OMACOR SOFT.CAPS 1000MG/CAP

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

• τύπου IV σε μονοθεραπεία,

• τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια την ημέρα. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια την ημέρα.

Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά τη χρήση του Omacor σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omacor σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Omacor περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί σε φιστίκια ή σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Συστηματικές αξιολογήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ανέδειξαν ένα αυξημένο δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότατος με δόση 4 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Το Omacor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Omacor σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ.).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.

Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).

Το Omacor δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.

Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παράγραφο 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Το Omacor έχει χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές

επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Omacor συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με Omacor.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Omacor σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Omacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Omacor στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Omacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Omacor στη γονιμότητα.

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Omacor αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές:

Συχνές: κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές: επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)

Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση

Μη γνωστή: κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.

H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.