OROCIL LIDO LOZ (1+1)MG/LOZ

Αντισηπτικό της στοματικής κοιλότητας με τοπική αναισθητική δράση.

Συμπτωματική θεραπεία των στοματικών και φαρυγγικών λοιμώξεων: πονόλαιμος σχετιζόμενος με κρυολόγημα, φαρυγγίτιδα ή λαρυγγίτιδα, στοματίτιδα, αφθώδη έλκη, ουλίτιδα. Ανακουφίζει από τον στοματικό και φαρυγγικό πόνο.

Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία για την αμυγδαλίτιδα.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση ή η συχνότητα χορήγησης. Δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μόλις πριν το φαγητό ή ποτό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα αντισηπτικά.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που χρειάζεται για να επιτευχθεί το όφελος και για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας.

Μέγιστη διάρκεια χρήσης χωρίς ιατρική συμβουλή: 5 ημέρες. Για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.

Τροχίσκοι

Δοσολογία

Παιδιά ηλικίας 5-11 ετών:

Αφήστε ένα τροχίσκο να διαλυθεί αργά στο στόμα όπως απαιτείται κάθε 2-3 ώρες, έως τον μέγιστο αριθμό των 6 τροχίσκων σε διάστημα 24 ωρών.

Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και έφηβοι 12 ετών και άνω:

Αφήστε ένα τροχίσκο να διαλυθεί αργά στο στόμα κάθε 2-3 ώρες, έως τον μέγιστο αριθμό των 10 τροχίσκων σε διάστημα 24 ωρών. Σε περίπτωση σοβαρού πονόλαιμου, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν έναν τροχίσκο κάθε 1 έως 2 ώρες. Η μέγιστη δόση των 10 τροχίσκων δηλαδή 10 mg χλωριούχου βενζοξονίου + 10 mg υδροχλωρικής λιδοκαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Σε περίπτωση αφθώδους έλκους, ο ασθενής θα πρέπει να αφήσει τον τροχίσκο να διαλυθεί αργά επάνω στην πάσχουσα περιοχή.

Οι τροχίσκοι δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.

Στοματικό εκνέφωμα Δοσολογία

Παιδιά ηλικίας 4-11 ετών:

Η δόση είναι 2 ή 3 ψεκασμοί στο στόμα ή στο πίσω μέρος του στόματος στην πάσχουσα περιοχή. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί 3 έως 6 φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες, επιτρέποντας μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 ωρών ανάμεσα στην κάθε δόση.

Το εκνέφωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο κάτω από την επίβλεψη ενήλικα. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, τα οποία δεν είναι σε θέση να κρατήσουν την αναπνοή τους κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του εκνεφώματος.

Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Η δόση είναι 2 έως 4 ψεκασμοί στο στόμα ή στο πίσω μέρος του στόματος στην πάσχουσα περιοχή. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί 3 έως 6 φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες, επιτρέποντας μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 ωρών ανάμεσα στην κάθε δόση.

Τρόπος χορήγησης

• Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.

• Εφαρμόστε τη συσκευή στο πάνω μέρος της αντλίας ασκώντας πίεση σταθερά.

• Πριν από την πρώτη χρήση, ενεργοποιήστε την αντλία πιέζοντας τη συσκευή μερικές φορές μακριά από το πρόσωπο μέχρι να απελευθερωθεί στον αέρα εκνέφωμα.

• Κρατήστε τον ψεκαστήρα σε όρθια θέση και πιέστε τον για να απελευθερωθεί εκνέφωμα στο στόμα ή στο πίσω μέρος του στόματος. Κρατήστε την αναπνοή σας κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης του εκνεφώματος.

• Καθαρίστε και στεγνώστε τη συσκευή μετά από τη χρήση και τοποθετήστε τη στη συσκευασία της μέχρι την επόμενη χρήση.

• Για να αποφευχθεί η πιθανή μετάδοση λοιμώξεων, η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο.

• Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευή έχει υποστεί βλάβη.

  Στοματικό διάλυμα Δοσολογία

  Παιδιά ηλικίας 4-11 ετών:

  Η δόση είναι 5 ml διαλύματος για την έκπλυση του στόματος δύο φορές την ημέρα μετά από τα γεύματα το πρωί και το βράδυ.

  Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ενήλικα. Τα παιδιά ηλικίας έως 11 ετών δεν θα πρέπει να κάνουν γαργάρες με το διάλυμα.

  Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και έφηβοι 12 ετών και άνω:

  Η δόση είναι 15 ml διαλύματος για γαργάρες στο πίσω μέρος του στόματος ή για έκπλυση του στόματος για 30 έως 60 δευτερόλεπτα δύο φορές την ημέρα, μετά από τα γεύματα, το πρωί και το βράδυ.

  Τρόπος χορήγησης

• Μην καταπίνετε το διάλυμα.

• Το δοσιμετρικό κύπελλο θα πρέπει να εκπλένεται και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση.

• Μην επανατοποθετείτε ποτέ φάρμακο από το δοσομετρικό κύπελλο πίσω στη φιάλη.

Παιδιατρικός πληθυσμός Στοματικό εκνέφωμα και διάλυμα

Το Orocil Lido δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Τροχίσκοι

Το Orocil Lido δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχει ανάγκη για μείωση της δόσης στους ηλικιωμένους.

• Υπερευαισθησία στο βενζοξόνιο.

• Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και σε άλλα τοπικά αναισθητικά αμίδια.

• Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών (για τους τροχίσκους).

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ο πονόλαιμος συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, εάν υπάρχει σοβαρή δυσκολία στην κατάποση, ή εάν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται ή επιμένουν για περισσότερες από 5 ημέρες.

Το Orocil Lido δεν ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.

Η χρήση του πρέπει να διαρκεί μόνο λίγες ημέρες, ή όσες ακριβώς ορίζει ο θεράπων ιατρός.

Η δράση του Orocil Lido είναι τοπική αντισηπτική και αναισθητική όμως δεν αντικαθιστά τη θεραπεία με αντιβιοτικά, όποτε αυτά απαιτούνται.

Το Orocil Lido πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές ή βλάβες στο στοματικό ή φαρυγγικό βλεννογόνο, όπως κοψίματα, τραυματισμούς ή πληγές που αιμορραγούν.

Επίσης δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την διάρκεια ή πριν το φαγητό ή ποτό. Η τοπική αναισθητική δράση της λιδοκαϊνης, μπορεί να προκαλέσει προσωρινό μούδιασμα στο στόμα και στο λαιμό και να επηρεάσει την κατάποση.

Να μη χρησιμοποιείται με ανιονικούς παράγοντες, για παράδειγμα οδοντόκρεμες. Οι ανιονικοί παράγοντες μπορεί να ελαττώσουν τη δράση του βενζοξονίου. Επιπλέον, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται λίγο πριν ή αμέσως μετά το βούρτσισμα των δοντιών.

Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Orocil Lido^® Στοματικό εκνέφωμα: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τον ψεκασμό στα μάτια και δεν θα πρέπει να εισπνέουν το προϊόν.

Orocil Lido^® Στοματικό διάλυμα: Η συνεχής χρήση του στοματικού διαλύματος Orocil Lido^® περισσότερο από 2 εβδομάδες μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ καστανό χρωματισμό της γλώσσας ή των δοντιών, ο οποίος όμως είναι αναστρέψιμος.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα:

Το Orocil Lido^®Tροχίσκος περιέχει:

• Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 g σορβιτόλης σε κάθε τροχίσκο. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν

• Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος και επομένως θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

  Το Orocil Lido^®Στοματικό εκνέφωμα περιέχει:

• Αιθανόλη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13,13 mg αλκοόλης (αιθανόλη), σε κάθε ψεκασμό. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

  Το Orocil Lido® Στοματικό διάλυμα περιέχει:

• Αιθανόλη: αυτό το φάρμακευτικο προϊόν περιέχει 13,13 mg αλκοόλης (αιθανόλη), σε κάθε ml. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

• Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος και επομένως θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Χλωριούχο βενζοξόνιο:

Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το βενζοξόνιο λόγω της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησής του.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της ένωσης τεταρτοταγούς αμμωνίου.

Λιδοκαΐνη:

Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, καθώς χορηγείται μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες.

Κύηση

Πειράματα σε ζώα με χλωριούχο βενζοξόνιο και λιδοκαΐνη μεμονωμένα ή/και σε συνδυασμό δεν έδειξαν ούτε τερατογόνο ιδιότητα, ούτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στο έμβρυο. Αποφεύγετε τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Εάν χρησιμοποιηθεί, πρέπει εξετάζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η μικρότερη διάρκεια θεραπείας.

Η ασφάλεια για χρήση σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί σε ειδικές μελέτες. Κατά τη διάρκεια της κύησης, το Orocil Lido θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Λιδοκαΐνη

Η λιδοκαΐνη περνά τον φραγμό του πλακούντα. Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη ότι προκαλεί βλάβη στο έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του προϊόντος σε γυναίκες που θηλάζουν. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Εάν χρησιμοποιηθεί, πρέπει να εξετάζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η μικρότερη διάρκεια θεραπείας.

Βενζοξόνιο:

Δεν είναι γνωστό εάν το βενζοξόνιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο, τα διαθέσιμα στο βρέφος επίπεδα θα είναι ασήμαντα εξαιτίας της πτωχής απορρόφησης και της πολύ χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.

Λιδοκαΐνη:

Μικρές ποσότητες λιδοκαΐνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, ωστόσο θεωρείται απίθανη η βλαπτική επίδραση στο βρέφος σε θεραπευτικά επίπεδα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συνιστώμενη δοσολογία και χρήση του προϊόντος.

Το Orocil Lido δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία (περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, οιδήματος των χειλέων, οιδήματος της γλώσσας και οιδήματος του λαιμού).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: δύσπνοια.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: στοματική δυσφορία (ενόχληση).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: εξάνθημα, κνησμός.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Βενζοξόνιο:

Όπως συμβαίνει με όλα τα άλατα του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τυχαία λήψη μεγάλης ποσότητας χλωριούχου βενζοξονίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.

Η θεραπευτική αντιμετώπιση της δηλητηρίασης είναι συμπτωματική. Θα πρέπει να χορηγούνται μαλακτικοί παράγοντες εφόσον είναι απαραίτητο αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση εμέτου και η πλύση στομάχου.

Συνιστάται άμεση χορήγηση γάλακτος ή άσπρου του αυγού χτυπημένου με νερό. Πρέπει να αποφεύγονται τα οινοπνευματώδη, γιατί αυτά προάγουν την απορρόφηση.

Λιδοκαΐνη:

Συστημικές τοξικές επιδράσεις με λιδοκαΐνη μπορεί να περιλαμβάνουν επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και στο καρδιαγγειακό. Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της λιδοκαΐνης είναι χαμηλή, μπορεί να προκαλέσει σημαντική τοξικότητα στο ΚΝΣ και στο καρδιαγγειακό σε περίπτωση κατάποσης σε μεγάλες ποσότητες.

Η δηλητηρίαση από λιδοκαΐνη οφείλεται κυρίως σε ακούσια υπερβολική ενδοφλέβια δόση και έχει σοβαρές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το καρδιαγγειακό σύστημα, όπως υπόταση, ασυστολία, βραδυκαρδία, άπνοια, επιληπτικοί σπασμοί, κώμα, καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική ανακοπή και θάνατο. Η υπερδοσολογία που οφείλεται στην από του στόματος χορήγηση τοπικών διαλυμάτων είναι λιγότερο πιθανή, διότι απαιτείται η λήψη μεγάλων ποσοτήτων διαλυμάτων και λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου της λιδοκαΐνης. Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της λιδοκαΐνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική τοξικότητα όταν καταποθεί και υπάρχουν αναφορές επιδράσεων στο ΚΝΣ, όπως επιληπτικοί σπασμοί και θάνατοι σε παιδιά και ενήλικες μετά τη λήψη ιξωδών διαλυμάτων λιδοκαΐνης, καθώς και γαργάρων με διάλυμα λιδοκαΐνης 4%. Η θεραπευτική αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από λιδοκαΐνη είναι συμπτωματική και συνίσταται σε έλεγχο της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας καθώς και των σπασμών.

Η θεραπευτική αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Περαιτέρω αντιμετώπιση πρέπει να γίνει όπως υποδεικνύεται βάσει της κλινικής εικόνας ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων.