PANTIUM GR.TAB 40MG/TAB

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

• Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

  Ενήλικες

• Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori),σε συνδυασμό με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικά σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με το H. pylori.

• Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος.

• Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

Συνιστώμενη δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Ένα δισκίο Pantium την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Pantium την ημέρα), ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Ενήλικες

Εκρίζωση του H. pylori σε συνδυασμό με δύο κατάλληλα αντιβιοτικά

Σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη οι οποίοι είναι θετικοί για H. pylori, πρέπει να επιτευχθεί εκρίζωση του βακτηριδίου με συνδυασμένη θεραπεία. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) όσον αφορά τη βακτηριακή αντοχή και την

κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών φαρμάκων. Ανάλογα με τον τύπο της αντοχής, οι πιο κάτω συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την εκρίζωση του H. pylori:

α) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Pantium

+ δύο φορές την ημέρα 1.000 mg αμοξυκιλλίνης

+ δύο φορές την ημέρα 500 mg κλαριθρομυκίνης

β) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Pantium

+ δύο φορές την ημέρα 400-500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)

+ δύο φορές την ημέρα 250-500 mg κλαριθρομυκίνης

γ) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Pantium

+ δύο φορές την ημέρα 1.000 mg αμοξυκιλλίνης

+ δύο φορές την ημέρα 400-500 μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)

Στη θεραπεία συνδυασμού για εκρίζωση λοίμωξης από H. pylori, το δεύτερο δισκίο Pantium πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν το βραδινό γεύμα. Η θεραπεία συνδυασμού εφαρμόζεται γενικά για 7 ημέρες και μπορεί να παραταθεί για 7 επιπλέον ημέρες, με συνολική διάρκεια το πολύ μέχρι δύο εβδομάδες. Εάν, για να εξασφαλισθεί η επούλωση των ελκών, ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με παντοπραζόλη, οι δοσολογικές συστάσεις για δωδεκαδακτυλικά και γαστρικά έλκη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Εάν η θεραπεία συνδυασμού δεν αποτελεί μία επιλογή, π.χ. εάν ο ασθενής έχει ελεγχθεί και βρεθεί αρνητικός για H. pylori, εφαρμόζονται οι πιο κάτω δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές για τη μονοθεραπεία με Pantium:

Θεραπεία γαστρικού έλκους

Ένα δισκίο Pantium την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Pantium την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία γαστρικών ελκών. Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Ένα δισκίο Pantium την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Pantium την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Ένα δωδεκαδακτυλικό έλκος γενικά επουλώνεται μέσα σε 2 εβδομάδες. Εάν μία περίοδος 2 εβδομάδων θεραπείας δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις μέσα σε 2 επιπλέον εβδομάδες.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις

Για την μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg την ημέρα (2 δισκία Pantium 40 mg). Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της οξύτητας.

Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης 20 mg παντοπραζόλης (1 δισκίο 20 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. To Pantium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Pantium στη θεραπεία συνδυασμού αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Το Pantium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Pantium στην θεραπεία συνδυασμού αυτών των ασθενών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Το Pantium δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από γεύμα μαζί με λίγο νερό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, τη σορβιτόλη ή κάποιο από τα άλλα έκδοχα, τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια θεραπείας με παντοπραζόλη, ιδίως σε μακροχρόνια χρήση. Στην περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).

Θεραπεία συνδυασμού

Στη περίπτωση της θεραπείας συνδυασμού, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των αντιστοίχων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Γαστρική κακοήθεια

Η συμπτωματική ανταπόκριση στην πατνοπραζόλη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της γαστρικής κακοήθειας και μπορεί να καθυστερήσει την διάγνωση. Στην περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντικής, ακούσιας απώλειας βάρους, υποτροπιάζοντος εμέτου, δυσφαγίας, αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση υποψίας ή ύπαρξης γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθειας. Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την επαρκή θεραπεία.

Συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεασών HIV

H συγχορήγηση ατης παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως η αζατιναβίρη για τους οποίους η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, λόγω σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας τους (βλ. παράγραφο 4.5).

Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η παντοπραζόλη όπως όλα τα φάρμακα που είναι αναστολείς οξέος, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα στο οργανισμό, ή με παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε μακροχρόνια θεραπεία ή αν παρατηρούνται αντίστοιχα κλινικά συμπτώματα.

Μακροχρόνια θεραπεία

Σε μακροχρόνια θεραπεία, ιδιαίτερα όταν αυτή υπερβαίνει τον 1 χρόνο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια

Η θεραπεία με Pantium μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως η Salmonella και το Campylobacter.

Υπομαγνησιαιμία

Σοβαρή υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στις περισσότερες περιπτώσεις, για ένα έτος. Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησαιμίας όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορεί να συμβούν αλλά ενδέχεται να ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν. Στους περισσότερους από τους ασθενείς που επηρεάστηκαν, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά από αντικατάσταση με μαγνήσιο και διακοπή της χορήγησης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.

Σε ασθενείς που αναμένεται να είναι υπό παρατεταμένη θεραπεία ή λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα μαγνησίου πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατάγματα οστών

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ειδικά αν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλη διάρκεια (>1 έτος), μπορεί να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό και τη σπονδυλική στήλη, κυρίως σε ηλικιωμένους ή παρουσία άλλων αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν πως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν το συνολικό κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της αύξησης μπορεί να συμβεί λόγω άλλων παραγόντων κινδύνου. Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής και πρέπει να έχουν επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D και ασβεστίου.

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου (ΥΔΕΛ). Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Pantium. Η εμφάνιση υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου (ΥΔΕΛ) μετά από τη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου (ΥΔΕΛ) με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις

Τα αυξημένα επίπεδα χρωμογρανίνης Α (CgA) ενδέχεται να επηρεάσουν τη διερεύνηση νευροενδοκρινικών όγκων. Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με Pantium πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλ. παράγραφο 5.1). Εάν οι τιμές της CgA και της γαστρίνης δεν επανέλθουν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς μετά την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις πρέπει να επαναληφθούν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της χρήσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων.

Σορβιτόλη

Το Pantium περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Φαρμακευτικά προϊόντα με φαρμακοκινητική απορρόφηση εξαρτώμενη από το pH

Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να παρεμποδίζει την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όπου το γαστρικό pH είναι μία σημαντική καθοριστική παράμετρος της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, όπως για παράδειγμα ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και άλλων φαρμάκων όπως η ερλοτινίμπη.

Αναστολείς πρωτεασών HIV

Η συγχορήγηση παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV, για τους οποίους

η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, όπως η αζατιναβίρη λόγω της σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας τους (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν ο συνδυασμός αναστολέων πρωτεασών HIV με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικού φορτίου). Η δόση της παντοπραζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως. Η δοσολογία των πρωτεασών HIV ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)

Η συγχορήγηση παντοπραζόλης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (ΙΝR). Ωστόσο έχουν υπάρξει αναφορές αύξησης της τιμής του ΙΝR και του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη ταυτόχρονα. Αυξήσεις στο INR και τον χρόνο προθρομβίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μη φυσιολογική αιμορραγία, ακομα και στον θάνατο. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με παντοπραζόλη και φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη μπορεί να χρειασθεί να παρακολουθούνται για την αύξηση του ΙΝR και του χρόνου προθρομβίνης.

Μεθοτρεξάτη

Ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων της αντλίας πρωτονιών έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης σε μερικούς ασθενείς. Ως εκ τουτου, σε περιπτώσεις όπου χρησιμοποιείται μεθοτρεξάτη σε υψηλή δοσολογία, για παράδειγμα σε καρκίνο και ψωρίαση, η προσωρινή απόσυρση της παντοπραζόλης μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη.

Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων

Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλες μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.

Μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών, όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη δεν έδειξαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες, που μεταβολίζοναι με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνης, θεοφυλλίνης), από το CYP2C9 (όπως πιροξικάμης, δικλοφενάκης, ναπροξένης), από το CYP2D6 (όπως μετοπρολόλης), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλης) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη με την p- γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.

Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί χορηγώντας παντοπραζόλη ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Δεν βρέθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP2C19:

Οι αναστολείς του CYP2C19 όπως η φλουβοξαμίνη θα μπορούσαν να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση της παντοπραζόλης. Μία μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται για ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις παντοπραζόλης ή ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Οι ενζυμικοί επαγωγείς που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη και το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPIs) που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων.

Κύηση

Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων σε εγκύους γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεων κύησης) δεν δείχνει δυσπλαστική τοξικότητα ή εμβρυοτοξικότητα ή νεογνική τοξικότητα του Pantium. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Pantium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πατνοπραζόλης στο μητρικό γάλα, αλλά έχει αναφερθεί η απέκκριση στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και τα βρέφη. Γι’ αυτόν το λόγο, η απόφαση για το εάν διακοπεί ο θηλασμός ή εάν διακοπεί/ σταματήσει ή θεραπεία με Pantium πρέπει να λαμβάνεται αξιολογώντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Pantium για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπήρξαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3)

ν

Η παντοπραζόλη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, και οι δύο εμφανιζόμενες σε περίπου 1% των ασθενών.

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, οι οποίες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας και για το λόγο αυτό κατατάσσονται ως «μη γνωστές» ως προς τη συχνότητα.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλώς ανεκτή.

Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, δεν είναι εύκολα διυλίσιμη.

Χειρισμός

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.