	2,5 mmol
Ιχνοστοιχεία	2,5 ml TE1	2,5 ml TE1
Βιταμίνες	¼ φιαλίδιο V1	¼ φιαλίδιο V1 + ¼ φιαλίδιο V2

α: Οργανικό φωσφορικό άλας.

Για να πραγματοποιήσετε προσθήκη:

Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης του σάκου.
Διατρήστε τη θέση έγχυσης και εγχύστε τα πρόσθετα χρησιμοποιώντας μια βελόνα έγχυσης ή μια συσκευή ανασύστασης.
Αναμείξτε το περιεχόμενο του σάκου και τα πρόσθετα.

Προετοιμασία της έγχυσης:

Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
Αναρτήστε το σάκο.
Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από την έξοδο χορήγησης.
Εισαγάγετε σταθερά την ακίδα διάτρησης του σετ έγχυσης στην έξοδο χορήγησης.

Χορήγηση της έγχυσης:

Για μία χρήση μόνο.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο αφού έχουν ανοιχθεί τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας μεταξύ των δύο ή τριών θαλάμων και μετά την ανάμειξη του περιεχομένου των δύο ή τριών θαλάμων.
Βεβαιωθείτε ότι το τελικό γαλάκτωμα ενεργοποιημένου σάκου τριών θαλάμων για έγχυση δεν εμφανίζει ενδείξεις διαχωρισμού φάσεων ή ότι τοτελικό διάλυμα σάκου δύο θαλάμων για έγχυση δεν εμφανίζει ενδείξεις σωματιδίων.
Μετά το άνοιγμα του σάκου, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.
Μη συνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφύγετε την πιθανότητα εμβολής αέρα λόγω του εναπομείναντος αερίου που πιθανόν να εμπεριέχεται στον κύριο σάκο.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό, καθώς και όλες οι απαραίτητες συσκευές μίας χρήσης, πρέπει να απορριφθούν καταλλήλως και να μην ξαναχρησιμοποιηθούν.