OXEZ TURBUHALER PD.INH.MD 4,5MCG/DOSE

Το Oxez Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω, ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή συντήρησης με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του βρογχόσπασμου και την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από άσκηση σε ασθενείς με άσθμα, όταν η ενδεδειγμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν είναι επαρκής.

Το Oxez Turbuhaler ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία

Η χρήση περισσότερων δόσεων από αυτές που συνήθως χρειάζονται για τον κάθε ασθενή για περισσότερο από 2 ημέρες την εβδομάδα, είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου της νόσου και η θεραπεία συντήρησης πρέπει να επανεκτιμάται.

Άσθμα:

Στο άσθμα, το Oxez Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα (τακτική θεραπεία) και σαν “θεραπεία ανακούφισης” όταν χρειάζεται για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του βρογχόσπασμου.

Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών:

Θεραπεία ανακούφισης: 1 ή 2 εισπνοές για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του βρογχόσπασμου.

Τακτική θεραπεία: 1 ή 2 εισπνοές μία ή δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 4 εισπνοές μια φορά ή δύο φορές την ημέρα.

Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση: 2 εισπνοές πριν την άσκηση.

Η ημερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εισπνοές, ωστόσο περιστασιακά μπορεί να χορηγηθούν το μέγιστο 12 εισπνοές σε ένα 24ωρο. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές τη φορά.

Παιδιά και έφηβοι, ηλικίας από 6 ετών και άνω:

Θεραπεία ανακούφισης: 1 ή 2 εισπνοές για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του βρογχόσπασμου.

Τακτική θεραπεία: 2 εισπνοές μία ή δύο φορές την ημέρα.

Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση: 1 ή 2 εισπνοές πριν την άσκηση.

Η τακτική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εισπνοές, ωστόσο περιστασιακά μπορεί να χορηγηθούν το μέγιστο 8 εισπνοές σε ένα 24ωρο. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 εισπνοές τη φορά.

ΧΑΠ:

Ενήλικες ηλικίαςάνω των 18 ετών:

Τακτική θεραπεία: 2 εισπνοές μία ή δύο φορές την ημέρα.

Η ημερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εισπνοές. Όταν υπάρχει ανάγκη ανακούφισης από τα συμπτώματα μπορεί να πραγματοποιηθούν επιπλέον εισπνοές από όσες δίνονται για την τακτική θεραπεία μέχρι τη μέγιστη συνολικά ημερήσια δόση των 8 εισπνοών, (τακτική θεραπεία και θεραπεία ανακούφισης). Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 4 εισπνοές τη φορά.

Ειδικοί πληθυσμοί:

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Oxez Turbuhaler σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Το Oxez Turbuhaler δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Σημείωση: Για τους ασθενείς που χρειάζονται 2 ή περισσότερες εισπνοές διατίθεται Oxez Turbuhaler

με υψηλότερη περιεκτικότητα σε δραστική ουσία (9 μικρογραμμάρια/δόση).

Τρόπος χορήγησης

Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Oxez Turbuhaler

Το Oxez Turbuhaler ενεργοποιείται με την εισπνοή, δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής η ουσία εισέρχεται με τον εισπνεόμενο αέρα στους βρόγχους.

Σημείωση: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εισπνοή της μέγιστης δόσης του φαρμάκου.

Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής ποτέ να μην μασάει ή δαγκώνει το επιστόμιο της συσκευής και ποτέ να μη χρησιμοποιεί το Turbuhaler αν η συσκευή έχει υποστεί φθορές ή το επιστόμιο έχει φύγει από τη θέση του.

Εξαιτίας της μικρής ποσότητας φαρμάκου που απελευθερώνεται ο ασθενής μπορεί να μην αντιληφθεί τη γεύση του φαρμάκου κατά τη χρήση του Oxez Turbuhaler.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης συνοδεύουν κάθε συσκευασία Oxez Turbuhaler.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Γενικά

To Oxez Turbuhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (και δεν είναι επαρκές) ως θεραπεία έναρξης για το άσθμα.

Οι ασθματικοί ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με μακράς δράσης β2-διεγέρτες, θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή αντιφλεγμονώδη αγωγή συντήρησης με κορτικοστεροειδή.

Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν την αντιφλεγμονώδη θεραπεία και μετά την έναρξη της χορήγησης του Oxez Turbuhaler ακόμα και αν τα συμπτώματά τους βελτιώνονται. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, ή αν απαιτείται αύξηση των δόσεων του β2-διεγέρτη, αυτό σημαίνει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτίμηση της θεραπείας συντήρησης.

Παρόλο που το Oxez Turbuhaler μπορεί να χορηγηθεί και ως επιπρόσθετη θεραπεία όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν με Oxez Turbuhaler κατά τη διάρκεια μιας οξείας παρόξυνσης σοβαρού άσθματος, ή αν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος. Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Oxez Turbuhaler, μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το άσθμα καθώς και παροξύνσεις αυτού. Αν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της χορήγησης του Oxez Turbuhaler, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν μεν τη θεραπεία με αυτό, αλλά να ζητούν επίσης ιατρική συμβουλή. Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, θα μπορούσε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του Oxez Turbuhaler. Η συστηματική παρακολούθηση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της δόσης είναι σημαντική. Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Oxez Turbuhaler.

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δοσολογίας. Η μακροχρόνια ασφάλεια της τακτικής θεραπείας με δόσεις μεγαλύτερες των 36 μικρογραμμαρίων την ημέρα στους ενήλικες με άσθμα, των 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα στα παιδιά με άσθμα και των 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η ανάγκη συχνής χορήγησης φαρμάκου (δηλαδή προφυλακτικής αγωγής π.χ. κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2-διεγέρτες) για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση αρκετές φορές κάθε εβδομάδα, παρά την επαρκή θεραπεία συντήρησης, μπορεί να είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου του άσθματος και απαιτεί επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας και αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ασθενούς σε αυτή.

Καρδιαγγειακές και ενδοκρινικές διαταραχές

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες, ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Επιμήκυνση QTc

Η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του QTc-διαστήματος. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με επιμήκυνση του QTc-διαστήματος και σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το QTc-διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.5).

Διαβητικοί ασθενείς

Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα στην αρχή της θεραπείας σε διαβητικούς ασθενείς λόγω της υπεργλυκαιμικής επίδρασης των β2-διεγερτών.

Υποκαλιαιμία

Η θεραπεία με β2-διεγέρτες μπορεί ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς ο σχετικός κίνδυνος υποκαλιαιμίας μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία. Η πρόκληση υποκαλιαιμίας μπορεί να ενισχυθεί σε περίπτωση συγχορήγησης παραγώγων ξανθίνης, στεροειδών και διουρητικών. Τα επίπεδα συνεπώς του καλίου του ορού πρέπει να ελέγχονται σ' αυτές τις περιπτώσεις.

Βρογχόσπασμος

Όπως και με άλλες θεραπείες υπό μορφή εισπνοών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο εμφάνισης παράδοξου βρογχόσπασμου. Εάν εμφανιστεί, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Δυσανεξία στη λακτόζη

Το Oxez Turbuhaler περιέχει 895,5 μικρογραμμάρια λακτόζης μονοϋδρικής ανά εισπνεόμενη δόση. Η ποσότητα αυτή συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Oxez Turbuhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής εμπειρία για αυτή την ομάδα ασθενών.

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Oxez Turbuhaler.

Η συγχορήγηση με άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες όπως άλλοι β2-διεγέρτες ή εφεδρίνη μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxez Turbuhaler και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή και διουρητικά όπως θειαζίδες και διουρητικά της αγκύλης μπορεί να ενισχύσει την σπάνια υποκαλιαιμική ανεπιθύμητη δράση των β2- διεγερτών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να επιτείνει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς υπό αγωγή με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.

Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ/ματος μπορεί να προκαλέσει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη φορμοτερόλη και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.

Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.

Οι βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις της φορμοτερόλης μπορεί να ενισχυθούν απο αντιχολινεργικά φάρμακα.

Οι αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να μειώσουν ή να αναστείλλουν τη δράση του Oxez Turbuhaler. Επομένως το Oxez Turbuhaler δεν πρέπει να χορηγηθεί μαζί με β-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), εκτός αν υπάρχει επιτακτική ανάγκη.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της φορμοτερόλης σε εγκυμονούσες γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα η φορμοτερόλη προκάλεσε μείωση των εμφυτεύσεων των γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς και μείωση της μεταγεννητικής επιβίωσης και του βάρους νεογέννητων. Οι επιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν με σημαντικά υψηλότερες συστηματικές συγκεντρώσεις απ' αυτές που επιτυγχάνονται κατά την κλινική χρήση του Oxez Turbuhaler. Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με Oxez Turbuhaler σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης, αν απαιτείται για να επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, και εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε επίμυες έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση του Oxez Turbuhaler σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με φορμοτερόλη έχουν δείξει κάπως μειωμένη γονιμότητα σε άρρενες επίμυες σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση. Έτσι, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε πειραματόζωα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο.

ν

Το Oxez Turbuhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β2-διεγέρτες, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών, τείνουν να είναι ήπιες και εξαφανίζονται μέσα στις πρώτες ημέρες της θεραπείας.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φορμοτερόλη αναφέρονται κατωτέρω, ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την συχνότητα. Η συχνότητα προσδιορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 και

<1/100), σπάνιες (≥1/10 000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

* Κεφαλαλγία εμφανίστηκε στο 6,5% των ασθενών σε Oxez και στο 6,2% σε εικονικό φάρμακο.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα υπό μορφή εισπνοών, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος (βλέπε παράγραφο 4.4).

Θεραπεία με β2-διεγέρτες μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων στο αίμα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονικών σωμάτων.

Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλακτος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

H κλινική εμπειρία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των β2-διεγερτών: τρόμο, κεφαλαλγία,

αίσθημα παλμών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν συμπτώματα όπως ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, επιμήκυνση του QTc-διαστήματος, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση.

Αντιμετώπιση

Η χρήση των καρδιοεκλεκτικών β-αποκλειστών μπορεί να εξεταστεί, αλλά μόνο με ιδιαίτερα μεγάλη προσοχή, επειδή η χρήση φαρμάκων της κατηγορίας των β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Πρέπει επίσης να παρακολουθείται το κάλιο του ορού.