OASIL MOD.R.CA.H 15MG/CAP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - OASIL 15MG/CAP
Αγχώδεις διαταραχές και συμπτωματική θεραπεία του παθολογικού άγχους. Χρησιμοποιείται ακόμη στο σύνδρομο στερήσεως του οινοπνεύματος (delirium tremens), ως συμπληρωματική θεραπεία.
Ως αγχολυτικό: 15 - 80mg (1 - 5 κάψουλες) την ημέρα, σε δύο έως τρείς δόσεις. Μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, συνήθως αρκεί μια βραδυνή δόση.
Στην αϋπνία: 20 - 30mg (1 - 2 κάψουλες) σε μία δόση το βράδυ.
Στο σύνδρομο στερήσεως οινοπνεύματος: χορηγούνται αρχικά 50 - 100mg (3 - 7 κάψουλες) την ημέρα που μπορεί στις επόμενες ημέρες να αυξηθούν μέχρι 300mg (20 κάψουλες) την ημέρα. Στην συνέχεια οι δόσεις μειώνονται στα αρχικά επίπεδα.
Στα παιδιά (> 6 ετών): 1 - 2 κάψουλες (ή 0,5 mg/kg) την ημέρα σε 1 - 2 δόσεις.
Το OASIL αντενδείνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς το χλωροδιαζεποξείδιο, καθώς και ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια, πρώτο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως και γαλουχία.
Επίσης αντενδείνυται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή
-
σε αλκοολικούς και ασθενείς που παίρνουν ψυχοφάρμακα.
-
σε ασθενείς που εμφανίζουν τάση για ανάπτυξη εξάρτησης.
-
σε ηπατοπαθείς
-
σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια.
-
σε υπερήλικες και παιδιά.
Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας συνιστάται να πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος καθώς επίσης έλεγχος ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Απότομη διακοπή μπορεί να φέρει συμπτωματική στέρηση.
Όπως όλα τα κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος επιτείνει τη δράση της αλκοόλης, των αγχολυτικών, βαρβιτουρικών, αντιψυχωσικών, αναστολέων της ΜΑΟ και αντιπαρκινσονικών.
Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά μεταβάλλουν τον μεταβολισμό του χλωροδιαζεποξειδίου επιτείνοντας τη δράση του, τα δε αντιόξινα μπορεί να ελαττώσουν το ρυθμό απορροφήσεως.
Επίσης το οινόπνευμα καθώς και η δισουλφιράμη παρατείνουν σημαντικώς τη διάρκεια δράσης του φαρμάκου.
Χρήση κατά την κύηση:
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Η χρήση ήπιων ηρεμιστικών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών κυρίως όταν χορηγούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:
Το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα και επομένως δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
ν
Η ικανότητα για οδήγηση, ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων και γενικώς δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά και πρέπει να αποφεύγονται στη διάρκεια της θεραπείας.
Συχνότερες είναι υπνηλία, καταστολή, κόπωση, αστάθεια, αταξία, ιδίως στα ηλικιωμένα άτομα που μπορεί επιπλέον να παρουσιάσουν σύγχυση.
Σπανιότερα παρατηρούνται υπόταση, γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές στην όραση, πονοκέφαλος, ίλιγγοι, διαταραχές στη libido, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αύξηση βάρους.
Έχουν αναφερθεί και παράδοξες αντιδράσεις, όπως διέγερση, επιθετικότητα, διαταραχές του ύπνου.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - OASIL 15MG/CAP
Το χλωροδιαζεποξείδιο είναι μια καλά ανεκτή βενζοδιαζεπίνη η οποία ανακουφίζει από το άγχος και τη ψυχική ένταση και επίσης έχει μυοχαλαρωτική δράση. Ενδείνκυται όταν το άγχος ή η ψυχική ένταση έχουν ένα αιτιολογικό ή δευτερογενή ρόλο στην κλινική εικόνα.
Το χλωροδιαζεποξείδιο απορροφάται σχεδόν εξ’ ολοκλήρου, το μεγαλύτερο μέρος του οποίου εισέρχεται στην κυκλοφορία υπό αμεταβόλιστη μορφή.
Στην κατάσταση δυναμικής ισορροπίας ο όγκος κατανομής του χλωροδιαζεποξειδίου είναι περίπου 0,3 - 0,4 l/kg σωματικού βάρους. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι της τάξης του 93% - 97%.
Η αμεταβόλιστη δραστική ουσία και ο φαρμακολογικά δραστικός κύριος μεταβολίτης της desmethylchlordiazepoxide γρήγορα διέρχονται από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και σε μικρές ποσότητες διέρχονται επίσης στο μητρικό γάλα.
Ο χρόνος ημιζωής του χλωροδιαζεποξειδίου στο πλάσμα είναι περίπου 15 λεπτά κατά τη φάση κατανομής και περίπου 10 ώρες κατά τη φάση αποβολής. Η ολική πλασματική κάθαρση είναι της τάξης του 0,3 - 0,5 ml/min./kg.
Λιγότερο από 1% μιας από του στόματος δόσης εμφανίζεται στα ούρα ως αμεταβόλιστο χλωροδιαζεποξείδιο. Οι παρακάτω φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες παράγονται στο ήπαρ με απαλκυλίωση ή υδροξυλίωση του χλωροδιαζεποξειδίου: desmethylchlordiazepoxide, demoxepam, desmethyldiazepam.
Το demoxepam και το desmethyldiazepam αποβάλλονται υπό ανενεργό μορφή συνδεδεμένα με το γλυκουρονικό οξύ. Σε περίπτωση επανειλημμένης χορήγησης, η κατάσταση δυναμικής ισορροπίας για το αμεταβόλιστο χλωροδιαζεποξείδιο επιτυγχάνεται μέσα σε 3 ημέρες, ενώ η συσσώρευση των μεταβολιτών γίνεται σημαντικά βραδύτερη.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - OASIL 15MG/CAP
Διατηρείται σε ξηρό χώρο και σε θερμοκρασία < 25°C. Πρέπει προφυλάσσεται από το φως.