Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PEDITRACE 10 ML
Το Peditrace προορίζεται για την κάλυψη των βασικών αναγκών σε ιχνοστοιχεία βρεφών και παιδιών, που λαμβάνουν ενδοφλέβια διατροφή.
Δοσολογία
Δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο
1 ml Peditrace ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά ημέρα με μεγίστη χορηγούμενη δόση τα 15 ml, καλύπτει τις ημερήσιες ανάγκες βρεφών και παιδιών στα χορηγούμενα ιχνοστοιχεία, βάρους μέχρι 15 κιλών.
Συνιστάται η διάρκεια χορήγησης να μην υπερβαίνει τις 5 ημέρες, λόγω κινδύνου πρόκλησης υπερμαγγανιαιμίας.
Ασθενείς με αυξημένες απώλειες ή ασθενείς που χρειάζονται μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή πρέπει να παρακολουθούνται βιοχημικά, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι οι ανάγκες τους καλύπτονται πλήρως. Το Peditrace μπορεί να προστεθεί είτε σε διάλυμα αμινοξέων είτε σε διάλυμα γλυκόζης και πρέπει να εγχέεται το λιγότερο μέσα σε 8 ώρες. Εξετάσθηκαν ορισμένα παιδιατρικά μείγματα στα οποία είχε προστεθεί Peditrace και βρέθηκαν συμβατά (βλέπε 6.2.). Η έγχυση πρέπει να γίνεται με πολύ αργό ρυθμό και είναι καλύτερα να γίνεται με κατάλληλη αντλία ή με αυτόματο σταγονομετρητή.
Το Peditrace πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με χολική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους η αποβολή ιχνοστοιχείων μπορεί να μειωθεί σημαντικά.
Το Peditrace πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βιοχημικές ή κλινικές ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Να χρησιμοποιείται σε παιδιά βάρους μέχρι 15 κιλών.
Αν η θεραπεία εξακολουθήσει για αρκετό διάστημα, απαιτείται ο έλεγχος των επιπέδων του μαγγανίου.
Ασθενείς με αυξημένες απώλειες ή ασθενείς που απαιτούν παρατεταμένη ενδοφλέβια διατροφή πρέπει να παρακολουθούνται βιοχημικά για να επιβεβαιωθεί το γεγονός ότι οι ανάγκες τους καλύπτονται πλήρως.
Το Peditrace δεν πρέπει να χορηγηθεί αδιάλυτο.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με τα ιχνοστοιχεία στο Peditrace.
Έχει παρατηρηθεί επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα με τη χορήγηση γλυκόζης που περιέχει Peditrace. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα αν η αντίδραση οφείλεται ή όχι στην έγχυση των ιχνοστοιχείων.
Μπορεί να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις στο ιώδιο μετά την τοπική του εφαρμογή. Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σαν αποτέλεσμα της χορήγησης της συνιστώμενης δόσης ιωδίου ενδοφλεβίως.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr <http://www.eof.gr>
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PEDITRACE 10 ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπλήρωμα της Ενδοφλέβιας διατροφής Κωδικός ATC: Β05 ΧΑ31
Το Peditrace είναι μείγμα ιχνοστοιχείων σε ποσότητες που φυσιολογικά απορροφώνται από την από του στόματος ληφθείσα τροφή δεν πρέπει να έχουν άλλη φαρμακοδυναμική επίδραση εκτός από τη συντήρηση ή τη συμπλήρωση της κατάστασης διατροφής.
Με την ενδοφλέβια έγχυσή τους, τα ιχνοστοιχεία στο Peditrace ακολουθούν την ίδια πορεία όπως και τα ιχνοστοιχεία που λαμβάνονται από την τροφή. Τα ξεχωριστά ιχνοστοιχεία προσλαμβάνονται από ιστούς σε διάφορα ποσοστά, ανάλογα με τις απαιτήσεις του εκάστοτε ιστού για τη συντήρηση ή την αποκατάσταση της συγκέντρωσης του κάθε στοιχείου για τις μεταβολικές απαιτήσεις του εν λόγω ιστού.
Ο χαλκός και το μαγγάνιο απεκκρίνονται κανονικά από τη χολή, ενώ το σελήνιο και ο ψευδάργυρος (ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή) αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PEDITRACE 10 ML
| Έκδοχα | Ποσότητα | Αναφορά σε πρότυπα |
| Υδροχλωρικό οξύ | pH 2.0 | Ph. Eur. |
| Ενέσιμο ύδωρ | 1ml | Ph. Eur. |
Το Peditrace μπορεί να προστεθεί ή να αναμειχθεί μόνο με άλλα φάρμακα με τα οποία έχει
τεκμηριωθεί η συμβατότητά του. Μέχρι και 6ml Peditrace μπορούν να προστεθούν σε 100ml Vamin Infant, Vamin EF, Vamin 14 EF ή σε διάλυμα γλυκόζης (50-500 mg/ml).
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Μην καταψύχετε.
Να μην εκτίθεται στο φως.
Ενέσιμο πλαστικό φιαλίδιο, πλαστικό πολυπροπυλένιο. Πώμα επικαλυμμένο με τεφλόν, ελαστικό χλωροβουτυλίου.
Συσκευασία 10 x 10 ml
και άλλος χειρισμός
Σταθερότητα
Όταν γίνονται προσθήκες σε διάλυμα έγχυσης, η έγχυση θα πρέπει να αποπερατώνεται σε διάστημα
24 ωρών από την παρασκευή του διαλύματος, για αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης. Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να φυλαχθεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.