NUROFEN LIQUID CAPSULES SOFT.CAPS 200MG/CAP

Για τη βραχυχρόνια συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως μέτριας εντάσεως πόνου, όπως κεφαλαλγία, πόνος περιόδου, οδονταλγία, και πυρετός και πόνος σε κοινό κρυολόγημα.

Το Nurofen 200 mg προορίζεται για χρήση από ενήλικες, έφηβους και παιδιά από 20 kg (περίπου 6 ετών).

Δοσολογία

Για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια η οποία είναι απαραίτητη για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και (βλ. παράγραφο 4.4).

Κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg (περίπου 6 ετών).

Ενήλικες και έφηβοι ≥ 40 κιλά:

Αρχική δόση, 200 mg ή 400 mg ιβουπροφαίνης. Αν χρειαστεί, μπορεί να ληφθούν επιπλέον δόσεις από 1-2 καψάκια (200 ή 400 mg ιβουπροφαίνης).

Τα αντίστοιχα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από 6 ώρες για τη δόση των 400 mg και όχι μικρότερα από 4 ώρες για τη δόση των 200 mg. Η συνολική δόση των 1200 mg ιβουπροφαίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε κάθε διάστημα 24 ωρών.

Παιδιά ≤39 κιλά

Το Nurofen Liquid Capsules πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 κιλών. Η μέγιστη ημερήσια δόση της ιβουπροφαίνης είναι 20-30 mg ανά κιλό βάρους, διηρημένη σε 3 έως 4 δόσεις με διαστήματα μεταξύ των δόσεων 6 έως 8 ώρες. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Η συνολική δόση των 30 mg/kg δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών.

Σε παιδιά, για το Nurofen Liquid Capsules εφαρμόζεται η παρακάτω δοσολογική οδηγία:

Εάν για παιδιά και έφηβους αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρειαστεί για 3 ημέρες ή αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Εάν το προϊόν αυτό απαιτείται για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού ή για περισσότερο από 4 ημέρες για θεραπεία από τον πόνο, ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευθεί έναν γιατρό.

Συνιστάται σε ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι να λαμβάνουν το Nurofen Liquid Capsules με φαγητό.

Αν ληφθεί αμέσως μετά το φαγητό, η έναρξη της δράσης του Nurofen Liquid Capsules μπορεί να καθυστερήσει. Αν αυτό συμβεί, μην πάρετε περισσότερα καψάκια Nurofen Liquid Capsules από τα συνιστώμενα στην παράγραφο 4.2 (δοσολογία) ή πριν παρέλθει το σωστό διάστημα για την επανάληψη της δόσης.

Ειδικός πληθυσμός

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Για χρήση σε παιδιά, βλ. επίσης παράγραφο 4.3.

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Εξαιτίας του προφίλ των πιθανών ανεπιθύμητων

ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4), συνιστάται η παρακολούθηση των ηλικιωμένων ιδιαίτερα προσεκτικά.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ανεπάρκεια στη νεφρική λειτουργία (ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.3).

Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2):

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Ασθενείς που είχαν παρουσιάσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμο, άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα, κνίδωση) μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ιβουπροφαίνης ή άλλου μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ)

• Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ

• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

• Παιδιά σωματικού βάρους μικρότερου των 20 kg

• Σε ασθενείς με αγγειοεγκεφαλικής ή άλλη ενεργό αιμορραγία

• Σε ασθενείς με αδιευκρίνιστη αιματολογική διαταραχή

• Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (προκαλούμενη από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)

• Το τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. πιο κάτω για κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα).

Ηλικιωμένοι:

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες (βλ. παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επιδεινωθούν:

• Συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού λόγω του αυξημένου κινδύνου άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8)

• Συγγενή διαταραχή του μεταβολισμού των πορφυρινών (οξεία διαλείπουσα πορφυρία)

• Γαστρεντερικά νοσήματα και χρόνια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn) (βλ. παράγραφο 4.8)

• Ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)

• Νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να επιδεινωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)

• Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)

• Αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση

• Σε ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αλλεργικές αντιδράσεις με άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει για αυτούς αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη χρήση Nurofen Liquid Capsules.

• Σε ασθενείς που υποφέρουν από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, ρινικό πολύποδα ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών

  αντιδράσεων. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ως κρίσεις άσθματος (το αποκαλούμενο αναλγητικό άσθμα), ως οίδημα του Quincke ή κνίδωση.

  Άλλα ΜΣΑΦ

  Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της

  κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να αποφεύγεται.

  Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

  Το Nurofen Liquid Capsules μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας

  ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και

  βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Nurofen Liquid Capsules χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή τον πόνο σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

  Διαταραχές του γαστρεντερικού

  Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό.

  Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.

  Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (όπως π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή

  άλλα σκευάσματα που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ,. παρακάτω και παράγραφο 4.5).

  Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική

  αιμορραγία), ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

  Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών

  παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN), της φαρμακευτικής αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), και της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των εν λόγω ενεργειών εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα. Εάν εμφανιστούν

  σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, η χρήση ιβουπροφαίνης πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (κατά περίπτωση).

  Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων. Συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Nurofen Liquid Capsules στην

  περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

  Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

  Kλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών

  αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων για

  έμφραγμα του μυοκαρδίου.

  Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν

  θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

  Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη

  διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

  Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Kounis σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Νurofen Liquid Capsules. Ως σύνδρομο Kounis ορίζονται τα καρδιαγγειακά συμπτώματα που είναι δευτερογενή σε μια

  αλλεργική ή υπερευαίσθητη αντίδραση η οποία σχετίζεται με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών και που δυνητικά έχει ως αποτέλεσμα το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

  Άλλες παρατηρήσεις

  Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Κατά

  τα πρώτα σημάδια της αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση του Nurofen Liquid Capsules, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.

  Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Nurofen Liquid Capsules, μπορεί να αναστέλλει ανατάξιμα τη συσσώρευση και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική

  παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης.

  Σε παρατεταμένη χορήγηση Nurofen Liquid Capsules, ο τακτικός έλεγχος των ηπατικών παραμέτρων, της λειτουργίας των νεφρών καθώς και γενική αίματος είναι απαραίτητα.

  Η μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικών για κεφαλαλγίες μπορεί να τις επιδεινώσει. Εάν υπάρχουν υπόνοιες για το παραπάνω ή εμφανίσετε αυτή την κατάσταση, απαιτείται ιατρική συμβουλή και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνή ή καθημερινή κεφαλαλγία, παρά (ή εξαιτίας της) την τακτική χρήση των φαρμάκων για κεφαλαλγία.

  Με την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, και ιδιαίτερα εκείνες που έχουν σχέση με τον γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με τη χρήση των ΜΣΑΦ.

  Νεφρικές επιδράσεις

  Γενικά η καθ’ έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη σωματική καταπόνηση σε συνδυασμό με την έλλειψη ηλεκτρολυτών και την αφυδάτωση. Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε παιδιά και έφηβους με αφυδάτωση.

  Δυσλειτουργία της γυναικείας γονιμότητας Βλ. παράγραφο 4.6.

  Ειδικές προειδοποιήσεις φαρμάκου

  Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

  Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει Ponceau 4R. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγείται σε συνδυασμό με:

• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2. Αποφύγετε τη συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).

  Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

  Η ιβουπροφαίνη (όπως άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να δίδεται με προσοχή με:	Πιθανές επιδράσεις
  Καρδιακές γλυκοσίδες π.χ. διγοξίνη	Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τις πλασματικές γλυκοσίδες. Η ταυτόχρονη λήψη Nurofen Liquid Capsules με σκευάσματα διγοξίνης μπορεί να αυξήσει ταεπίπεδα αυτών των σκευασμάτων στον ορό. Ο έλεγχος τωνεπιπέδων διγοξίνης ορού δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 4 ημέρες).
  Κορτικοστεροειδή	Καθώς τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνοανεπιθυμήτων ενεργειών, ιδιαίτερα από το γαστρεντερικό σύστημα (εξελκώσεις ή αιμορραγία) (βλ. παράγραφο 4.4).
  Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης	Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

  σεροτονίνης (SSRIs)
  Αντιπηκτικά	Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
  Φαινυτοΐνη	Η συγχορήγηση Nurofen Liquid Capsules μεσκευάσματα φαινυτοΐνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών των σκευασμάτων. Ο έλεγχος των επιπέδων φαινυτοΐνηςστον ορό δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 4 ημέρες).
  Λίθιο	Η συγχορήγηση Nurofen Liquid Capsules με σκευάσματα λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών τωνσκευασμάτων. Ο έλεγχος των επιπέδων λιθίου στον ορό δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 4 ημέρες).
  Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη	Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη καισουλφινπυραζόνη μπορεί να επιβραδύνουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.
  Αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς β-υποδοχέων και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ) και διουρητικά	Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και των άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ασθενείς με αφυδάτωση ή ηλικιωμένους ασθενείς μεκατεσταλμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ ή αναστολέων β-υποδοχέων ή ανταγωνιστών τηςαγγειοτενσίνης ΙΙ με παράγοντες που αναστέλλουν τηνκυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουντον κίνδυνο νεφροτοξικότητας από τα ΜΣΑΦ.
  Καλιοσυντηρητικά διουρητικά	Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nurofen Liquid Capsules με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σευπερκαλιαιμία (συνιστάται ο έλεγχος του καλίου στον ορό) .
  Μεθοτρεξάτη	Υπάρχουν στοιχεία πιθανής αύξησης στα επίπεδα του πλάσματος της μεθοτρεξάτης. Η χορήγηση Nurofen Liquid Capsules εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη λήψη μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης και αύξησητης τοξικότητάς της.
  Κυκλοσπορίνη	Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
  Τακρόλιμους	Ο κίνδυνος της νεφροτοξικότητας αυξάνεται αν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα.
  Ζιδοβουδίνη	Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
  Σουλφονυλουρίες	Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύστεροειδών αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας, ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος συνιστάται ως προληπτικό μέτρο σε ταυτόχρονη λήψη.
  Αντιβιοτικά κινολόνης	Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν

  τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

  Αναστολείς του CYP2C9

  Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και CYP2C9 αναστολέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη (CYP2C9 υπόστρωμα). Σε μία μελέτη με βορικοναζόλη καιφλουκοναζόλη (CYP2C9 αναστολείς) παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε ιβουπροφαίνη S (+) κατά προσέγγιση 80-100%. Θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της χορηγούμενης δόσης της ιβουπροφαίνης με την ταυτόχρονη λήψη των CYP2C9 αναστολέων, ειδικά σε υψηλά χορηγούμενη δόση ιβουπροφαίνηςμε βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέων προσταγλανδινών κατά την έναρξη

της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων

δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης και έπειτα, η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει

ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα εμβρυϊκής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές

στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται, εκτός εάν είναι αναγκαία. Αν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Ο προγεννητικός έλεγχος για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανός μετά από έκθεση σε ιβουπροφαίνη για αρκετές ημέρες από την 20ή εβδομάδα κύησης και έπειτα. Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

  • καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πρόωρη στένωση/φραγή του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

  • νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο (βλ. παραπάνω)·

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

  • πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

  • αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης αντενδείκνυται.

Θηλασμός

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά, συνεπώς γενικά δεν είναι

απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

Γονιμότητα

Υπάρχουν στοιχεία ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της κυκλοοξυγενάσης/τη σύνθεση των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσουν τη γυναικεία γονιμότητα με επίδραση στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.

ν

Το Nurofen Liquid Capsules δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρ’ όλα αυτά, σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση και ζάλη και η ικανότητα αντίδρασης, η δυνατότητα συμμετοχής ενεργά στην οδική κυκλοφορία και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί να είναι μειωμένα σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Αυτό ισχύει σε μεγαλύτερο βαθμό σε συνδυασμό με αλκοόλ.

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με ιβουπροφαίνη καθώς και εκείνες από ρευματικούς ασθενείς με

μακροχρόνια θεραπεία σε υψηλή δόση.

Οι παρατηρούμενες συχνότητες, που είναι περισσότερο από πολύ σπάνιες, αναφέρονται στη

βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg για τις από στόματος μορφές και 1800 mg για τα υπόθετα.

Στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι είναι κύρια δοσοεξαρτώμενες και ποικίλλουν από άτομο σε άτομο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά είναι γαστρεντερικής φύσης. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι περισσότερο δοσοεξαρτώμενες, συγκεκριμένα ο κίνδυνος να παρουσιαστεί γαστρεντερική αιμορραγία είναι εξαρτώμενος από το δοσολογικό εύρος και τη διάρκεια θεραπείας. Πεπτικά εξελκώματα, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρες, μπορεί να συμβούν, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία των ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχει περιγραφεί επιδείνωση της σχετιζόμενης με μόλυνση φλεγμονής (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) με τη χρήση ΜΣΑΦ. Αυτό πιθανώς σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ.

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης ή αν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Nurofen Liquid Capsules, ο ασθενής συνιστάται να πάει σε έναν γιατρό χωρίς

καθυστέρηση. Πρέπει να διερευνηθεί εάν υπάρχει ένδειξη για μία αντιμικροβιακή/αντιβιοτική θεραπεία. Στη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος γενικών εξετάσεων αίματος.

Ο ασθενής συνιστάται να ενημερώσει τον γιατρό του αμέσως και να διακόψει τη θεραπεία με Nurofen εάν ένα από τα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανιστεί, που μπορεί να γίνει ακόμα και κατά την πρώτη χρήση· η άμεση βοήθεια από γιατρό είναι απαραίτητη.

Ο ασθενής συνιστάται να διακόψει την αγωγή και να επισκεφτεί τον γιατρό του εάν αντιληφθεί έντονους πόνους στην κοιλιά, μέλαινα ή αιματέμεση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη δίδονται παρακάτω ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Παρακαλώ σημειώστε ότι μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί με θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αυτές συμπεριλαμβάνουν α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) δραστηριότητα αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων άσθματος, επιδείνωσης άσθματος, βρογχόσπασμου ή δύσπνοιας ή γ) ποικίλες δερματικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν εξανθήματα διαφόρων τύπων, κνησμό, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και πολύ πιο σπάνια απολεπιστικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένων τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens-Johnson και πολύμορφου ερυθήματος).

2Ο παθογόνος μηχανισμός που προκαλείται από τη φαρμακευτικά επαγόμενη άσηπτη μηνιγγίτιδα δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία για την άσηπτη μηνιγγίτιδα που σχετίζεται με τα ΜΣΑΦ αναφέρονται σε ανοσολογική αντίδραση (λόγω της χρονικής συσχέτισης με τη λήψη του φαρμάκου και της εξαφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής). Μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

α. για την Κύπρο στις:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ:

+357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

β. για την Ελλάδα στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Στα παιδιά, η κατάποση ιβουπροφαίνης πάνω από 400 mg/kg μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. Στους ενήλικες η σχέση δόσης-αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο ή σπανιότερα διάρροια. Νυσταγμός, θάμβος όρασης, εμβοές, κεφαλαλγία και αιμορραγία του γαστρεντερικού είναι επίσης δυνατές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό

σύστημα που εκδηλώνεται ως ίλιγγος, ζάλη, υπνηλία, ενίοτε διέγερση και αποπροσανατολισμός, απώλεια συνείδησης ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς εμφανίζουν σπασμούς. Η παρατεταμένη χρήση σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική σωληναριακή οξέωση και υποκαλιαιμία. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να παρουσιαστεί μεταβολική οξέωση. Υποθερμία και υπερκαλιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν και ο χρόνος προθρομβίνης/INR

μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω της παρεμβολής με τις δράσεις των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση μπορεί να σημειωθούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Η αντιμετώπιση μπορεί να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη συντήρηση της βατότητας του αεραγωγού και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να σταθεροποιηθούν. Να εξεταστεί η από στόματος χρήση ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός μίας ώρας από την κατανάλωση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας. Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη απορροφηθεί, αλκαλικά διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν για να επιταχύνουν την έκκριση του οξέος ιβουπροφαίνης από τα ούρα. Εάν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί, μπορούν να

αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά στο άσθμα. Επικοινωνία με το τοπικό κέντρο δηλητηρίασης για ιατρικές συστάσεις.