NUROFEN FOR CHILDREN 4% STRAWBERRY ORAL.SUSP 200MG/5ML

Για βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση ήπιου έως μέτριας εντάσεως πόνου. Για βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση πυρετού.

Δοσολογία

Για πόνο και πυρετό: Η ημερήσια δόση του Nurofen for Children 4% Strawberry είναι 20-30 mg/kg σωματικού βάρους σε διηρημένες δόσεις. Χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη δοσομετρική συσκευή αυτό μπορεί να επιτευχθεί ως ακολούθως:

Οι δόσεις θα πρέπει να δίνονται περίπου κάθε 6 έως 8 ώρες.

Δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους κάτω των 20kg. Για βραχυχρόνια χρήση.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι απαραίτητo για περισσότερο από 3 ημέρες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από γιατρό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ειδικές ομάδες ασθενών

Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2):

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση, στη νεφρική λειτουργία (ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3).

Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2):

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση στην ηπατική λειτουργία (ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Συνιστάται σε ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι να λαμβάνουν το Nurofen for Children 4% Strawberry με φαγητό.

Το Nurofen for Children 4% Strawberry αντενδείκνυται σε:

• Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς που είχαν προηγουμένως παρουσιάσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας, αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης) μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ιβουπροφαίνης ή άλλου μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ).

• Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος/αιμορραγία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

• Ασθενείς με αγγειοεγκεφαλική ή άλλη ενεργό αιμορραγία.

• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

• Ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA).

• Ασθενείς με αδιευκρίνιστες αιμοποιητικές διαταραχές.

• Κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).

• Ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (που προκαλείται από εμετό, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Γαστρεντερική ασφάλεια και Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις, παρακάτω).

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική (ΓΕ) αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες. Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο των συνεπειών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με:

-Συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού – εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).

-Συγγενή διαταραχή του μεταβολισμού των πορφυρινών (οξεία διαλείπουσα πορφυρία).

-Γαστρεντερικές διαταραχές και χρόνια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn) (βλ. παράγραφο 4.8).

-Ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν συσχετισθεί με θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

-Νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να επιδεινωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

-Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

-Αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση.

-Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα (hay fever), ρινικό πολύποδα ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ως κρίσεις άσθματος (το αποκαλούμενο αναλγητικό άσθμα), ως οίδημα του Quincke ή κνίδωση.

-Σε ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αλλεργικές αντιδράσεις με άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει για αυτούς αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Αναπνευστικό σύστημα

Σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργική νόσο ή με ιστορικό αυτών των παθήσεων μπορεί να εκδηλωθεί βρογχόσπασμος.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.

Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

Το Nurofen for Children 4% Strawberry μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Nurofen for Children 4% Strawberry χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή τον πόνο σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

Γαστρεντερική ασφάλεια

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.

Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (όπως π.χ. αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή μισοπροστόλη) πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα σκευάσματα που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN), της φαρμακευτικής αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), και της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των εν λόγω ενεργειών εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, η χρήση ιβουπροφαίνης πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (κατά περίπτωση).

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμωδών επιπλοκών του δέρματος και των μαλακών μορίων. Είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση του Nurofen for Children 4% Strawberry στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1.200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων για έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Kounis σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Νurofen for Children 4% Strawberry. Ως σύνδρομο Kounis ορίζονται τα καρδιαγγειακά συμπτώματα που είναι δευτερογενή σε μια αλλεργική ή υπερευαίσθητη αντίδραση η οποία σχετίζεται με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών και που δυνητικά έχει ως αποτέλεσμα το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Άλλες παρατηρήσεις

Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Με τα πρώτα σημεία της αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση Nurofen for Children 4% Strawberry, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.

Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Nurofen for Children 4% Strawberry, μπορεί να αναστέλλει

προσωρινά τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (συσσώρευση θρομβοκυττάρων). Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης.

Σε παρατεταμένη χορήγηση Nurofen for Children 4% Strawberry ο τακτικός έλεγχος των ηπατικών παραμέτρων, της λειτουργίας των νεφρών καθώς και γενική αίματος είναι απαραίτητα.

Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία μπορεί να επιδεινωθεί. Εάν υπάρχουν υπόνοιες για το παραπάνω, απαιτείται ιατρική συμβουλή και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνή ή καθημερινή κεφαλαλγία, παρά (ή εξαιτίας της) την τακτική χρήση των φαρμάκων για πονοκέφαλο.

Με την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της δραστικής ουσίας και ιδιαίτερα εκείνες που έχουν σχέση με το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με τη χρήση των ΜΣΑΦ.

Νεφρικές επιδράσεις

Γενικά η καθ’ έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένα παιδιά.

Ειδικές προειδοποιήσεις φαρμάκου Το φάρμακο περιέχει υγρή μαλτιτόλη.

Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Λόγω της υγρής μαλτιτόλης αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση. Η θερμιδική αξία είναι 2,3 kcal/g μαλτιτόλης.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 27,54 mg νατρίου ανά 15 ml εναιωρήματος (= 1,836 mg νατρίου ανά 1 ml εναιωρήματος). Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε ελεγχόμενη σε νάτριο δίαιτα.

με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ιβουπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2:

Η συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:

Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλoσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυνται λόγω του ενδεχομένου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

Η ιβουπροφαίνη (όπως άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να δίδεται με προσοχή σε συνδυασμό με:

• Αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς β-υποδοχέων και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ) και διουρητικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ασθενείς με αφυδάτωση ή ηλικιωμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ ή αναστολέων β- υποδοχέων ή ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ με παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση

της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ.

• Καρδιακές γλυκοσίδες π.χ: Διγοξίνη: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσιδών στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη λήψη Nurofen for Children 4% Strawberry με σκευάσματα διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα διγοξίνης στον ορό. Ο έλεγχος των επιπέδων διγοξίνης στον ορό δεν απαιτείται κατά κανόνα σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 3 ημέρες)

• Λίθιο: Υπάρχουν στοιχεία ότι η συγχορήγηση με σκευάσματα λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα λιθίου στον ορό. Ο έλεγχος των επιπέδων λιθίου στον ορό δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 3 ημέρες).

• Καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nurofen for Children 4% Strawberry με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (ο έλεγχος καλίου στον ορό συνιστάται).

• Φαινυτοΐνη: Η ταυτόχρονη λήψη Nurofen for Children 4% Strawberry με σκευάσματα φαινυτοΐνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό. Ο έλεγχος των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό κατά κανόνα δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 3 ημέρες).

• Μεθοτρεξάτη: Υπάρχουν ενδείξεις για τη δυνητική αύξηση στα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. Η χορήγηση του Nurofen for Children 4% Strawberry μέσα σε 24 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης και σε αύξηση της τοξικής επίδρασής της.

• Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος της νεφροτοξικότητας αν τα ΜΣΑΦ φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με τακρόλιμους.

• Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

• Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρο-οισοφαγικής εξέλκωσης η αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4)

• Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

• Αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες και Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

• Σουλφονυλουρίες: Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ στεροειδών αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουριών, ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος συνιστάται ως προληπτικό μέτρο σε ταυτόχρονη λήψη.

• Ζιδοβουδίνη: Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

• Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη μπορεί να επιβραδύνουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.

• Βακλοφαίνη: Τοξικότητα στη βακλοφαίνη μπορεί να προκληθεί με την έναρξη χορήγησης ιβουπροφαίνης.

• Ριτοναβίρη: Η ριτοναβίρη αυξάνει τη συγκέντρωση των ΜΣΑΦ στο πλάσμα.

• Αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την έκκριση των αμινογλυκοσίδων.

• Αντιβιοτικά κινολόνης: Δεδομένα από πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

• Αναστολείς CYP2C9: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μία μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9) παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε ιβουπροφαίνη S (+) κατά προσέγγιση 80-100%. Θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της χορηγούμενης δόσης της ιβουπροφαίνης με την ταυτόχρονη λήψη των αναστολέων CYP2C9, ειδικά σε υψηλά χορηγούμενες δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

• Καπτοπρίλη: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη αναστέλλει την αποβολή του νατρίου από την καπτοπρίλη.

• Χολεστυραμίνη: Η ταυτόχρονη λήψη ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης (25%). Τα φαρμακευτικά αυτά σκευάσματα θα πρέπει να χορηγούνται με διάστημα μερικών ωρών.

Κύηση

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέων προσταγλανδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης και έπειτα, η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα εμβρυϊκής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαία. Αν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται κατά το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Ο προγεννητικός έλεγχος για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανός μετά από έκθεση σε ιβουπροφαίνη για αρκετές ημέρες από την 20ή εβδομάδα κύησης και έπειτα. Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης όλοι οι αναστολείς των προσταγλαδινών μπορεί να προκαλέσουν

στο νεογνό:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πρόωρη συστολή/φραγή του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο (βλ. παραπάνω).

  στη μητέρα και το νεογνό κατά το πέρας της κύησης:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας ως αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Θηλασμός

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

Γονιμότητα

Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι ουσίες που αναστέλλουν τη δράση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδινικής σύνθεσης μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη γονιμότητα των θήλεων με δράση κατά την ωορρηξία. Η δράση αυτή είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της αγωγής με ιβουπροφαίνη.

Η βραχείας διάρκειας χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές υπό θεραπεία με ιβουπροφαίνη καθώς και εκείνες από ρευματικούς ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία σε υψηλή δόση.

Οι παρατηρούμενες συχνότητες, που είναι περισσότερο από πολύ σπάνιες, αναφέρονται στη βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης με ανώτατη ημερήσια δόση 1.200 mg για τις από του στόματος μορφές και 1.800 mg για τα υπόθετα.

Στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες και ποικίλλουν από άτομο σε άτομο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη δίδονται παρακάτω ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Παρακαλώ σημειώστε ότι μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά είναι γαστρεντερικής φύσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο δοσοεξαρτώμενες, συγκεκριμένα ο κίνδυνος να παρουσιαστεί γαστρεντερική αιμορραγία εξαρτάται από το δοσολογικό εύρος και τη διάρκεια θεραπείας. Πεπτικά εξελκώματα, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να συμβούν, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχει περιγραφεί επιδείνωση της μόλυνσης από φλεγμονή (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) με τη χρήση ΜΣΑΦ. Αυτό πιθανώς σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ.

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης ή αν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Nurofen for Children 4% Strawberry, ο ασθενής συνιστάται να πάει σε έναν γιατρό χωρίς καθυστέρηση. Πρέπει να διερευνηθεί εάν υπάρχει ένδειξη για μία αντιμικροβιακή/αντιβιοτική θεραπεία.

Στη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος γενικών εξετάσεων αίματος.

Ο ασθενής συνιστάται να ενημερώσει τον γιατρό του αμέσως και να διακόψει την θεραπεία με Nurofen for Children 4% Strawberry εάν ένα από τα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανιστεί, που μπορεί να γίνει ακόμα και κατά την πρώτη χρήση. Η άμεση βοήθεια από γιατρό είναι απαραίτητη.

Ο ασθενής συνιστάται να διακόψει την αγωγή και να επισκεφτεί τον γιατρό του εάν εμφανίσει έντονους πόνους στην κοιλιά, μέλαινα ή αιματέμεση.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί με θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αυτές συμπεριλαμβάνουν α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) δραστηριότητα αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων άσθματος, επιδείνωσης άσθματος, βρογχόσπασμου ή δύσπνοιας ή γ) ποικίλες δερματικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν εξανθήματα διαφόρων τύπων, κνησμό, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και πολύ πιο σπάνια απολεπιστικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένων τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens-Johnson και πολύμορφου ερυθήματος).

2Ο παθογόνος μηχανισμός της φαρμακευτικά επαγόμενης άσηπτης μηνιγγίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία για την άσηπτη μηνιγγίτιδα που σχετίζεται με τα ΜΣΑΦ αναφέρονται σε ανοσολογική αντίδραση (λόγω της χρονικής συσχέτισης με τη λήψη του φαρμάκου και της εξαφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής). Μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή θόλωση της συνείδησης) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μικτή νόσο του συνδετικού ιστού).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δόσεις ιβουπροφαίνης πάνω από 400 mg/kg μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα τοξικότητας, ενώ δεν θα πρέπει να αποκλειστεί ο κίνδυνος των τοξικών επιδράσεων με δόση πάνω από 100 mg/kg.

Α) Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορούν να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος ή σπανιότερα διάρροια. Νυσταγμός, θολή όραση, εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως ίλιγγος, ζάλη, υπνηλία, περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός, απώλεια των αισθήσεων ή κώμα.

Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Η παρατεταμένη χρήση σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική σωληναριακή οξέωση και υποκαλιαιμία. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση. Μπορεί να συμβεί υποθερμία και υπερκαλιαιμία και μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης/INR, πιθανότατα λόγω παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση μπορεί να σημειωθούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Β) Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιάς και των ζωτικών οργάνων μέχρι σταθεροποίησης.

Εξετάστε το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας. Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη απορροφηθεί, αλκαλικά διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν για να επιταχύνουν την έκκριση του οξέος της ιβουπροφαίνης από τα ούρα. Αν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί, πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Δώστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Επικοινωνία με το τοπικό κέντρο δηλητηρίασης για ιατρικές συστάσεις.