NUROFEN (MINT) OR.DISP.TA 200MG/TAB

Συμπτωματική ανακούφιση από ήπιας έως μέτριας εντάσεως άλγος, όπως κεφαλαλγία, οδονταλγία και δυσμηνόρροια.

Πυρετός.

Το Nurofen Mint ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.

Δοσολογία

Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: Η αρχική δόση είναι 200 mg έως 400 mg ιβουπροφαίνης και μετά, εάν χρειαστεί, 200 mg έως 400 mg ιβουπροφαίνης κάθε 4-6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 1200 mg ιβουπροφαίνης στο 24ωρο.

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δοσολογίας. Για βραχυπρόθεσμη χρήση μόνο.

Στους έφηβους, εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απαιτείται για 3 ημέρες ή εάν τα συμπτώματα χειροτερέψουν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί έναν γιατρό. Εάν το προϊόν αυτό απαιτείται στους ενήλικες για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού ή για περισσότερες από 4 ημέρες για την ανακούφιση του πόνου, ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευθεί έναν γιατρό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Τοποθετήστε ένα δισκίο στη γλώσσα, αφήστε το να διαλυθεί και μετά καταπιείτε τοꞏ δεν χρειάζεται νερό.

Για ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι, συνιστάται το Nurofen Mint να λαμβάνεται με το φαγητό.

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς που είχαν παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμο, άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) που σχετίζεται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετιζόταν με τη χορήγηση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος/αιμορραγία ή ιστορικό πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή παραπάνω διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή διάτρησης).

Ασθενείς με αγγειοεγκεφαλική ή άλλη ενεργό αιμορραγία. Ασθενείς με αδιευκρίνιστη αιματολογική διαταραχή.

Ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (προκαλούμενη από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών).

Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. πιο κάτω για κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα).

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς:

• με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού – λόγω αυξημένου κινδύνου άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8)

• με συγγενή διαταραχή του μεταβολισμού των πορφυρινών (οξεία διαλείπουσα πορφυρία)

• με γαστρεντερικά νοσήματα και χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn) (βλ. παράγραφο 4.8)

• με ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ

• με νεφρική βλάβη, καθώς η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να επιδεινωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)

• με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)

• αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση

• που υποφέρουν από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα (hay fever), ρινικό πολύποδα ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ως κρίσεις άσθματος (το αποκαλούμενο αναλγητικό άσθμα), ως οίδημα του Quincke ή κνίδωση.

• που έχουν ήδη εκδηλώσει αλλεργικές αντιδράσεις με άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει για αυτούς αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη χρήση Nurofen Mint.

  Άλλα ΜΣΑΦ

  Η ταυτόχρονη χορήγηση Nurofen Mint και άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.

  Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

  Το Nurofen Mint μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Nurofen Mint χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή τον πόνο σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

  Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

  Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1.200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.

  Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

  Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

  Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Kounis σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Νurofen Mint. Ως σύνδρομο Kounis ορίζονται τα καρδιαγγειακά συμπτώματα που είναι δευτερογενή σε μια αλλεργική ή υπερευαίσθητη αντίδραση η οποία σχετίζεται με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών και που δυνητικά έχει ως αποτέλεσμα το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

  Διαταραχές του γαστρεντερικού

  Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση:

  Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών εκδηλώσεων.

  Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.

  Συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (όπως π.χ. αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή μισοπροστόλη) πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).

  Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

  Πρέπει να συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτκοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

  Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Nurofen Mint, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

  Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN), της φαρμακευτικής αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), και της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των εν λόγω ενεργειών εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, η χρήση ιβουπροφαίνης πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (κατά περίπτωση).

  Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων. Είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση του Nurofen Mint στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

  Αναπνευστικές αντιδράσεις

  Βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου.

  Άλλες παρατηρήσεις

  Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Κατά τα πρώτα σημάδια της αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση Nurofen Mint, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.

  Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Nurofen Mint, μπορεί να αναστέλλει προσωρινά τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (συσσώρευση αιμοπεταλίων). Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης.

  Σε παρατεταμένη χορήγηση του Nurofen Mint, ο τακτικός έλεγχος των ηπατικών παραμέτρων, της λειτουργίας των νεφρών καθώς και γενική αίματος είναι απαραίτητα.

  Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών για την αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας μπορεί να προκαλέσει επιδείνωσή της. Εάν διαπιστωθεί ή υπάρχουν υπόνοιες για το παραπάνω, απαιτείται ιατρική συμβουλή και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνή ή καθημερινή κεφαλαλγία, παρά (ή εξαιτίας της) την τακτική χρήση των φαρμάκων για κεφαλαλγία.

  Με την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της δραστικής ουσίας, και ιδιαίτερα εκείνες που έχουν σχέση με τον γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με τη χρήση των ΜΣΑΦ.

  Νεφρικές αντιδράσεις

  Γενικά η καθ’ έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά).

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε έφηβους με αφυδάτωση.

  Δυσλειτουργία της γυναικείας γονιμότητας

  Βλ. παράγραφο 4.6.

  Ειδικές προειδοποιήσεις φαρμάκου

  Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να βλάψει άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.

με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ιβουπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχομένου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης –

  2. Η συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).

  Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστέλλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

  Η ιβουπροφαίνη (όπως άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να δίδεται με προσοχή με:

  • Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος έλκους και αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.4).

  • Αντιπηκτικά. Τα ΜΣΑΦ μπορούν να εντείνουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

  • Φαινυτοΐνη. Η συγχορήγηση του Nurofen Mint με σκευάσματα φαινυτοΐνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών των σκευασμάτων. Ο έλεγχος των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό δεν απαιτείται σε ορθή χρήση (μέγιστη διάρκεια 4 ημέρες).

  • Οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

  • Αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς β-υποδοχέων και ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ) και διουρητικά. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και των άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ασθενείς με αφυδάτωση ή ηλικιωμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων β-υποδοχέων ή ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ με παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα. Τα διουρητικά μπορούν να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ.

  • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. Διγοξίνη). Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσίδων στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nurofen Mint με σκευάσματα διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδά τους στον ορό. Ο έλεγχος των επιπέδων της διγοξίνης ορού δεν αποτελεί κανόνα στην ορθή πρακτική (μέγιστη διάρκεια 4 μέρες).

  • Κυκλοσπορίνη: Κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης.

  • Λίθιο. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα. Ο έλεγχος των επιπέδων του λιθίου στον ορό δεν αποτελεί κανόνα στην ορθή πρακτική (μέγιστη διάρκεια 4 μέρες).

  • Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη μπορεί να επιβραδύνουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.

  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nurofen Mint με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (συνιστάται ο έλεγχος του καλίου στον ορό).

  • Μεθοτρεξάτη. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. Η χορήγηση Nurofen Mint εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη λήψη μεθοτρεξάτης

    μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης και αύξηση της τοξικότητάς της.

  • Ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

  • Σουλφονυλουρίες. Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ στεροειδών αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας, ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος συνιστάται ως προληπτικό μέτρο σε ταυτόχρονη λήψη.

  • Τακρόλιμους. Αυξημένος κίδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ δίδονται μαζί με τακρόλιμους.

  • Αντιβιοτικά κινολόνης. Δεδομένα από πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

  • Αναστολείς CYP2C9. Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη (CYP2C9 υπόστρωμα). Σε μία μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9) παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε ιβουπροφαίνη S (+) περίπου 80-100%. Θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της χορηγούμενης δόσης της ιβουπροφαίνης με την ταυτόχρονη λήψη των αναστολέων CYP2C9, ειδικά σε υψηλά χορηγούμενες δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

Κύηση

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυική ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέων προσταγλανδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξάνεται από λιγότερο από 1% μέχρι περίπου 1,5%. Ο όποιος κίνδυνος είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης και έπειτα, η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα εμβρυϊκής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Επομένως, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται, εκτός αν κρίνεται αναγκαία. Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και να λαμβάνεται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Ο προγεννητικός έλεγχος για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανός μετά από έκθεση σε ιβουπροφαίνη για αρκετές ημέρες από την 20ή εβδομάδα κύησης και έπειτα. Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης όλοι οι αναστολείς των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν

στο νεογνό:

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πρώιμη στένωση/φραγή του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο (βλ. παραπάνω)ꞏ

  στη μητέρα και το νεογνό κατά το πέρας της κύησης:

• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντι-συσσωματική δράση που μπορεί να επέλθει ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα την καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Συνεπώς η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Θηλασμός

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές οι επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για ήπιους έως μέτριους πόνους και πυρετό.

Γονιμότητα

Υπάρχουν ενδείξεις ότι οι αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης και της σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να επιδρούν αρνητικά στη γυναικεία γονιμότητα με επίδραση στην ωορρηξία. Η όποια επίδραση αναστρέφεται με τη λήξη της θεραπείας

Για βραχυχρόνια χρήση, το Nurofen Mint δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με ιβουπροφαίνη, καθώς και εκείνες από ρευματικούς ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία σε υψηλή δόση.

Οι παρατηρούμενες συχνότητες, που είναι περισσότερο από πολύ σπάνιες, αναφέρονται στη βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg για τις από του στόματος μορφές και 1800 mg για τα υπόθετα.

Στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι είναι κύρια δοσοεξαρτώμενες και ποικίλλουν από άτομο σε άτομο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη δίδονται παρακάτω ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα .Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως<1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες, ιδιαίτερα ο κίνδυνος να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία εξαρτάται από το εύρος της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης. Πεπτικά εξελκώματα, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, είναι πιθανών να συμβούν, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία των ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μερικά ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις 2400 mg/ημέρα) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Έχει περιγραφεί επιδείνωση της μόλυνσης από φλεγμονή (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) με τη χρήση ΜΣΑΦ. Αυτό πιθανώς σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ.

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης ή αν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Nurofen Mint, ο ασθενής συνιστάται να πάει σε έναν γιατρό χωρίς καθυστέρηση. Πρέπει να διερευνηθεί εάν υπάρχει ένδειξη για μία αντιμικροβιακή/αντιβιοτική θεραπεία.

Στη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος γενικών εξετάσεων αίματος.

Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ενημερώσει τον γιατρό του αμέσως και να διακόψει τη θεραπεία με Nurofen Mint, εάν ένα από τα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανιστεί, κάτι που μπορεί να γίνει ακόμα και κατά την πρώτη χρήσηꞏ η άμεση βοήθεια από γιατρό είναι απαραίτητη.

Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να διακόψει την αγωγή και να επισκεφτεί τον γιατρό του αμέσως, εάν αντιληφθεί έντονους πόνους στην κοιλιά, μέλαινα ή αιματέμεση.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί με θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αυτές συμπεριλαμβάνουν α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) αντίδραση αναπνευστικής οδού, συμπεριλαμβανομένων άσθματος, επιδείνωσης άσθματος, βρογχόσπασμου ή δύσπνοιας ή γ) ποικίλες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων διαφόρων τύπων, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και πολύ πιο σπάνια απολεπιστικών και πομφολυγωδών δερματοπαθειών (συμπεριλαμβανομένων τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens-Johnson και πολύμορφου ερυθήματος).

2 Ο παθογόνος μηχανισμός που προκαλείται από τη φαρμακευτικά επαγόμενη άσηπτη μηνιγγίτιδα δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την άσηπτη μηνιγγίτιδα που σχετίζεται με ΜΣΑΦ αναφέρονται σε ανοσολογική αντίδραση (λόγω της χρονικής συσχέτισης με τη λήψη του φαρμάκου και της εξαφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής). Μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Στα παιδιά, η κατάποση ιβουπροφαίνης πάνω από 400 mg/kg μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. Στους ενήλικες, η σχέση δόσης-αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής. Ο χρόνος ημιζωής στην υπερδοσολογία είναι 1,5-3 ώρες.

Συμπτώματα:

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ θα παρουσιάσουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο ή σπανιότερα διάρροια. Νυσταγμός, θάμβος όρασης, εμβοές, κεφαλαλγία και αιμορραγία του γαστρεντερικού είναι επίσης δυνατές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως ίλιγγος, ζάλη, υπνηλία, ενίοτε διέγερση και αποπροσανατολισμός, απώλεια συνείδησης ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς εμφανίζουν σπασμούς. Η παρατεταμένη χρήση σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική σωληναριακή οξέωση και υποκαλιαιμία. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να παρουσιαστεί μεταβολική οξέωση. Υποθερμία και υπερκαλιαιμία μπορεί να συμβούν και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω της παρεμβολής με τις δράσεις των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση μπορεί να σημειωθούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η αντιμετώπιση μπορεί να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη συντήρηση της βατότητας του αεραγωγού και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να σταθεροποιηθούν. Μελετήστε το ενδεχόμενο από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα σε περίπτωση εμφάνισης του ασθενούς εντός μίας ώρας από την πρόσληψη εν δυνάμει τοξικής ποσότητας. Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη απορροφηθεί, αλκαλικά διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν για να επιταχύνουν την έκκριση του οξέος ιβουπροφαίνης από τα ούρα. Εάν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί, μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά στο άσθμα. Επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο δηλητηρίασης για ιατρικές συστάσεις.