PAROTICIN EA.SOL (1+1,3+50)MG/ML

Φλεγμονές και μικροβιακές λοιμώξεις των ώτων.

Δοσολογία

Η δοσολογία του Paroticin για όλες τις ηλικίες είναι 2 - 4 σταγόνες εντός του ακουστικού πόρου 3 - 4 φορές την ημέρα. Στα παιδιά συνιστάται η ενστάλαξη μόνο 2 - 3 σταγόνων, δεδομένης της μικρής χωρητικότητας του ακουστικού πόρου.

Τρόπος χορήγησης

Πριν από την ενστάλαξη των σταγόνων συνιστάται ο καθαρισμός του ακουστικού πόρου με αποστειρωμένο βαμβάκι, ώστε ο πόρος να είναι ξηρός. Επίσης, είναι αναγκαίο να στηρίζεται η κεφαλή με το προς θεραπεία αυτί σταθερά προς τα άνω και η θέση αυτή να διατηρείται 5 λεπτά μετά την ενστάλαξη των σταγόνων.

Εναλλακτικός τρόπος χορήγησης του Paroticin είναι η εισαγωγή βύσματος εντός του ακουστικού πόρου και εμπότισή του με τις σταγόνες 3 - 4 φορές την ημέρα. Η αλλαγή του βύσματος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον κάθε 24 ώρες.

• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Στις περιπτώσεις που συνυπάρχουν απλός έρπης, ανεμοβλογιά, δαμαλίτιδα.

• Η χρήση των κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια λοιμωδών νόσων, άνευ ελέγχου και κάλυψης με αντιβιοτική θεραπεία, κατά τη διάρκεια εμβολιασμών και επί βαρείας νεφρικής νόσου.

Η μακροχρόνια χρήση του σκευάσματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ανθεκτικών στην πολυμυξίνη μικροοργανισμών και μυκήτων. Εάν η φλεγμονή δεν υποχωρήσει εντός μιας εβδομάδας, συνιστάται η επανάληψη της καλλιέργειας και καθορισμός της ευαισθησίας των μικροοργανισμών,

προκειμένου να τροποποιηθεί ή όχι η θεραπεία. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχισθεί για περίοδο μεγαλύτερη των δέκα ημερών, ιδιαίτερα χωρίς ιατρική παρακολούθηση.

Για την πρόληψη κινδύνου μόλυνσης συνιστάται να αποφεύγεται η επαφή του σταγονόμετρου με τα χέρια, το δέρμα ή το αυτί.

Αν παρουσιαστεί τοπικός ερεθισμός ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί η ιατρική συμβουλή.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση και τοπική θεραπεία με άλλο αντιβιοτικό σκεύασμα, όπως η νεομυκίνη, μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη αντίδραση έναντι μιας σειράς άλλων αντιβιοτικών, όπως καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, παρομομυκίνη, των οποίων η χρήση θα είναι προβληματική στο μέλλον.

Η πολυμυξίνη έχει αναφερθεί ότι δρα συνεργικά με μια ποικιλία άλλων παραγόντων, όπως χλωραμφαινικόλη, τετρακυκλίνη, σουλφαναμίδες και τριμεθοπρίμη.

Η δράση της ελαττώνεται από κατιόντα όπως Ca⁺⁺ και Mg⁺⁺ και έτσι η in vivo δράση της είναι μικρότερη από την in vitro.

Κύηση

Κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο σε απόλυτη ένδειξη και όταν τα πλεονεκτήματα της θεραπείας υπερτερούν από αυτά της επίδρασης των κορτικοστεροειδών στο έμβρυο. Μην χρησιμοποιήσετε το Paroticin αν δεν συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή τοπική χρήση κορτικοστεροειδών συνοδεύεται από απορρόφηση και ανίχνευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, η χρήση των κορτικοστεροειδών τοπικώς θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και έλεγχο στη θηλάζουσα μητέρα.

ν

Σε περίπτωση ιλίγγου να αποφεύγεται η οδήγηση και η χρήση μηχανημάτων.

• Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση κορτικοστεροειδών οι οποίες είναι οι ακόλουθες: Καταστολή του φλοιοεπινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου κορτιζόλης στο πλάσμα, σύνδρομο Cushing.

• Tοπικές μετά από μακροχρόνια χρήση: Ανάπτυξη μικροβιακών και μυκητιασικών τοπικών λοιμώξεων, αναστολή επούλωσης τραυμάτων, ατροφίες και γραμμοειδείς ραβδώσεις του δέρματος, τοπική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, ακμοειδή στοιχεία ή φλύκταινες, ευρυαγγείες, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα.

• Από ενστάλαξη λιδοκαΐνης και αδρεναλίνης στο μέσον ους έχει περιγραφεί σοβαρός ίλιγγος.

• Η πολυμυξίνη λόγω της πτωχής απορρόφησης δεν προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις όταν εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις αλλεργίας. Όραση, θολή (μη γνωστής συχνότητας) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Mεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η τοπική χρήση του Paroticin δεν συνοδεύεται από παρενέργειες στην περίπτωση υπερδοσολογίας.

Από του στόματος λαμβανόμενο και ανάλογα της ποσότητας είναι δυνατό να προκαλέσει γαστρική δυσλειτουργία (έμετο) και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στην απορρόφηση των συστατικών. Για τον λόγο αυτό συνιστάται ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.