OKRODIN® PD.S.IN.PR 10MG/VIAL

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB02 Μηχανισμός δράσης

Η οκτρεοτίδη είναι συνθετικό οκταπεπτίδιο παράγωγο της φυσιολογικώς υπάρχουσας

σωματοστατίνης, με παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις, αλλά σημαντικά παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Αναστέλλει τη μη φυσιολογική αύξηση της έκκρισης της αυξητικής ορμόνης (GH), καθώς και των πεπτιδίων και της σεροτονίνης που παράγονται από το ΓΕΠ ενδοκρινικό σύστημα.

Σε ζώα, η οκτρεοτίδη είναι πιο ισχυρός αναστολέας της GH, της γλυκαγόνης και της ινσουλίνης από την σωματοστατίνη, με μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την καταστολή της GH και της γλυκαγόνης.

Σε υγιή άτομα, η οκτρεοτίδη, όπως και η σωματοστατίνη, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει:

• την έκλυση της GH που διεγείρεται από την αργινίνη, την προκαλούμενη από την άσκηση και την ινσουλίνη υπογλυκαιμία,

• τη μεταγευματική έκλυση ινσουλίνης, γλυκαγόνης, γαστρίνης, άλλων πεπτιδίων του ΓΕΠ ενδοκρινικού συστήματος και την προκαλούμενη από την αργινίνη έκλυση ινσουλίνης και γλυκαγόνης,

• την προκαλούμενη από την εκλυτική ορμόνη της θυρεοτροπίνης (TRH) έκλυση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).

  Σε αντίθεση με τη σωματοστατίνη, η οκτρεοτίδη αναστέλλει επιλεκτικά την έκκριση της GH σε σχέση με την ινσουλίνη και η χορήγησή της δεν ακολουθείται από υπερέκκριση ορμονών εξ’ αναπήδησης (π.χ. GH σε ασθενείς με μεγαλακρία).

  Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Okrodin, ένα γαληνικό σκεύασμα της οκτρεοτίδης κατάλληλο για επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε διαστήματα 4 εβδομάδων, παρέχει σταθερές και θεραπευτικές συγκεντρώσεις οκτρεοτίδης στον ορό, μειώνοντας σταθερά τις συγκεντρώσεις της GH και ομαλοποιώντας τον IGF 1 στον ορό στην πλειονότητα των ασθενών. Στους περισσότερους ασθενείς η ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης μειώνει σημαντικά τα κλινικά συμπτώματα της νόσου, όπως κεφαλαλγία, εφίδρωση, παραισθησία, κόπωση, οστεοαρθραλγία και σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα. Σε ασθενείς με αδένωμα της υποφύσεως που εκκρίνει GH και μεγαλακρία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η θεραπεία με ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε >20% μείωση του νεοπλασματικού όγκου σε ένα σημαντικό ποσοστό (50%) ασθενών.

  Σε μεμονωμένους ασθενείς με αδένωμα της υποφύσεως που εκκρίνει GH, έχει αναφερθεί ότι η ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης επέφερε συρρίκνωση του όγκου (πριν από τη χειρουργική επέμβαση). Η χειρουργική επέμβαση, ωστόσο, δεν πρέπει να καθυστερήσει.

  Σε ασθενείς με λειτουργικούς όγκους του γαστρεντεροπαγκρεατικού ενδοκρινικού συστήματος, η θεραπεία με Okrodin παρέχει συνεχή έλεγχο των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο. Η επίδραση της οκτρεοτίδης σε διαφορετικούς τύπους γαστρεντεροπαγκρεατικών όγκων έχει ως εξής:

  Καρκινοειδείς όγκοι

  Η χορήγηση οκτρεοτίδης μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων, ιδιαίτερα της έξαψης και της διάρροιας. Σε πολλές περιπτώσεις η δράση αυτή συνοδεύεται από μείωση της σεροτονίνης πλάσματος και μειωμένη απέκκριση 5-υδροξυ-ινδολοξικού οξέος στα ούρα.

  Βιπώματα

  Το βιοχημικό χαρακτηριστικό αυτών των όγκων είναι η υπερπαραγωγή αγγειοδραστικού εντερικού πεπτιδίου (VIP). Στις περισσότερες περιπτώσεις η χορήγηση οκτρεοτίδης οδηγεί σε υποχώρηση της σοβαρής εκκριτικής διάρροιας που είναι αντιπροσωπευτική της πάθησης με επακόλουθη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Η δράση αυτή συνοδεύεται από βελτίωση των σχετιζόμενων ηλεκτρολυτικών ανωμαλιών π.χ. υποκαλιαιμία, καθιστώντας δυνατή τη διακοπή της εντερικής και παρεντερικής χορήγησης υγρών και συμπληρωματικών ηλεκτρολυτών. Σε μερικούς ασθενείς, η εξέταση με αξονική τομογραφία υποδηλώνει επιβράδυνση ή αναστολή της εξέλιξης του όγκου, ή ακόμα και συρρίκνωση του όγκου, ιδιαίτερα σε ηπατικές μεταστάσεις. Η κλινική βελτίωση συνήθως συνοδεύεται με μείωση των επιπέδων του VIP στο πλάσμα, τα οποία μπορεί να εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος αναφοράς.

  Γλυκαγονώματα

  Η χορήγηση οκτρεοτίδης οδηγεί στις περισσότερες περιπτώσεις σε ουσιαστική βελτίωση του μεταναστευτικού νεκρολυτικού εξανθήματος, το οποίο αποτελεί χαρακτηριστικό της πάθησης. Η επίδραση της οκτρεοτίδης στην κατάσταση του ήπιου σακχαρώδους διαβήτη που παρουσιάζεται συχνά δεν είναι αξιοσημείωτη και γενικά δεν οδηγεί σε μείωση των απαιτήσεων για ινσουλίνη ή για από στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες. Η οκτρεοτίδη επιφέρει βελτίωση της διάρροιας και, ως εκ τούτου, πρόσληψη σωματικού βάρους στους ασθενείς που έχουν επηρεαστεί. Μολονότι η χορήγηση της οκτρεοτίδης οδηγεί συχνά σε άμεση μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης στο πλάσμα, η μείωση αυτή γενικώς δεν διατηρείται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης περιόδου χορήγησης παρά τη συνεχιζόμενη συμπτωματική βελτίωση.

  Γαστρίνωμα/σύνδρομο Zollinger-Ellison

  Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή παράγοντες αποκλεισμού των υποδοχέων H2 γενικά ελέγχει την υπερέκκριση γαστρικού οξέος. Ωστόσο, η διάρροια, η οποία είναι επίσης ένα σημαντικό σύμπτωμα, μπορεί να μην υποχωρήσει επαρκώς από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή παράγοντες αποκλεισμού των υποδοχέων H2. Το Okrodin μπορεί να συμβάλλει στην περαιτέρω μείωση της υπερέκκρισης του γαστρικού οξέος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, καθώς παρέχει καταστολή των αυξημένων επιπέδων της γαστρίνης σε ορισμένους ασθενείς.

  Ινσουλινώματα

  Η χορήγηση οκτρεοτίδης προκαλεί μείωση της κυκλοφορούσας ανοσοαντιδραστικής ινσουλίνης. Σε ασθενείς με εγχειρήσιμους όγκους η οκτρεοτίδη μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση και στη διατήρηση της νορμογλυκαιμίας προεγχειρητικά. Σε ασθενείς με μη εγχειρήσιμους καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να βελτιωθεί ακόμα και χωρίς ταυτόχρονη παρατεταμένη μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας ινσουλίνης.

  Προχωρημένοι νευροενδοκρινικοί όγκοι του μέσου εντέρου ή άγνωστης πρωτοπαθούς προέλευσης όταν έχουν αποκλεισθεί τα σημεία που δεν βρίσκονται στο μέσο έντερο

  Μια Φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PROMID) έδειξε ότι η ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους του μέσου εντέρου. Ογδόντα πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=42) ή εικονικού φαρμάκου (n=43) για 18 μήνες, ή έως ότου σημειωθεί εξέλιξη του όγκου ή θάνατος.

  Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν: πρωτοθεραπευόμενοι, ιστολογικά επιβεβαιωμένοι, τοπικά ανεγχείρητοι ή μεταστατικοί, καλά διαφοροποιημένοι, λειτουργικά ενεργοί ή ανενεργοί νευροενδοκρινικοί όγκοι/καρκινώματα, με τον πρωτοπαθή όγκο να εντοπίζεται στο μέσο έντερο, ή να είναι άγνωστης προέλευσης αλλά για τους οποίους πιστευόταν ότι προέρχονταν από το μέσο έντερο εφόσον είχε αποκλειστεί πρωτοπαθής όγκος στο πάγκρεας, τον θώρακα ή άλλη θέση.

  Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη του όγκου, ή ο θάνατος που σχετίζεται με τον όγκο (TTP).

  Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), παρατηρήθηκαν 26 και 41 εξελίξεις ή θάνατοι που σχετίζονται με τον όγκο στις ομάδες της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR = 0,32, 95% CI, 0,19 έως 0,55, τιμή p = .000015).

  Στη ανάλυση του συντηρητικού πληθυσμού ITT (cITT) στην οποία 3 ασθενείς περικόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση, παρατηρήθηκαν 26 και 40 εξελίξεις ή θάνατοι που σχετίζονται με τον όγκο στις ομάδες της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR=0,34; 95% CI, 0,20 έως 0,59, τιμή p=0,000072, Εικόνα 1). Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του όγκου ήταν 14,3 μήνες (95% CI, 11,0 έως 28,8 μήνες) στην ομάδα της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 6,0 μήνες (95% CI, 3,7 έως 9,4 μήνες) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

  Στην ανάλυση του πληθυσμού σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PP) κατά την οποία επιπρόσθετοι ασθενείς περικόπηκαν κατά το τέλος της θεραπείας της μελέτης, παρατηρήθηκε εξέλιξη του όγκου ή θάνατος που σχετίζεται με τον όγκο σε 19 και 38 ασθενείς που έλαβαν οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (HR = 0,24, 95% CI, 0,13 έως 0,45, τιμή p = 0,0000036).

  Εικόνα 1 Εκτιμήσεις TTP κατά Kaplan-Meier που συγκρίνουν την ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης με το εικονικό φάρμακο (συντηρητικός πληθυσμός ITT)

  Πίνακας 3 Αποτελέσματα TTP ανά πληθυσμό ανάλυσης

  	Συμβάντα TTP		Διάμεσος TTP μήνες [95% C.I.]		HR [95% C.I.]τιμή p*
  	Ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένηςαποδέσμευσης	Εικονικό φάρμακο	Ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένηςαποδέσμευσης	Εικονικό φάρμακο
  ITT	26	41	ΔΑ	ΔΑ	0,32[95% CI, 0,19έως 0,55] P=0,000015
  cITT	26	40	14,3[95% CI, 11,0έως 28,8]	6,0[95% CI, 3,7έως 9,4]	0,34[95% CI, 0,20έως 0,59] P=0,000072
  PP	19	38	ΔΑ	ΔΑ	0,24[95% CI, 0,13έως 0,45] P=0,0000036
  ΔΑ=δεν αναφέρεται, HR=αναλογία κινδύνου, TTP=χρόνος έως την εξέλιξη του όγκου, ITT=πρόθεση θεραπείας, cITT=συντηρητικός ITT, PP=σύμφωνα με το πρωτόκολλο*έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης (log-rank) διαστρωματοποιημένος σύμφωνα με τη λειτουργική δραστηριότητα

  Η θεραπευτική δράση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με λειτουργικά ενεργούς (HR = 0,23, 95% CI, 0,09 έως 0,57) και μη ενεργούς όγκους (HR = 0,25, 95% CI, 0,10 έως 0,59).

  Μετά από 6 μήνες θεραπείας, σταθεροποίηση της νόσου παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών στην ομάδα της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και στο 37% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

  Η στρατολόγηση διακόπηκε με βάση το σημαντικό κλινικό όφελος της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκε σε αυτή την προσχεδιασμένη ενδιάμεση ανάλυση.

  Η ασφάλεια της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνη με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειάς της.

  Αντιμετώπιση αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν TSH

  Η ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες, έχει καταδειχθεί ότι καταστέλλει τις αυξημένες θυρεοειδικές ορμόνες, ομαλοποιεί την TSH και βελτιώνει τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού σε ασθενείς με αδενώματα που εκκρίνουν TSH. Η θεραπευτική δράση της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης πέτυχε στατιστική σημαντικότητα σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης μετά από 28 ημέρες και το θεραπευτικό όφελος συνεχίστηκε για έως 6 μήνες.

Απορρόφηση

Ύστερα από εφάπαξ ενδομυϊκές ενέσεις της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η συγκέντρωση οκτρεοτίδης στον ορό φθάνει μια παροδική αρχική μέγιστη τιμή εντός 1 ώρας από τη χορήγηση ακολουθούμενη από μια σταδιακή μείωση σε ένα χαμηλό μη ανιχνεύσιμο επίπεδο οκτρεοτίδης μέσα σε 24 ώρες. Μετά από αυτή την αρχική μέγιστη τιμή την ημέρα 1, η οκτρεοτίδη παραμένει σε υπο-θεραπευτικά επίπεδα στην πλειονότητα των ασθενών για τις επόμενες 7 ημέρες. Στη συνέχεια, οι συγκεντρώσεις της οκτρεοτίδης αυξάνονται ξανά και επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις περίπου την ημέρα 14 και διατηρούνται σχετικά σταθερές για τις ακόλουθες 3 έως 4 εβδομάδες. Το μέγιστο επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας 1 είναι χαμηλότερο από τα επίπεδα στη φάση σταθεροποίησης και το ποσοστό απελευθέρωσης του φαρμάκου δεν υπερβαίνει το 0,5% της συνολικής απελευθέρωσης κατά τη διάρκεια της ημέρας 1. Μετά την 42η ημέρα περίπου, η συγκέντρωση της οκτρεοτίδης μειώνεται αργά, ταυτόχρονα με την τελική φάση διάσπασης του πολυμερούς υποστρώματος της δοσολογικής μορφής.

Σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι σταθερές συγκεντρώσεις οκτρεοτίδης μετά από εφάπαξ δόσεις των 10 mg, 20 mg και 30 mg ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης ανέρχονται σε 358 ng/L, 926 ng/L, και 1,710 ng/L, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της οκτρεοτίδης στον ορό, που επιτυγχάνονται ύστερα από τη χορήγηση 3 ενέσεων ανά διαστήματα 4 εβδομάδων, είναι αυξημένες κατά 1,6 έως 1,8 φορές και ανέρχονται σε 1.557 ng/L και 2.384 ng/L μετά από πολλαπλές ενέσεις των 20 mg και 30 mg ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, αντίστοιχα.

Σε ασθενείς με καρκινοειδείς όγκους, οι μέσες (και διάμεσες) συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της οκτρεοτίδης στον ορό ύστερα από πολλαπλές χορηγήσεις της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg, 20 mg, και 30 mg ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων επίσης αυξήθηκαν γραμμικά με τη δόση και ήταν 1.231(894) ng/L, 2.620 (2.270) ng/L και 3.928 (3.010) ng/L, αντίστοιχα.

Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της οκτρεοτίδης πέραν αυτής που αναμενόταν από τα προφίλ επικαλυπτόμενης απελευθέρωσης μέσα σε χρονικό διάστημα έως και 28 μηνιαίων χορηγήσεων της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Κατανομή και βιομετασχηματισμός

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οκτρεοτίδης μετά από χορήγηση ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης αντικατοπτρίζει το προφίλ απελευθέρωσης από το πολυμερές υπόστρωμα και την βιοαποικοδόμησή του. Από τη στιγμή που απελευθερώνεται στη συστηματική κυκλοφορία, η οκτρεοτίδη κατανέμεται σύμφωνα με τις γνωστές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, όπως περιγράφονται για την υποδόρια χορήγηση. Ο όγκος κατανομής της οκτρεοτίδης σε σταθερή κατάσταση είναι 0,27 L/kg και η ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 160 mL/min. Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες στο πλάσμα ανέρχεται στο 65% και το ποσοστό του φαρμάκου που δεσμεύεται στα κύτταρα του αίματος είναι αμελητέο.

Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής με περιορισμένη δειγματοληψία αίματος σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποθαλαμική παχυσαρκία, ηλικίας 7–17 ετών, που έλαβαν ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης 40 mg εφάπαξ μηνιαίως, έδειξαν μέση κατώτατη συγκέντρωση οκτρεοτίδης στο πλάσμα της τάξεως των 1.395 ng/L μετά τη χορήγηση της πρώτης ένεσης και της τάξεως των 2.973 ng/L σε σταθερή κατάσταση. Παρατηρείται υψηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών.

Οι κατώτατες συγκεντρώσεις οκτρεοτίδης σε σταθερή κατάσταση δεν συσχετίστηκαν με την ηλικία και τον ΔΜΣ, αλλά σχετίστηκαν μερικώς με το σωματικό βάρος (52,3–133 kg) και ήταν σημαντικά διαφορετικές μεταξύ των ανδρών και γυναικών ασθενών, δηλ. περίπου 17% υψηλότερες για τις γυναίκες ασθενείς.

Κόνις (Φιαλίδιο):

Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) Μαννιτόλη (E421)

Διαλύτης (προγεμισμένη σύριγγα):

Καρμελόζη νατριούχος Μαννιτόλη (E421) Πολοξαμερές

Ενέσιμο ύδωρ

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

3 χρόνια

Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το αμέσως.

Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

Το Okrodin μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C την ημέρα της ένεσης.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Οκτρεοτίδη 10 mg: Κάθε μονάδα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου), σφραγισμένο με ένα καπάκι αλουμινίου με σκούρα μπλε αποσπώμενη σφράγιση, το οποίο περιέχει κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και μία άχρωμη προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με καπάκι άκρου και έμβολο πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) με 2 ml διαλύτη, συσκευασμένα μαζί σε πλαστικό δίσκο με έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και μία βελόνα ασφαλείας για ένεση.

Διατίθενται συσκευασίες της μίας και των τριών μονάδων.

Οκτρεοτίδη 20 mg: Κάθε μονάδα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου), σφραγισμένο με ένα καπάκι αλουμινίου με πορτοκαλί αποσπώμενη σφράγιση, το οποίο περιέχει κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και μία άχρωμη προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με καπάκι άκρου και έμβολο πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) με 2 ml διαλύτη, συσκευασμένα μαζί σε πλαστικό δίσκο με έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και μία βελόνα ασφαλείας για ένεση.

Διατίθενται συσκευασίες της μίας και των τριών μονάδων.

Οκτρεοτίδη 30 mg: Κάθε μονάδα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου), σφραγισμένο με ένα καπάκι αλουμινίου με κόκκινη αποσπώμενη σφράγιση, το οποίο περιέχει κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και μία άχρωμη προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με καπάκι άκρου και έμβολο πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) με 2 ml διαλύτη, συσκευασμένα μαζί σε πλαστικό δίσκο με έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και μία βελόνα ασφαλείας για ένεση.

Διατίθενται συσκευασίες της μίας και των τριών μονάδων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

<�και άλλος χειρισμός>

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για την προετοιμασία και την ενδομυϊκή ένεση του Okrodin

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ

Συμπεριλαμβάνονται στο κιτ ένεσης:

α. Ένα φιαλίδιο που περιέχει Okrodin κόνις

β. Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα φορέα για ανασύσταση

γ. Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ. Μία βελόνα ασφαλείας για ένεση.

Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες για να διασφαλίσετε την κατάλληλη ανασύσταση του Okrodin πριν από την εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.

Υπάρχουν 3 κρίσιμες ενέργειες για την ανασύσταση του Okrodin. Εάν δεν τηρηθούν μπορεί να προκύψει αποτυχία της ορθής χορήγησης του φαρμάκου.

• Το κιτ ένεσης πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το κιτ σε ηρεμία σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά μην υπερβείτε τις 24 ώρες.

• Αφού προσθέσετε το αραιωτικό διάλυμα, βεβαιωθείτε ότι η κόνις είναι πλήρως κορεσμένη

  αφήνοντας το φιαλίδιο σε ηρεμία για 5 λεπτά.

• Μετά τον κορεσμό, ανακινήστε το φιαλίδιο ελαφρά προς την οριζόντια κατεύθυνση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Το εναιώρημα του Okrodin πρέπει να παρασκευάζεται μόνο αμέσως πριν από τη χορήγηση.

Το Okrodin πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.

Βήμα 1

• Αφαιρέστε το κιτ ένεσης Okrodin από το ψυγείο.

  ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο αφού το κιτ ένεσης φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφήστε το κιτ σε ηρεμία σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά μην υπερβείτε τις 24 ώρες.

  Σημείωση: Το κιτ ένεσης μπορεί να επαναψυχθεί εάν απαιτείται.

  Βήμα 2

• Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα αλκοολούχο μαντιλάκι.

• Αφαιρέστε την μεμβράνη της κυψέλης και αφαιρέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του, κρατώντας τον ανάμεσα στο λευκό καπάκι luer και το περίβλημα. ΜΗΝ αγγίζετε το άκρο της συσκευής πρόσβασης σε οποιοδήποτε σημείο.

• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια. Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο πάνω μέρος του φιαλιδίου και πιέστε τον τελείως προς τα κάτω ώστε να ασφαλίσει στη θέση του, το οποίο επιβεβαιώνεται με ένα ηχητικό «κλικ».

• Καθαρίστε το άκρο του προσαρμογέα φιαλιδίου με ένα αλκοολούχο μαντιλάκι.

  Βήμα 3

• Αφαιρέστε το λείο λευκό καπάκι από τη σύριγγα, η οποία είναι προγεμισμένη με αραιωτικό διάλυμα, και βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

• Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω για να μεταφέρετε όλο το αραιωτικό διάλυμα στο φιαλίδιο.

  Βήμα 4

  ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να αφήσετε το φιαλίδιο σε ηρεμία για 5 λεπτά.

  για να διασφαλιστεί ότι η κόνις έχει κορεστεί πλήρως από το αραιωτικό. Σημείωση: Είναι φυσιολογικό εάν η ράβδος εμβόλου κινείται προς τα πάνω καθώς μπορεί να υπάρχει μια μικρή υπερπίεση στο φιαλίδιο.

• Σε αυτό το στάδιο προετοιμάστε τον ασθενή για την ένεση.

  Βήμα 5

• Μετά την περίοδο κορεσμού, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει πιεστεί τελείως προς τα κάτω μέσα στη σύριγγα.

  ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινήστε το φιαλίδιο

  ελαφρά προς την οριζόντια κατεύθυνση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα

  έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως (ομοιόμορφο γαλακτώδες εναιώρημα). Ανακινήστε ξανά ελαφρά για άλλα 30 δευτερόλεπτα, εάν η κόνις δεν έχει εναιωρηθεί πλήρως.

  Βήμα 6

• Αναποδογυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω και αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.

• Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.

  Βήμα 7

• Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με ένα αλκοολούχο μαντηλάκι.

• Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω στη σύριγγα.

• Εάν καθυστερήσει η άμεση χορήγηση, ανακινήστε ξανά απαλά τη σύριγγα για να διασφαλίσετε ένα ομοιόμορφο γαλακτώδες εναιώρημα.

• Βγάλτε το προστατευτικό κάλυμμα τραβώντας το κατευθείαν από τη βελόνα.

• Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τυχόν ορατές φυσαλίδες και βγάλτε τις από τη σύριγγα.

• Προχωρήστε αμέσως στο Βήμα 8 για χορήγηση στον ασθενή.

  Τυχόν καθυστέρηση μπορεί να οδηγήσει σε καθίζηση.

  Βήμα 8

• Το Okrodin πρέπει να χορηγείται μόνο με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση, ΠΟΤΕ ενδοφλεβίως.

• Εισάγετε τη βελόνα πλήρως στον αριστερό ή δεξιό γλουτό υπό γωνία 90° ως προς το δέρμα.

• Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διείσδυση σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε εάν έχει γίνει διείσδυση σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).

• Πιέστε το έμβολο με σταθερή πίεση μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

  Αποσύρετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης και ενεργοποιήστε το προστατευτικό ασφάλειας (όπως απεικονίζεται στο Βήμα 9).

  Βήμα 9

• Ενεργοποιήστε το προστατευτικό ασφάλειας πάνω από τη βελόνα με μία από τις 2 μεθόδους που παρουσιάζονται:

  • είτε πιέστε το αρθρωτό τμήμα του προστατευτικού ασφαλείας προς τα κάτω σε μια σκληρή επιφάνεια (Εικόνα Α)

  • ή πιέστε το αρθρωτό τμήμα προς τα εμπρός με το δάχτυλό σας (Εικόνα Β).

• Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.

• Σημείωση: Καταγράψτε το σημείο της ένεσης στο αρχείο του ασθενούς και εναλλάσσετέ το μηνιαίως

• Απορρίψτε τη σύριγγα αμέσως (σε έναν περιέκτη αιχμηρών).