PARADIS® VAG.CAP (100000000 CFU+100000000 CFU) / CAP

• Για την αποκατάσταση του διαταραγμένου κολπικού μικροβιώματος μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα.

• Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων

Ενήλικες και έφηβοι από ηλικία 12 ετών

Δοσολογία:

• Μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα: θα πρέπει να εισάγεται 1 καψάκιο βαθιά στον κόλπο το βράδυ, πριν από την κατάκλιση, για 6 έως 8 ημέρες.

• Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων: 1 καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο το βράδυ, πριν από την κατάκλιση, για 4 έως 6 ημέρες.

  Οι γυναίκες με έμμηνο ρύση θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία αμέσως μετά το πέρας της.

  Παιδιά κάτω των 12 ετών

  Το PARADIS^® δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  Τρόπος χορήγησης:

  Για κολπική χρήση.

  Το καψάκιο πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο χρησιμοποιώντας ένα δάκτυλο. Πριν από την εισαγωγή του καψακίου στον κόλπο, πρέπει να πραγματοποιείται σχολαστικό πλύσιμο των χεριών.

Υπερευαισθησία σε γαλακτοβάκιλλους (βακτήρια γαλακτικού οξέος, όπως Lactobacillus gasseri ή

Lactobacillus rhamnosus) ή σε κάποιο από τα λοιπά συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Θα πρέπει να εφίσταται η προσοχή της ασθενούς στο ότι θα πρέπει να συμβουλεύεται τον θεράποντα ιατρό της εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν σε διάστημα μίας εβδομάδας.

Το PARADIS^® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την έμμηνο ρύση.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το PARADIS^® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προφυλακτικά ή άλλες τοπικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. διάφραγμα), καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της λειτουργικότητάς τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται κολπικές πλύσεις με αντισηπτικά σκευάσματα.

Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό. Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.

ν

Το PARADIS^® δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Είναι πιθανό να εμφανιστούν τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως αίσθημα καύσου, κνησμός και ερυθρότητα στην ευαίσθητη περιοχή κατά τη χρήση. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του φαρμάκου. Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί ελαφρύ κολπικό έκκριμα (έκκριση των συστατικών του καψακίου), που είναι ακίνδυνο.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:

πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100, < 1/10)

όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνότητα: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αίσθημα καύσου, κνησμός ή ερυθρότητα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, κολπικό έκκριμα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται βασίζονται σε εκθέσεις από κλινικές δοκιμές με άλλα σκευάσματα γαλακτοβάκιλλων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.