Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - OPTAFLU 5ML
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη.
Το Optaflu πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Δοσολογία
Ενήλικες άνω των 18 ετών: Μία δόση των 0,5 ml
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυική ένεση στο δελτοειδή μυ.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το Optaflu δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών με τη μέθοδο ELISA για αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV-1. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot δίνει αρνητικά αποτελέσματα. Τα εν λόγω παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές. Εγκυμοσύνη
Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 – Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η χρήση του Optaflu μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
Για έγκυες γυναίκες με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3). Η γονιμότητα των αρρένων δεν έχει εκτιμηθεί στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
α) Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης. Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 – 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών
ή άνω). Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
β) Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
| Κατηγορία οργάνου συστήματος | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως< 1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως< 1/100 | Σπάνιες≥ 1/10.000έως<1/1.000 | Πολύ σπάνιες<1/10.000 | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμη- θούν με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα) |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | - Κεφαλαλγία* | - Νευρο- λογικές διαταραχές, όπως σύνδ- ρομο Guillain Barré, εγκεφα- λομυελίτιδακαι νευρίτιδα | - Παραισθησία | |||
| Αγγειακές διαταραχές | - Αγγειίτιδα, ενδεχομένως σχετιζόμενη με παροδικήνεφρική εμπλοκή | |||||
| Διαταραχές του ανοσο- ποιητικού συστήματος | - Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε πολύ σπάνιες περιπτώσειςοδήγησαν σε καταπληξία | - Αγγειοοίδ- ημα | ||||
| Διαταραχές του αιμοπο- ιητικούκαι τουλεμφικού συστήματος | - Τοπική λεμφαδεν- οπάθεια | - Θρομβ- οπενία** | ||||
| Διαταραχές του μυοσκε- λετικού συστήματος και τουσυνδετικού ιστού | - Μυαλγία* | - Αρθραλγία* | ||||
| Γενικές διαταραχές και καταστ- άσεις της οδού χορήγησης | από 38,0°C*ή δυσπεψία* | - Πυρετός πάνωαπό 39,0°C | - Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασ- μένο άκρο |
-
Ερύθημα*
-
Άλγος της θέσης ένεσης*
-
Κακουχία*
-
Κόπωση*
-
Οίδημα*
-
Εκχύμωση*
-
Σκλήρυνση*
-
Πυρετός πάνω
-
Ρίγος/ *
-
Γαστρεντε- ρικές διατα-ρ αχές όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια
| Κατηγορία οργάνου συστήματος | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως< 1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως< 1/100 | Σπάνιες≥ 1/10.000έως<1/1.000 | Πολύ σπάνιες<1/10.000 | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμη- θούν με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα) |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | - Εφίδρωση* | - Γενικευ- μένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμ- βανομένου κνησμού, κνίδωσηςή μη ειδικού εξανθήματος |
* Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο των 5.000 ανά mm3).
Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές». Τα ποσοστά εμφάνισης μέτριου και σοβαρού άλγους μετά τον εμβολιασμό με Optaflu είναι όμοια με εκείνα των παραγόμενων από αυγά εμβολίων γρίπης.
Εντούτοις, ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για ήπιο, μικρής διάρκειας άλγος στη θέση ένεσης παρατηρήθηκε με το Optaflu στην υποομάδα των ηλικιωμένων εμβολιαζόμενων (8% σε σύγκριση με 6% με το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο γρίπης).
Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Προς το παρόν υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του Optaflu.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία εποχικών τριδύναμων εμβολίων παραγόμενων από αυγά:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Νευραλγία, σπασμοί, εμπύρετοι σπασμοί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - OPTAFLU 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών. Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1. Μεταξύ του συνολικού εγγεγραμμένου πληθυσμού της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 33 έτη, το 55% ήταν γυναίκες, το 84%
ήταν Καυκάσιοι, το 7% ήταν Μαύροι, το 7% ήταν Ισπανοί και το 2% ήταν άλλης εθνικής καταγωγής.
Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου,
σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριππώδους συνδρομής. Η γριππώδης συνδρομή προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλαδή πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση από το στόμα ≥ 100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Μετά από επεισόδιο γριππώδους συνδρομής, συλλέχθηκαν με στυλεό ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση. Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης, και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του ιού της γρίπης (πίνακες 2 και 3).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
| Αριθμός ατόμων ανά πρωτόκολλο | Αριθμός ατόμων με γρίπη | Πηλίκο προσβολής (%) | Αποτελεσματικότηταεμβολίου* | ||
| % | Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5% | ||||
| Στελέχη αντιγονικά ταυτόσημα | |||||
| Optaflu | 3.776 | 7 | 0,19 | 83,8 | 61,0 |
| Εικονικό φάρμακο | 3.843 | 44 | 1,14 | -- | -- |
| Όλα τα στελέχη εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης | |||||
| Optaflu | 3.776 | 42 | 1,11 | 69,5 | 55,0 |
| Εικονικό φάρμακο | 3.843 | 140 | 3,64 | -- | -- |
* Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων. Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %
Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του Optaflu σε σχέση με το εικονικό φάρμακο έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης κατά υπότυπο του ιού γρίπης
| Optaflu (N=3.776) | Εικονικό φάρμακο(N=3.843) | Αποτελεσματικότητα εμβολίου* | ||||
| Πηλίκο προσβολής (%) | Αριθμός ατόμων με γρίπη | Πηλίκο προσβολής (%) | Αριθμός ατόμωνμε γρίπη | % | Χαμηλότερο όριο μονόπλευρουΔΕ 97,5% | |
| Στελέχη αντιγονικά ταυτόσημα | ||||||
| A/H3N2** | 0,05 | 2 | 0 | 0 | -- | -- |
| A/H1N1 | 0,13 | 5 | 1,12 | 43 | 88,2 | 67,4 |
| B** | 0 | 0 | 0,03 | 1 | -- | -- |
| Όλα τα στελέχη εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης | ||||||
| A/H3N2 | 0,16 | 6 | 0,65 | 25 | 75,6 | 35,1 |
| A/H1N1 | 0,16 | 6 | 1,48 | 57 | 89,3 | 73,0 |
| B | 0,79 | 30 | 1,59 | 61 | 49,9 | 18,2 |
* Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων. Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %.
** Υπήρχαν πολύ λίγες περιπτώσεις γρίπης οφειλόμενης σε ταυτόσημο με το εμβόλιο στέλεχος γρίπης
A/H3N2 ή B για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Ανοσογονικότητα
Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 3 εβδομάδες, όπως επιδεικνύεται από τη βασική κλινική μελέτη V58P4 φάσης III για τον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή έναντι παραγόμενου από αυγά εμβολίου γρίπης, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (geometric mean ratio, GMR) για το αντι-HA αντίσωμα (μετρούμενο με τη μέθοδο HI - haemagglutinin inhibition, αναστολή αιμοσυγκολλητίνης) αξιολογήθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Τα δεδομένα για τους ενήλικες ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Πίνακας 4: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες
| Ειδικό για το στέλεχος αντι-HA αντίσωμα | A/H1N1N=650 | A/H3N2N=650 | BN=650 |
| Ποσοστό οροπροστασίας | 86%(83-88) | 98%(97-99) | 83%(80-86) |
| Ποσοστό ορομετατροπής/σημαντικής αύξησης | 63%(59-67) | 58%(54-62) | 78%(75-81) |
| GMR | 7,62(6,86-8,46) | 4,86(4,43-5,33) | 9,97(9,12-11) |
* Οροπροστασία = Τίτλοι HI ≥ 40
** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40. Σημαντική αύξηση = Θετικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στον μετά τον εμβολιασμό τίτλο HI.
Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
| Ειδικό για το στέλεχος αντι-HA αντίσωμα | A/H1N1N=672 | A/H3N2N=672 | BN=672 |
| Ποσοστό οροπροστασίας | 76%(72-79) | 97%(96-98) | 84%(81-87) |
| Ποσοστό ορομετατροπής/σημαντικής αύξησης | 48%(44-52) | 65%(61-68) | 76%(72-79) |
| GMR | 4,62(4,2-5,08) | 5,91(5,35-6,53) | 9,63(8,77-11) |
* Οροπροστασία = Τίτλοι HI ≥ 40
** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40. Σημαντική αύξηση = Θετικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στον μετά τον εμβολιασμό τίτλο HI.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης. Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής
ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές έως 8,76 φορές πάνω από τους τίτλους HI γραμμής αναφοράς.
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αυτού του εμβολίου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Optaflu δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανοσολογική απάντηση για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Optaflu σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - OPTAFLU 5ML
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο,
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (υάλινες τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου). Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα δύο, μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.