OLIMEL N9E INJ.EM.INF

Το OLIMEL ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Το OLIMEL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανεπαρκούς σύνθεσης και όγκου (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).

Η μέγιστη ημερήσια δόση που αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται. Λόγω της στατικής σύνθεσης του σάκου πολλαπλών θαλάμων, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η ταυτόχρονη κάλυψη όλων των διατροφικών αναγκών του ασθενούς. Ενδέχεται να προκύψουν κλινικές καταστάσεις, κατά τις οποίες οι απαιτήσεις των ασθενών σε ποσότητες θρεπτικών συστατικών να είναι διαφορετικές από τη σύνθεση του στατικού σάκου. Στην περίπτωση αυτή, σε οποιαδήποτε προσαρμογή όγκου (δόσης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προκύπτουσα επίδραση που θα έχει αυτή στη δοσολογία όλων των θρεπτικών συστατικών του OLIMEL.

Σε ενήλικες

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του OLIMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Επομένως, το μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.

Οι ημερήσιες ανάγκες κατά μέσον όρο είναι:

• 0,16 έως 0,35 g αζώτου /kg σωματικού βάρους (1 έως 2 g αμινοξέων/kg), ανάλογα με τη διατροφική κατάσταση του ασθενούς και το βαθμό του καταβολικού στρες

• 20 έως 40 kcal/kg

• 20 έως 40 ml υγρού /kg ή 1 έως 1,5 ml ανά kcal καταναλωθέν.

Για το OLIMEL, η μέγιστη ημερήσια δόση προσδιορίζεται από την πρόσληψη αμινοξέων, 35 ml/kg η οποία αντιστοιχεί σε 2,0 g/kg αμινοξέα, 3,9 g/kg γλυκόζη, 1,4 g/kg λιπίδια, 1,2 mmol/kg νάτριο και 1,1 mmol/kg κάλιο. Για έναν ασθενή με βάρος 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 2.450 ml OLIMEL ημερησίως, που αντιστοιχεί σε πρόσληψη 140 g αμινοξέα, 270 g γλυκόζη και 98 g λιπίδια (δηλαδή 2.058 μη πρωτεϊνικές kcal και 2.622 ολικές kcal).

Κανονικά, ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας και στη συνέχεια να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που χορηγείται, την ημερήσια πρόσληψη όγκου και τη διάρκεια της έγχυσης.

Για το OLIMEL, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 1,8 ml/kg/ώρα, ο οποίος αντιστοιχεί σε

0,10 g/kg/ώρα αμινοξέα, 0,19 g/kg/ώρα γλυκόζη και 0,07 g/kg/ώρα λιπίδια.

Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και εφήβους

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του OLIMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Επομένως το μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.

Επίσης, οι ημερήσιες ανάγκες σε υγρά, άζωτο και ενέργεια μειώνονται συνεχώς όσο αυξάνεται η ηλικία. Εξετάζονται δύο ομάδες, ηλικίες 2 έως 11 έτη και 12 έως 18 έτη.

Για το OLIMEL, στην ηλικιακή ομάδα των 2 έως 11 ετών, η περιεκτικότητα του μαγνησίου είναι ο περιοριστικός παράγοντας για την ημερήσια δόση. Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η περιεκτικότητα της γλυκόζης είναι ο περιοριστικός παράγοντας για τον ωριαίο ρυθμό της έγχυσης. Στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως 18 ετών, οι περιεκτικότητες των αμινοξέων και του μαγνησίου είναι οι περιοριστικοί παράγοντες για την ημερήσια δόση. Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η περιεκτικότητα των αμινοξέων είναι ο περιοριστικός παράγοντας για τον ωριαίο ρυθμό της έγχυσης. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν σχετικά με την πρόσληψη παρατίθενται παρακάτω:

α: Συνιστώμενες τιμές βάσει της κατευθυντήριας οδηγίας 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Κανονικά, ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας και στη συνέχεια να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που χορηγείται, την ημερήσια πρόσληψη όγκου και τη διάρκεια της έγχυσης.

Γενικά, συνιστάται να ξεκινά η έγχυση σε μικρά παιδιά με χαμηλή ημερήσια δόση και να αυξάνεται βαθμιαία έως τη μέγιστη δόση (βλ. παραπάνω).

Τρόπος και διάρκεια χορήγησης Για μία μόνο χρήση.

Συνιστάται το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του σάκου και να μη φυλάσσεται για μετέπειτα έγχυση.

Το μείγμα μετά την ανασύσταση είναι ομοιογενές, γαλακτώδους λευκού χρώματος.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του γαλακτώματος για έγχυση βλ. παράγραφο 6.6.

Λόγω της υψηλής ωσμωτικότητας κατ' όγκο, το OLIMEL μπορεί να χορηγείται μόνο μέσω μιας κεντρικής φλέβας.

Η προτεινόμενη διάρκεια έγχυσης για ένα σάκο παρεντερικής σίτισης είναι μεταξύ 12 και 24 ωρών.

Η θεραπεία με παρεντερική σίτιση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.

Η χρήση του OLIMEL αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Σε πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών,

• Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας, των φιστικιών, ή στο καλαμπόκι/στα προϊόντα καλαμποκιού (βλ. παράγραφο 4.4), ή σε οποιεσδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Συγγενείς ανωμαλίες του μεταβολισμού αμινοξέων,

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία ή σοβαρές διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων χαρακτηριζόμενες από υπερτριγλυκεριδαιμία,

• Σοβαρή υπεργλυκαιμία,

• Παθολογικά αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος του νατρίου, του καλίου, του μαγνησίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου.

Μια υπερβολικά γρήγορη χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής σίτισης (TPN) μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες.

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης (όπως εφίδρωση, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού. Η σόγια και οι πρωτεΐνες αυγού ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ των πρωτεϊνών της σόγιας και του φιστικιού.

Το OLIMEL περιέχει γλυκόζη προερχόμενη από καλαμπόκι, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς με αλλεργία στο καλαμπόκι ή στα προϊόντα καλαμποκιού (βλ. παράγραφο 4.3).

Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με κανένα ενδοφλέβιο (IV) διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης. Η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά από το άλλο, εφόσον χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις ή εφόσον οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή εκπλένονται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με διάλυμα φυσιολογικού ορού, προκειμένου να αποφευχθεί σχηματισμός ιζήματος. Σε ασθενείς που απαιτείται συνεχής έγχυση διαλυμάτων TPN που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούσαν να εξετάσουν το ενδεχόμενο της χρήσης εναλλακτικών αντιβακτηριακών αγωγών, με τις οποίες δεν υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος. Εάν η χρήση της κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή σίτιση, τα διαλύματα TPN και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, αλλά μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις. Εναλλακτικά, η έγχυση του διαλύματος TPN θα μπορούσε να σταματήσει για την περίοδο έγχυσης της κεφτριαξόνης, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία έκπλυσης των γραμμών έγχυσης μεταξύ των διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.5 και 6.2).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση έχει αναφερθεί σχηματισμός ιζήματος στα πνευμονικά αγγεία, που προκάλεσε πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε ορισμένα περιστατικά, η έκβαση ήταν θανατηφόρα. Επιπλέον προσθήκη ασβεστίου και φωσφόρου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. παράγραφο 6.2).

Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του σάκου ή στο ανασυσταμένο γαλάκτωμα χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητά τους και τη σταθερότητα του τελικού μείγματος (ειδικότερα, τη σταθερότητα του γαλακτώματος λιπιδίων).

Ο σχηματισμός ιζημάτων ή η αποσταθεροποίηση του γαλακτώματος λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).

Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι σοβαρές καταστάσεις

υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της έγχυσης.

Όταν ξεκινά μια ενδοφλέβια έγχυση, απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση.

Μόλυνση της αγγειακής προσπέλασης και σηψαιμία είναι επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ανεπαρκούς συντήρησης των καθετήρων, ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων της νόσου ή των φαρμάκων. Προσεχτική παρακολούθηση των σημείων, των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών για πυρετό/ρίγος, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή προσπέλασης και υπεργλυκαιμία μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση των αρχικών σταδίων μολύνσεων. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται παρεντερική σίτιση είναι συχνά προδιατεθειμένοι σε λοιμώδεις επιπλοκές

λόγω του υποσιτισμού ή/και της κατάστασης της υποκείμενης νόσου. Η εκδήλωση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση σε άσηπτες τεχνικές κατά την τοποθέτηση και τη συντήρηση του καθετήρα, καθώς και άσηπτες τεχνικές στην προετοιμασία του τελικού διαλύματος σίτισης.

Να παρακολουθούνται η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών, η ωσμωτικότητα του ορού, τα τριγλυκερίδια του ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του αίματος, οι δοκιμασίες της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, οι δοκιμασίες της πηκτικότητας και η σύνθεση του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολόσταση έχουν αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η παρακολούθηση της αμμωνίας ορού θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψη, εάν υπάρχουν υπόνοιες ηπατικής ανεπάρκειας.

Μεταβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν, εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις του ασθενή ή η μεταβολική ικανότητα οποιουδήποτε χορηγούμενου διαιτητικού συστατικού δεν αξιολογείται ακριβώς. Δυσμενείς μεταβολικές επιδράσεις μπορούν να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών θρεπτικών ουσιών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενή.

Η χορήγηση διαλυμάτων αμινοξέων μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια φολικού οξέος. Επομένως, συνιστάται το φολικό οξύ να δίδεται καθημερινά.

Εξαγγείωση

Η θέση του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τον εντοπισμό σημείων εξαγγείωσης. Εάν σημειωθεί εξαγγείωση, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως ενώ ο τοποθετημένος καθετήρας ή σωληνίσκος παραμένει στη θέση του για άμεση διαχείριση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατό, πραγματοποιήστε αναρρόφηση μέσω του τοποθετημένου καθετήρα/σωληνίσκου για να μειώσετε την ποσότητα υγρού στους ιστούς πριν την αφαίρεση του καθετήρα/σωληνίσκου.

Ανάλογα με το εξαγγειωμένο προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που αναμειγνύονται με το OLIMEL, εφόσον γίνεται ανάμειξη) και το στάδιο/την έκταση της βλάβης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα, συγκεκριμένα μέτρα. Οι επιλογές αντιμετώπισης μπορεί να περιλαμβάνουν μη φαρμακολογική, φαρμακολογική ή/και χειρουργική παρέμβαση. Σε περίπτωση μεγάλης εξαγγείωσης, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή πλαστικού χειρουργού εντός των πρώτων 72 ωρών.

Το σημείο εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε 4 ώρες στη διάρκεια του πρώτου 24ωρου και, στη συνέχεια, μία φορά την ημέρα.

Η έγχυση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια κεντρική φλέβα.

Ηπατική Ανεπάρκεια

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης νευρολογικών διαταραχών σχετιζόμενων με υπεραμμωνιαιμία. Απαιτείται διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων, ιδιαίτερα των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης του αίματος, των ηλεκτρολυτών και των τριγλυκεριδίων.

Νεφρική Ανεπάρκεια

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υπερκαλιαιμία, λόγω του κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν πραγματοποιείται η νεφρική απομάκρυνση των αποβλήτων. Η κατάσταση των υγρών, των τριγλυκεριδίων και των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.

Αιματολογικά

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας και αναιμία. Θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η σύνθεση του αίματος και οι παράμετροι πηκτικότητας.

Ενδοκρινικό Σύστημα και Μεταβολισμός Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:

• Μεταβολική οξέωση. Η χορήγηση υδατανθράκων δεν συνιστάται παρουσία γαλακτικής οξέωσης. Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων.

• Σακχαρώδη διαβήτη. Παρακολουθείτε τις συγκεντρώσεις της γλυκόζης, τη γλυκοζουρία, την κετονουρία, και όπου απαιτείται προσαρμόστε τις δόσεις της ινσουλίνης.

• Υπερλιπιδιαμία λόγω της παρουσίας λιπιδίων στο γαλάκτωμα για έγχυση. Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων.

• Μεταβολικές διαταραχές αμινοξέων

  Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  Είναι γνωστός ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατοχολικών διαταραχών όπως χολόσταση, ηπατική στεάτωση, ίνωση και κίρρωση, που μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε ηπατική ανεπάρκεια, καθώς επίσης χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση.

  Πιστεύεται ότι η αιτιολογία των διαταραχών αυτών είναι πολυπαραγοντική και ενδέχεται να διαφέρει

  από ασθενή σε ασθενή. Οι ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές τιμές εργαστηριακών παραμέτρων ή άλλα σημεία ηπατοχολικής διαταραχής θα πρέπει να αξιολογηθούν εγκαίρως από κλινικό ιατρό με κατάρτιση στα ηπατικά νοσήματα προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν αιτιολογικοί και συνεισφέροντες παράγοντες, αλλά και οι πιθανές θεραπευτικές και προφυλακτικές παρεμβάσεις.

  Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του σώματος να απομακρύνει τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

  Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

  Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η καθημερινή μέτρηση επιπέδων τριγλυκεριδίων του ορού μετά από ένα διάστημα 5 έως 6 ωρών κατά το οποίο δεν χορηγήθηκαν λιπίδια. Στους ενήλικες, ο ορός πρέπει να έχει καθαρίσει σε λιγότερο από 6 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση πρέπει να χορηγηθεί, μόνον όταν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων του ορού έχουν επανέλθει στις τιμές αναφοράς.

  Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο OLIMEL ενδέχεται να οδηγήσει σε

  «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», το οποίο μπορεί να οφείλεται σε υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

  Στην περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του OLIMEL πρέπει να προσαρμόζεται ή/και να χορηγείται ινσουλίνη.

  ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕΣΩ ΜΙΑΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗΣ ΦΛΕΒΑΣ.

  Αν και υπάρχει μια φυσική περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία και βιταμίνες στο προϊόν, τα επίπεδα είναι ανεπαρκή για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του σώματος. Ιχνοστοιχεία και βιταμίνες θα πρέπει να προστεθούν σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των απαιτήσεων του κάθε ασθενούς και προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη ανεπαρκειών. Δείτε τις οδηγίες για την πραγματοποίηση προσθηκών σε αυτό το προϊόν.

  Πρέπει να ασκείται προσοχή στη χορήγηση OLIMEL σε ασθενείς με αυξημένη ωσμωτικότητα, ανεπάρκεια των επινεφριδίων, καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική δυσλειτουργία.

  Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς, η έναρξη παρεντερικής σίτισης μπορεί να επιταχύνει τις μετατοπίσεις υγρών, προκαλώντας πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και μείωση της συγκέντρωσης στον ορό του καλίου, του φωσφόρου, του μαγνησίου ή των υδατοδιαλυτών βιταμινών. Οι αλλαγές αυτές μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 έως 48 ωρών. Επομένως, συνιστάται να ξεκινήσετε την παρεντερική σίτιση αργά και προσεκτικά, μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες ρυθμίσεις του υγρού, των ηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.

  Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμβολής από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αερίου που εμπεριέχεται στον πρωτεύοντα σάκο.

  Για την αποφυγή των κινδύνων που σχετίζονται με τους υπερβολικά γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χρήση συνεχούς και ελεγχόμενης έγχυσης.

  Το OLIMEL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για κατακράτηση ηλεκτρολυτών.

  Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται από αυξημένη απέκκριση ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου, μέσω των ούρων. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη δοσολογία των ιχνοστοιχείων, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας ενδοφλέβιας διατροφής.

  Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις

  Τα λιπίδια που παρέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (βλ. παράγραφο 4.5).

  Ειδικές προφυλάξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς

  Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται ένας σάκος ο οποίος έχει όγκο που αντιστοιχεί στην ημερήσια δοσολογία.

  Το OLIMEL δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών επειδή:

• Η πρόσληψη γλυκόζης είναι υπερβολικά χαμηλή, με αποτέλεσμα ο λόγος γλυκόζης/λιπιδίων να είναι χαμηλός.

• Η απουσία κυστεΐνης καθιστά το προφίλ των αμινοξέων ανεπαρκές.

• Η συγκέντρωση ασβεστίου είναι υπερβολικά χαμηλή.

• Οι όγκοι των σάκων δεν είναι κατάλληλοι.

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3,3 ml/kg/ώρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και 2,1 ml/kg/ώρα σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών.

Η συμπλήρωση σε βιταμίνες και ιχνοστοιχεία είναι πάντοτε αναγκαία. Πρέπει να χρησιμοποιούνται παιδιατρικές συνθέσεις.

Γηριατρικός πληθυσμός

Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να είναι προσεκτική, αντανακλώντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργείας, και των συνοδών νοσημάτων ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Το OLIMEL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.

Τα λιπίδια που περιέχονται σ’ αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός σε οξυγόνο, αιμοσφαιρίνη αίματος), εάν το δείγμα του αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων (τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων).

Όταν η κεφτριαξόνη αναμειγνύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να σχηματιστεί ίζημα κεφτριαξόνης-ασβεστίου. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του OLIMEL, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. σύνδεσμο τύπου "Y").

Ωστόσο, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται

διαδοχικά το ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές έγχυσης εκπλένονται σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με ένα συμβατό υγρό (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.2).

Το OLIMEL περιέχει βιταμίνη Κ, η οποία βρίσκεται φυσικά στα γαλακτώματα λιπιδίων. Η ποσότητα της βιταμίνης Κ στις συνιστώμενες δόσεις του OLIMEL δεν αναμένεται να επηρεάσει τις επιδράσεις των παραγώγων της κουμαρίνης.

Λόγω της περιεκτικότητας σε κάλιο του OLIMEL, ειδική μέριμνα θα πρέπει να λαμβάνεται σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ αμιλορίδη, σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, ή με τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται ωστόσο να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μια παροδική απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του OLIMEL σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το OLIMEL για την τοξικότητα και την αναπαραγωγή σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και τις ενδείξεις του OLIMEL, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση, εάν κρίνεται απαραίτητο. Το OLIMEL θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση των συστατικών/μεταβολιτών του OLIMEL στο μητρικό γάλα. Η παρεντερική σίτιση μπορεί να καταστεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το OLIMEL θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.

ν

Δεν σχετίζονται.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν, ως αποτέλεσμα ακατάλληλης χρήσης (για παράδειγμα: υπερδοσολογία, υπερβολικά γρήγορος ρυθμός έγχυσης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).

Στην αρχή της έγχυσης, οποιαδήποτε από τις ακόλουθες μη φυσιολογικές ενδείξεις (εφίδρωση, πυρετός, ρίγος, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια) πρέπει να προκαλέσει την άμεση διακοπή της έγχυσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν με το OLIMEL Ν9-840, σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή – τυφλή, ελεγχόμενη (active-controlled) κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Είκοσι οχτώ ασθενείς με διάφορες ιατρικές καταστάσεις (π.χ. μετεγχειρητική νηστεία, σοβαρός υποσιτισμός, εντερική πρόσληψη ανεπαρκής ή απαγορευμένη) συμπεριλήφθησαν και έλαβαν αγωγή. Οι ασθενείς στην ομάδα του OLIMEL έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν έως και 40 ml/kg/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.

Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά υποδεικνύουν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που σχετίζονται με το OLIMEL:

α: Η συχνότητα προσδιορίζεται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

β: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά για το OLIMEL.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου τύπου κλάσης έχουν περιγραφεί σε άλλες πηγές σε σχέση με παρόμοια προϊόντα παρεντερικής σίτισης. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.

• Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Θρομβοπενία

• Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολόσταση, Ηπατομεγαλία, Ίκτερος

• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία

• Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ηπατοπάθεια σχετιζόμενη με την παρεντερική σίτιση (βλ. παράγραφο 4.4 «Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων»

• Παρακλινικές Εξετάσεις: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, Τρανσαμινάσες αυξημένες, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

• Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Αζωθαιμία

• Αγγειακές διαταραχές: Σχηματισμός ιζημάτων στα πνευμονικά αγγεία (πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια) (βλ. παράγραφο 4.4)

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους (πολύ σπάνια)

Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα Αυτό μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο, βλ. παράγραφο 4.9). Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης κατά την έναρξη μιας έγχυσης, όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο OLIMEL, συνοδευόμενη από παρατεταμένη κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει

«σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και χαρακτηρίζεται από ευρήματα όπως πυρετό, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πηκτικότητας, υπερλιπιδαιμία, λιπώδη διήθηση ήπατος (ηπατομεγαλία), επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και εκδηλώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ κώμα). Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο), ενδέχεται να εμφανιστούν ενδείξεις υπερογκαιμίας και οξέωσης.

Μια υπερβολικά γρήγορη έγχυση ή χορήγηση ακατάλληλα υψηλού όγκου αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ρίγη, κεφαλαλγία, έξαψη, υπεριδρωσία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Εάν ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης υπερβαίνει τη δυνατότητα κάθαρσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και ένα υπερωσμωτικό σύνδρομο.

Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», τα αποτελέσματα του οποίου είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της έγχυσης του γαλακτώματος λιπιδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση.