ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΟΞΥΓΟΝΟ/PANTOGAS MED.GAS.CR 100%

Το Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή Pantogas, 100% ιατρικό αέριο, κρυογόνο, βρίσκεται σε φυσική μορφή, η οποία δεν προορίζεται για χρήση. Το ιατρικό αέριο χρησιμοποιείται μετά από αεριοποίηση για ισοβαρική και υπερβαρική οξυγονοθεραπεία.

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία:

• Θεραπεία ή πρόληψη οξείας ή χρόνιας υποξίας.

• Θεραπεία αθροιστικής κεφαλαλγίας.

  Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία:

• Θεραπεία σοβαρής δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα. (Στην περίπτωση δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα, η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία θεωρείται ουσιώδης στους ασθενείς που έχουν χάσει τις αισθήσεις τους, που παρουσιάζουν νευρολογικά συμπτώματα, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια ή σοβαρή οξέωση, ή σε εγκύους ασθενείς [σε όλες αυτές τις ενδείξεις ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα σε COHb]).

• Θεραπεία της νόσου εξ αποσυμπίεσης (νόσου δυτών) ή της εμβολής αέρα/αερίου διαφορετικής προέλευσης.

• Ως υποστηρικτική θεραπεία σε περιπτώσεις οστεοραδιονέκρωσης.

• Ως υποστηρικτική θεραπεία σε περιπτώσεις κλωστηριδιακής μυονέκρωσης (αεριογόνος γάγγραινα).

Δοσολογία

Η συγκέντρωση, η ροή και η διάρκεια της θεραπείας θα καθορίζονται από τον ιατρό, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά κάθε παθολογικής διαταραχής.

Η υποξαιμία αναφέρεται σε μια κατάσταση κατά την οποία η μερική πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO²), είναι χαμηλότερη από 10 kPa (<70 mmHg). Επίπεδο πίεσης οξυγόνου της τάξης των 8 kPa (55 / 60 mmHg) θα οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.

Η υποξαιμία αντιμετωπίζεται με εμπλουτισμό του εισπνεόμενου αέρα του ασθενή με επιπλέον οξυγόνο. Η απόφαση εφαρμογής οξυγονοθεραπείας εξαρτάται από το βαθμό της υποξαιμίας και από

το εξατομικευμένο επίπεδο ανοχής του ασθενή.

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο στόχος της οξυγονοθεραπείας είναι η διατήρηση PaO² >60 mmHg (7,96 kPa) ή κορεσμού οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα ≥90%.

Εάν το οξυγόνο χορηγείται διαλυμένο σε ένα άλλο αέριο, η συγκέντρωση οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα (FiO²) πρέπει να είναι τουλάχιστον 21%.

Οξυγονοθεραπεία με κανονική πίεση (Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία):

Η χορήγηση του οξυγόνου πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή. Η τάση του οξυγόνου θα πρέπει να παραμένει υψηλότερη από 8,0 kPa (ή 60 mmHg) και ο κορεσμός οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι >90%. Είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της τάσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO²) ή της οξυμετρίας παλμού (κορεσμός αρτηριακού οξυγόνου [SpO²]) και των κλινικών σημείων. Ο στόχος είναι να χρησιμοποιείται πάντα η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα για τον κάθε ασθενή, η οποία είναι η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση πίεσης 8 kPa (60 mmHg)/κορεσμού >90%. Υψηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να χορηγούνται για όσο το δυνατόν μικρότερα χρονικά διαστήματα και να συνοδεύονται από στενή παρακολούθηση των τιμών των αερίων αίματος.

Το οξυγόνο μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στις παρακάτω συγκεντρώσεις και για τα χρονικά διαστήματα που επισημαίνονται:

Έως 100% λιγότερο από 6 ώρες

60-70% 24 ώρες

40-50% κατά τη διάρκεια του δεύτερου 24ώρου

Το οξυγόνο δυνητικά είναι τοξικό μετά από χορήγηση δύο ημερών σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 40%.

Τα νεογνά εξαιρούνται από αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες διότι η οπισθοφακική ινοπλασία εμφανίζεται σε πολύ χαμηλότερη FiO². Θα πρέπει να αναζητούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις ώστε να επιτευχθεί επαρκής οξυγόνωση κατάλληλη για νεογνά.

• Ασθενείς με αυτόματη αναπνοή:

  Η αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου είναι τουλάχιστον 24%. Φυσιολογικά, χορηγείται οξυγόνο σε συγκέντρωση τουλάχιστον 30% ώστε να διασφαλίζεται ότι εφαρμόζονται θεραπευτικές συγκεντρώσεις με ένα εύρος ασφάλειας.

  Η θεραπεία με υψηλή συγκέντρωση οξυγόνου (>60%) ενδείκνυται για σύντομες χρονικές περιόδους σε περιπτώσεις σοβαρής ασθματικής κρίσης, πνευμονικής θρομβοεμβολής, πνευμονίας και κυψελιδικής ίνωσης, κ.λπ.

  Η χαμηλή συγκέντρωση οξυγόνου ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω χρόνιας αποφρακτικής διαταραχής των αεραγωγών ή άλλων αιτιών. Η συγκέντρωση του οξυγόνου δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 28%, ενώ για ορισμένους ασθενείς ακόμα και συγκέντρωση 24% μπορεί να είναι υπερβολική.

  Η χορήγηση υψηλότερων συγκεντρώσεων οξυγόνου (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 100%) είναι δυνατή, αν και κατά τη χρήση των περισσοτέρων συσκευών χορήγησης είναι πολύ δύσκολο να επιτευχθούν συγκεντρώσεις >60% (80% στην περίπτωση των παιδιών).

  Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή, σε ρυθμό παροχής που κυμαίνεται από 1 έως 10 λίτρα αερίου το λεπτό.

• Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια:

  Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται σε ρυθμό παροχής που κυμαίνεται από 0,5 έως 2 λίτρα/λεπτό, ενώ ο ρυθμός θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Η αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου θα πρέπει να διατηρείται κάτω από 28% και ορισμένες φορές χαμηλότερα και από 24%, σε ασθενείς που πάσχουν από αναπνευστικές διαταραχές και οι οποίοι εξαρτώνται από την υποξία για να έχουν ερέθισμα για την αναπνοή.

• Χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια που προκαλείται από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλες παθήσεις:

  Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Η μερική πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO²) θα πρέπει να είναι >60 mmHg (7,96 kPa) και ο κορεσμός του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα ≥90%.

  Ο συνηθέστερος ρυθμός χορήγησης είναι 1 έως 3 λίτρα/λεπτό επί 15 έως 24 ώρες/ημέρα, που καλύπτει επίσης και τον παράδοξο ύπνο (την περίοδο εντός της ημέρας που είναι περισσότερο ευαίσθητη για υποξαιμία). Κατά τη διάρκεια της περιόδου σταθερής νόσου, οι συγκεντρώσεις CO² θα πρέπει να παρακολουθούνται δύο φορές κάθε 3-4 εβδομάδες ή 3 φορές κάθε μήνα διότι οι συγκεντρώσεις CO² ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξυγόνου (υπερκαπνία).

• Ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια:

  Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται σε παροχή που κυμαίνεται από 0,5 έως 15 λίτρα/λεπτό, ενώ ο ρυθμός παροχής θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Σε περίπτωση επείγουσας κατάστασης, απαιτούνται σημαντικά υψηλότερες δόσεις (έως 60 λίτρα/λεπτό) σε ασθενείς με αναπνευστική δυσχέρεια βαριάς μορφής.

• Ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό:

  Εάν το οξυγόνο είναι αναμεμειγμένο με άλλα αέρια, το κλάσμα εισπνεόµενου οξυγόνου στο μίγμα αερίου (FiO²) δεν πρέπει να είναι κάτω από 21%. Στην πράξη, η συγκέντρωση 30% τείνει να χρησιμοποιείται ως το κατώτερο όριο. Εάν είναι απαραίτητο, το κλάσμα εισπνεόµενου οξυγόνου μπορεί να αυξηθεί έως 100%.

• Παιδιατρικός πληθυσμός:

  Νεογνό:

  Στο νεογνό, συγκεντρώσεις έως και 100% μπορούν να χορηγηθούν σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Ωστόσο, η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά. Θα πρέπει να αναζητούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις ώστε να επιτευχθεί επαρκής οξυγόνωση. Σαν κανόνα, πρέπει να αποφεύγονται συγκεντρώσεις οξυγόνου μεγαλύτερες από 40% στον εισπνεόμενο αέρα, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο βλάβης στους οφθαλμούς (αμφιβληστροειδοπάθεια) ή πνευμονικής σύμπτωσης. Η πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διατηρείται κάτω από 13,3 kPa (100 mmHg). Θα πρέπει να αποφεύγονται διακυμάνσεις στον κορεσμό του οξυγόνου.

  Αποτρέποντας τις σημαντικές διακυμάνσεις στην οξυγόνωση, μειώνεται ο κίνδυνος βλάβης των οφθαλμών. (Δείτε επίσης την παράγραφο 4.4.)

• Αθροιστική κεφαλαλγία:

  Στην περίπτωση της αθροιστικής κεφαλαλγίας, χορηγείται 100% οξυγόνο με ρυθμό παροχής 7 λίτρα/λεπτό επί 15 λεπτά χρησιμοποιώντας μια μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κατά το πιο πρώιμο στάδιο της κρίσης.

  Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία:

  Η δοσολογία και η πίεση θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζονται στην κλινική κατάσταση του ασθενή και η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Ωστόσο, παρακάτω παρέχονται ορισμένες συστάσεις που βασίζονται στην τρέχουσα γνώση.

  Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία εφαρμόζεται σε πιέσεις μεγαλύτερες από 1 ατμόσφαιρα (1,013 bar), μεταξύ 1,4 και 3,0 ατμοσφαιρών (συνήθως στο διάστημα μεταξύ 2 και 3 ατμοσφαιρών). Το υπερβαρικό οξυγόνο χορηγείται σε έναν ειδικό θάλαμο πίεσης. Η οξυγονοθεραπεία σε υψηλή πίεση μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής με μια καλύπτρα (hood) που καλύπτει την κεφαλή ή μέσω τραχειοσωλήνα.

  Κάθε συνεδρία θεραπείας διαρκεί 45 έως 300 λεπτά, ανάλογα με την ένδειξη.

  Η οξεία υπερβαρική οξυγονοθεραπεία μπορεί μερικές φορές να διαρκέσει μόνο μία ή δύο συνεδρίες, ενώ η χρόνια θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως 30 ή περισσότερες συνεδρίες. Εάν είναι απαραίτητο, οι συνεδρίες μπορούν να επαναληφθούν δύο έως τρεις φορές κάθε ημέρα.

• Δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα:

  Το οξυγόνο θα πρέπει να χορηγείται σε υψηλές συγκεντρώσεις (100%) όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά από τη δηλητηρίαση με μονοξείδιο του άνθρακα, έως ότου η συγκέντρωση καρβοξυαιμοσφαιρίνης πέσει κάτω από το επίπεδο κινδύνου (περίπου 5%). Το υπερβαρικό οξυγόνο (που ξεκινάει από πίεση 3 ατμοσφαιρών) ενδείκνυται για ασθενείς με οξεία δηλητηρίαση από CO ή ασθενείς με διάστημα έκθεσης ≥24 ώρες. Επίσης, έγκυες ασθενείς, ασθενείς με απώλεια συνείδησης ή με υψηλότερα επίπεδα καρβοξυαιμοσφαιρίνης χρειάζονται θεραπεία με υπερβαρικό οξυγόνο. Μεταξύ των πολλαπλών θεραπειών με υπερβαρικό οξυγόνο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ισοβαρικό οξυγόνο διότι μπορεί να συμβάλλει στην τοξικότητα. Το υπερβαρικό οξυγόνο φαίνεται ότι έχει επίσης εφαρμογή στην καθυστερημένη θεραπεία της δηλητηρίασης με CO με χρήση πολλαπλών θεραπειών οξυγόνου σε χαμηλές δόσεις.

• Ασθενείς με νόσο εξ αποσυμπίεσης (νόσος δυτών):

  Συνιστάται ταχεία θεραπεία στις 2,8 ατμόσφαιρες, η οποία επαναλαμβάνεται έως και δέκα φορές εάν τα συμπτώματα επιμένουν.

• Ασθενείς με εμβολή αέρα:

  Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία προσαρμόζεται στην κλινική κατάσταση του ασθενή και στις τιμές των αερίων αίματος. Οι τιμές-στόχοι είναι: PaO² >8 kPa, ή 60 mmHg, κορεσμός αιμοσφαιρίνης

  >90%.

• Ασθενείς με οστεοραδιονέκρωση:

  Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία στη βλάβη από ακτινοβολία αποτελείται συνήθως από καθημερινές συνεδρίες των 90-120 λεπτών, σε πίεση 2,0-2,5 ατμοσφαιρών για περίπου 40 ημέρες.

• Ασθενείς με κλωστηριδιακή μυονέκρωση:

Συνιστάται η χορήγηση θεραπείας διάρκειας 90 λεπτών, σε πίεση 3,0 ατμοσφαιρών κατά το πρώτο 24ωρο, ακολουθούμενη από θεραπείες δύο φορές ημερησίως επί 4-5 ημέρες, έως ότου παρουσιαστεί κλινική βελτίωση.

Τρόπος χορήγησης

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Το οξυγόνο χορηγείται μέσω εισπνεόμενου αέρα, κατά προτίμηση με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού (π.χ. ρινικός καθετήρας ή μάσκα προσώπου). Μέσω αυτού του εξοπλισμού το οξυγόνο χορηγείται με τον εισπνεόμενο αέρα. Το αέριο και η περίσσεια οξυγόνου αποβάλλονται, στη συνέχεια, από τον ασθενή στον εκπνεόμενο αέρα και αναμιγνύονται με τον αέρα του περιβάλλοντος (σύστημα «μη επανεισπνοής»). Σε πολλές περιπτώσεις, κατά την διάρκεια της αναισθησίας χρησιμοποιούνται ειδικά συστήματα με σύστημα επανεισπνοής ή ανακύκλωσης ώστε ο εκπνεόμενος αέρας να εισπνέεται ξανά (σύστημα «επανεισπνοής»).

Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να αναπνεύσει ανεξάρτητα, μπορεί να παρασχεθεί τεχνητή υποστήριξη της αναπνοής.

Παράλληλα, το οξυγόνο μπορεί να εγχυθεί απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος με μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή οξυγόνωσης. Η εφαρμογή εξωσωματικών συσκευών ανταλλαγής αερίων διευκολύνει την οξυγόνωση και την αποκαρβοξυλίωση χωρίς τους κινδύνους που σχετίζονται με τις επιθετικές στρατηγικές μηχανικού αερισμού. Η συσκευή οξυγόνωσης που λειτουργεί ως τεχνητός πνεύμονας, παρέχει βελτιωμένη μεταφορά οξυγόνου και συνεπώς τα επίπεδα των αερίων αίματος διατηρούνται εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους. Μετά από την αποκατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων η εξωσωματική ροή αίματος και αερίων μειώνεται και σταδιακά διακόπτεται. Αυτό συμβαίνει, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων όπου χρησιμοποιείται σύστημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, καθώς και σε άλλες περιπτώσεις οι οποίες απαιτούν εξωσωματική κυκλοφορία συμπεριλαμβανομένης της οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία χορηγείται σε έναν ειδικά κατασκευασμένο θάλαμο πίεσης όπου η πίεση του περιβάλλοντος μπορεί να αυξηθεί έως και τρεις φορές πάνω από την ατμοσφαιρική πίεση. Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής με μια καλύπτρα (hood) που καλύπτει την κεφαλή ή μέσω τραχειοσωλήνα.

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για την ισοβαρική οξυγονοθεραπεία.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Μια απόλυτη αντένδειξη για την υπερβαρική οξυγονοθεραπεία είναι ο μη αντιμετωπισθείς πνευμοθώρακας, περιλαμβανομένου και του πνευμοθώρακα που αντιμετωπίζεται με περιορισμό (χωρίς θωρακικό σωλήνα).

Σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια και οι οποίοι βασίζονται στην υποξία ως ερέθισμα για την αναπνοή πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας με μέτρηση της τάσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO²) ή μέσω οξυμετρίας παλμού [κορεσμός αρτηριακού οξυγόνου (SpO²)] και κλινική αξιολόγηση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των νεογνών και των πρόωρων νεογνών. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική συγκέντρωση ώστε να επιτευχθεί επαρκής οξυγόνωση κατάλληλη για νεογνά, ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι διακυμάνσεις στον κορεσμό του οξυγόνου. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος βλάβης των οφθαλμών, οπισθοφακικής ινοπλασίας ή άλλων δυνητικών ανεπιθύμητων συμβάντων, αλλά και για την επίτευξη επαρκούς οξυγόνωσης που είναι κατάλληλη για νεογνά και την αποφυγή των διακυμάνσεων στον κορεσμό του οξυγόνου.

Η πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διατηρείται κάτω από 13,3 kPa (100 mmHg).

Οι υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα ή αέριο θα οδηγήσουν σε μείωση της συγκέντρωσης και της πίεσης του αζώτου. Αυτό θα μειώσει επίσης τη συγκέντρωση του αζώτου στους ιστούς και στους πνεύμονες (κυψελίδες). Εάν το οξυγόνο απορροφάται στο αίμα διαμέσου των κυψελίδων πιο γρήγορα απ’ ότι παρέχεται μέσω του αερισμού, θα συμβεί σύμπτωση των κυψελίδων (ατελεκτασία). Αυτό μπορεί να εμποδίσει την οξυγόνωση του αρτηριακού αίματος, διότι δεν γίνεται ανταλλαγή αερίων παρά την αιμάτωση.

Σε ασθενείς με μειωμένη ευαισθησία στην πίεση του διοξειδίου του άνθρακα στο αρτηριακό αίμα, τα υψηλά επίπεδα οξυγόνου ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση του διοξειδίου του άνθρακα. Σε ακραίες περιπτώσεις, αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε νάρκωση λόγω διοξειδίου του άνθρακα.

Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία πρέπει να χορηγείται από νοσηλευτικό προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το σκοπό αυτό. Οι φάσεις της θεραπείας συμπίεσης και αποσυμπίεσης πρέπει να χρονίζονται προσεκτικά ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού εκ πίεσης (βαρότραυμα).

Κατά προτίμηση, η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• ΧΑΠ ή πνευμονικό εμφύσημα

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού

• πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στο μέσο ους

• πρόσφατη θωρακοχειρουργική επέμβαση

• μη ελεγχόμενο υψηλό πυρετό

• σοβαρή επιληψία

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με κλειστοφοβία.

Επίσης, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό θωρακοχειρουργικής επέμβασης ή

επιληπτικών κρίσεων.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές (κυρίως καρδιακή ανεπάρκεια και ισχαιμική καρδιοπάθεια, είτε οξεία – έμφραγμα του μυοκαρδίου, είτε χρόνια – μετά από επαναγγείωση) σε περίπτωση υπεροξίας, καθώς αυτή θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε χειρότερες εκβάσεις.

Σε ασθενείς που παρουσιάζονται με πνευμοθώρακα ο οποίος αντιμετωπίζεται με θωρακικό σωλήνα και/ή σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό πνευμοθώρακα, η χρήση θα πρέπει να αξιολογείται για κάθε ασθενή ξεχωριστά αναφορικά με τον κίνδυνο νέου πνευμοθώρακα (υπό τάση). Θεραπεία με υπερβαρικό οξυγόνο σε ασθενείς με πνευμοθώρακα που αντιμετωπίζεται με θωρακικό σωλήνα θα πρέπει να πραγματοποιείται σε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να παρασχεθεί άμεσα υποστηρικτική φροντίδα, όπως σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θωρακοχειρουργικής επέμβασης ή επιληπτικών κρίσεων.

Η πνευμονική τοξικότητα που σχετίζεται με φάρμακα όπως η μπλεομυκίνη, αμιοδαρόνη, φουραδαντίνη και παρόμοια αντιβιοτικά μπορεί να επιδεινωθεί με την εισπνοή οξυγόνου υψηλής συγκέντρωσης. (Δείτε επίσης την παράγραφο 4.5 του παρόντος εγγράφου.)

Σε όλες τις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιείται οξυγόνο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος αυτόματης ανάφλεξης. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος σε επεμβάσεις που περιλαμβάνουν χρήση διαθερμίας, θεραπεία απινίδωσης/ηλεκτρικής καρδιομετατροπής.

Η πνευμονική τοξικότητα που σχετίζεται με φάρμακα όπως η μπλεομυκίνη, αμιοδαρόνη, φουραδαντίνη και παρόμοια αντιβιοτικά μπορεί να επιδεινωθεί με την εισπνοή οξυγόνου υψηλής συγκέντρωσης.

Υπάρχουν αναφορές για αλληλεπίδραση με την αμιοδαρόνη. Η υποτροπή της πνευμονικής βλάβης που προκαλείται από τη μπλεομυκίνη ή την ακτινομυκίνη ενδέχεται να είναι θανατηφόρα.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για πνευμονική βλάβη που έχει προκληθεί από ρίζες οξυγόνου, η οξυγονοθεραπεία ενδέχεται να επιδεινώσει τη βλάβη αυτή, για παράδειγμα κατά τη θεραπεία δηλητηρίασης από φυτοφάρμακο παρακουάτ.

Το οξυγόνο μπορεί επίσης να επιδεινώσει την καταστολή του αναπνευστικού που προκαλείται από αλκοόλ.

Ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν την εκδήλωση ανεπιθύμητων συμβάντων περιλαμβάνουν: αδριαμυκίνη, μεναδιόνη, προμαζίνη, χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη και χλωροκίνη. Οι επιδράσεις θα είναι ιδιαίτερα έκδηλες σε ιστούς με υψηλά επίπεδα οξυγόνου, ιδιαίτερα στους πνεύμονες.

Κορτικοστεροειδή, συμπαθητικομιμητικά ή ακτίνες-Χ (ακτινογραφίες) ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα του οξυγόνου. Ο υπερθυρεοειδισμός ή η έλλειψη της βιταμίνης C, της βιταμίνης Ε ή της γλουταθειόνης ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν αυτήν την επίδραση.

Γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες

Στην περίπτωση κατά την οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη, υπερβαρικό οξυγόνο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον είναι απόλυτα αναγκαίο (για περαιτέρω πληροφορίες δείτε την παράγραφο «Εγκυμοσύνη»).

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα από καταγεγραμμένη εμπειρία κατά τη χρήση της (υπερβαρικής) οξυγονοθεραπείας σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσπλαστική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για τον αποκλεισμό του κινδύνου. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από τη

χορήγηση οξυγόνου σε αυξημένη πίεση και σε υψηλές συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 5.3). Χαμηλές συγκεντρώσεις ισοβαρικού οξυγόνου μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη, εάν είναι απαραίτητο. Η χρήση υψηλών συγκεντρώσεων οξυγόνου και υπερβαρικού οξυγόνου μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση κρίσιμων ενδείξεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το υπερβαρικό οξυγόνο θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο λόγω πιθανού κινδύνου βλάβης στο έμβρυο προκαλούμενης από οξειδωτικό στρες. Στη δηλητηρίαση βαριάς μορφής από μονοξείδιο του άνθρακα, η αναλογία οφέλους έναντι του κινδύνου φαίνεται ότι είναι υπέρ της χρήσης του υπερβαρικού οξυγόνου. Η χρήση θα πρέπει να αξιολογείται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Θηλασμός

Το φαρμακευτικό οξυγόνο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού χωρίς κίνδυνο στο νεογνό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με οξυγόνο στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

ν

Το οξυγόνο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Οι τοξικές επιδράσεις του οξυγόνου κυμαίνονται ανάλογα με την πίεση του εισπνεόμενου οξυγόνου και τη διάρκεια της έκθεσης. Η χαμηλή πίεση (0,5 έως 2,0 bar) είναι πιο πιθανό να προκαλέσει πνευμονική τοξικότητα παρά τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το αντίθετο ισχύει για υψηλότερα επίπεδα πίεσης (υπερβαρική οξυγονοθεραπεία).

Τα συμπτώματα της πνευμονικής τοξικότητας περιλαμβάνουν υποαερισμό, βήχα και θωρακικό πόνο. Τα συμπτώματα της τοξικότητας από το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνουν ναυτία, ζάλη, άγχος και σύγχυση, μυϊκές κράμπες, απώλεια συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις.

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με μείωση της συγκέντρωσης του εισπνεόμενου οξυγόνου. Επιπλέον, πρέπει να χορηγείται θεραπεία ώστε να διατηρούνται σε κανονικά επίπεδα οι φυσιολογικές λειτουργίες του ασθενή (όπως η υποστήριξη της αναπνοής στην περίπτωση της αναπνευστικής καταστολής).