OPHTHA-BIOTIC® EY.DRO.SOL (20+5)MG/ML

Το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με τοπικά χορηγούμενο βήτα-αναστολέα δεν είναι επαρκής.

Δοσολογία:

Η δοσολογία είναι μία σταγόνα OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml στον (θόλο του επιπεφυκότα) πάσχοντα οφθαλμό(-ούς) δύο φορές ημερησίως.

Εάν χρησιμοποιείται κάποιος άλλος τοπικός οφθαλμικός παράγοντας, το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml/5 mg/ml και ο άλλος παράγοντας πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με δέκα λεπτά διαφορά.

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση και να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές.

Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από συνήθη βακτηρίδια που είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές μολύνσεις. Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και επακόλουθη απώλεια της όρασης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων του OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml.

Τρόπος χορήγησης:

1. Η Ταινία Ασφαλείας στο λαιμό του φιαλιδίου θα πρέπει να είναι άθικτη, πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου για πρώτη φορά. Ένα κενό μεταξύ της φιάλης και του πώματος υπάρχει κανονικά στη μή ανοιγμένη φιάλη.

2. Το πώμα του φιαλιδίου θα πρέπει να αφαιρεθεί.

3. Το κεφάλι του ασθενούς πρέπει να γέρνει πίσω και το κάτω βλέφαρο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω απαλά, ώστε να σχηματισθεί ένας μικρός θύλακας μεταξύ του βλεφάρου και του οφθαλμού.

4. Το φιαλίδιο πρέπει να αναστραφεί και να συμπιεστεί έως ότου γίνει ενστάλαξη μίας σταγόνας εντός του οφθαλμού. Ο ΟΦΘΑΛΜΟΣ Ή ΤΟ ΒΛΕΦΑΡΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΡΘΕΙ ΣΕ ΠΑΦΗ ΜΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ.

5. Τα βήματα 3 και 4 πρέπει να επαναληφθούν και στον άλλο οφθαλμό, εάν είναι απαραίτητο.

6. Το πώμα του φιαλιδίου θα πρέπει να επανατοποθετηθεί και το φιαλίδιο να κλείσει αμέσως μετά τη χρήση.

   Παιδιατρικός πληθυσμός:

   Η αποτελεσματικότητα του OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml στους παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.

   Η ασφάλεια του OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. (Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥2 και < 6 ετών, βλέπε παράγραφο 5.1.).

Το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• Αντιδραστική νόσο των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό, δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό που δεν ελέγχεται με βηματοδότη, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ.

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30ml/min) ή υπερχλωραιμική οξέωση.

• Υπερευαισθησία σε ένα ή και στα δύο δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα παραπάνω βασίζονται στα μεμονωμένα συστατικά και δεν αφορούν αποκλειστικά το συνδυασμό.

Καρδιαγγειακές / Αναπνευστικές Αντιδράσεις

Όπως και άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, η τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, είναι δυνατόν να συμβούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη συστηματική χορήγηση βήτα-αδρενεργικών αναστολέων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από συστηματική τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από τη συστηματική χορήγηση. Για την ελάττωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.

Καρδιακές διαταραχές:

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία καρδιακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση θεραπεία με βήτα-αναστολείς θα πρέπει να αξιολογηθεί με κριτικό πνεύμα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία επιδείνωσης αυτών των ασθενειών και για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λόγω της αρνητικής επίδρασής τους στο χρόνο αγωγής, οι β-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.

Αγγειακές διαταραχές:

Ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική ανωμαλία/διαταραχές (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Διαταραχές του αναπνευστικού:

Οι αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-αναστολέων.

Το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ήπια / μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Ηπατική δυσλειτουργία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και για αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανοσολογία και Υπερευαισθησία

Όπως και με άλλους τοπικά χορηγούμενους οφθαλμικούς παράγοντες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Η δορζολαμίδη περιέχει μία σουλφοναμιδο ομάδα, ή οποία επίσης υπάρχει στα σουλφοναμίδια. Για αυτό, του ίδιου τύπου ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν με τη συστηματική χορήγηση των σουλφοναμιδίων μπορεί να παρουσιασθούν και με την τοπική χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Εάν εμφανισθούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησία, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.

Οι τοπικές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με οφθαλμικές σταγόνες υδροχλωρικής δορζολαμίδης, έχουν παρατηρηθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Εάν παρατηρηθούν τέτοιες αντιδράσεις, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Κατά τη λήψη βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε μία ποικιλία αλλεργιογόνων, μπορεί να εμφανίσουν μεγαλύτερη αντίδραση σε επαναλαμβανόμενη επίδραση τέτοιων αλλεργιογόνων και είναι δυνατόν να μην αντιδράσουν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Ταυτόχρονη Θεραπεία

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις της συστηματικής βήτα-αναστολής μπορεί να ενισχυθούν όταν χορηγείται τιμολόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν συστηματικό παράγοντα βήτα-αναστολέα. Η ανταπόκριση των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αποκλειστών δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5.).

Η χρήση της δορζολαμίδης και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης χορηγούμενων από το στόμα δεν συνιστάται.

Διακοπή της θεραπείας

Εάν είναι απαραίτητη η διακοπή της οφθαλμικής τιμολόλης σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία.

Επιπρόσθετες Επιδράσεις του βήτα-Αποκλεισμού Υπογλυκαιμία/διαβήτης:

Οι βήτα-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν περιστασιακή υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι βήτα-αναστολείς ενδέχεται να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Οι βήτα-αναστολείς μπορεί επίσης να καλύψουν τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού. Απότομη διακοπή της θεραπείας με βήτα-αναστολέα μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Ασθένειες του κερατοειδούς

Οι οφθαλμολογικοί βήτα-αναστολείς μπορεί να προκαλέσουν ξηρότητα των ματιών. Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Χειρουργική αναισθησία

Τα οφθαλμολογικά σκευάσματα με βήτα-αναστολείς μπορεί να εμποδίσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών π.χ. της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.

Η θεραπεία με βήτα-αναστολείς μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis.

Επιπρόσθετες Επιδράσεις της Αναστολής της Καρβονικής Ανυδράσης

Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης έχει συνδεθεί με ουρολιθίαση ως αποτέλεσμα διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας, ιδίως σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, έχει αναφερθεί, όχι συχνά, ουρολιθίαση. Επειδή το OPHTHA-BIOTIC περιέχει έναν τοπικό αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης ο οποίος απορροφάται συστηματικά, ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για ουρολιθίαση με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Άλλες πληροφορίες

Η αντιμετώπιση ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας απαιτεί, εκτός από τη χορήγηση οφθαλμικών υποτασικών παραγόντων, επιπρόσθετες θεραπευτικές παρεμβάσεις. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Οίδημα του κερατοειδούς και μη αναστρέψιμη ανεπάρκεια αντιστάθμισης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες χρόνιες βλάβες του κερατοειδούς και/ή ιστορικό ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια χορήγησης δορζολαμίδης. Υπάρχει μια αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης οιδήματος του κερατοειδούς σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων. Προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη συνταγογράφηση του OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml σε αυτές τις ομάδες ασθενών.

Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς με τη χορήγηση θεραπειών που μειώνουν την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες διήθησης.

Σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στην οφθαλμική μηλεϊνική τιμολόλη, μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες στις οποίες παρακολουθήθηκαν 164 ασθενείς για τουλάχιστον τρία χρόνια, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ενδοφθάλμια πίεση μετά την αρχική σταθεροποίηση.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.

Πληροφορίες για τους χρήστες φακών επαφής

Το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παράγραφο 5.1.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml.

Σε κλινικές μελέτες, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω συστηματικά φάρμακα χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών: αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, διουρητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα συμπεριλαμβανομένης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ορμονών (π.χ. οιστρογόνα, ινσουλίνη, θυροξίνη).

Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση και/ή εκσεσημασμένη βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αναστολέων συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση των κατεχολαμινών ή βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη, ναρκωτικά και αναστολείς της μονοαμινο -οξειδάσης (ΜΑΟ).

Ενισχυμένη συστηματική βήτα-ανασταλτική δράση (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.

Αν και το OPHTHA-BIOTIC μόνο του έχει μικρή ή καμία επίδραση στο μέγεθος της κόρης, έχει αναφερθεί περιστασιακά μυδρίαση, οφειλόμενη στην ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικού διαλύματος βήτα-αναστολέων και αδρεναλίνης (επινεφρίνης).

Οι βήτα-αναστολείς μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.

Οι από του στόματος χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να επιδεινώσουν την απότομη αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να ακολουθεί τη διακοπή της κλονιδίνης.

Κύηση:

Το OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.

Δορζολαμίδη

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο φάρμακο. Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη είχε τερατογόνο επίδραση σε δοσολογίες τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Τιμολόλη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες. Η τιμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.

Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν επιδράσεις δυσπλασίας, αλλά δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για επιβράδυνση της ενδομήτριας ανάπτυξης, όταν οι βήτα-αναστολείς χορηγούνται από το στόμα. Επιπλέον, τα σημεία και συμπτώματα του βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν οι βήτα-αναστολείς έχουν

χορηγηθεί μέχρι τον τοκετό. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογέννητο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.

Θηλασμός:

Δεν είναι γνωστό αν η δορζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που βρίσκονταν σε γαλουχία και ελάμβαναν δορζολαμίδη, παρατηρήθηκαν μειώσεις της ανάπτυξης του σωματικού βάρους των απογόνων που θήλαζαν. Οι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν ενδέχεται να εμφανισθούν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα για την παραγωγή κλινικών συμπτωμάτων βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος. Για να μειωθεί η συστηματική απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.

Εάν η θεραπεία με OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml είναι απαραίτητη, τότε δεν συνιστάται ο θηλασμός.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και/ή χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών.

Σε κλινικές μελέτες για το συνδυασμό δορζολαμίδης/τιμολόλης οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συνάδουν με εκείνες που είχαν αναφερθεί προηγουμένως για υδροχλωρική δορζολαμίδη και/ή μηλεϊνική τιμολόλη.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 1035 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό δορζολαμίδης/τιμολόλης. Περίπου το 2,4% όλων των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν λόγω τοπικών οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών και περίπου το 1,2% όλων των ασθενών διέκοψε λόγω τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόμενων σε αλλεργία ή υπερευαισθησία (όπως φλεγμονή των βλεφάρων και επιπεφυκίτιδα).

Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται με συστηματική θεραπεία με βήτα-αναστολείς. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από συστηματική τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από τη συστηματική χορήγηση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό δορζολαμίδης/τιμολόλης ή με ένα από τα συστατικά του, είτε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, είτε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:

[Πολύ Συχνές: (≥1/10,) Συχνές: (≥1/100 έως <1/10), Όχι Συχνές: (≥1/1.000 έως

<1/100), Σπάνιες: (≥1/10.000 έως<1/1.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]

*^* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν επίσης με το συνδυασμό δορζολαμίδης / τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

** Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με οφθαλμολογικούς β-αναστολείς, και πιθανόν να παρουσιαστούν με το συνδυασμό δορζολαμίδης / τιμολόλης οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή εσκεμμένη κατάποση του OPHTHA-BIOTIC οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml / 5 mg/ml.

Συμπτώματα

Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας από λάθος με οφθαλμικό διάλυμα μηλεϊνικής τιμολόλης που είχε ως αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται με τους συστηματικούς βήτα-αδρενεργικούς αποκλειστές όπως ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και καρδιακή ανακοπή. Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα που αναμένονται από την υπερδοσολογία με δορζολαμίδη είναι διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών, εμφάνιση κατάστασης οξέωσης και πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο από την τυχαία ή εσκεμμένη κατάποση της υδροχλωρικής δορζολαμίδης. Με την από του στόματος λήψη, έχει αναφερθεί υπνηλία. Κατά την τοπική χορήγηση έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση, μη φυσιολογικά όνειρα και δυσφαγία.

Θεραπεία

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να εμφανισθούν διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, ανάπτυξη κατάστασης οξέωσης και πιθανές αντιδράσεις από το ΚΝΣ. Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό (κυρίως το κάλιο), καθώς επίσης και το pH του αίματος θα πρέπει να ελέγχονται.