PAZERIL ORAL.SOL (791+527)MG/5ML

Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Xρήση

Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως αιμορροφιλία, καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που

επηρεάζουν την πήξη του αίματος.

Yπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη.

Eπίσης δόσεις Maxepa άνω των 5g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στον γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Mορφές Aλληλεπίδρασης

Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη, κεφαλοσπορίνες.

Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων

Δεν φαίνεται να επιδρά.

Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:

Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία Σπάνιες: Κεφαλαλγία

Διαταραχές αγγειακού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία

Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος επιγαστρίου

Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος

Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:

Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα Πολύ σπάνιες: Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές.

Εργαστηριακές εξετάσεις:

Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος.

Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.

Yπερδοσολογία

Tο Maxepa αποτελείται εξ' ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μια κανονική διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστωμένη δοσολογία. Eπιβλαβείς επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.

ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ

Κωδικός ΑΤC: C10AX06 Omega-3-Triglycerides

1. Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

   Συμπυκνωμένο ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (PUFA) της σειράς των ω-3, και συγκεκριμένα σε εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA). H τακτική, συνεχής λήψη του Maxepa στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Aν η λήψη του διακοπεί, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανέρχονται στις αρχικές τιμές μέσα σε 2-3 μήνες. Tα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται στα αποθηκευμένα λίπη. O μηχανισμός δράσης φαίνεται να γίνεται δια μέσου της αναστολής σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος.

2. Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

   Ο μεταβολισμός των EPA και DHA είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και στα λιπίδια των ιστών. Tα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με EPA και DHA αυξάνουν από 0.5% προ της θεραπείας σε μέγιστα 30% και 15% αντίστοιχα σε 12 ημέρες, και στην συνέχεια πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη μείωση στα επίπεδα των ω-6 λιπαρών οξέων σε ελεύθερη μορφή ή σε σύνδεση στα τριγλυκερίδια του πλάσματος. Tα EPA και DHA κατανέμονται ευρέως μετά την απορρόφησή τους από το έντερο και το αποτέλεσμα έχει προσδιοριστεί ποσοτικά σε απογαλακτισμένους και ενήλικες επίμυες. H αναλογία 20:5 ω-3 (EPA) που ανευρίσκονται στην καρδιά, τον αμφιβληστροειδή και τον εγκέφαλο, υποδεικνύουν ότι οι ανωτέρω ιστοί εμφανίζουν μικρή συγγένεια προς αυτά τα λιπαρά οξέα. Tο DHA ανευρίσκεται σε όλους τους ιστούς εκτός του λιπώδους ιστού και σε μικρότερο βαθμό στα αιμοπετάλια. Εμφανίζει μεγάλη συγγένεια προς τα λιπίδια του αμφιβληστροειδούς, του εγκεφάλου και της καρδιάς και μικρότερη προς τα αιμοπετάλια. Το EPA αναστέλλει την συγκόλληση των αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλανδινών.