OLOPATADINE/RAFARM EY.DRO.SOL 1MG/ML

Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία

Η δόση είναι μία σταγόνα Olopatadine/ RAFARM οφθαλμικές σταγόνες στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών). Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Το Olopatadine/ RAFARM οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών

και άνω, με δoσολογικό σχήμα ίδιο με αυτό των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olopatadine/ RAFARM οφθαλμικές σταγόνες σε παιδιά ηλικίας έως των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Η ολοπαταδίνη με τη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων (Olopatadine/ RAFARM) δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο. Ωστόσο, η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος δεν αναμένεται να είναι απαραίτητη επί ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Μόνο για οφθαλμική χρήση.

Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρ ό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσ ετε το προϊόν . Για να αποφύγετε μόλυνση του σταγονομ ετρικού ρύ γχου ς και του διαλύματος, πρέπει να προσέχετε ώστε να μην αγγίζετε τα βλέφαρα, τις παρακείμενε ς περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.

Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποι είτε.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολ αβήσει ένα διάστημα πέντε λεπτών ανάμεσα στις συνεχόμενες χορηγήσεις. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τ ο Olopatadine/ RAFARM είναι ένας αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.

To Olopatadine/ RAFARM περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί ν α προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.

Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει επίσ ης αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια. Απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος.

Φακοί επαφής

Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ν α βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη της οφθαλμικής σταγόνας και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν ξαναφορέσουν φακούς επαφής.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ολοπαταδίνη δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450. Τ α αποτελέσματα αυτά δείχνου ν ότι η ολοπαταδίνη δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μεταβολικές αντιδράσεις χορηγούμενη ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με χρήση της οφθαλμικής ολοπαταδίνης σε έγκυο γυναίκα.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συ στηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χρήση ολοπαταδίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Θηλασμός

Τ α διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ολοπαταδίνης στο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).

Ο κίνδυνος στα νεογέννητα /βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το Olopatadine/RAFARM δεν πρέπει ν α χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της ολοπαταδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

ν

Τ ο Olopatadine/RAFARM δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί όραση θαμπή κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.6 80 ασθενείς, οι οφθαλμικές σταγόνες ολοπαταδίνης χορηγήθηκαν μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg. Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση της ολοπαταδίνης οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα), ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτώ ν των ανεπιθύμητων ενεργειώ ν. Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σ οβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με ολοπαταδίνη οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα) . Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συν ολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές ( ≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές ( ≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ω ς

<1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνιση ς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφωρικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή..

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα. Η ολοπαταδίνη εμφανίζει οξεία τοξικότητα χαμηλής τάξεως σε

πειραματόζωα. Η από του στόματος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου μίας φιάλης Olopatadine/RAFARM από ατύχημα, θα έδινε μέγιστη συστηματική έκθεση της τάξεως των 5 mg ολοπαταδίνη. Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100 %.

Παράταση του διαστήματος QTc σε σκύλους παρατηρήθηκε μόνο σε εκθέσεις οι οποίε ς θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δεικνύοντας έτσι μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2,5 ημέρες σε

102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Τ ο εύρος των μέγιστων συγκεντρώσεων της ολοπαταδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που παρατηρήθηκε σ’ αυτή τη μελέτη (35 έως 127 ng/ml ), αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερο για την τοπική ολοπαταδίνη σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.