OXYCODONE+PARACETAMOL/RAFARM F.C.TAB (10+325)MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - OXYCODONE+PARACETAMOL/RAFARM 25
-
Θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού εκφυλιστικού μυϊκού-οστεοαρθρικού πόνου που δεν αντιμετωπίζεται με μονή χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)/παρακεταμόλης.
-
Ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Το Oxycodone Paracetamol / Rafarm ενδείκνυται σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα του πόνου και το ιστορικό του ασθενούς σε αναλγητικές απαιτήσεις.
Σε κάθε περίπτωση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα παρακεταμόλης ή 80 mg/ημέρα υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού εκφυλιστικού μυϊκού-οστεοαρθρικού πόνου που δεν επιλύεται με χορήγηση ΜΣΑΦ/παρακεταμόλης ως μονή θεραπεία
Η αρχική δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (5+325) mg κάθε 6-8 ώρες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του πόνου.
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες περιεκτικότητες σε 3-4 ημερήσιες χορηγήσεις. Σε γενικές γραμμές, μια περίοδος ενός μήνα είναι αρκετή για να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του πόνου.
Ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο
Αρχική δόση
-
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία οπιοειδών ή ασθενείς που παρουσιάζουν έντονο πόνο που δεν ελέγχεται από ασθενέστερα οπιοειδή
Η ημερήσια δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (5 mg+325) mg κάθε 6 ώρες.
-
Ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ισχυρά οπιοειδή
Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με την ημερήσια δόση των οπιοειδών που ελήφθησαν προηγουμένως. Για τον υπολογισμό της αρχικής ημερήσιας δόσης είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ότι η αναλογία ως προς την αναλγησία μεταξύ από του στόματος οξυκωδόνης και από του στόματος μορφίνης είναι περίπου 1 προς 2 (δηλαδή 10 mg οξυκωδόνης αντιστοιχούν σε 20 mg μορφίνης). Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε διαστήματα 6 ωρών, με τη χρήση της πιο κατάλληλης περιεκτικότητας [(5 mg+325) mg και (10+325 mg)]..
Προσαρμογή της δοσολογίας
Αν οι συνταγογραφούμενες δόσεις είναι ανεπαρκείς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά, χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες περιεκτικότητες [(5+325) mg και (10+325 mg)] μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος του πόνου, λαμβάνοντας υπόψη την προαναφερθείσα μέγιστη ημερήσια δόση.
Αν μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία είναι απαραίτητη, συνιστάται να εξετάζεται η παύση της θεραπείας, και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά και τακτικά.
Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Η συγκέντρωση στο πλάσμα σε αυτόν τον πληθυσμό μπορεί να είναι αυξημένη. Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθείται μια συντηρητική προσέγγιση σε αυτούς τους ασθενείς. Η συνιστώμενη δόση έναρξης των ενηλίκων θα πρέπει να είναι ένα δισκίο (5+325) mg κάθε 8 ώρες, που θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή με στενή παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω), θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση (ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (5+325) mg). Εάν κριθεί απαραίτητο και με βάση τις γενικές συνθήκες του ασθενούς, το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων μπορεί να αυξηθεί (από 6 ώρες σε 8-12 ώρες).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Oxycodone Paracetamol / Rafarm αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
-
Πορφύρα.
-
Ανεπάρκεια ενζύμου G-6-PD και σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
-
Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη.
-
Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
-
Αναπνευστική ανεπάρκεια.
-
Σοβαρή αναπνευστική καταστολή με υποξία.
-
Σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
-
Οξύ ή σοβαρό βρογχικό άσθμα.
-
Υπερκαπνία.
-
Παραλυτικός ειλεός.
-
Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
-
Πνευμονική καρδιά
-
Χρόνια δυσκοιλιότητα
-
Καθυστερημένη γαστρική κένωση
-
Ταυτόχρονη χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν διακόψει εντός 2 εβδομάδων τη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Μέγιστη ημερήσια δόση
Μην υπερβαίνετε τις ημερήσιες δόσεις των 4000 mg παρακεταμόλης ή 80 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Αναπνευστική καταστολή
Η αναπνευστική καταστολή είναι ο σημαντικότερος κίνδυνος από υπερδοσολογία με οπιοειδή και συμβαίνει συχνότερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Η αναπνευστική καταστολή που προκαλεί η οξυκωδόνη μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα και δευτεροπαθώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Εξάρτηση από τα ναρκωτικά
Η οξυκωδόνη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση από τα ναρκωτικά παρόμοια με της μορφίνης. Έπειτα από επανειλημμένες χορηγήσεις μπορεί να εμφανιστεί ψυχολογική και σωματική εξάρτηση και ανοχή, συνεπώς η οξυκωδόνη θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται με προσοχή, όπως γίνεται με τη μορφίνη. Στη θεραπεία του πόνου, το αίτημα της αύξησης των δόσεων γενικά δεν καταδεικνύει ανοχή. Είναι συχνά μια πραγματική ανάγκη για την αναλγησία και δεν πρέπει να συγχέεται με την εξάρτηση.
Εκτός όμως από τη χρήση της στη θεραπεία του πόνου, η οξυκωδόνη, ένα ναρκωτικό φάρμακο, είναι δυνατόν να χρησιμοποιείται καταχρηστικά.
Κατά τη διάρκεια μιας μακροχρόνιας χρήσης, μια απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει ένα σύνδρομο στέρησης που χαρακτηρίζεται από μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα: άγχος, νευρικότητα, ρίγη, μυδρίαση, εξάψεις, εφίδρωση, δακρύρροια, ρινόρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και αρθραλγία.
Το σύνδρομο στέρησης μπορεί να αποφευχθεί με μια προοδευτική μείωση της δόσης.
Κάκωση της κεφαλής και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Η κατασταλτική δράση της οξυκωδόνης στο αναπνευστικό και η ικανότητά της να αυξάνει την πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να αυξηθούν σημαντικά υπό την παρουσία τραυματισμού της κεφαλής, άλλων ενδοκρανιακών βλαβών ή προϋπάρχουσας αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Επιπλέον, η οξυκωδόνη, όπως και τα άλλα οπιοειδή, παράγει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία των ασθενών με τραύματα της κεφαλής.
Οξείες κοιλιακές ασθένειες/καταστάσεις
Η χορήγηση του Oxycodone Paracetamol / Rafarm μπορεί να συγκαλύψει τη διάγνωση ή την κλινική πορεία σε ασθενείς με οξείες κοιλιακές ασθένειες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Το Oxycodone Paracetamol / Rafarm πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε εξασθενημένους ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένους, και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2), μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερτροφία του προστάτη, στενώματα ουρήθρας, τοξική ψύχωση (π.χ. αλκοόλ), τρομώδες παραλήρημα, γνωστή εξάρτηση από οπιοειδή, αλκοολισμό, παγκρεατίτιδα, χολολιθίαση, αποφρακτική/φλεγμονώδη εντερική νόσο, καταστολή της ικανότητας διατήρησης της αρτηριακής πίεσης, υποογκαιμία, επιληπτική διαταραχή ή προδιάθεση σε σπασμούς.
Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση σε ευαίσθητα άτομα.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπάρχει υποψία ή εμφάνιση παραλυτικού ειλεού, η χορήγηση του Oxycodone Paracetamol / Rafarm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης ή αλκοολούχων ποτών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μια θετική αντίδραση σε τεστ αντιντόπινγκ, όπως αυτά που γίνονται στους αθλητές.
Εκπαίδευση στoν υγιεινό τρόπο ζωής
Η επίτευξη ενός επαρκούς ελέγχου του πόνου μπορεί να ενθαρρυνθεί, όταν είναι δυνατόν, από έναν υγιεινό τρόπο ζωής (μείωση του σωματικού βάρους, μέτρια, αλλά τακτική σωματική άσκηση), από τη χρήση μη φαρμακολογικών θεραπειών, για παράδειγμα, την εφαρμογή της θερμότητας (χρησιμοποιώντας παραφίνη ή λάσπη), τη χρήση μεθόδων υπερηχογραφίας και φυσικοθεραπευτικής.
Οξυκωδόνη
Μια ενισχυμένη καταστολή του ΚΝΣ μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα οπιοειδή, αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, ηρεμιστικά, καταπραϋντικά-υπνωτικά ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ. Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με ένα από τα παραπάνω, η δόση του ενός ή και των δύο παραγόντων θα πρέπει να μειωθεί.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κυκλοσπορίνης, μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση.
Οι αναστολείς της ΜΑΟ, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να εντείνουν την επίδραση των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων ή της οξυκωδόνης. Για τον λόγο αυτό αντενδείκνυνται. Οι αναστολείς της ΜΑΟ έχουν αναφερθεί ότι αλληλεπιδρούν με τα ναρκωτικά αναλγητικά, προκαλώντας διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ με υπερτασική ή υποτασική κρίση.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά μπορεί να οδηγήσει σε παραλυτικό ειλεό.
Παράγοντες με αντιχολινεργική δράση (π.χ. τα ψυχοτροπικά φάρμακα, τα αντιισταμινικά, τα αντιεμετικά, τα φάρμακα για τη νόσο Parkinson) μπορεί να επιτείνουν τις αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της oξυκωδόνης, όπως τη δυσκοιλιότητα, την ξηροστομία ή τη δυσλειτουργία της απέκκρισης των ούρων.
Μια κλινικά σχετική μείωση ή αύξηση του INR (διεθνής κανονικοποιημένος λόγος) έχει παρατηρηθεί σε ατομικές περιπτώσεις κατά την ταυτόχρονη χρήση οξυκωδόνης και κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των μυοχαλαρωτικών φαρμάκων στους σκελετικούς μυς και να αυξήσουν τον βαθμό αναπνευστικής καταστολής.
Η οξυκωδόνη μεταβολίζεται μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450. Ο μεταβολισμός της οξυκωδόνης μπορεί να επηρεαστεί από τους αναστολείς ή τους επαγωγείς των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP2D6. Για παράδειγμα, αναστολείς CYP3A4 είναι τα αντιμυκητιασικά αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη), τα αντιβιοτικά μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), οι αναστολείς πρωτεασών (π.χ. μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη), η σιμετιδίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ. Επαγωγείς του CYP3A4 είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s Wort. Αναστολείς του CYP2D6 είναι η παροξετίνη και η κινιδίνη.
Παρακεταμόλη
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης, ενώ η μετοκλοπραμίδη και η ντομπεριδόνη την αυξάνουν.
Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) ή μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης. Ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αλκοόλη μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές μεταβολισμού μεγάλων δόσεων παρακεταμόλης και να αυξήσουν τον χρόνο ημιζωής της στο πλάσμα.
Η προβενεσίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική απέκκριση και να αυξήσει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Σε σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά φαίνεται ότι αυξάνει ο κίνδυνος αιμορραγίας. Η παρακεταμόλη μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης, χωρίς όμως να είναι σαφής η κλινική σημασία της.
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης κατά την υπερδοσολογία. Χρόνια λήψη αντιεπιληπτικών ή στεροειδικών αντισυλληπτικών από το στόμα επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσουν την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα αυξάνοντας τον μεταβολισμό πρώτης διόδου ή την αποβολή.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η παρακεταμόλη μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα ουρικού οξέος στο αίμα με τη μέθοδο του φωσφοροβολφραμικού οξέος και της γλυκόζης με τη μέθοδο οξειδάσης-υπεροξειδάσης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση τερατογόνου ή μη τερατογόνου δράσης του Oxycodone Paracetamol / Rafarm όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επομένως, το Oxycodone Paracetamol / Rafarm δεν συνιστάται για χρήση κατά την κύηση.
Θηλασμός
Η οξυκωδόνη μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Το Oxycodone Paracetamol / Rafarm, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
ν
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η οξυκωδόνη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να βλάψει την ψυχική ή/και σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυσκοιλιότητα (η οποία μπορεί να προληφθεί με κατάλληλη θεραπεία), σύγχυση, υπνηλία, ναυτία και εμετός (λιγότερο εμφανείς σε κλινήρεις ασθενείς και, ως εκ τούτου, μπορούν να ανακουφιστούν ξαπλώνοντας τον ασθενή).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρουσιάζονται παρακάτω. Ταξινομούνται ανά οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα εμφάνισης σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτικέςκαι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Όχι συχνές: αφυδάτωση, οίδημα, περιφερικό οίδημα,δίψα |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Όχι συχνές: σύνδρομο στέρησης |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Συχνές: κεφαλαλγία, κατάσταση σύγχυσης, αδυναμία, κόπωση, ζάλη, καταστολή, άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα, νευρικότητα, αϋπνία, διαταραχές της σκέψης, υπνηλία, μυόκλονος Όχι συχνές: ίλιγγος, παραισθήσεις,αποπροσανατολισμός, διαταραχές της διάθεσης |
| (ευφορία, δυσφορία), ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, τρόμος, αμνησία, μείωση της ευαισθησίας, υποτονία, κακουχία, παραισθησία, διαταραχές της ομιλίας, σπασμοί, διαταραχέςόρασης. | |
| Καρδιακές διαταραχές | Όχι συχνές: αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακήταχυκαρδία |
| Αγγειακές διαταραχές | Συχνές: ορθοστατική υπότασηΌχι συχνές: υπόταση, λιποθυμία, αγγειοδιαστολή |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Συχνές: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, μειωμένο αντανακλαστικό του βήχαΌχι συχνές: αναπνευστική καταστολή |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ανορεξία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάρροια.Όχι συχνές: , δυσφαγία, ερυγές, μετεωρισμός, γαστρεντερικές διαταραχές (γαστρίτιδα, εντερική απόφραξη), αλλοίωση της γεύσης, λόξυγγας,οδοντικές διαταραχές |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Όχι συχνές: σπασμός χοληφόρων οδών, χολόσταση,αυξημένα ηπατικά ένζυμα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Συχνές: ερύθημα, κνησμόςΌχι συχνές: ξηροδερμία, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, σπασμός τουουρητήρα |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και τουμαστού | Όχι συχνές: ανικανότητα, αμηνόρροια, μειωμένηγενετήσια ορμή |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Συχνές: εφίδρωση, ρίγηΌχι συχνές: ερυθρότητα του προσώπου, μύση, μυϊκή ακαμψία, πυρετός |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Παρακεταμόλη Σημεία και συμπτώματα
Σε υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να παρουσιαστεί ηπατική κυτταρόλυση και να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση. Σωληναριακή νέκρωση, υπογλυκαιμικό κώμα και θρομβοπενία μπορεί ακόμα να αναπτυχθούν.
Σε ενήλικες ασθενείς, ηπατική τοξικότητα έχει αναφερθεί με οξεία υπερδοσολογία λιγότερη από 10 γραμμάρια και θάνατοι με λιγότερο από 15 γραμμάρια.
Τα πρώιμα συμπτώματα μιας δυνητικά ηπατοτοξικής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και γενική αδιαθεσία. Κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις ηπατικής τοξικότητας μπορεί να μην είναι εμφανείς μέχρι 48-72 ώρες μετά την κατάποση.
Θεραπεία
Εάν υπάρχει υποψία οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη, θα πρέπει να πραγματοποιείται πλύση στομάχου ή να προκαλείται έμετος με σιρόπι ιπεκακουάνας. Η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο πλάσμα θα πρέπει να μετράται σε 4 ώρες ή αργότερα μετά την κατάποση. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται αρχικά και έπειτα κάθε 24 ώρες.
Το αντίδοτο Ν-ακετυλοκυστεΐνη πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό για να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, αν είναι δυνατόν εντός 16 ωρών και σε κάθε περίπτωση εντός 24 ωρών από την κατάποση της παρακεταμόλης.
Οξυκωδόνη
Σημεία και συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αναπνευστική καταστολή (μείωση του ρυθμού της αναπνοής και/ή του εισπνεόμενου όγκου, αναπνοή Cheyne-Stockes και κυάνωση), ακραία υπνηλία που εξελίσσεται σε λήθαργο ή κώμα, πλαδαρότητα των σκελετικών μυών, κρύο και υγρό δέρμα και μερικές φορές βραδυκαρδία και υπόταση. Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας ενδέχεται να προκύψει άπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, καρδιακή ανακοπή και θάνατος.
Θεραπεία
Πρωταρχική σημασία πρέπει να δοθεί στη δημιουργία της κατάλληλης αναπνευστικής ανταλλαγής, μέσω απελευθέρωσης του αεραγωγού και της εισαγωγής υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής.
Ένας ανταγωνιστής των οπιοειδών θα πρέπει να χορηγείται, για παράδειγμα ναλοξόνη, ένα ειδικό αντίδοτο ενάντια στην αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να προκύψει από την υπερδοσολογία ή από ασυνήθιστη ευαισθησία στα οπιοειδή, και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για να διατηρηθεί επαρκής αναπνοή.
Η συνήθης αρχική δόση της ναλοξόνης σε ενήλικες είναι 0,4-2 mg, χορηγούμενη ενδοφλεβίως. Δεδομένου ότι η διάρκεια της δράσης της οξυκωδόνης μπορεί να υπερβαίνει εκείνη του ανταγωνιστή, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής αναπνοή.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται οπιούχος ανταγωνιστής υπό την απουσία κλινικά σημαντικής αναπνευστικής ή καρδιαγγειακής καταστολής.
Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες.
Η πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την απομάκρυνση φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - OXYCODONE+PARACETAMOL/RAFARM 25
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή σε συνδυασμό με μη οπιοειδή αναλγητικά Κωδικός ATC: N02AJ17
Το Oxycodone Paracetamol / Rafarm είναι ο συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της παρακεταμόλης και της οξυκωδόνης (ως υδροχλωρικό άλας).
Η οξυκωδόνη είναι ένας πλήρης οπιοειδής αγωνιστής με δράση που μοιάζει με της μορφίνης. Προσκολλάται στους κ, μ και δ υποδοχείς οπιοειδών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Η θεραπευτική της δράση οφείλεται κυρίως στις αναλγητικές, αγχολυτικές και υπνωτικές της ιδιότητες.
Η παρακεταμόλη έχει αξιοσημείωτη αναλγητική και αντιπυρετική δράση με ασθενή αντιφλεγμονώδη επίδραση.
Η παρακεταμόλη είναι ένας ασθενής αναστολέας της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών. Έχει μικρή επίδραση στα αιμοπετάλια και καμία επίδραση στον χρόνο αιμορραγίας ή στην απέκκριση του ουρικού οξέος.
Η οξυκωδόνη έχει υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που μπορεί να φθάσει έως 87% μετά από του στόματος χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της οξυκωδόνης, μετά από εφάπαξ δόση από του στόματος, είναι περίπου 3,5 ώρες. Μεταβολίζεται κυρίως σε νοροξυκωδόνη και οξυμορφόνη. Η οξυμορφόνη έχει αναλγητικές ιδιότητες, αλλά
είναι παρούσα στο πλάσμα μόνο σε χαμηλές συγκεντρώσεις και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της οξυκωδόνης.
Η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε γαστρεντερικό επίπεδο (95-98%). Η συγκέντρωση στο πλάσμα κορυφώνεται σε περίπου 60 έως 90 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση. Μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ και θειικό οξύ. Λιγότερο από το 5% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη παρακεταμόλη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 1 έως 4 ωρών. Η παρακεταμόλη διασχίζει τον πλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - OXYCODONE+PARACETAMOL/RAFARM 25
Oxycodone Paracetamol / Rafarm (5+325) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας: ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, macrogol 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου. Oxycodone Paracetamol / Rafarm (10+325) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαΠυρήνας: ποβιδόνη,
κροσποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, macrogol 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Blister PVC/PE/PVDC/Alu σε συσκευασίες των 14, 28 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.