OCTREOTIDE/THAMA IN.SO.CR 0,1mg/1ML AMP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - OCTREOTIDE/THAMA 0,1mg/1ML
- Συμπτωματικός έλεγχος και μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-1 στο πλάσμα σε ασθενείς με μεγαλακρίαπου δεν ελέγχονται επαρκώς με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία.
Το OCTREOTIDE/THAMA ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με μεγαλακρία που δεν είναι σε θέση ή δεν επιθυμούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή για τους ασθενείς που βρίσκονται στην ενδιάμεση περίοδο έως ότου η ακτινοθεραπεία καταστεί πλήρως αποτελεσματική.
Ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με λειτουργικούς γαστρεντεροπαγκρεατικούς (ΓΕΠ) ενδοκρινικούς όγκους π.χ., καρκινοειδή με χαρακτηριστικά συνδρόμου καρκινοειδούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Το OCTREOTIDE/THAMA δεν αποτελεί αντινεοπλασματική θεραπεία και δεν οδηγεί σε ίαση σε αυτούς τους ασθενείς.
Πρόληψη των επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση στο πάγκρεας.
Επείγουσα αντιμετώπιση για την ανάσχεση της αιμορραγίας και την πρόληψη εκ νέου αιμορραγίας που οφείλεται σε γαστροοισοφαγικούς κιρσούς σε ασθενείς με κίρρωση. Το OCTREOTIDE/THAMA πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδική θεραπεία όπως η ενδοσκοπική σκληροθεραπεία.
Αντιμετώπιση αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν TSH:
-
όταν η έκκριση δεν έχει ρυθμιστεί μετά την χειρουργική επέμβαση και/ή την ακτινοθεραπεία,
-
σε ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση είναι ακατάλληλη,
-
σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία, έως ότου η ακτινοθεραπεία καταστεί αποτελεσματική.
Δοσολογία
Mεγαλακρία
Αρχικώς 0,05 – 0,1 mg σε υποδόρια ένεση ανά 8 ή 12 ώρες. Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται σε μηνιαία αξιολόγηση των επιπέδων της GH και του IGF-1 (στόχος : GH <2,5 ng/mL, IGF-1 εντός των φυσιολογικών ορίων), των κλινικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και της ανοχής. Στους περισσότερους ασθενείς η βέλτιστη ημερήσια δόση θα είναι 0,3 mg. Η μέγιστη δόση των 1,5 mg ανά ημέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Σε ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση OCTREOTIDE/THAMA, η αξιολόγηση της GH και της IGF-1 θα πρέπει να γίνεται κάθε 6 μήνες.
Εάν δεν επιτευχθεί σημαντική μείωση των επιπέδων της GH καθώς και βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με OCTREOTIDE/THAMA, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Γαστρεντεροπαγκρεατικοί ενδοκρινικοί όγκοι
Αρχικώς 0,05 mg μία ή δύο φορές ημερησίως μέσω υποδόριας ένεσης. Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, την επίδραση στα επίπεδα των παραγόμενων από τον όγκο ορμονών (σε περιπτώσεις καρκινοειδών όγκων, την απέκκριση του 5-υδροξυ- ινδολοξικού οξέος στα ούρα) και την ανοχή, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 0,1 έως 0,2 mg 3 φορές ημερησίως. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις. Οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να εξατομικεύονται.
Σε καρκινοειδείς όγκους, εάν δεν υπάρξει θετική ανταπόκριση εντός 1 εβδομάδας με θεραπεία με OCTREOTIDE/THAMA στη μέγιστη ανεκτή δόση, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί.
Επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση στο πάγκρεας
0,1 mg 3 φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση για 7 συνεχόμενες ημέρες, ξεκινώντας την ημέρα της εγχείρησης τουλάχιστον 1 ώρα πριν τη λαπαροτομία.
Αιμορραγούντες γαστροοισοφαγικοί κιρσοί
25 μικρογραμμάρια/ώρα για 5 ημέρες μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας (i.v.) έγχυσης. Το OCTREOTIDE/THAMA μπορεί να χορηγηθεί σε διάλυμα με φυσιολογικό ορό.
Σε κιρρωτικούς ασθενείς με αιμορραγούντες γαστροοισοφαγικούς κιρσούς, η οκτρεοτίδη είναι καλά ανεκτό σε συνεχείς ενδοφλέβιες δόσεις έως 50 μικρογραμμάρια/ώρα για 5 ημέρες.
Αντιμετώπιση αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν TSH
Η δόση που είναι γενικώς πιο αποτελεσματική είναι τα 100 μικρογραμμάρια τρεις
φορές την ημέρα με υποδόρια ένεση. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις ανταποκρίσεις της TSH και των θυρεοειδικών ορμονών. Θα χρειαστούν τουλάχιστον 5 ημέρες θεραπείας για να κριθεί η αποτελεσματικότητα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μειωμένης ανοχής ή απαιτήσεις για τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οκτρεοτίδη.
Χρήση σε παιδιά
Η εμπειρία με την οκτρεοτίδη σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί, καθιστώντας απαραίτητη την προσαρμογή στη δοσολογία συντήρησης.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία δεν επηρέασε την ολική έκθεση (AUC) στην οκτρεοτίδη χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της οκτρεοτίδης.
Τρόπος χορήγησης
Το OCTREOTIDE/THAMA μπορεί να χορηγηθεί απευθείας με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση μετά την αραίωση. Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γενικά
Δεδομένου ότι οι όγκοι της υπόφυσης που εκκρίνουν GH μπορούν μερικές φορές να επεκταθούν προκαλώντας έτσι σοβαρές επιπλοκές (π.χ. βλάβες οπτικών πεδίων), είναι απαραίτητο όλοι οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά. Αν παρουσιαστούν ενδείξεις επέκτασης του όγκου θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικών διαδικασιών.
Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα. Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης εάν αυτό είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.6).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με οκτρεοτίδη, θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη.
Συμβάντα που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό
Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις βραδυκαρδίας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αναστολείς, οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή οι παράγοντες που ρυθμίζουν το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Χοληδόχος κύστη και σχετιζόμενα συμβάντα
H χολολιθίαση είναι ένα πολύ συχνό συμβάν κατά τη θεραπεία με οκτρεοτίδη και μπορεί να σχετίζεται με χολοκυστίτιδα και διαστολή του χοληφόρου πόρου (βλ. παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της χοληδόχου κύστης πριν από τη θεραπεία και σε διαστήματα 6 με 12 μήνες περίπου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη.
ΓΕΠ ενδοκρινικοί όγκοι
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας των ΓΕΠ ενδοκρινικών όγκων, μπορεί σπανίως να εμφανιστούν περιπτώσεις αιφνίδιας διαφυγής από το συμπτωματικό έλεγχο με οκτρεοτίδη, με ταχεία υποτροπή των σοβαρών συμπτωμάτων. Εάν η θεραπεία διακοπεί, τα συμπτώματα ενδέχεται να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν.
Μεταβολισμός γλυκόζης
Εξαιτίας της ανασταλτικής του δράσης στην αυξητική ορμόνη, τη γλυκαγόνη και την ινσουλίνη, το OCTREOTIDE/THAMA μπορεί να επηρεάσει τη ρύθμιση της γλυκόζης. Η μεταγευματική ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να εμφανίζει ανωμαλίες και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να προκληθεί κατάσταση επίμονης υπεργλυκαιμίας ως αποτέλεσμα της χρόνιας χορήγησης. Έχει αναφερθεί επίσης υπογλυκαιμία.
Σε ασθενείς με ινσουλινώματα η οκτρεοτίδη λόγω της μεγαλύτερης σχετικής ισχύος με την οποία αναστέλλει την έκκριση της GH και της γλυκαγόνης από ότι η ινσουλίνη και λόγω της μικρότερης διάρκειας της ανασταλτικής δράσης στην ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει την ένταση και να παρατείνει τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με OCTREOTIDE/THAMA και σε κάθε μεταβολή της δοσολογίας. Οι έντονες διακυμάνσεις της συγκέντρωσης της γλυκόζης αίματος μπορούν ενδεχομένως να μειωθούν με μικρότερες, πιο συχνά χορηγούμενες δόσεις.
Οι απαιτήσεις για χρήση ινσουλίνης από ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου I μπορούν να μειωθούν με τη χορήγηση του OCTREOTIDE/THAMA. Σε μη- διαβητικούς και σε διαβητικούς τύπου ΙΙ με μερικώς ακέραια αποθέματα ινσουλίνης η χορήγηση του OCTREOTIDE/THAMA μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις της μετά- γευματικής γλυκαιμίας. Ως εκ τούτου, συνιστάται ο έλεγχος της ανοχής στη γλυκόζη
και της αντιδιαβητικής θεραπείας. Οισοφαγικοί κιρσοί
Δεδομένου ότι, μετά από αιμορραγικά επεισόδια που οφείλονται σε οισοφαγικούς κιρσούς, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτυχθεί ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή να αλλάξουν οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη σε ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη, είναι υποχρεωτική η κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 52 εβδομάδων σε κυρίως αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν σαρκώματα στη θέση της υποδόριας ένεσης, μόνο στη μέγιστη δόση (περίπου 8 φορές υψηλότερη της μέγιστης δόσης στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος). Δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές ή νεοπλασματικές αλλοιώσεις στη θέση της υποδόριας ένεσης σε μία μελέτη τοξικότητας σε σκύλους διάρκειας 52 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν αναφορές δημιουργίας όγκων στις θέσεις της ένεσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με οκτρεοτίδη μέχρι και για 15 χρόνια. Όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες μέχρι τώρα υποδεικνύουν ότι τα ευρήματα στους αρουραίους είναι χαρακτηριστικά του είδους και δεν είναι σημαντικά για τη χρήση του φαρμάκου σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Θρέψη
Η οκτρεοτίδη μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση των διατροφικών λιπών σε ορισμένους ασθενείς.
Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 και μη-φυσιολογικές δοκιμασίες κατά Schilling έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με οκτρεοτίδη. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της βιταμίνης B12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OCTREOTIDE/THAMA σε ασθενείς με ιστορικό έλλειψης της βιταμίνης Β12.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αναστολείς, οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή οι παράγοντες που ρυθμίζουν το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα με το OCTREOTIDE/THAMA (βλ. παράγραφο 4.4).
Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το OCTREOTIDE/THAMA χορηγείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Έχει διαπιστωθεί ότι η οκτρεοτίδη μειώνει την εντερική απορρόφηση της κυκλοσπορίνης και επιβραδύνει εκείνη της σιμετιδίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της οκτρεοτίδης με βρωμοκρυπτίνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της βρωμοκρυπτίνης.
Περιορισμένος αριθμός δημοσιευμένων δεδομένων υποδεικνύουν ότι τα ανάλογα της σωματοστατίνης μπορούν να μειώσουν τη μεταβολική κάθαρση συστατικών που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στην καταστολή της αυξητικής ορμόνης. Επειδή δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η οκτρεοτίδη μπορεί να έχει αυτή τη δράση, άλλα φάρμακα που κατά κύριο λόγο μεταβολίζονται από το CYP3A4 και τα οποία έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει, ως εκ τούτου, να χρησιμοποιούνται με προσοχή (π.χ. κινιδίνη, τερφεναδίνη).
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της οκτρεοτίδης στις έγκυες γυναίκες εκ των οποίων για περίπου το ένα τρίτο των περιπτώσεων η έκβαση της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή. Οι περισσότερες από τις αναφορές έγιναν μετά την κυκλοφορία της οκτρεοτίδης και πέραν των 50% κυήσεων με έκθεση στην οκτρεοτίδη αφορούσαν ασθενείς με μεγαλακρία. Οι περισσότερες γυναίκες εκτέθηκαν σε οκτρεοτίδη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης σε δόσεις 100-1200 μικρογραμμάρια/ημέρα υποδορίως χορηγούμενης οκτρεοτίδης ή 10-40 mg/μήνα οκτρεοτίδης LAR. Έχουν αναφερθεί περιστατικά συγγενών ανωμαλιών σε περίπου 4% των κυήσεων, η έκβαση των οποίων δεν είναι γνωστή. Δεν υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με την οκτρεοτίδη για τα περιστατικά αυτά.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του OCTREOTIDE/THAMA κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οκτρεοτίδης στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OCTREOTIDE/THAMA.
Γονιμότητα
Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Παρουσιάστηκε καθυστερημένη κάθοδος όρχεων σε αρσενικούς απογόνους θηλυκών πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία κατά την κύηση και τον θηλασμό. Εντούτοις, η οκτρεοτίδη δεν διατάραξε τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις έως και 1 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Το OCTREOTIDE/THAMA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν ζάλη, εξασθένιση/κόπωση ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OCTREOTIDE/THAMA.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη περιλαμβάνουν διαταραχές του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, του ήπατος και των χοληφόρων, καθώς και του μεταβολισμού και της θρέψης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε οκτρεοτίδη, ήταν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία και δυσκοιλιότητα. Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη, εντοπισμένο άλγος, ίζημα των χοληφόρων, θυρεοειδική δυσλειτουργία (π.χ., μειωμένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη [TSH], μειωμένη ολική T4 και μειωμένη ελεύθερη T4), χαλαρά κόπρανα, διαταραγμένη ανοχή γλυκόζης, έμετος, εξασθένιση και υπογλυκαιμία.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες με οκτρεοτίδη:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας το παρακάτω σύστημα ταξινόμησης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
| Διαταραχές του γαστρεντερικούΠολύ συχνές: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσκοιλιότητα,μετεωρισμόςΣυχνές: Δυσπεψία, έμετος, κοιλιακός μετεωρισμός, στεατόρροια, χαλαρά κόπρανα, αποχρωματισμός τωνκοπράνων. |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματοςΠολύ συχνές: Κεφαλαλγία.Συχνές: Ζάλη. |
| Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματοςΣυχνές: Υποθυρεοειδισμός, θυρεοειδική διαταραχή (π.χ. μειωμένη TSH, μειωμένη ολική T4 και μειωμένη ελεύθερη T4). |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρωνΠολύ συχνές: Χολολιθίαση.Συχνές: Χολοκυστίτιδα, ίζημα των χοληφόρων, υπερχολερυθριναιμία. |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψηςΠολύ συχνές: Υπεργλυκαιμία.Συχνές: Υπογλυκαιμία, ανοχή γλυκόζης μειωμένη, ανορεξία.Όχι συχνές: Αφυδάτωση. |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησηςΠολύ συχνές: Αντίδραση της θέσης ένεσης.Συχνές: Εξασθένιση. |
| Παρακλινικές εξετάσειςΣυχνές: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΣυχνές: Κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία. |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματοςΣυχνές: Δύσπνοια. |
| Καρδιακές διαταραχέςΣυχνές: ΒραδυκαρδίαΌχι συχνές: Ταχυκαρδία. |
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Οι αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2, έχουν αναφερθεί οικιοθελώς και δεν είναι πάντοτε δυνατόν να καθοριστεί με ακρίβεια η συχνότητα ή η αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο φάρμακο.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΑναφυλαξία, αλλεργίες/αντιδράσεις υπερευαισθησίας. |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΚνίδωση |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρωνΟξεία παγκρεατίτιδα, οξεία ηπατίτιδα χωρίς χολόσταση, χολοστατική ηπατίτιδα, χολόσταση, ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός. |
| Καρδιακές διαταραχέςΑρρυθμίες. |
| Παρακλινικές εξετάσειςΑυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλο- τρανσφεράσης. |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Χοληδόχος κύστη και σχετιζόμενα συμβάντα
Τα ανάλογα σωματοστατίνης έχουν αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης και μειώνουν την έκκριση της χολής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανωμαλίες της χοληδόχου κύστης ή ιλύ. Η ανάπτυξη των χολόλιθων έχει αναφερθεί σε 15 έως 30% των μακροχρόνιων ληπτών υποδορίως χορηγούμενης οκτρεοτίδης. Η συχνότητα εμφάνισης στον γενικό πληθυσμό (ηλικίας 40 έως 60 ετών) είναι περίπου 5 έως 20%. Εάν εμφανιστούν χολόλιθοι, είναι συνήθως ασυμπτωματικοί. Oι συμπτωματικoί λίθοι πρέπει να αντιμετωπίζονται είτε με διάλυση με χολικά οξέα είτε με χειρουργική επέμβαση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό μπορεί να μοιάζουν με οξεία εντερική απόφραξη, με προοδευτική διάταση της κοιλίας, σοβαρό επιγάστριο άλγος, κοιλιακή ευαισθησία και αντίσταση διαφύλαξης των κοιλιακών τοιχωμάτων.
Είναι γνωστό ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων από το γαστρεντερικό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της θεραπείας.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή κατανάλωσης γευμάτων κοντά στην ώρα της υποδόριας χορήγησης της οκτρεοτίδης, δηλαδή κάνοντας την ένεση μεταξύ των γευμάτων ή πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις
Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Όταν συμβαίνει αυτό, επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, σπάνια το στόμα και τους αεραγωγούς. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένων του άλγους, αίσθησης τσιμπήματος, μυρμηγκίασης ή καύσου στην θέση ένεσης, με ερυθρότητα και οίδημα, σπάνια διαρκούν περισσότερο από 15 λεπτά. Η τοπική δυσφορία μπορεί να μειωθεί επιτρέποντας στο διάλυμα να επιτεύξει την θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση, ή ενίοντας έναν μικρότερο όγκο χρησιμοποιώντας ένα πιο συμπυκνωμένο διάλυμα.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Αν και η μετρηθείσα απέκκριση λίπους από τα κόπρανα μπορεί να αυξηθεί, έως σήμερα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η μακροχρόνια θεραπεία με οκτρεοτίδη έχει οδηγήσει σε διατροφική ανεπάρκεια εξαιτίας δυσαπορρόφησης.
Παγκρεατικά ένζυμα
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα εντός των πρώτων ωρών ή ημερών της υποδόριας χορήγησης οκτρεοτίδης η οποία υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου. Επιπρόσθετα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μακροχρόνια υποδόρια χορήγηση οκτρεοτίδης έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα οφειλόμενη σε χολολιθίαση.
Καρδιακές διαταραχές
Η βραδυκαρδία είναι μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με τα ανάλογα σωματοστατίνης. Τόσο στους ασθενείς με μεγαλακρία όσο και σε εκείνους με σύνδρομο καρκινοειδούς, παρατηρήθηκαν ΗΚΓ μεταβολές, όπως παράταση του QT, αλλαγές του άξονα, πρώιμη επαναπόλωση, χαμηλή τάση, μετάβαση R/S, πρώιμη πρόοδος του R κύματος και μη- ειδικές μεταβολές του κύματος ST-T. Η σχέση αυτών των συμβάντων με την οξική οκτρεοτίδη δεν έχει τεκμηριωθεί διότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσιάζουν υποκείμενες καρδιακές νόσους (βλ. παράγραφο 4.4).
Θρομβοπενία
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει αναφερθεί θρομβοπενία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη (ενδοφλέβια) σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος. Αυτό είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Έχει αναφερθεί περιορισμένος αριθμός ακούσιας υπερδοσολογίας με οκτρεοτίδη σε ενήλικες και παιδιά. Στους ενήλικες, οι δόσεις ήταν 2.400-6.000 μικρογραμμάρια/ημέρα χορηγούμενα με συνεχή έγχυση (100-250 μικρογραμμάρια/ώρα) ή υποδορίως (1.500 μικρογραμμάρια τρεις φορές την ημέρα). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αρρυθμία, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, εγκεφαλική υποξία, παγκρεατίτιδα, ηπατική στεάτωση, διάρροια, αδυναμία, λήθαργος, απώλεια βάρους, ηπατομεγαλία και γαλακτική οξέωση.
Σε παιδιά, οι δόσεις ήταν 50-3.000 μικρογραμμάρια/ημέρα χορηγούμενα με συνεχή έγχυση (2,1-500 μικρογραμμάρια/ώρα) ή υποδορίως (50-100 μικρογραμμάρια). Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε ήταν υπεργλυκαιμία.
Δεν αναφέρθηκαν μη-αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν οκτρεοτίδη σε δόσεις των 3.000-30.000 μικρογραμμαρίων/ημέρα σε υποδόριες διαιρούμενες δόσεις.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - OCTREOTIDE/THAMA 0,1mg/1ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοστατίνη και ανάλογα ATC κωδικός H01CB02
Η οκτρεοτίδη είναι συνθετικό οκταπεπτίδιο, παράγωγο της φυσιολογικώς υπάρχουσας σωματοστατίνης, με παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις αλλά σημαντικά παρατεταμένη διάρκεια δράσεως. Αναστέλλει τη μη φυσιολογική αύξηση της έκκρισης της αυξητικής ορμόνης (GH), καθώς και των πεπτιδίων και της σεροτονίνης που παράγονται από το ΓΕΠ ενδοκρινικό σύστημα.
Σε ζωα, η οκτρεοτίδη είναι πιο ισχυρός αναστολέας εκλύσεως GH, γλυκαγόνης και ινσουλίνης από την σωματοστατίνη, με μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την καταστολή της GH και της γλυκαγόνης.
Σε υγιή άτομα, η οκτρεοτίδη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει:
-
την έκλυση της GH που διεγείρεται από την αργινίνη, την προκαλούμενη από την άσκηση και την ινσουλίνη υπογλυκαιμία,
-
τη μεταγευματική έκλυση ινσουλίνης, γλυκαγόνης, γαστρίνης άλλων πεπτιδίων του ΓΕΠ ενδοκρινικού συστήματος και την προκαλούμενη από την αργινίνη έκλυση ινσουλίνης και γλυκαγόνης,
-
την προκαλούμενη από την εκλυτική ορμόνη της θυρεοτροπίνης (TRH) έκλυση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (ΤSH).
Σε αντίθεση με τη σωματοστατίνη, η οκρεοτίδη αναστέλλει επιλεκτικά την έκκριση της GH σε σχέση με την ινσουλίνη και η χορήγησή της δεν ακολουθείται από υπερέκκριση ορμονών εξ’ αναπήδησης (π.χ., GH σε ασθενείς με μεγαλακρία).
Σε ασθενείς με μεγαλακρία, η οκτρεοτίδη ελαττώνει τα επίπεδα των GH και IGF-1 στο πλάσμα. Μείωση της GH κατά 50% ή μεγαλύτερη παρατηρείται σε έως και το 90% των ασθενών και μείωση της τιμής GH στον ορό< 5 ng/mL μπορεί να επιτευχθεί στις μισές περίπου περιπτώσεις. Στους περισσότερους ασθενείς η οκτρεοτίδη ελαττώνει σημαντικά τα κλινικά σημεία της νόσου, όπως κεφαλαλγία, οίδημα του δέρματος και των μαλακών ιστών, η υπεριδρωσία, η αρθραλγία και η παραισθησία. Σε ασθενείς με μεγάλο αδένωμα της υπόφυσης, η θεραπεία με οκτρεοτίδη μπορεί να οδηγήσει σε μερική συρρίκνωση της μάζας του όγκου.
Σε ασθενείς με λειτουργικούς όγκους του ΓΕΠ ενδοκρινικού συστήματος η οκτρεοτίδη , λόγω των ποικίλων ενδοκρινικών της επιδράσεων, τροποποιεί μία σειρά κλινικών χαρακτηριστικών. Κλινική βελτίωση και συμπτωματικό όφελος εκδηλώνονται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ακόμα συμπτώματα που σχετίζονται με τους όγκους τους, παρά τις προηγούμενες θεραπείες, που μπορεί να περιλαμβάνουν χειρουργική επέμβαση, εμβολισμό της ηπατικής αρτηρίας και διάφορες χημειοθεραπείες, όπως π.χ. στρεπτοζοτοκίνη και η 5- φθοριοουρακίλη..
Οι επιδράσεις της οκτρεοτίδης στους διάφορους τύπους όγκων είναι οι ακόλουθες
Καρκινοειδείς όγκοι
Η χορήγηση της οκτρεοτίδης μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων, ιδιαίτερα της έξαψης και της διάρροιας. Σε πολλές περιπτώσεις, η δράση αυτή συνοδεύεται από πτώση της σεροτονίνης πλάσματος και μειωμένη απέκκριση 5- υδροξυ-ινδολοξικού οξέος στα ούρα.
VIPώματα
Το βιοχημικό χαρακτηριστικό των όγκων αυτών είναι η υπερπαραγωγή αγγειοδραστικού εντερικού πεπτιδίου (VIP). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η χορήγηση της οκτρεοτίδης οδηγεί σε υποχώρηση της σοβαρής εκκριτικής διάρροιας, που είναι αντιπροσωπευτική της πάθησης, με επακόλουθη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Η δράση αυτή συνοδεύεται από βελτίωση των σχετιζόμενων ηλεκτρολυτικών διαταραχών, π.χ. υποκαλιαιμία, και έτσι καθίσταται δυνατή η διακοπή της εντερικής και παρεντερικής χορήγησης συμπληρωματικών υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε μερικούς ασθενείς, η εξέταση με αξονικό τομογράφο υποδηλώνει επιβράδυνση, ή ανάσχεση της εξέλιξης του όγκου ή ακόμη και συρρίκνωση του όγκου, ιδιαίτερα σε ηπατικές μεταστάσεις. Η κλινική βελτίωση συνήθως συνοδεύεται με μείωση των επιπέδων VIP στο πλάσμα, τα οποία μπορεί να επιστρέψουν στο φυσιολογικό εύρος αναφοράς.
Γλυκαγονώματα:
Η χορήγηση της οκτρεοτίδης οδηγεί στις περισσότερες περιπτώσεις σε ουσιαστική βελτίωση του νεκρολυτικού μεταναστευτικού εξανθήματος, που είναι χαρακτηριστικό της πάθησης. Η επίδραση της οκτρεοτιδης στην κατάσταση του ήπιου σακχαρώδους διαβήτη, που παρουσιάζεται συχνά, δεν είναι αξιοσημείωτη και γενικά, δεν οδηγεί σε μείωση των απαιτήσεων για ινσουλίνη ή για από του στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες. Η οκτρεοτίδη επιφέρει βελτίωση της διάρροιας και ως εκ τούτου, πρόσληψη σωματικού βάρους στους ασθενείς που έχουν επηρεαστεί. Μολονότι η χορήγηση της οκτρεοτίδης οδηγεί συχνά σε άμεση μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης στο πλάσμα, η μείωση αυτή γενικώς δεν διατηρείται για παρατεταμένη χρονική περίοδο χορηγήσεως παρά τη συνεχιζόμενη συμπτωματική βελτίωση.
Γαστρίνωμα/σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή αποκλειστές των υποδοχέων Η2 γενικά ελέγχει την υπερέκκριση του γαστρικού οξέος. Ωστόσο, η διάρροια, η οποία είναι επίσης ένα εμφανές σύμπτωμα, μπορεί να μην υποχωρήσει επαρκώς από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή αποκλειστές των υποδοχέων H2. Η οκτρεοτίδη μπορεί να συμβάλλει στην περαιτέρω μείωση της υπερέκκρισης του γαστρικού οξέος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, καθώς παρέχει καταστολή των αυξημένων επιπέδων της γαστρίνης σε ορισμένους ασθενείς.
Ινσουλινώματα
Η χορήγηση της οκτρεοτίδης προκαλεί πτώση της κυκλοφορούσας ανοσοαντιδραστικής ινσουλίνης, η οποία, ωστόσο, μπορεί να είναι βραχείας διάρκειας
(περίπου 2 ωρών). Σε ασθενείς με χειρουργήσιμους όγκους η οκτρεοτίδη μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση και στη διατήρηση της νορμογλυκαιμίας προεγχειρητικώς. Σε ασθενείς με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους, που δεν επιδέχονται χειρουργική επέμβαση, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να βελτιωθεί χωρίς ταυτόχρονη παρατεταμένη μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας ινσουλίνης .
Επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση στο πάγκρεας
Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στο πάγκρεας, η περί- και μετεγχειρητική χορήγηση οκτρεοτίδης μειώνει γενικά την εμφάνιση των τυπικών μετεγχειρητικών επιπλοκών (π.χ., παγκρεατικό συρίγγιο, απόστημα και επακόλουθη σήψη, οξεία μετεγχειρητική παγκρεατίτιδα).
Αιμορραγούντες γαστροοισοφαγικοί κιρσοί
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αιμορραγικούς γαστροοισοφαγικούς κιρσούς λόγω υποκείμενης κίρρωσης, η χορήγηση οκτρεοτίδης σε συνδυασμό με ειδική θεραπεία (π.χ., σκληροθεραπεία) σχετίζεται με καλύτερο έλεγχο της αιμορραγίας και της πρώιμης εκ νέου αιμορραγίας, με μειωμένες απαιτήσεις μετάγγισης και με βελτιωμένη επιβίωση στις 5 ημέρες. Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της οκτρεοτίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, θεωρείται δεδομένο ότι η οκτρεοτίδη μειώνει την αιματική ροή στα εσωτερικά όργανα μέσω της αναστολής των αγγειοδραστικών ορμονών (π.χ. VIP, γλυκαγόνη).
Αντιμετώπιση αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν TSH
Τα θεραπευτικά αποτελέσματα της οκτρεοτίδης είχαν παρατηρηθεί προοπτικά σε 21 ασθενείς και συγκεντρώθηκαν με σειρά από 37 δημοσιευμένα περιστατικά. Ανάμεσα σε 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα βιοχημικά δεδομένα, υπήρξαν 81% των ασθενών (n=34) με ικανοποιητικά αποτελέσματα (τουλάχιστον 50% μείωση της TSH και ουσιαστική μείωση των ορμονών του θυρεοειδούς), ενώ 67% (n=28) παρουσίασαν ομαλοποίηση της TSH και των ορμονών του θυρεοειδούς. Στους ασθενείς αυτούς, η ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ’όλη την διάρκεια της θεραπείας (έως 61 μήνες, μέσο όρο 15,7 μήνες).
Σχετικά με τα κλινικά συμπτώματα, αναφέρθηκε ξεκάθαρη βελτίωση σε 19 από 32 ασθενείς με κλινικό υπερθυρεοειδισμό. Σε 11
περιστατικά (41%) παρουσιάστηκε μείωση του όγκου μεγαλύτερη του 20% με μείωση μεγαλύτερη του 50% σε 4 περιστατικά (15%). Εντός 14 ημερών από την έναρξης της θεραπείας έγινε η πρώτη αναφορά μείωσης.
Απορρόφηση
Μετά από υποδόρια ένεση, η απορρόφηση της οτρεοτίδης είναι ταχεία και πλήρης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι 0.27 L/kg και η ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 160 mL/min. Το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 65%. Το ποσοστό της οκτρεοτίδης που συνδέεται με τα κύτταρα του αίματος είναι αμελητέο.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 100 λεπτά. Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση η αποβολή είναι διφασική με χρόνους ημίσειας ζωής 10 και 90 λεπτά. Το μεγαλύτερο μέρος του πεπτιδίου αποβάλλεται μέσω των κοπράνων, ενώ περίπου το 32% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία δεν επηρέασε την ολική έκθεση (AUC) στην οκτρεοτίδη κατά την χορήγηση της ως υποδόρια ένεση.
Η ικανότητα απέκκρισης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος αλλά όχι σε ασθενείς με νόσο λιπώδους ήπατος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - OCTREOTIDE/THAMA 0,1mg/1ML
Φύσιγγα 100 και 500 μικρογραμμάρια/mL:
Γλυκίνη Μαννιτόλη , Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η οξική οκτρεοτίδη δεν είναι σταθερή σε διαλύματα ολικής παρεντερικής διατροφής.
Φύσιγγα 100 και 500 μικρογραμμάρια/mL: 36 μήνες
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την προετοιμασία.
:
Φύσιγγα 100 και 500 μικρογραμμάρια /mL:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Οι φύσιγγες μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία κάτω των 30°C για εως και δύο εβδομάδες.
Για συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα και αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3
Κουτί με 5 γυάλινες φύσιγγες του 1mL που περιέχουν διαυγές άχρωμο διάλυμα.
και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
H φύσιγγα (500 και 100 μικρογραμμάρια /mL) προορίζεται για μία μόνο χρήση. Πρέπει να ανοίγεται αμέσως πριν τη χορήγηση και κάθε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα να απορρίπτεται.
Υποδόρια χορήγηση
Οι ασθενείς που πρόκειται να κάνουν οι ίδιοι την υποδόρια ένεση στον εαυτό τους πρέπει να πάρουν ακριβείς οδηγίες από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Για την ελάττωση της τοπικής ενόχλησης, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση. Πολλαπλές ενέσεις σε μικρά χρονικά διαστήματα στο ίδιο σημείο πρέπει να αποφεύγονται.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Προϊόντα παρεντερικής φύσης πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν αποχρωματισμό ή αιωρούμενα σωματίδια πριν την χορήγηση. Για ενδοβλέβια χορήγηση το προϊόν πρέπει να είναι αραιωμένο πριν τη χορήγηση.
Το OCTREOTIDE/THAMA (οξική οκτρεοτίδη) είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για τουλάχιστον 24 ώρες σε αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό ή αποστειρωμένα υδατικά διαλύματα δεξτρόζης (γλυκόζης) 5%. Εντούτοις, επειδή το OCTREOTIDE/THAMA μπορεί να επηρεάσει την ομοιόσταση της γλυκόζης, συνιστάται να χρησιμοποιούνται διαλύματα φυσιολογικού ορού αντί δεξτρόζης. Τα αραιωμένα διαλύματα είναι σταθερά φυσικώς και χημικώς για τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25οC. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας 500 μικρογραμμαρίων πρέπει να διαλυθεί σε 60 mL φυσιολογικού ορού και το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί μέσω μιας αντλίας έγχυσης. Αυτό θα πρέπει να επαναληφθεί όσο χρειαστεί μέχρι να επιτευχθεί η συνταγογραφημένη διάρκεια θεραπείας.