OPRALIX CREAM (2,5%+2,5%) W/W

Η κρέμα OPRALIX^® ενδείκνυται για:

• Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:

  • εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή παρακεντήσεις,

  • επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις

    σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό

    • Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις ή αναισθησία με διήθηση, σε ενήλικες και εφήβους ≥ 12 ετών.

    • Τοπική αναισθησία για έλκη κάτω άκρων προς διευκόλυνση του μηχανικού / χειρουργικού καθαρισμού, μόνο σε ενήλικες.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι

Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.

Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.

Πίνακας 1 Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

1) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.

2) Η εφαρμογή μόνο του OPRALIX^® για 60 ή 90 λεπτά, στο δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, δεν παρέχει επαρκή αναισθησία για θερμική καυτηρίαση ή διαθερμία ακροχορδόνων γεννητικών οργάνων.

3) Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις >10 g, (βλ. επίσης παράγραφο 5.2)

4) Σε εφήβους βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη δόση OPRALIX^® στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων πρέπει να μειώνεται αναλογικά.

5) Το OPRALIX^® έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ελκών των κάτω άκρων έως και 15 φορές εντός μίας περιόδου 1 έως 2 μηνών χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητας ή αυξημένο αριθμό ή σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πίνακας 2 Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών

1) Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24-ωρών. Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μέσα σε μια περίοδο 24-ωρών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.

2) Το OPRALIX^® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.

3) Το OPRALIX^® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικίες κύησης μικρότερες των 37 εβδομάδων, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.

4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.

5) Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16 cm2.

6) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του συνδυασμού λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο δέρμα του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ.

παραγράφους 5.1 και 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση

Ένα γραμμάριο OPRALIX^® που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 5 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά. Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.

Ένα παχύ στρώμα OPRALIX^® πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος των γεννητικών οργάνων, κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο. Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή. Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, ο χρόνος εφαρμογής πρέπει να μειώνεται.

Για διαδικασίες σχετικές με το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, δεν απαιτείται αδιαπέραστος επίδεσμος. Η διαδικασία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την αφαίρεση της κρέμας.

Για διαδικασίες που σχετίζονται με έλκη κάτω άκρου, πρέπει να εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα OPRALIX^® κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο. Ο καθαρισμός πρέπει να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση μετά την αφαίρεση της κρέμας.

Όταν χρησιμοποιείται για έλκη κάτω άκρου το σωληνάριο OPRALIX^® είναι μίας μόνο χρήσης: Το σωληνάριο με τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτεται μετά από κάθε θεραπεία του ασθενή.

Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και/ή την πριλοκαΐνη ή σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι ασθενείς με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης είναι πιο επιρρεπείς σε σημεία μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης το αντίδοτο κυανούν του μεθυλενίου δεν είναι αποτελεσματικό στην αναγωγή της μεθαιμοσφαιρίνης, και είναι ικανό να οξειδώσει την ίδια την αιμοσφαιρίνη. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να χορηγηθεί θεραπεία με κυανούν του μεθυλενίου.

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση, το OPRALIX^® δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα (εξαιρουμένου του έλκους κάτω άκρου).

Δεδομένου ότι το προσφάτως ξυρισμένο δέρμα παρουσιάζει δυνητικά μεγαλύτερη απορρόφηση, είναι σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή και χρόνος εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).

Χρειάζεται προσοχή κατά την εφαρμογή του OPRALIX^® σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα. Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1). Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειες και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8). Πριν από την αφαίρεση τέρμινθου σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή κρέμας για 30 λεπτά.

Το OPRALIX^® πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού. Επίσης, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά. Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ο οφθαλμός πρέπει να ξεπλένεται άμεσα με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύεται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.

Το OPRALIX^® δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε επηρεασμένο τυμπανικό υμένα. Δοκιμές σε πειραματόζωα έδειξαν ότι ο συνδυασμός λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης έχει ωτοτοξική δράση όταν ενσταλάζεται στο μέσον ούς. Ωστόσο, ζώα με ακέραιο τυμπανικό υμένα δε παρουσιάζουν καμία διαταραχή όταν ο έξω ακουστικός πόρος εκτίθεται στον παραπάνω συνδυασμό.

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω πιθανών αθροιστικών δράσεων στο μυοκάρδιο.

Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν βακτηριοκτόνες και αντιϊικές ιδιότητες σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,5-2%. Γι’ αυτό το λόγο, αν και μία κλινική μελέτη έδειξε ότι η απόκριση ανοσοποίησης, όπως αξιολογείται από τον τοπικό σχηματισμό πομφού, δεν επηρεάζεται όταν ο συνδυασμός λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης χρησιμοποιείται πριν από τον εμβολιασμό με BCG, τα αποτελέσματα των ενδοδερμικών ενέσεων εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς πρέπει να παρακολουθούνται.

Η πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη υδροξυστεατική μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο τρύπημα της πτέρνας σε νεογνά.

Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά μια παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του OPRALIX^® εντός της συνιστώμενης δοσολογίας.

Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενείς της μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).

Το OPRALIX^® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

• σε νεογνά/βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης.

• σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων, διότι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αυξημένα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του OPRALIX^® στο δέρμα των γεννητικών οργάνων και του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.

Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης, κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός.

Όταν χρησιμοποιούνται μεγάλες δόσεις OPRALIX^®, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται δομικά με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.

Όταν χρησιμοποιούνται μεγάλες δόσεις OPRALIX^®, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται δομικά με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), ωστόσο συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.

Κύηση

Αν και η τοπική εφαρμογή συνδέεται μόνο με ένα χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης, η χρήση του OPRALIX^® σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στις εγκύους. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή έχει καταδειχθεί με υποδόρια/ενδομυϊκή χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαΐνης ή πριλοκαϊνης που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση από την τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.3).

Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διαπερνούν το φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφώνται από τους ιστούς του εμβρύου. Είναι λογικό να υποτεθεί ότι η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα ειδικές

διαταραχές στην αναπαραγωγική διαδικασία, π.χ. αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών ή άλλες άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο.

Θηλασμός

Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Το OPRALIX^® μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν διατάραξη της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

ν Το OPRALIX® δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) σχετίζονται με καταστάσεις της οδού χορήγησης (παροδικές τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής), και αναφέρονται ως συχνές.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) που σχετίζονται με τη θεραπεία με OPRALIX^® παρουσιάζονται στον

παρακάτω πίνακα. Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και/ή τη χρήση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρατίθεται με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.

Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες

1 Δέρμα

2 Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων

3 Έλκος κάτω άκρου

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι παρόμοιες στις ηλικιακές ομάδες των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων, με εξαίρεση τη μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9), σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας. Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (παράγραφος 4.4), με πολύ συχνή χορήγηση σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών (παράγραφος 4.2) και σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη μεθαιμοσφαιρίνη (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι τιμές του παλμικού οξύμετρου μπορεί να υπερεκτιμούν την πραγματική τιμή του κορεσμού του οξυγόνου σε περιπτώσεις αυξημένου κλάσματος μεταιμοσφαιρίνης. Κατά συνέπεια, σε περιπτώσεις πιθανολογούμενης μεθαιμοσφαιριναιμίας, μπορεί να είναι πιο χρήσιμη η παρακολούθηση του κορεσμού του οξυγόνου με CO-οξυμετρία.

Η κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση κυανού του μεθυλενίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστηματικής τοξικότητας, τα σημεία αναμένονται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που εμφανίζονται από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης. Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση

φαρμακευτικών προϊόντων κατά των σπασμών. Τα σημεία του κυκλοφορικού αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις για την ανάνηψη.

Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το άθικτο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.