OROPERIDYS OR.DISP.TA 10MG/TAB

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg)

Το OROPERIDYS 10 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.

Το OROPERIDYS 10 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.

Συνιστάται η λήψη OROPERIDYS από το στόμα πριν από τα γεύματα. Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα. Εάν μια προγραμματισμένη δόση χαθεί, τότε η δόση αυτή μπορεί να παραληφθεί και το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί. H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.

Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg)

1 δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 mg την ημέρα.

Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με τη βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.

Όταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση. Εάν είναι βολικό, ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.

Το δισκίο μπορεί επίσης να διασπαρεί μέσα σε ένα ποτήρι νερό αμέσως πριν την κατάποση.

Νεογνά, νήπια, παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι βάρους μικρότερου των 35 kg)

Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια στη δόση, τα δισκία, τα αναβράζοντα κοκκία και τα υπόθετα είναι ακατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg.

Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηπατική Δυσλειτουργία

Το OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Ωστόσο, η τροποποίηση της δοσολογίας σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).

Νεφρική Δυσλειτουργία

Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:

• υπερευαισθησία στη στη δραστική ουσία (δομπεριδόνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• όγκος της υπόφυσης που απελευθερώνει προλακτίνη (προλακτίνωμα).

• σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).

• σε ασθενείς που έχουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ειδικότερα του μεσοδιαστήματος QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές διαταραχές όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

• σε συγχορήγηση με όλα τα φάρμακα για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, με εξαίρεση την απομορφίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)

• σε συγχορήγηση με πιθανούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (ανεξαρτήτως της επίδρασής τους στην επιμήκυνση του QT) (βλ. παράγραφο 4.5)

  Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η διέγερση της γαστρικής κινητικότητας θα μπορούσε να είναι επιβλαβής: γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του πεπτικού.

Χρήση κατά τη γαλουχία

Η συνολική ποσότητα δομπεριδόνης που εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αναμένεται να είναι μικρότερη από 7 μg ημερησίως στο μεγαλύτερο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό είναι επιβλαβές για το νεογνό. Επομένως, το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Νεφρική Δυσλειτουργία

Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων δομπεριδόνης πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της ανεπάρκειας ενώ η δόση ενδέχεται να μειωθεί.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Η δομπεριδόνη έχει συσχετισθεί με επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιμήκυνσης του QT και κοιλιακές αρρυθμίες (torsades de pointes) σε ασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη. Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.8).

Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλικών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλ. παράγραφο 4.8). Υψηλότερος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή επιμήκυνσης του QT ή αναστολείς του CYP3A4.

Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ιδιαίτερα του QTc, σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.3). Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.

Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Χρήση με απομορφίνη:

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται με φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT, περιλαμβανομένης της απομορφίνης, εκτός εάν τα οφέλη συγχορήγησης με απομορφίνη υπερτερούν των κινδύνων, και μόνον εφόσον τηρούνται αυστηρά όλες οι προβλεπόμενες προφυλάξεις για τη συγχορήγηση, όπως αυτές ορίζονται στην ΠΧΠ της απομορφίνης. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της απομοφίνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.

Χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4

Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη από το στόμα, ερυθρομυκίνη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 που παρατείνουν το διάστημα QTc πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Συγχορήγηση λεβοντόπα:

Παρόλο που δεν κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας λεβοντόπα, παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης λεβοντόπα στο πλάσμα (μέγιστο 30-40%) όταν η δομπεριδόνη ελήφθη ταυτόχρονα με λεβοντόπα. Βλ. παράγραφο 4.5.

Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα:

Το φάρμακο αυτό περιέχει διοξείδιο του θείου. Το διοξείδιο του θείου μπορεί σπάνια να προκαλέσει βαριές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Η κύρια μεταβολική οδός της δομπεριδόνης είναι μέσω CYP3A4. Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά το ένζυμο αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα.

Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω ουσιών

Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες που επιμηκύνουν το διάστημα QTc.

• κατηγορία ΙΑ αντιαρρυθμικών (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)

• κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθμικών (π.χ. αμιωδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη)

• ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)

• ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)

• ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη)

• ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη)

• ορισμένοι αντιμαλαριακοί παράγοντες (ειδικότερα αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)

• ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)

• ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)

  o απομορφίνη, εκτός εάν τα οφέλη της συγχορήγησης υπερτερούν των κινδύνων, και μόνον εφόσον τηρούνται αυστηρά όλες οι προβλεπόμενες προφυλάξεις για τη συγχορήγηση. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της απομοφίνης.

• ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) (βλ. παράγραφο 4.3). Πιθανοί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξαρτήτως των επιδράσεων επιμήκυνσης του QT), π.χ.:

• αναστολείς πρωτεάσης

• συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης

• ορισμένες μακρολίδες (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παράγραφο

4.3).

Δε συνίσταται η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω ουσιών

Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και κάποιες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.3).

Εφίσταται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση των παρακάτω ουσιών

Προσοχή στα φάρμακα για τη βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τις ακόλουθες μακρολίδες που μεσολαβούν στην επιμήκυνση του διαστήματος QT: αζιθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη (η κλαριθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).

Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.

Συγχορήγηση λεβοντόπα:

Αύξηση των επιπέδων λεβοντόπα στο πλάσμα (μέγιστο 30-40%). Βλ. παράγραφο 4.4.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα μετεγκριτικά δεδομένα για τη χρήση της δομπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτη σε αρουραίους έδειξε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν η χρήση του δικαιολογείται από το προβλεπόμενο θεραπευτικό όφελος.

Θηλασμός

Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης. Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Εφιστάται προσοχή σε περιπτώσεις παραγόντων κινδύνου επιμήκυνσης τους διαστήματος QT σε θηλάζοντα βρέφη.

ν

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι

συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

1Καθώς η υπόφυση είναι έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, η δομπεριδόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων προλακτίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτή η υπερπρολακτιναιμία

μπορεί να οδηγήσει σε νευρο-ενδοκρινολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτόρροια, γυναικομαστία και αμηνόρροια.

2Οι εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες στα νεογνά και τα βρέφη και εξαιρετικά σπάνιες στους ενήλικες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναστρέφονται αυθόρμητα και πλήρως μόλις διακοπεί η θεραπεία.

3Άλλες δράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα, σπασμοί, διέγερση και υπνηλία, είναι επίσης πολύ σπάνιες και αναφέρονται κυρίως σε βρέφη και παιδιά.

4Παρόξυνση του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε ασθενείς με νόσο του Parkinson

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Συμπτώματα υπεδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα στα παιδιά.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη δομπεριδόνη αλλά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου καθώς επίσης και η χορήγηση ενεργού άνθρακα.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να δοθεί αμέσως κανονική συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.

Αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να βοηθήσουν στον έλεγχο των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.